- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07510295
AZ EMBERI UC-MSC-BŐL SZÁRMAZTATOTT EXOSOMOK ÉS BM-MSC-BŐL SZÁRMAZTATOTT EXOSOMOK HATÁSOSSÁGA ATRÓFIÁS AKNÉHEGEKRE
AZ EMBERI UC-MSC-BŐL SZÁRMAZTATOTT EXOSOMOK ÉS BM-MSC-BŐL SZÁRMAZTATOTT EXOSOMOK HATÉKONYSÁGA ATRÓFIÁS ACNE HEGEK KEZELÉSÉBEN ABLATÍV FRAKCIONÁLT CO2 LÉZERREL: FÉLARCOS VÉLETLENÍZETT KONTROLLÁLT PROSPEKTÍV VIZSGÁLAT
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, javíthatják-e a humán köldökzsinórból és csontvelőből származó exoszómák az atrófiás aknéhegeket, ha felnőtteknél frakcionált CO₂ lézerkezelés után használják őket.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
- Jobban javítják-e az exoszómák az aknéhegeket, mint a szokásos kezelés önmagában?
- Biztonságosak-e az exoszómák lézerkezelés után történő alkalmazásakor? A kutatók összehasonlítják az exoszómákkal kezelt arcoldalt a kontroll oldattal (hialuronsavval) kezelt arcoldallal annak megállapítására, hogy javítják-e az exoszómák a heg megjelenését és a bőr textúráját.
A résztvevők:
- Két frakcionált CO₂ lézerkezelési ülést kapnak, 4 hétenként
- Az arc egyik oldalára exoszómákat, a másik oldalára kontroll oldatot alkalmaznak minden kezelés után
- Folytatják a hozzárendelt oldat otthoni alkalmazását minden ülés után 2 napig
- Részvesznek az utókövetési látogatásokon a hegjavulás, a bőr textúrája, a gyógyulási idő és a mellékhatások értékelésére. A kutatók klinikai pontozási rendszerekkel, bőrképalkotással és a beteg elégedettségével mérik az aknéhegek változásait. A biztonságot a vörösség, duzzanat vagy akné fellángolásának mellékhatásainak rögzítésével is figyelemmel kísérik.
Ez a tanulmány segíthet meghatározni, hogy az exoszómák javíthatják-e a lézerkezelés eredményeit aknéhegekre anélkül, hogy növelnék a mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az atrófiás aknéhegek az acne vulgaris gyakori következményei, és jelentős pszichoszociális terheléssel járnak, beleértve a csökkent önbecsülést és a megváltozott életminőséget. A számos elérhető kezelési mód ellenére a teljes gyógyulás továbbra is kihívást jelent. A jelenlegi lehetőségek közül a frakcionált szén-dioxid (CO₂) lézeres kezelés az egyik leghatékonyabb módszernek tekinthető, mivel képes a bőr átépülésének előidézésére és a kollagéntermelés stimulálására. Azonban klinikai alkalmazását korlátozza a felépülési idő, a mellékhatások (például posztinflammatórios hiperpigmentáció) kockázata, valamint a több kezelési alkalom szükségessége.
A mezenchimális őssejtekből (MSC) származó exoszómák az utóbbi időben ígéretes kiegészítő terápiaként jelentek meg a bőrgyógyászatban. Ezek a nanoméretű extracelluláris vezikulák bioaktív molekulákat tartalmaznak, például növekedési faktorokat, citokineket és nukleinsavakat, amelyek kulcsszerepet játszanak a sejtközi kommunikációban és a szövetregenerációban. Preklinikai tanulmányok kimutatták, hogy az MSC-származékú exoszómák fokozzák a fibroblasztok proliferációját, elősegítik a kollagénszintézist, és módosítják a gyulladásos válaszokat a makrofágok polarizációjának anti-inflammatorikus fenotípus felé történő eltolásával. Ezek a mechanizmusok arra utalnak, hogy az exoszómák javíthatják a sebgyógyulást és optimalizálhatják a lézeres kezelések eredményeit.
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, felosztott arcú, kontrollált prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja az emberi köldökzsinór mezenchimális őssejt-származékú exoszómák (hUC-MSC-exo) és a csontvelő mezenchimális őssejt-származékú exoszómák (BM-MSC-exo) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a frakcionált CO₂ lézeres kezelés kiegészítőjeként az atrófiás aknéhegek kezelésében. A vizsgálatot Vietnámban, Ho Si Minh-város Egyetemi Orvosi Központjának Bőrgyógyászati és Bőraesztétikai Osztályán végezték.
Összesen 22, kétoldali atrófiás aknéhegekkel rendelkező felnőtt résztvevőt vontak be. Minden résztvevő két alkalommal részesült frakcionált CO₂ lézeres kezelésben, négyhetes időközönként. Minden lézeres kezelés után az arc egyik felét helyileg exoszóma-oldattal (hUC-MSC-exo és BM-MSC-exo tartalommal) kezelték, míg a másik oldalon hialuronsavas kontrolloldatot alkalmaztak. A résztvevők a hozzárendelt helyi kezelést naponta kétszer alkalmazták további két napig minden kezelési alkalom után. A kezelési oldalak kiosztása randomizált volt, és mind a résztvevők, mind az eredményértékelők nem tudták a csoportbeosztást.
A klinikai értékeléseket a kiinduláskor (T0), az első kezelés után 4 héttel (T1) és a második kezelés után 4 héttel (T2) végezték. Az elsődleges eredményváltozó az Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) pontszám százalékos javulása volt a kiindulástól a T2 időpontig. A másodlagos eredményváltozók közé tartoztak az ECCA pontszámok változása a hegtípusok szerint (jéghegy-, doboz- és hullámos hegek), a bőrszerkezet javulása a VISIA® képalkotó rendszerrel mérve, a Vizsgáló Globális Értékelése (IGA), a betegek elégedettsége és a gyógyulással kapcsolatos paraméterek.
A biztonságosság értékelése magában foglalta az összes mellékhatás megfigyelését és rögzítését, például erythema, ödéma, fájdalom, héjképletek képződése, posztinflammatórios hiperpigmentáció, akné fellángolás, fertőzés és hegképződés. Ezen események súlyosságát és időtartamát összehasonlították az exoszóma- és a kontrolloldalak között.
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a hUC-MSC-exo és BM-MSC-exo hozzáadása fokozhatja-e a frakcionált CO₂ lézer klinikai hatékonyságát az atrófiás aknéhegek javításában, miközben kedvező biztonsági profilt tart fenn. Az eredmények bizonyítékot szolgáltathatnak egy új kiegészítő megközelítésre az aknéheg-kezelés eredményeinek optimalizálásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek, akik legalább 18 évesek
- Kétoldali atrófiás aknéhegek jelenléte az arcon
- Alkalmas ablatív frakcionált CO₂ lézerkezelésre
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Keloid vagy hipertrófiás hegképződés előzménye
- Aktív aknégulladás vagy arcfertőzés
- Szájon át szedett izotretinoin használata az elmúlt 6 hónapban
- Friss arcbeavatkozások az elmúlt 6 hónapban, ideértve az ablatív lézerkezelést, rádiófrekvenciás mikroinjektálást, dermabráziót vagy közepes-mély vegyi hámlasztást
- Sebgyógyulást befolyásoló szisztémás kortikoszteroidok vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentők használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exosommal kezelt oldal
Az arc egyik oldala frakcionált CO₂ lézer kezelés után topikális exoszóma oldatot kap
|
- Az emberi köldökzsinór- és csontvelői mezenchymalis őssejtekből származó exoszómák helyi alkalmazása a frakcionált CO₂ lézerkezelést követően azonnali alkalmazással és további 2 napig történő folytatással.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll (HA)-kezelt oldal
Az arc kontralaterális oldala frakcionált CO₂ lézerkezelés után hialuronsav oldatot kap.
|
A hyaluronsav oldat helyi alkalmazása kontrollként ablativ frakcionált CO₂-lézerkezelést követően.
Az oldatot minden lézerkezelést követően azonnal alkalmazzák, majd naponta kétszer további 2 napon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos javulás az ECCA pontszámban
Időkeret: Alapvonaltól 8 hétig
|
Az elsődleges végpont az Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) pontszám százalékos változása a kezdeti értékhez képest, a második frakcionált CO₂ lézer kezelés után 4 héttel. Az ECCA pontszámokat vakított bőrgyógyászok értékelik standardizált klinikai fényképek alapján.
|
Alapvonaltól 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrtextúra változása a VISIA képalkotó rendszerrel mérve
Időkeret: Alapvonal 8 hétig
|
A bőrtextúra változások értékelése a VISIA képalkotó rendszerrel, az alapterv és a kezelés utáni képek összehasonlítása alapján.
|
Alapvonal 8 hétig
|
|
Kutató globális értékelése (IGA) a pattanáshegek javulásáról
Időkeret: Alapvonaltól 8 hétig
|
A pattanáshegek klinikai javulásának értékelése vak vizsgálókkal a Vizsgáló Globális Értékelési Skálája alapján.
|
Alapvonaltól 8 hétig
|
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
A mellékhatások értékelése, beleértve az erythema (bőrpír), oedema (ödéma), fájdalom, postinflammatorikus hiperpigmentáció, akne fellángolás és fertőzést.
|
Legfeljebb 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 241037-ĐHYD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .