- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07510581
Evaluatie van een Microstroom + Koude Therapie Apparaat
Een 8-weken durend gerandomiseerd cross-over onderzoek om de werkzaamheid van een microstroom + koudetherapie apparaat te evalueren
Deze studie heeft als doel het gebruik van een microstroom- en cryotherapie-apparaat op de huidgezondheid te beoordelen gedurende een periode van 8 weken met behulp van een apparaat voor thuisgebruik dat 15 minuten microstroom + koude therapie eenmaal per dag biedt. Een bijkomend doel is het beoordelen van het acute (d.w.z. eenmalige) gebruik van microstroom of microstroom + koude therapie op metingen van huidgezondheid. De primaire vraag die het probeert te beantwoorden is of dagelijks gebruik van de TheraFace Pro Gen 2 gezichtshuidkenmerken verandert. Secundaire doelen omvatten het verzamelen van klinische afbeeldingen, professionele foto's en consumentenpercepties van het apparaat.
Deelnemers tussen de 25 en 65 jaar met verschillende huidtypes zullen worden ingeschreven voor deelname. Deelnemers bezoeken de kliniek drie keer voor het verzamelen van uitkomstmetingen bij de basislijn met microstroomtherapie, basislijn 2 met microstroom + koude therapie, en 8 weken na de basislijn. Metingen omvatten: deskundige klinische beoordeling, digitale beeldvorming, subjectieve beoordeling van de huid en klinische kwaliteitsafbeeldingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Validated Claim Support
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- De proefpersoon is vrouwelijk of mannelijk (ongeveer 85% vrouwelijk en 15% mannelijk)
- De proefpersoon is tussen de 25 en 65 jaar oud (niet meer dan 25% 55-65 per groep)
- Personen met fijne lijntjes/rimpels, gebrek aan stevigheid, dofheid en ongelijkmatige huidskleur met een score van minimaal 3 op een 10-puntsschaal.
- Personen met een gevoelige huid.
- Personen die gedurende de hele studie kunnen samenwerken met de hoofdonderzoeker en studiemedewerkers en bereid zijn zich te houden aan alle studieprocedures, methoden, evaluaties en het gebruik van het studieproduct.
- Personen die een geïnformeerde toestemming kunnen lezen en ondertekenen.
- Personen die e-mails kunnen ontvangen op hun mobiele telefoon en in staat zijn elektronische geïnformeerde toestemmingen en/of vragenlijsten op hun apparaat in te vullen.
- Personen die bereid zijn gefotografeerd te worden en een modelrelease te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die in de laatste 3 maanden voor de baseline Botox hebben gehad.
- Personen die in de laatste 6 maanden voor de baseline filler (inclusief lipfiller) hebben gehad.
- Personen met een voorgeschiedenis van atopisch eczeem, psoriasis of onychomycose.
- Personen die binnen 14 dagen voor de baseline een topisch of systemisch medicijn hebben gebruikt.
- Personen die anti-acnemedicijnen, topische en/of orale retinoïden gebruiken.
- Personen die momenteel GLP1-medicatie of andere afslankregimes gebruiken.
- Personen die in de afgelopen 5 maanden voor de baseline een schoonheidsapparaat van welke aard dan ook hebben gebruikt in een klinische testfaciliteit.
- Personen die binnen 14 dagen voor de baseline zelfbruiners en/of zonnebanken hebben gebruikt.
- Personen die momenteel deelnemen aan andere klinische studies die een gezichtsproduct en/of apparaat testen.
- Personen met ongecontroleerde medische aandoening(en), inclusief dermatologische problemen, die hen volgens de hoofdonderzoeker in gevaar kunnen brengen of de studieresultaten kunnen beïnvloeden en/of chronische of ernstige ziekten en aandoeningen die deelname aan deze klinische studie verhinderen, zoals kanker, AIDS, insulineafhankelijke diabetes, nierinsufficiëntie, psychische aandoeningen en/of drugs-/alcoholverslaving.
- Personen met een voorgeschiedenis van melanoom of een behandelde huidkanker in de afgelopen 5 jaar.
- Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. -Personen die tijdens de studie zwanger worden, moeten de hoofdonderzoeker onmiddellijk informeren.
- Personen die onbetrouwbaar zijn of waarschijnlijk niet beschikbaar zijn gedurende de studie.
- Personen met een voorgeschiedenis van allergische reacties, huidgevoeligheid en/of bekende allergieën voor cosmetica en persoonlijke verzorgingsproducten/ingrediënten.
- Personen die immuungecompromitteerd zijn.
- Personen die in dienst zijn van VCS, andere testbureaus/laboratoria, fabrikanten/leveranciers van consumentenproducten en/of grondstoffen.
- Personen die niet kunnen communiceren of samenwerken met de hoofdonderzoeker/studiemedewerkers vanwege taalproblemen, slechte mentale ontwikkeling of verminderde cerebrale functie.
- Personen die in de laatste drie maanden voorafgaand aan de start van de studie hormonen zijn begonnen.
- Personen die minder dan drie maanden voor de start van de studie orale anticonceptie gebruiken of die binnen de drie maanden voor het baselinebezoek hun anticonceptiemethode hebben gewijzigd of van plan zijn hun anticonceptiebehandeling te wijzigen gedurende de studie.
- Personen die regelmatig salon- en/of dermatologische behandelingen ondergaan die de studieresultaten kunnen beïnvloeden (microdermabrasie, fillers, gezichtsbehandelingen, etc.) en niet bereid zijn hiermee te stoppen gedurende de studie.
- Personen met gezichtstatoeages en gezichtspiercings (die niet verwijderd kunnen worden).
- Personen met getatoeëerde/permanente make-up (bijv. eyeliner, wenkbrauwen, lipliner, etc.), wenkbrauw microblading en/of wimperextensions.
- Personen die van plan zijn hun kapsel te veranderen gedurende de studie of die regelmatig haarbedekking dragen (bijv. pruiken, kleuring, extensions, etc.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acute toepassing van microstroom door een schoonheidsspecialist
Een gediplomeerd schoonheidsspecialist zal een 18-stappen routine uitvoeren aan de rechter- en linkerkant van het gezicht, inclusief: onderste hals (glijden), bovenste hals (glijden), verticale hals (glijden), halscontour (glijden), halscontour (drukken + vasthouden), kaaklijn contour (glijden), kaaklijn contour (drukken + vasthouden), kaakcontour (glijden), kaakcontour (drukken + vasthouden), wangcontour (glijden), wangcontour (drukken + vasthouden), jukbeencontour (glijden), wangcontour (drukken + vasthouden), wenkbrauwlift (glijden), wenkbrauwlift (drukken + vasthouden), oogcontour (glijden), oogcontour (drukken + vasthouden), binnenste wenkbrauw (glijden), & binnenste wenkbrauw (drukken + vasthouden).
|
De schoonheidsspecialiste zal alleen de microstroominstelling toepassen tijdens de 18-stappen routine.
De schoonheidsspecialist zal koude + microstroomtherapie toepassen tijdens de 18-staps routine.
|
|
Experimenteel: Chronisch gebruik van microstroom + koudetherapie
Alle evaluaties zullen plaatsvinden na 15 minuten rusten onder normale omgevingsomstandigheden.
Deelnemers krijgen de instructie om de TheraFace Pro Gen 2 ongeveer 8 minuten per dag te gebruiken volgens een routine van 18 stappen aan elke kant van het gezicht.
De stappen omvatten: onderste nek (glijden), bovenste nek (glijden), verticale nek (glijden), neklijn (glijden), neklijn (drukken + vasthouden), kaaklijn (glijden), kaaklijn (drukken + vasthouden), kaakcontour (glijden), kaakcontour (drukken + vasthouden), wangcontour (glijden), wangcontour (drukken + vasthouden), jukbeencontour (glijden), wangcontour (drukken + vasthouden), wenkbrauwlift (glijden), wenkbrauwlift (drukken + vasthouden), oogcontour (glijden), oogcontour (drukken + vasthouden), binnenste wenkbrauw (glijden), & binnenste wenkbrauw (drukken + vasthouden).
Elke locatie zal ongeveer 10 seconden behandeling ontvangen.
|
De deelnemers krijgen de instructie om de TheraFace Pro Gen 2 ongeveer 8 minuten per dag te gebruiken volgens een 18-stappen routine aan elke kant van het gezicht.
De stappen omvatten: onderste hals (glijden), bovenste hals (glijden), verticale hals (glijden), halscontour (glijden), halscontour (drukken + vasthouden), kaaklijnondersteuning (glijden), kaaklijnondersteuning (drukken + vasthouden), kaakcontour (glijden), kaakcontour (drukken + vasthouden), wangcontour (glijden), wangcontour (drukken + vasthouden), jukbeencontour (glijden), wangcontour (drukken + vasthouden), wenkbrauwlift (glijden), wenkbrauwlift (drukken + vasthouden), oogcontour (glijden), oogcontour (drukken + vasthouden), binnenste wenkbrauw (glijden), & binnenste wenkbrauw (drukken + vasthouden).
Elke locatie zal ongeveer 10 seconden behandeling ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expertbeoordeling
Tijdsspanne: 8-weken
|
Expert klinische beoordeling zal worden gebruikt om verschillende huidgezondheids- en uiterlijkmaatstaven te meten, waaronder: fijne lijntjes/rimpels, stevigheid, elasticiteit, stralendheid, volheid (lippen), contour (wangen), poriën, lift (middengezicht en kaken), nasolabiale plooien en huidtoon egaliteit.
Deze zullen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 een positief resultaat vertegenwoordigt (bijvoorbeeld geen rimpels) en 10 een negatief resultaat (bijvoorbeeld talrijke, diepe rimpels).
Deze zullen worden beoordeeld door een expert-beoordelaar.
|
8-weken
|
|
Cutometer
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Cutometer MPA 580 meet de visco-elastische eigenschappen van de huid met behulp van zuiging en een sonde om de penetratiediepte te bepalen met een optisch meetsysteem.
De weerstand van de huid om opgezogen te worden door de negatieve druk (stevigheid) en het vermogen om terug te keren naar de oorspronkelijke positie (elasticiteit) worden berekend en weergegeven als curven.
De Cutometer-uitvoer omvat vele parameters van verschillende delen van de meetcurve, waaronder R0 (Uf, stevigheid), R2 (Ua/Uf, bruto-elasticiteit), R5 (Ur/Ue, netto-elasticiteit), R7 (Ur/Uf, elastisch deel) en R9 (R3[laatste max amp]-R0[Uf], vermoeidheid).
Elasticiteit wordt gerapporteerd met de R5 (Ur/Ue) parameter, naarmate de huid elastischer wordt zal deze waarde toenemen.
Huidstevigheid wordt gerapporteerd met de R0 (Uf) parameter, naarmate de huid steviger wordt zal deze waarde afnemen.
R0 (elasticiteit) en R5 (stevigheid) zullen de enige twee verstrekte parameters zijn.
|
8 weken
|
|
VISIA CR-beeldvorming
Tijdsspanne: 8 weken
|
De VISIA-CR is een klinisch gezichtsbeeldvormingssysteem dat wordt gebruikt om huidcondities te analyseren.
Afbeeldingen worden gemaakt onder verschillende lichtomstandigheden (Standard 1, Raked, Cross Polarized en Primos 3D) om rimpeldiepte en textuur te beoordelen.
Er worden afbeeldingen van het gezicht gemaakt met de volgende hoeken: 45 graden rechts, recht vooruit en 45 graden links met de volgende lichtomstandigheden: Standard 1, Raked, Cross Polarized en Primos 3D.
De analyse wordt uitgevoerd door Canfield.
De VISIA-CR geeft een percentielwaarde vergeleken met anderen met een vergelijkbare huid (hoe hoger hoe beter); het kenmerkentelling (hoe lager hoe beter) en de absolute score (hoe lager hoe beter).
|
8 weken
|
|
Klinische Fotografie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Klinische fotografie omvat de analyse van hoogwaardige afbeeldingen die vanuit verschillende hoeken zijn genomen (45 graden rechts, recht van voren, 45 graden links) om in een naast elkaar-formaat op elk tijdstip te vergelijken.
Afbeeldingen op elk tijdstip worden vergeleken om belangrijke veranderingen in de huidconditie te benadrukken.
|
8 weken
|
|
Deelnemerspercepties van huidgezondheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deelnemers zullen subjectieve vragenlijsten invullen waarin ze de impact van de behandeling op algemene huidgezondheidsmaatregelen rangschikken, waaronder: fijne lijntjes, gezichtszwelling, veerkracht, weerbaarheid, vormgeving van de kaaklijn, stevigheid, lift, volheid (lippen), textuur, comfort, volheid, gezichtscontour, verjonging, huidkleur, hangende huid en levendigheid.
Deelnemers zullen ook het genot, het gemak, de gebruiksvriendelijkheid en het comfort van het apparaatgebruik rangschikken.
Alle maatregelen worden gerangschikt op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0 staat voor sterk oneens en 5 voor sterk eens.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR251054.V03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .