마이크로전류 + 냉각 요법 장치 평가
2026년 4월 1일 업데이트: Therabody, Inc.
8주간의 무작위 교차 연구: 마이크로전류 + 냉각 치료 장치의 효능 평가
본 연구는 하루 1회 15분간의 마이크로커런트 + 냉각 요법을 제공하는 가정용 기기를 사용하여 8주 동안 피부 건강에 대한 마이크로커런트 및 냉각 요법 기기의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다. 추가적인 목표는 피부 건강 측정에 대한 마이크로커런트 또는 마이크로커런트 + 냉각 요법의 단회 사용(즉, 단일 사용)을 평가하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 TheraFace Pro Gen 2의 일일 사용이 얼굴 피부 특성을 변화시키는지 여부입니다. 부차적인 목표에는 임상 이미지, 전문 사진 촬영 및 기기에 대한 소비자 인식 수집이 포함됩니다.
25세에서 65세 사이의 다양한 피부 유형을 가진 참가자가 연구에 등록됩니다. 참가자는 기준선(마이크로커런트 요법 사용), 기준선 2(마이크로커런트 + 냉각 요법 사용) 및 기준선 8주 후에 결과 지표 수집을 위해 클리닉을 세 번 방문합니다. 측정 항목에는 전문가 임상 등급 평가, 디지털 이미징, 피부에 대한 주관적 평가 및 임상 등급 이미지가 포함됩니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
피부 노화의 효과를 최소화하고/또는 되돌리기 위한 가정용 치료법이 시간이 지남에 따라 인기를 얻고 있습니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 스파 환경에서 일반적으로 사용되는 두 가지 치료법은 마이크로커런트 요법과 냉각 요법입니다.
마이크로커런트 요법은 낮은 수준의 전압을 사용하여 얼굴 근육을 자극하는 부드러운 피부 치료법입니다.
이 낮은 수준의 전압은 미세한 근육 수축을 유발하여 피부를 탄탄하게 하고 탄력을 높이는 데 도움이 되도록 마이크로커런트 페이셜 시술 중에 적용됩니다.
국소 냉각 요법은 혈관을 수축시키고 치료 부위로의 혈류를 감소시켜 염증을 줄이는 데 도움이 됩니다.
이 연구의 주요 목표는 마이크로커런트와 냉각 요법을 모두 제공하는 가정용 기기를 급성 및 만성(8주) 사용이 피부 건강에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
참가자는 이 요법의 급성 효과를 평가하기 위해 무작위 순서로 마이크로커런트 단독 요법과 마이크로커런트 + 냉각 요법을 포함한 두 번의 급성 기준 방문을 완료할 것입니다.
그런 다음 참가자는 가정에서 Therabody TheraFace Pro Gen 2를 사용하여 하루 약 8분 동안 지속되는 8주간의 마이크로커런트 + 냉각 요법을 완료할 것입니다.
결과 측정 항목에는 전문가 평가와 참가자의 얼굴 피부 건강에 대한 주관적 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Validated Claim Support
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 여성 또는 남성입니다(약 85% 여성 및 15% 남성).
- 대상자는 25-65세 사이입니다(그룹당 55-65세가 25%를 초과하지 않음).
- 10점 척도에서 최소 3점 이상의 가는 주름/주름, 탄력 부족, 칙칙함 및 피부톤 불균형이 있는 개인.
- 민감성 피부를 가진 개인.
- 연구 기간 동안 책임연구자 및 연구 인원과 협력할 수 있고 모든 연구 절차, 방법, 평가 및 연구 제품 사용을 준수할 의사가 있는 개인.
- 동의서를 읽고 서명할 수 있는 개인.
- 휴대전화로 이메일을 수신할 수 있고 해당 기기에서 전자 동의서 및/또는 설문지를 작성할 수 있는 개인.
- 촬영에 동의하고 모델 릴리즈에 서명할 의사가 있는 개인.
제외 기준:
- 기준 시점 전 3개월 이내에 보톡스를 시술받은 개인.
- 기준 시점 전 6개월 이내에 필러(립 필러 포함)를 시술받은 개인.
- 아토피 피부염, 건선 또는 손발톱무좀 병력이 있는 개인.
- 기준 시점 전 14일 이내에 국소 또는 전신 약물을 사용한 개인.
- 여드름 치료제, 국소 및/또는 경구 레티노이드를 복용 중인 개인.
- 현재 GLP1 약물 또는 기타 체중 감량 요법을 사용 중인 개인.
- 기준 시점 전 5개월 이내에 임상 시험 시설에서 어떤 종류의 미용 기기를 사용한 개인.
- 기준 시점 전 14일 이내에 셀프 태닝 제품 및/또는 선탠 침대를 사용한 개인.
- 현재 얼굴 제품 및/또는 기기를 테스트하는 다른 임상 연구에 참여 중인 개인.
- 책임연구자의 판단에 따라 위험을 초래하거나 연구 결과를 훼손할 수 있는 통제되지 않은 의학적 상태(피부과적 문제 포함) 및/또는 암, 에이즈, 인슐린 의존성 당뇨병, 신장 장애, 정신 질환 및/또는 약물/알코올 중독과 같이 이 임상 연구 참여를 방해하는 만성 또는 중증 질환 및 상태가 있는 개인.
- 흑색종 병력 또는 최근 5년 이내에 치료받은 피부암이 있는 개인.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 개인.
-연구 중 임신한 개인은 즉시 책임연구자에게 알려야 합니다. - 연구 기간 동안 신뢰할 수 없거나 참여 가능성이 낮은 개인.
- 알레르기 반응, 피부 감작 및/또는 화장품 및 개인 관리 제품/성분에 대한 알려진 알레르기 병력이 있는 개인.
- 면역력이 저하된 개인.
- VCS, 다른 시험 회사/연구소, 소비재 및/또는 원자재 제조업체/공급업체의 직원인 개인.
- 언어 문제, 정신 발달 지연 또는 뇌 기능 장애로 인해 책임연구자/연구 인원과 의사소통하거나 협력할 수 없는 개인.
- 연구 시작 전 최근 3개월 이내에 호르몬 치료를 시작한 개인.
- 연구 시작 전 3개월 미만 동안 경구 피임약을 사용 중이거나 기준 방문 전 3개월 이내에 피임 방법을 변경했거나 연구 기간 동안 피임 치료를 변경할 계획이 있는 개인.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 정기적인 미용실 및/또는 피부과 시술(미세박피술, 필러, 화학 필링 등)을 받고 연구 기간 동안 중단할 의사가 없는 개인.
- 얼굴 문신 및 얼굴 피어싱(제거할 수 없는)이 있는 개인.
- 문신/반영구 메이크업(예: 아이라이너, 눈썹, 립 라이너 등), 눈썹 미세 블레이딩 및/또는 속눈썹 연장이 있는 개인.
- 연구 과정 동안 헤어스타일을 변경할 계획이 있거나 정기적으로 헤어 커버링(예: 가발, 염색, 익스텐션 등)을 착용하는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스테티션에 의한 마이크로커런트의 급성 적용
자격증을 소지한 에스테티션이 얼굴의 오른쪽과 왼쪽에 18단계 루틴을 완료합니다. 이 루틴에는 다음이 포함됩니다: 아래 목 (글라이드), 위 목 (글라이드), 수직 목 (글라이드), 목 윤곽 (글라이드), 목 윤곽 (프레스 + 홀드), 턱라인 크래들 (글라이드), 턱라인 크래들 (프레스 + 홀드), 턱 윤곽 (글라이드), 턱 윤곽 (프레스 + 홀드), 볼 윤곽 (글라이드), 볼 윤곽 (프레스 + 홀드), 광대뼈 윤곽 (글라이드), 볼 윤곽 (프레스 + 홀드), 눈썹 리프트 (글라이드), 눈썹 리프트 (프레스 + 홀드), 눈 윤곽 (글라이드), 눈 윤곽 (프레스 + 홀드), 안쪽 눈썹 (글라이드), & 안쪽 눈썹 (프레스 + 홀드).
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에스테티션이 18단계 루틴 동안 마이크로커런트 설정만 적용합니다.
에스테티션이 18단계 루틴 중에 콜드 + 마이크로커런트 치료를 적용합니다.
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실험적: 만성적 마이크로커런트 + 냉각 요법 사용
모든 평가는 15분간의 실내 환경에 앉아 있는 후에 이루어집니다.
참가자들은 얼굴 양쪽에 대해 18단계 루틴을 따르며, 하루에 약 8분 동안 TheraFace Pro Gen 2를 사용하도록 지시받을 것입니다.
단계에는 다음이 포함됩니다: 아래 목 (미끄러짐), 위 목 (미끄러짐), 수직 목 (미끄러짐), 목 윤곽 (미끄러짐), 목 윤곽 (누르기 + 유지), 턱라인 크래들 (미끄러짐), 턱라인 크래들 (누르기 + 유지), 턱 윤곽 (미끄러짐), 턱 윤곽 (누르기 + 유지), 뺨 윤곽 (미끄러짐), 뺨 윤곽 (누르기 + 유지), 광대뼈 윤곽 (미끄러짐), 뺨 윤곽 (누르기 + 유지), 눈썹 리프트 (미끄러짐), 눈썹 리프트 (누르기 + 유지), 눈 윤곽 (미끄러짐), 눈 윤곽 (누르기 + 유지), 안쪽 눈썹 (미끄러짐), & 안쪽 눈썹 (누르기 + 유지).
각 부위는 약 10초 동안 치료를 받게 됩니다.
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참가자들은 얼굴 양쪽에 대해 18단계 루틴을 따라 하루에 약 8분 동안 TheraFace Pro Gen 2를 사용하도록 안내받을 것입니다.
단계는 다음과 같습니다: 아래 목 (글라이드), 위 목 (글라이드), 수직 목 (글라이드), 목 윤곽 (글라이드), 목 윤곽 (프레스 + 홀드), 턱라인 크래들 (글라이드), 턱라인 크래들 (프레스 + 홀드), 턱 윤곽 (글라이드), 턱 윤곽 (프레스 + 홀드), 볼 윤곽 (글라이드), 볼 윤곽 (프레스 + 홀드), 광대뼈 윤곽 (글라이드), 볼 윤곽 (프레스 + 홀드), 눈썹 리프트 (글라이드), 눈썹 리프트 (프레스 + 홀드), 눈 윤곽 (글라이드), 눈 윤곽 (프레스 + 홀드), 안쪽 눈썹 (글라이드), & 안쪽 눈썹 (프레스 + 홀드).
각 부위는 약 10초 동안 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문가 등급
기간: 8주
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전문가 임상 평가를 통해 다양한 피부 건강 외관 지표를 측정할 것입니다. 여기에는 미세 주름/주름, 탄력, 탄성, 광채, 볼륨감(입술), 윤곽(볼), 모공 외관, 리프팅(중안부와 턱선), 나소라비알 폴드, 피부톤 균일도가 포함됩니다.
이러한 지표는 0에서 10까지의 척도로 평가되며, 0은 긍정적인 결과(예: 주름 없음)를 나타내고 10은 부정적인 결과(예: 많고 깊은 주름)를 나타냅니다.
이 평가는 전문 평가자에 의해 수행될 것입니다.
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8주
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쿠토미터
기간: 8주
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Cutometer MPA 580은 광학 측정 시스템을 사용하여 흡입 및 프로브를 이용해 피부의 점탄성 특성을 측정하고 침투 깊이를 결정합니다.
음압에 의해 피부가 빨려들어가는 저항(탄력성)과 원래 위치로 돌아가는 능력(탄성)이 계산되어 곡선으로 표시됩니다.
Cutometer 출력에는 측정 곡선의 다양한 부분에 대한 많은 매개변수가 포함되며, R0(Uf, 탄력성), R2(Ua/Uf, 총 탄성), R5(Ur/Ue, 순탄성), R7(Ur/Uf, 탄성 부분), R9(R3[최대 진폭]-R0[Uf], 피로) 등이 있습니다.
탄성은 R5(Ur/Ue) 매개변수를 사용하여 보고되며, 피부가 더 탄력적이 될수록 이 값이 증가합니다.
피부 탄력성은 R0(Uf) 매개변수를 사용하여 보고되며, 피부가 더 탄탄해질수록 이 값이 감소합니다.
R0(탄력성)과 R5(탄성)는 제공되는 유일한 두 가지 매개변수입니다.
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8주
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VISIA CR 이미징
기간: 8주
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VISIA-CR은 피부 상태를 분석하는 임상용 얼굴 촬영 시스템입니다.
주름 깊이와 질감을 평가하기 위해 다양한 조명 조건(Standard 1, Raked, Cross Polarized, Primos 3D)에서 이미지를 촬영합니다.
얼굴의 다음 각도: 오른쪽 45도, 정면, 왼쪽 45도에서 다음 조명 조건: Standard 1, Raked, Cross Polarized, Primos 3D를 활용하여 이미지를 촬영합니다.
분석은 Canfield에서 수행합니다.
VISIA-CR은 유사한 피부를 가진 다른 사람들과 비교한 백분위 값(높을수록 좋음); 특징 개수(적을수록 좋음) 및 절대 점수(낮을수록 좋음)를 제공합니다.
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8주
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임상 사진
기간: 8주
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임상 사진 촬영은 각 시점에서 측면 비교 형식으로 비교하기 위해 다양한 각도(오른쪽 45도, 정면, 왼쪽 45도)에서 촬영한 고해상도 이미지 분석을 포함합니다.
각 시점의 이미지는 피부 상태의 주요 변화를 강조하기 위해 비교됩니다.
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8주
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피부 건강에 대한 참가자 인식
기간: 8주
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참가자들은 주름, 안면 부종, 탄력, 회복력, 턱라인 조각, 탄탄함, 리프팅, 입술 볼륨감, 피부결, 편안함, 볼륨감, 얼굴 윤곽, 회춘, 피부톤, 처진 피부, 생기감 등 전반적인 피부 건강 지표에 대한 치료 효과를 평가하는 주관적 설문지를 작성합니다.
참가자들은 또한 기기 사용의 즐거움, 편리성, 사용 용이성, 편안함을 평가합니다.
모든 평가는 5점 리커트 척도로 진행되며, 0점은 '전혀 동의하지 않음'을, 5점은 '매우 동의함'을 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .