- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07510295
EFFEKTEN AV HUMANA UC-MSC-HÄRRÖRANDE EXOSOMER OCH BM-MSC-HÄRRÖRANDE EXOSOMER FÖR ATROFISKA AKNEMÄRKEN
EFFEKTEN AV HUMANA UC-MSC-HÄRRÖRANDE EXOSOMER OCH BM-MSC-HÄRRÖRANDE EXOSOMER VID ATROFISKA AKNEÄRR BEHANDLADE MED ABLATIV FRACTIONAL CO2-LASER: EN SPLIT-FACE RANDOMISERAD KONTROLLERAD PROSPEKTIV STUDIE
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om exosomer från människans navelsträng och benmärg kan förbättra atrofiska akneärr när de används efter fraktionerad CO₂-laserbehandling hos vuxna.
De huvudsakliga frågorna som studien avser att besvara är:
- Förbättrar exosomer akneärr mer än standardbehandling ensam?
- Är exosomer säkra att använda efter laserbehandling? Forskarna kommer att jämföra ena sidan av ansiktet behandlad med exosomer med den andra sidan behandlad med en kontrolllösning (hyaluronsyra) för att se om exosomer förbättrar ärrens utseende och hudtextur.
Deltagarna kommer att:
- Få två sessioner av fraktionerad CO₂-laserbehandling, med 4 veckors mellanrum
- Ha exosomer applicerade på ena sidan av ansiktet och en kontrolllösning på den andra sidan efter varje behandling
- Fortsätta applicera den tilldelade lösningen hemma i 2 dagar efter varje session
- Delta i uppföljningsbesök för att bedöma förbättring av ärr, hudtextur, läkningstid och biverkningar. Forskarna kommer att mäta förändringar i akneärr med hjälp av kliniska poängsystem, hudavbildning och patienttillfredsställelse. Säkerheten kommer också att övervakas genom att registrera eventuella biverkningar såsom rodnad, svullnad eller akneutbrott.
Denna studie kan bidra till att avgöra om exosomer kan förbättra resultaten av laserbehandling för akneärr utan att öka biverkningarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Atrofiska akneärr är en vanlig följdsjukdom av acne vulgaris och är förknippade med betydande psykosocial belastning, inklusive minskat självförtroende och försämrad livskvalitet. Trots tillgången på flera behandlingsmetoder är fullständig återhämtning fortfarande utmanande. Bland nuvarande alternativ anses ablativ fraktionerad koldioxid (CO₂)-laser vara en av de mest effektiva metoderna på grund av dess förmåga att inducera dermal ommodellering och stimulera kollagenproduktion. Dess kliniska användning är dock begränsad av återhämtningstid, risk för biverkningar såsom postinflammatorisk hyperpigmentering och behovet av flera behandlingstillfällen.
Exosomer härledda från mesenkymala stamceller (MSC) har nyligen framträtt som en lovande kompletterande terapi inom dermatologi. Dessa nanostorleks extracellulära vesiklar innehåller bioaktiva molekyler, inklusive tillväxtfaktorer, cytokiner och nukleinsyror, som spelar en nyckelroll i intercellulär kommunikation och vävnadsregenerering. Prekliniska studier har visat att MSC-härledda exosomer förbättrar fibroblastproliferation, främjar kollagensyntes och modulerar inflammatoriska svar genom att förskjuta makrofagpolarisering mot en antiinflammatorisk fenotyp. Dessa mekanismer antyder att exosomer kan förbättra läkning av sår och optimera resultat efter laserbaserade behandlingar.
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, splittrad ansikte, kontrollerad prospektiv klinisk prövning utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos humana navlsträngs mesenkymala stamcells-härledda exosomer (hUC-MSC-exo) och benmärgs mesenkymala stamcells-härledda exosomer (BM-MSC-exo) som ett komplement till ablativ fraktionerad CO₂-laser vid behandling av atrofiska akneärr. Studien genomfördes på Dermatologiska och Hudestetiska Avdelningen, Universitetsmedicinska Centret, Ho Chi Minh-staden, Vietnam.
Totalt 22 vuxna deltagare med bilaterala atrofiska akneärr rekryterades. Alla deltagare genomgick två sessioner av ablativ fraktionerad CO₂-laserbehandling med 4 veckors mellanrum. Omedelbart efter varje lasersession behandlades ena sidan av ansiktet med en topikal exosomlösning (innehållande hUC-MSC-exo och BM-MSC-exo), medan den kontralaterala sidan fick en hyaluronsyrabaserad kontrolllösning. Deltagarna fortsatte att applicera den tilldelade topikala behandlingen två gånger dagligen i ytterligare två dagar efter varje session. Allokering av behandlingssidor var randomiserad, och både deltagare och resultatutvärderare var blindade för grupptilldelning.
Kliniska utvärderingar utfördes vid baslinje (T0), 4 veckor efter den första sessionen (T1) och 4 veckor efter den andra sessionen (T2). Det primära utfallet var procentuell förbättring i Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA)-poängen från baslinje till T2. Sekundära utfall inkluderade förändringar i ECCA-poäng efter ärrsubtyp (isnål-, låda- och rullande ärr), hudtexturförbättring mätt med VISIA®-bildsystem, Investigator's Global Assessment (IGA), patienttillfredsställelse och läkningsrelaterade parametrar.
Säkerhetsutvärdering inkluderade övervakning och registrering av alla ofördelaktiga händelser, såsom erytem, ödem, smärta, skorpa, postinflammatorisk hyperpigmentering, akneuppblossning, infektion och ärrbildning. Allvarlighetsgraden och varaktigheten för dessa händelser jämfördes mellan exosom- och kontrollsidorna.
Denna studie syftar till att fastställa om tillägg av hUC-MSC-exo och BM-MSC-exo kan förbättra den kliniska effektiviteten av fraktionerad CO₂-laser vid förbättring av atrofiska akneärr samtidigt som en gynnsam säkerhetsprofil bibehålls. Resultaten kan ge bevis för en ny kompletterande metod för att optimera behandlingsresultat för akneärr.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥18 år
- Förekomst av bilaterala atrofiska akneärr i ansiktet
- Lämplig för ablativ fraktionerad CO₂-laserbehandling
Exklusionskriterier:
- - Graviditet eller amning
- Tidigare keloid eller hypertrofisk ärrbildning
- Aktiv akneinflammation eller ansiktsinfektion
- Användning av oral isotretinoin inom de senaste 6 månaderna
- Nyligen genomförda ansiktsingrepp inom de senaste 6 månaderna, inklusive ablativ laser, radiofrekvensmikronålsbehandling, dermabrasion eller medium-till-djup kemisk peeling
- Användning av systemiska kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som påverkar sårläkning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exosombehandlad sida
Ena sidan av ansiktet får en lokal exosomlösning efter fraktionerad CO₂-laserbehandling
|
- Topisk applikation av exosomer härledda från humana navelsträngs- och benmärgsmesenkymala stamceller applicerade omedelbart efter fraktionerad CO₂-laserbehandling och fortsatt i 2 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (HA)-behandlad sida
Den kontralaterala sidan av ansiktet får hyaluronsyralösning efter fraktionerad CO₂-laserbehandling.
|
Topikal applicering av hyaluronsyralösning använd som kontroll efter ablativ fraktionerad CO₂-laserbehandling.
Lösningen appliceras omedelbart efter varje lasersession och fortsätter två gånger dagligen i 2 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förbättring i ECCA-poäng
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Det primära utfallsmåttet är den procentuella förändringen i Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA)-poängen från baslinjen till 4 veckor efter den andra fraktionella CO₂-lasersessionen.
ECCA-poäng bedöms med hjälp av standardiserade kliniska fotografier av blindade dermatologer.
|
Baseline till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hudtextur mätt med VISIA-bildsystemet
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Förändringar i hudtextur bedömda med VISIA-avbildningssystemet, jämförelse mellan baseline- och postbehandlingsbilder.
|
Baseline till 8 veckor
|
|
Undersökares globala bedömning (IGA) av akneärr förbättring
Tidsram: Baslinjen till 8 veckor
|
Klinisk förbättring av akneärr bedömd av blindade utredare med hjälp av Investigator's Global Assessment-skalan.
|
Baslinjen till 8 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Bedömning av biverkningar inklusive erytem, ödem, smärta, postinflammatorisk hyperpigmentering, acneutbrott och infektion.
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 241037-ĐHYD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .