- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07510295
EFICÁCIA DOS EXOSSOMAS DERIVADOS DE CÉLULAS ESTAMINAIS MESENQUIMAIS DO CORDÃO UMBILICAL HUMANO E DOS EXOSSOMAS DERIVADOS DE CÉLULAS ESTAMINAIS MESENQUIMAIS DA MEDULA ÓSSEA PARA CICATRIZES ATRÓFICAS DE ACNE
EFICÁCIA DOS EXOSSOMAS DERIVADOS DE CÉLULAS ESTAMINAIS MESENQUIMAIS DO CORDÃO UMBILICAL HUMANO E DOS EXOSSOMAS DERIVADOS DE CÉLULAS ESTAMINAIS MESENQUIMAIS DA MEDULA ÓSSEA NO TRATAMENTO DE CICATRIZES ATRÓFICAS DE ACNE COM LASER FRACIONADO ABLATIVO DE CO2: UM ESTUDO PROSPETIVO RANDOMIZADO CONTROLADO DE FACE DIVIDIDA
O objetivo deste ensaio clínico é saber se os exossomas do cordão umbilical humano e da medula óssea podem melhorar as cicatrizes atróficas de acne quando utilizados após o tratamento com laser de CO₂ fracionado em adultos.
As principais questões que pretende responder são:
- Os exossomas melhoram as cicatrizes de acne mais do que o tratamento padrão sozinho?
- Os exossomas são seguros quando utilizados após o tratamento com laser? Os investigadores irão comparar um lado da face tratado com exossomas com o outro lado tratado com uma solução de controlo (ácido hialurónico) para ver se os exossomas melhoram a aparência das cicatrizes e a textura da pele.
Os participantes irão:
- Receber duas sessões de tratamento com laser de CO₂ fracionado, com 4 semanas de intervalo
- Aplicar exossomas num lado da face e uma solução de controlo no outro lado após cada tratamento
- Continuar a aplicar a solução atribuída em casa durante 2 dias após cada sessão
- Participar em consultas de acompanhamento para avaliar a melhoria das cicatrizes, a textura da pele, o tempo de cicatrização e os efeitos secundários. Os investigadores irão medir as alterações nas cicatrizes de acne utilizando sistemas de pontuação clínica, imagens da pele e a satisfação dos doentes. A segurança também será monitorizada através do registo de quaisquer efeitos secundários, como vermelhidão, inchaço ou surto de acne.
Este estudo pode ajudar a determinar se os exossomas podem melhorar os resultados do tratamento com laser para cicatrizes de acne sem aumentar os efeitos secundários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As cicatrizes atróficas da acne são uma sequela comum da acne vulgar e estão associadas a uma carga psicossocial significativa, incluindo a redução da autoestima e a deterioração da qualidade de vida. Apesar da disponibilidade de múltiplas modalidades de tratamento, a resolução completa continua a ser um desafio. Entre as opções atuais, o laser de dióxido de carbono (CO₂) fracionado ablativo é considerado uma das abordagens mais eficazes devido à sua capacidade de induzir remodelação dérmica e estimular a produção de colagénio. No entanto, a sua utilização clínica é limitada pelo tempo de recuperação, pelo risco de efeitos adversos como a hiperpigmentação pós-inflamatória e pela necessidade de múltiplas sessões de tratamento.
Os exossomas derivados de células estaminais mesenquimais (CEM) surgiram recentemente como uma terapia adjuvante promissora em dermatologia. Estas vesículas extracelulares de dimensão nanométrica contêm moléculas bioativas, incluindo fatores de crescimento, citocinas e ácidos nucleicos, que desempenham um papel fundamental na comunicação intercelular e na regeneração tecidual. Estudos pré-clínicos demonstraram que os exossomas derivados de CEM aumentam a proliferação de fibroblastos, promovem a síntese de colagénio e modulam as respostas inflamatórias ao desviar a polarização dos macrófagos para um fenótipo anti-inflamatório. Estes mecanismos sugerem que os exossomas podem melhorar a cicatrização de feridas e otimizar os resultados após tratamentos baseados em laser.
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, duplamente cego, de face dividida e controlado, concebido para avaliar a eficácia e segurança dos exossomas derivados de células estaminais mesenquimais do cordão umbilical humano (hUC-MSC-exo) e dos exossomas derivados de células estaminais mesenquimais da medula óssea (BM-MSC-exo) como adjuvantes ao laser de CO₂ fracionado ablativo no tratamento de cicatrizes atróficas da acne. O estudo foi realizado no Departamento de Dermatologia e Estética Cutânea do Centro Médico Universitário de Ho Chi Minh, Vietname.
Foram recrutados 22 participantes adultos com cicatrizes atróficas da acne bilaterais. Todos os participantes foram submetidos a duas sessões de tratamento com laser de CO₂ fracionado ablativo com intervalos de 4 semanas. Imediatamente após cada sessão de laser, um lado da face foi tratado com uma solução tópica de exossomas (contendo hUC-MSC-exo e BM-MSC-exo), enquanto o lado contralateral recebeu uma solução de controlo à base de ácido hialurónico. Os participantes continuaram a aplicar o tratamento tópico atribuído duas vezes ao dia durante mais dois dias após cada sessão. A atribuição dos lados de tratamento foi randomizada, e tanto os participantes como os avaliadores dos resultados estiveram cegos para a atribuição dos grupos.
As avaliações clínicas foram realizadas na linha de base (T0), 4 semanas após a primeira sessão (T1) e 4 semanas após a segunda sessão (T2). O resultado primário foi a percentagem de melhoria na pontuação da Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) da linha de base até T2. Os resultados secundários incluíram alterações nas pontuações ECCA por subtipo de cicatriz (ice-pick, boxcar e rolling), melhoria da textura da pele medida através do sistema de imagem VISIA®, Avaliação Global do Investigador (IGA), satisfação do doente e parâmetros relacionados com a cicatrização.
A avaliação de segurança incluiu a monitorização e registo de todos os eventos adversos, como eritema, edema, dor, formação de crostas, hiperpigmentação pós-inflamatória, surto de acne, infeção e cicatrização. A gravidade e duração destes eventos foram comparadas entre os lados tratados com exossomas e o controlo.
Este estudo visa determinar se a adição de hUC-MSC-exo e BM-MSC-exo pode melhorar a eficácia clínica do laser de CO₂ fracionado na melhoria das cicatrizes atróficas da acne, mantendo um perfil de segurança favorável. Os resultados podem fornecer evidências para uma nova abordagem adjuvante para otimizar os resultados do tratamento de cicatrizes da acne.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos
- Presença de cicatrizes atróficas bilaterais de acne na face
- Elegíveis para tratamento com laser de CO₂ fracionado ablativo
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Histórico de cicatriz quelóide ou hipertrófica
- Inflamação ativa de acne ou infeção facial
- Uso de isotretinoína oral nos últimos 6 meses
- Procedimentos faciais recentes nos últimos 6 meses, incluindo laser ablativo, microneedling com radiofrequência, dermoabrasão ou peeling químico médio a profundo
- Uso de corticosteroides sistémicos ou anti-inflamatórios não esteroides que afetem a cicatrização de feridas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lado tratado com exossomas
Um dos lados da face recebe solução tópica de exossomas após tratamento com laser de CO₂ fracionado
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- Aplicação tópica de exossomas derivados de células estaminais mesenquimais do cordão umbilical humano e da medula óssea aplicada imediatamente após o tratamento com laser de CO₂ fracionado e continuada durante 2 dias.
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Comparador Ativo: Lado tratado com controlo (HA)
O lado contralateral da face recebe solução de ácido hialurónico após tratamento com laser de CO₂ fracionado.
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Aplicação tópica de solução de ácido hialurónico utilizada como controlo após tratamento com laser de CO₂ fracionado ablativo.
A solução é aplicada imediatamente após cada sessão de laser e continuada duas vezes ao dia durante 2 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria percentual na pontuação ECCA
Prazo: Da linha de base às 8 semanas
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O resultado primário é a alteração percentual na pontuação da Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) desde a linha de base até 4 semanas após a segunda sessão de laser CO₂ fracionado.
As pontuações ECCA são avaliadas usando fotografias clínicas padronizadas por dermatologistas cegados.
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Da linha de base às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na textura da pele medida pelo sistema de imagem VISIA
Prazo: Da linha de base às 8 semanas
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Alterações na textura da pele avaliadas utilizando o sistema de imagem VISIA, comparando imagens de referência e pós-tratamento.
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Da linha de base às 8 semanas
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Avaliação Global do Investigador (IGA) da melhoria das cicatrizes de acne
Prazo: Baseline até 8 semanas
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Melhoria clínica das cicatrizes de acne avaliada por investigadores cegos utilizando a escala de Avaliação Global do Investigador.
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Baseline até 8 semanas
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Incidência de eventos adversos relacionados com o tratamento
Prazo: Até 8 semanas
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Avaliação de eventos adversos incluindo eritema, edema, dor, hiperpigmentação pós-inflamatória, surto de acne e infeção.
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 241037-ĐHYD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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