人脐带间充质干细胞来源外泌体与骨髓间充质干细胞来源外泌体治疗萎缩性痤疮瘢痕的疗效
人脐带间充质干细胞来源外泌体与骨髓间充质干细胞来源外泌体联合剥脱性点阵CO2激光治疗萎缩性痤疮瘢痕的疗效:一项半脸随机对照前瞻性研究
本临床试验的目的是探究在成人接受点阵二氧化碳激光治疗后,使用人脐带和骨髓来源的外泌体是否能改善萎缩性痤疮疤痕。
研究旨在回答的主要问题包括:
- 与单纯标准治疗相比,外泌体是否能更有效地改善痤疮疤痕?
- 激光治疗后使用外泌体是否安全? 研究人员将比较面部一侧使用外泌体治疗与另一侧使用对照溶液(透明质酸)的效果,以评估外泌体是否能改善疤痕外观和皮肤质地。
参与者将:
- 接受两次点阵二氧化碳激光治疗,间隔4周
- 每次治疗后,在面部一侧涂抹外泌体,另一侧涂抹对照溶液
- 每次治疗后在家继续使用指定溶液2天
- 参加随访评估疤痕改善情况、皮肤质地、愈合时间和副作用 研究人员将通过临床评分系统、皮肤成像和患者满意度来测量痤疮疤痕的变化。 安全性将通过记录任何副作用(如发红、肿胀或痤疮爆发)进行监测。
本研究可能有助于确定外泌体是否能改善激光治疗痤疮疤痕的效果,同时不增加副作用风险。
研究概览
详细说明
萎缩性痤疮瘢痕是寻常痤疮常见的后遗症,与显著的心理社会负担相关,包括自尊心降低和生活质量受损。 尽管有多种治疗方式可用,完全消退仍具挑战性。 在当前选项中,剥脱性点阵二氧化碳(CO₂)激光因其诱导真皮重塑和刺激胶原蛋白生成的能力,被认为是最有效的方法之一。 然而,其临床应用受到恢复期、不良反应风险(如炎症后色素沉着)以及需要多次治疗的限制。
间充质干细胞(MSCs)来源的外泌体最近已成为皮肤病学中一种有前景的辅助疗法。 这些纳米级细胞外囊泡含有生物活性分子,包括生长因子、细胞因子和核酸,在细胞间通讯和组织再生中发挥关键作用。 临床前研究表明,MSCs来源的外泌体通过将巨噬细胞极化转向抗炎表型,增强成纤维细胞增殖,促进胶原蛋白合成,并调节炎症反应。 这些机制表明,外泌体可能改善伤口愈合并优化激光治疗后的效果。
本研究是一项随机、双盲、分脸对照的前瞻性临床试验,旨在评估人脐带间充质干细胞来源的外泌体(hUC-MSC-exo)和骨髓间充质干细胞来源的外泌体(BM-MSC-exo)作为辅助剥脱性点阵CO₂激光治疗萎缩性痤疮瘢痕的有效性和安全性。 该研究在越南胡志明市大学医学中心皮肤科与皮肤美学部进行。
共招募了22名患有双侧萎缩性痤疮瘢痕的成年参与者。 所有参与者均接受了两次剥脱性点阵CO₂激光治疗,间隔4周。 每次激光治疗后,立即在面部一侧使用外泌体溶液(含hUC-MSC-exo和BM-MSC-exo)进行局部治疗,而对侧使用基于透明质酸的对照溶液。 参与者在每次治疗后继续每日两次使用指定的局部治疗,持续额外两天。 治疗侧的分配是随机的,参与者和结果评估者均对分组分配设盲。
临床评估在基线(T0)、第一次治疗后4周(T1)和第二次治疗后4周(T2)进行。 主要结果是痤疮瘢痕临床评估量表(ECCA)评分从基线到T2的改善百分比。 次要结果包括按瘢痕亚型(冰锥型、车厢型和滚轮型)的ECCA评分变化、使用VISIA®成像系统测量的皮肤纹理改善、研究者整体评估(IGA)、患者满意度以及与愈合相关的参数。
安全性评估包括监测和记录所有不良事件,如红斑、水肿、疼痛、结痂、炎症后色素沉着、痤疮爆发、感染和瘢痕形成。 比较外泌体侧和对照侧这些事件的严重程度和持续时间。
本研究旨在确定添加hUC-MSC-exo和BM-MSC-exo是否能增强点阵CO₂激光在改善萎缩性痤疮瘢痕方面的临床疗效,同时保持良好的安全性。 研究结果可能为优化痤疮瘢痕治疗结果提供一种新型辅助方法的证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh City、越南、700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁的成年人
- 面部存在双侧萎缩性痤疮疤痕
- 适合接受剥脱性点阵CO₂激光治疗
排除标准:
- - 妊娠期或哺乳期
- 有瘢痕疙瘩或增生性瘢痕病史
- 活动性痤疮炎症或面部感染
- 过去6个月内使用过口服异维A酸
- 过去6个月内接受过面部治疗,包括剥脱性激光、射频微针、皮肤磨削术或中深度化学剥脱
- 使用影响伤口愈合的全身性皮质类固醇或非甾体抗炎药
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:外泌体处理侧
面部一侧在接受点阵CO₂激光治疗后使用局部外泌体溶液
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- 在点阵CO₂激光治疗后立即局部应用源自人脐带和骨髓间充质干细胞的外泌体,并持续使用2天。
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有源比较器:对照(透明质酸)治疗侧
面部对侧在接受点阵CO₂激光治疗后接受透明质酸溶液注射。
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作为对照,在剥脱性点阵CO₂激光治疗后局部使用透明质酸溶液。该溶液在每次激光治疗后立即使用,并持续每日两次,为期2天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ECCA评分改善百分比
大体时间:基线至8周
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主要结局指标是从基线到第二次点阵CO₂激光治疗结束后4周,痤疮瘢痕临床评估量表(ECCA)评分的百分比变化。
ECCA评分由不知情的皮肤科医生通过标准化临床照片进行评估。
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基线至8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过VISIA成像系统测量的皮肤纹理变化
大体时间:基线至8周
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使用VISIA成像系统评估皮肤纹理变化,对比基线和治疗后的图像。
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基线至8周
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研究者对痤疮瘢痕改善的总体评估 (IGA)
大体时间:基线至第8周
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由盲法研究者使用研究者整体评估量表评估的痤疮疤痕临床改善情况。
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基线至第8周
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间:最多8周
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评估包括红斑、水肿、疼痛、炎症后色素沉着、痤疮爆发和感染在内的不良事件。
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最多8周
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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