- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07510295
WIRKSAMKEIT VON AUS MENSCHLICHEN UC-MSC-ABGELEITETEN EXOSOMEN UND BM-MSC-ABGELEITETEN EXOSOMEN FÜR ATROPHISCHE ACNE-NARBEN
WIRKSAMKEIT VON HUMANEN UC-MSC-ABGELEITETEN EXOSOMEN UND BM-MSC-ABGELEITETEN EXOSOMEN BEI ATROPHISCHEN AKNENARBEN BEHANDELT MIT ABLATIVEM FRAKTIONIERTEM CO2-LASER: EINE SPLIT-FACE-RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE PROSPEKTIVE STUDIE
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob Exosomen aus menschlicher Nabelschnur und Knochenmark atrophe Aknenarben verbessern können, wenn sie bei Erwachsenen nach einer fraktionierten CO₂-Laserbehandlung angewendet werden.
Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
- Verbessern Exosomen Aknenarben mehr als die Standardbehandlung allein?
- Sind Exosomen sicher, wenn sie nach der Laserbehandlung angewendet werden? Die Forscher werden eine Gesichtshälfte, die mit Exosomen behandelt wurde, mit der anderen Gesichtshälfte vergleichen, die mit einer Kontrolllösung (Hyaluronsäure) behandelt wurde, um zu sehen, ob Exosomen das Narbenbild und die Hauttextur verbessern.
Die Teilnehmer werden:
- Zwei Sitzungen einer fraktionierten CO₂-Laserbehandlung im Abstand von 4 Wochen erhalten
- Nach jeder Behandlung Exosomen auf eine Gesichtshälfte und eine Kontrolllösung auf die andere Gesichtshälfte auftragen
- Die zugewiesene Lösung nach jeder Sitzung zu Hause für 2 Tage weiter anwenden
- Nachuntersuchungen zur Bewertung der Narbenverbesserung, Hauttextur, Heilungszeit und Nebenwirkungen besuchen. Die Forscher werden Veränderungen der Aknenarben mithilfe klinischer Bewertungssysteme, Hautbildgebung und Patientenzufriedenheit messen. Die Sicherheit wird ebenfalls überwacht, indem Nebenwirkungen wie Rötungen, Schwellungen oder Akneschübe aufgezeichnet werden.
Diese Studie könnte dazu beitragen, festzustellen, ob Exosomen die Ergebnisse der Laserbehandlung von Aknenarben verbessern können, ohne die Nebenwirkungen zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Atrophe Aknenarben sind eine häufige Folgeerkrankung der Acne vulgaris und gehen mit einer erheblichen psychosozialen Belastung einher, einschließlich vermindertem Selbstwertgefühl und beeinträchtigter Lebensqualität. Trotz der Verfügbarkeit mehrerer Behandlungsmodalitäten bleibt eine vollständige Abheilung eine Herausforderung. Unter den derzeitigen Optionen gilt der ablative fraktionierte Kohlendioxid (CO₂)-Laser aufgrund seiner Fähigkeit, dermales Remodeling zu induzieren und die Kollagenproduktion zu stimulieren, als einer der effektivsten Ansätze. Seine klinische Anwendung ist jedoch durch Ausfallzeiten, das Risiko von Nebenwirkungen wie postinflammatorischer Hyperpigmentierung und die Notwendigkeit mehrerer Behandlungssitzungen eingeschränkt.
Exosomen, die von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) stammen, sind in letzter Zeit als vielversprechende adjuvante Therapie in der Dermatologie aufgetaucht. Diese nanogroßen extrazellulären Vesikel enthalten bioaktive Moleküle, einschließlich Wachstumsfaktoren, Zytokinen und Nukleinsäuren, die eine Schlüsselrolle bei der interzellulären Kommunikation und Geweberegeneration spielen. Präklinische Studien haben gezeigt, dass MSC-abgeleitete Exosomen die Fibroblastenproliferation fördern, die Kollagensynthese steigern und Entzündungsreaktionen modulieren, indem sie die Makrophagenpolarisation in Richtung eines entzündungshemmenden Phänotyps verschieben. Diese Mechanismen legen nahe, dass Exosomen die Wundheilung verbessern und die Ergebnisse nach Laserbehandlungen optimieren können.
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, gesichtshälftenkontrollierte, prospektive klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Exosomen aus menschlichen Nabelschnur-Mesenchymalen Stammzellen (hUC-MSC-exo) und Exosomen aus Knochenmark-Mesenchymalen Stammzellen (BM-MSC-exo) als Zusatz zur ablativen fraktionierten CO₂-Laserbehandlung bei der Behandlung von atrophen Aknenarben zu bewerten. Die Studie wurde in der Abteilung für Dermatologie und Hautästhetik des Universitätsklinikums Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, durchgeführt.
Insgesamt wurden 22 erwachsene Teilnehmer mit bilateralen atrophen Aknenarben eingeschlossen. Alle Teilnehmer erhielten zwei Sitzungen mit ablativer fraktionierter CO₂-Laserbehandlung im Abstand von 4 Wochen. Unmittelbar nach jeder Lasersitzung wurde eine Gesichtshälfte mit einer topischen Exosomenlösung (enthaltend hUC-MSC-exo und BM-MSC-exo) behandelt, während die kontralaterale Seite eine Hyaluronsäure-basierte Kontrolllösung erhielt. Die Teilnehmer setzten die zugewiesene topische Behandlung nach jeder Sitzung zwei weitere Tage lang zweimal täglich fort. Die Zuteilung der Behandlungshälften wurde randomisiert, und sowohl die Teilnehmer als auch die Ergebnisbewerter waren gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.
Klinische Bewertungen wurden zu Studienbeginn (T0), 4 Wochen nach der ersten Sitzung (T1) und 4 Wochen nach der zweiten Sitzung (T2) durchgeführt. Das primäre Ergebnis war die prozentuale Verbesserung des Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA)-Scores von T0 bis T2. Sekundäre Ergebnisse umfassten Veränderungen der ECCA-Scores nach Narbensubtyp (Eispickel-, Boxcar- und Walzennarben), Verbesserung der Hauttextur gemessen mit dem VISIA®-Bildgebungssystem, Investigator's Global Assessment (IGA), Patientenzufriedenheit und heilungsbezogene Parameter.
Die Sicherheitsbewertung umfasste die Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse wie Erythem, Ödem, Schmerzen, Krustenbildung, postinflammatorische Hyperpigmentierung, Akne-Schub, Infektion und Narbenbildung. Schweregrad und Dauer dieser Ereignisse wurden zwischen Exosomen- und Kontrollseite verglichen.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Zugabe von hUC-MSC-exo und BM-MSC-exo die klinische Wirksamkeit des fraktionierten CO₂-Lasers bei der Verbesserung atropher Aknenarben steigern kann, während ein günstiges Sicherheitsprofil beibehalten wird. Die Ergebnisse könnten Evidenz für einen neuartigen adjuvanten Ansatz zur Optimierung der Behandlungsergebnisse bei Aknenarben liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh city
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
- Vorhandensein bilateraler atrophischer Aknenarben im Gesicht
- Für fraktionierte ablative CO₂-Laserbehandlung geeignet
Ausschlusskriterien:
- - Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte von Keloid- oder hypertropher Narbenbildung
- Aktive Akneentzündung oder Gesichtsinfektion
- Einnahme von oralem Isotretinoin innerhalb der letzten 6 Monate
- Kürzliche Gesichtsbehandlungen innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich ablativem Laser, Radiofrequenz-Mikronadelung, Dermabrasion oder mitteltiefer bis tiefer chemischer Peeling
- Einnahme von systemischen Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika, die die Wundheilung beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Exosom-behandelte Seite
Eine Gesichtshälfte erhält nach einer fraktionierten CO₂-Laserbehandlung eine topische Exosom-Lösung
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Biologisch: Exosomen, die aus menschlichen Nabelschnur- und Knochenmark-Mesenchymstammzellen stammen
- Topische Anwendung von Exosomen, die aus humanen Nabelschnur- und Knochenmark-Mesenchym-Stammzellen gewonnen wurden, unmittelbar nach fraktionierter CO₂-Laserbehandlung aufgetragen und für 2 Tage fortgesetzt.
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Aktiver Komparator: Kontrollseite (HA-behandelt)
Die kontralaterale Seite des Gesichts erhält Hyaluronsäurelösung nach fraktionierter CO₂-Laserbehandlung.
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Topische Anwendung einer Hyaluronsäurelösung, die als Kontrolle nach fraktioneller ablative CO₂-Laserbehandlung verwendet wird.
Die Lösung wird unmittelbar nach jeder Lasersitzung aufgetragen und zweimal täglich für 2 Tage fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Verbesserung des ECCA-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung des Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA)-Scores vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen nach der zweiten fraktionierten CO₂-Lasersitzung.
ECCA-Scores werden anhand standardisierter klinischer Fotografien durch verblindete Dermatologen bewertet.
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Baseline bis 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Hauttextur gemessen durch das VISIA-Bildgebungssystem
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Hauttexturveränderungen bewertet mit dem VISIA-Bildgebungssystem, vergleichend Basis- und Nachbehandlungsbilder.
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Baseline bis 8 Wochen
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Globale Beurteilung der Aknenarbenverbesserung durch den Prüfarzt (IGA)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Klinische Verbesserung von Aknenarben, bewertet durch verblindete Untersucher anhand der Investigator's Global Assessment-Skala.
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Baseline bis 8 Wochen
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Beurteilung von unerwünschten Ereignissen einschließlich Erythem, Ödem, Schmerzen, postinflammatorischer Hyperpigmentierung, Akne-Schub und Infektion.
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Bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 241037-ĐHYD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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