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WIRKSAMKEIT VON AUS MENSCHLICHEN UC-MSC-ABGELEITETEN EXOSOMEN UND BM-MSC-ABGELEITETEN EXOSOMEN FÜR ATROPHISCHE ACNE-NARBEN

8. April 2026 aktualisiert von: Ngô Anh Tuấn

WIRKSAMKEIT VON HUMANEN UC-MSC-ABGELEITETEN EXOSOMEN UND BM-MSC-ABGELEITETEN EXOSOMEN BEI ATROPHISCHEN AKNENARBEN BEHANDELT MIT ABLATIVEM FRAKTIONIERTEM CO2-LASER: EINE SPLIT-FACE-RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE PROSPEKTIVE STUDIE

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob Exosomen aus menschlicher Nabelschnur und Knochenmark atrophe Aknenarben verbessern können, wenn sie bei Erwachsenen nach einer fraktionierten CO₂-Laserbehandlung angewendet werden.

Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Verbessern Exosomen Aknenarben mehr als die Standardbehandlung allein?
  • Sind Exosomen sicher, wenn sie nach der Laserbehandlung angewendet werden? Die Forscher werden eine Gesichtshälfte, die mit Exosomen behandelt wurde, mit der anderen Gesichtshälfte vergleichen, die mit einer Kontrolllösung (Hyaluronsäure) behandelt wurde, um zu sehen, ob Exosomen das Narbenbild und die Hauttextur verbessern.

Die Teilnehmer werden:

  • Zwei Sitzungen einer fraktionierten CO₂-Laserbehandlung im Abstand von 4 Wochen erhalten
  • Nach jeder Behandlung Exosomen auf eine Gesichtshälfte und eine Kontrolllösung auf die andere Gesichtshälfte auftragen
  • Die zugewiesene Lösung nach jeder Sitzung zu Hause für 2 Tage weiter anwenden
  • Nachuntersuchungen zur Bewertung der Narbenverbesserung, Hauttextur, Heilungszeit und Nebenwirkungen besuchen. Die Forscher werden Veränderungen der Aknenarben mithilfe klinischer Bewertungssysteme, Hautbildgebung und Patientenzufriedenheit messen. Die Sicherheit wird ebenfalls überwacht, indem Nebenwirkungen wie Rötungen, Schwellungen oder Akneschübe aufgezeichnet werden.

Diese Studie könnte dazu beitragen, festzustellen, ob Exosomen die Ergebnisse der Laserbehandlung von Aknenarben verbessern können, ohne die Nebenwirkungen zu erhöhen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Atrophe Aknenarben sind eine häufige Folgeerkrankung der Acne vulgaris und gehen mit einer erheblichen psychosozialen Belastung einher, einschließlich vermindertem Selbstwertgefühl und beeinträchtigter Lebensqualität. Trotz der Verfügbarkeit mehrerer Behandlungsmodalitäten bleibt eine vollständige Abheilung eine Herausforderung. Unter den derzeitigen Optionen gilt der ablative fraktionierte Kohlendioxid (CO₂)-Laser aufgrund seiner Fähigkeit, dermales Remodeling zu induzieren und die Kollagenproduktion zu stimulieren, als einer der effektivsten Ansätze. Seine klinische Anwendung ist jedoch durch Ausfallzeiten, das Risiko von Nebenwirkungen wie postinflammatorischer Hyperpigmentierung und die Notwendigkeit mehrerer Behandlungssitzungen eingeschränkt.

Exosomen, die von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) stammen, sind in letzter Zeit als vielversprechende adjuvante Therapie in der Dermatologie aufgetaucht. Diese nanogroßen extrazellulären Vesikel enthalten bioaktive Moleküle, einschließlich Wachstumsfaktoren, Zytokinen und Nukleinsäuren, die eine Schlüsselrolle bei der interzellulären Kommunikation und Geweberegeneration spielen. Präklinische Studien haben gezeigt, dass MSC-abgeleitete Exosomen die Fibroblastenproliferation fördern, die Kollagensynthese steigern und Entzündungsreaktionen modulieren, indem sie die Makrophagenpolarisation in Richtung eines entzündungshemmenden Phänotyps verschieben. Diese Mechanismen legen nahe, dass Exosomen die Wundheilung verbessern und die Ergebnisse nach Laserbehandlungen optimieren können.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, gesichtshälftenkontrollierte, prospektive klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Exosomen aus menschlichen Nabelschnur-Mesenchymalen Stammzellen (hUC-MSC-exo) und Exosomen aus Knochenmark-Mesenchymalen Stammzellen (BM-MSC-exo) als Zusatz zur ablativen fraktionierten CO₂-Laserbehandlung bei der Behandlung von atrophen Aknenarben zu bewerten. Die Studie wurde in der Abteilung für Dermatologie und Hautästhetik des Universitätsklinikums Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, durchgeführt.

Insgesamt wurden 22 erwachsene Teilnehmer mit bilateralen atrophen Aknenarben eingeschlossen. Alle Teilnehmer erhielten zwei Sitzungen mit ablativer fraktionierter CO₂-Laserbehandlung im Abstand von 4 Wochen. Unmittelbar nach jeder Lasersitzung wurde eine Gesichtshälfte mit einer topischen Exosomenlösung (enthaltend hUC-MSC-exo und BM-MSC-exo) behandelt, während die kontralaterale Seite eine Hyaluronsäure-basierte Kontrolllösung erhielt. Die Teilnehmer setzten die zugewiesene topische Behandlung nach jeder Sitzung zwei weitere Tage lang zweimal täglich fort. Die Zuteilung der Behandlungshälften wurde randomisiert, und sowohl die Teilnehmer als auch die Ergebnisbewerter waren gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Klinische Bewertungen wurden zu Studienbeginn (T0), 4 Wochen nach der ersten Sitzung (T1) und 4 Wochen nach der zweiten Sitzung (T2) durchgeführt. Das primäre Ergebnis war die prozentuale Verbesserung des Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA)-Scores von T0 bis T2. Sekundäre Ergebnisse umfassten Veränderungen der ECCA-Scores nach Narbensubtyp (Eispickel-, Boxcar- und Walzennarben), Verbesserung der Hauttextur gemessen mit dem VISIA®-Bildgebungssystem, Investigator's Global Assessment (IGA), Patientenzufriedenheit und heilungsbezogene Parameter.

Die Sicherheitsbewertung umfasste die Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse wie Erythem, Ödem, Schmerzen, Krustenbildung, postinflammatorische Hyperpigmentierung, Akne-Schub, Infektion und Narbenbildung. Schweregrad und Dauer dieser Ereignisse wurden zwischen Exosomen- und Kontrollseite verglichen.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Zugabe von hUC-MSC-exo und BM-MSC-exo die klinische Wirksamkeit des fraktionierten CO₂-Lasers bei der Verbesserung atropher Aknenarben steigern kann, während ein günstiges Sicherheitsprofil beibehalten wird. Die Ergebnisse könnten Evidenz für einen neuartigen adjuvanten Ansatz zur Optimierung der Behandlungsergebnisse bei Aknenarben liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
  • Vorhandensein bilateraler atrophischer Aknenarben im Gesicht
  • Für fraktionierte ablative CO₂-Laserbehandlung geeignet

Ausschlusskriterien:

  • - Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von Keloid- oder hypertropher Narbenbildung
  • Aktive Akneentzündung oder Gesichtsinfektion
  • Einnahme von oralem Isotretinoin innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kürzliche Gesichtsbehandlungen innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich ablativem Laser, Radiofrequenz-Mikronadelung, Dermabrasion oder mitteltiefer bis tiefer chemischer Peeling
  • Einnahme von systemischen Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika, die die Wundheilung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exosom-behandelte Seite
Eine Gesichtshälfte erhält nach einer fraktionierten CO₂-Laserbehandlung eine topische Exosom-Lösung
- Topische Anwendung von Exosomen, die aus humanen Nabelschnur- und Knochenmark-Mesenchym-Stammzellen gewonnen wurden, unmittelbar nach fraktionierter CO₂-Laserbehandlung aufgetragen und für 2 Tage fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Kontrollseite (HA-behandelt)
Die kontralaterale Seite des Gesichts erhält Hyaluronsäurelösung nach fraktionierter CO₂-Laserbehandlung.
Topische Anwendung einer Hyaluronsäurelösung, die als Kontrolle nach fraktioneller ablative CO₂-Laserbehandlung verwendet wird. Die Lösung wird unmittelbar nach jeder Lasersitzung aufgetragen und zweimal täglich für 2 Tage fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung des ECCA-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung des Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA)-Scores vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen nach der zweiten fraktionierten CO₂-Lasersitzung. ECCA-Scores werden anhand standardisierter klinischer Fotografien durch verblindete Dermatologen bewertet.
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hauttextur gemessen durch das VISIA-Bildgebungssystem
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Hauttexturveränderungen bewertet mit dem VISIA-Bildgebungssystem, vergleichend Basis- und Nachbehandlungsbilder.
Baseline bis 8 Wochen
Globale Beurteilung der Aknenarbenverbesserung durch den Prüfarzt (IGA)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Klinische Verbesserung von Aknenarben, bewertet durch verblindete Untersucher anhand der Investigator's Global Assessment-Skala.
Baseline bis 8 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Beurteilung von unerwünschten Ereignissen einschließlich Erythem, Ödem, Schmerzen, postinflammatorischer Hyperpigmentierung, Akne-Schub und Infektion.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241037-ĐHYD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualle Teilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutz- und Vertraulichkeitsbedenken sowie institutionellen Datenschutzrichtlinien nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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