Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de um Dispositivo de Microcorrente + Crioterapia

1 de abril de 2026 atualizado por: Therabody, Inc.

Um Estudo Randomizado de 8 Semanas, com Desenho Cruzado, para Avaliar a Eficácia de um Dispositivo de Microcorrente + Crioterapia

O presente estudo visa avaliar a utilização de um dispositivo de microcorrente e crioterapia na saúde da pele durante um período de 8 semanas, utilizando um dispositivo doméstico que fornece 15 minutos de microcorrente + terapia fria uma vez por dia. Um objetivo adicional é avaliar a utilização aguda (ou seja, única) da microcorrente ou da microcorrente + terapia fria em medidas de saúde da pele. A principal questão que procura responder é se a utilização diária do TheraFace Pro Gen 2 altera as características da pele facial. Os objetivos secundários incluem recolher imagens clínicas, fotografias profissionais e perceções dos consumidores sobre o dispositivo.

Participantes entre os 25 e os 65 anos com vários tipos de pele serão inscritos para participação. Os participantes visitarão a clínica três vezes para recolha de métricas de resultados: na linha de base com terapia de microcorrente, na linha de base 2 utilizando microcorrente + terapia fria e 8 semanas após a linha de base. As medições incluem: classificação clínica por especialistas, imagem digital, avaliação subjetiva da pele e imagens de grau clínico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os tratamentos caseiros para minimizar e/ou reverter os efeitos do envelhecimento da pele têm vindo a ganhar popularidade ao longo do tempo. Dois tratamentos comumente utilizados em ambientes de spa para alcançar estes objetivos são a terapia de microcorrentes e a crioterapia. A terapia de microcorrentes é um tratamento suave da pele que utiliza uma voltagem de baixo nível para estimular os músculos faciais. Esta voltagem de baixo nível é aplicada durante os tratamentos faciais de microcorrentes para ajudar a tonificar e firmar a pele, provocando contrações musculares subtis. A crioterapia localizada ajuda a reduzir a inflamação ao estreitar os vasos sanguíneos e diminuir o fluxo sanguíneo para a área tratada. O objetivo central deste estudo é investigar tanto o uso agudo como crónico (8 semanas) de um dispositivo caseiro que fornece terapia de microcorrentes e crioterapia na saúde da pele. Os participantes completarão duas visitas de linha de base aguda por ordem aleatória, microcorrentes isoladas e microcorrentes + crioterapia, de forma a avaliar os efeitos agudos desta terapia. Os participantes completarão depois 8 semanas de terapia de microcorrentes + crioterapia com duração de cerca de 8 minutos/dia utilizando o Therabody TheraFace Pro Gen 2 em casa. As medidas de resultado incluem a avaliação de especialistas e a saúde subjetiva da pele do rosto pelos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Validated Claim Support

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O sujeito é do sexo feminino ou masculino (aproximadamente 85% feminino e 15% masculino)
  • O sujeito tem entre 25 e 65 anos (não mais de 25% com 55-65 por grupo)
  • Indivíduos com linhas finas/rugas, falta de firmeza, opacidade e tom de pele irregular com uma classificação de pelo menos 3 numa escala de 10 pontos.
  • Indivíduos com pele sensível.
  • Indivíduos que são capazes de cooperar com o Investigador Principal e o pessoal do estudo durante toda a duração do estudo e estão dispostos a cumprir todos os procedimentos, métodos, avaliações e uso do produto do estudo.
  • Indivíduos que são capazes de ler e assinar um consentimento informado.
  • Indivíduos que são capazes de receber emails nos seus telemóveis e são capazes de completar Consentimentos Informados eletrónicos e/ou Questionários no seu dispositivo.
  • Indivíduos dispostos a ser fotografados e assinar uma autorização de modelo.

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos que fizeram Botox nos últimos 3 meses antes da Linha de Base.
  • Indivíduos que fizeram Preenchimento (Incluindo Preenchimento Labial) nos últimos 6 meses antes da Linha de Base.
  • Indivíduos com historial de eczema atópico, psoríase ou onicomicose.
  • Indivíduos que utilizaram medicação tópica ou sistémica dentro de 14 dias antes da Linha de Base.
  • Indivíduos que estão a tomar medicamentos anti-acne, retinóides tópicos e/ou orais.
  • Indivíduos atualmente a tomar medicamentos GLP1 ou outros regimes de perda de peso.
  • Indivíduos que utilizaram um dispositivo de beleza de qualquer tipo numa instalação de testes clínicos nos últimos 5 meses antes da Linha de Base.
  • Indivíduos que utilizaram auto-bronzeadores e/ou solários dentro de 14 dias antes da Linha de Base.
  • Indivíduos atualmente a participar noutros estudos clínicos que estão a testar um produto facial e/ou dispositivo.
  • Indivíduos com condições médicas não controladas, incluindo problemas dermatológicos, que possam colocá-los em risco na opinião do Investigador Principal ou comprometer o resultado do estudo e/ou doenças e condições crónicas ou graves que impediriam a participação neste estudo clínico, como cancro, SIDA, diabetes insulinodependente, insuficiência renal, doença mental e/ou dependência de drogas/álcool.
  • Indivíduos com historial de melanoma, ou um cancro de pele tratado nos últimos 5 anos.
  • Indivíduos que estão grávidas, a amamentar ou a planear engravidar.
    -Indivíduos que engravidem durante o estudo devem informar o Investigador Principal imediatamente.
  • Indivíduos que não são confiáveis ou é improvável que estejam disponíveis durante a duração do estudo.
  • Indivíduos com historial de reações alérgicas, sensibilização cutânea e/ou alergias conhecidas a produtos/ingredientes cosméticos e de cuidados pessoais.
  • Indivíduos que são imunocomprometidos.
  • Indivíduos que são funcionários da VCS, outras empresas/laboratórios de testes, fabricantes/fornecedores de produtos de consumo e/ou matérias-primas.
  • Indivíduos que são incapazes de comunicar ou cooperar com o Investigador Principal/pessoal do estudo devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral comprometida.
  • Indivíduos que iniciaram hormonas nos últimos três meses anteriores ao início do estudo.
  • Indivíduos que estão a usar contraceção oral há menos de três meses antes do início do estudo ou que mudaram o seu método contracetivo dentro dos três meses antes da visita da Linha de Base ou planeiam modificar o seu tratamento contracetivo durante a duração do estudo.
  • Indivíduos que têm procedimentos regulares de salão e/ou dermatológicos que podem interferir com os resultados do estudo (Microdermoabrasão, Preenchimentos, Peeling Facial, etc.) e não estão dispostos a parar durante todo o estudo.
  • Indivíduos com tatuagens faciais e piercings faciais (que não podem ser removidos).
  • Indivíduos com maquilhagem permanente/tatuada (ou seja, delineador, sobrancelhas, contorno labial, etc.), microblading de sobrancelhas e/ou extensões de pestanas.
  • Indivíduos que planeiam mudar o seu penteado durante o curso do estudo ou que usam coberturas de cabelo regularmente (ou seja, perucas, coloração, extensões, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação Aguda de Microcorrente por Esteticista
Um esteticista licenciado irá completar uma rotina de 18 passos nos lados direito e esquerdo da face, incluindo: pescoço inferior (deslizar), pescoço superior (deslizar), pescoço vertical (deslizar), contorno do pescoço (deslizar), contorno do pescoço (pressionar + segurar), suporte da linha da mandíbula (deslizar), suporte da linha da mandíbula (pressionar + segurar), contorno da mandíbula (deslizar), contorno da mandíbula (pressionar + segurar), contorno da bochecha (deslizar), contorno da bochecha (pressionar + segurar), contorno do osso da bochecha (deslizar), contorno da bochecha (pressionar + segurar), levantamento da sobrancelha (deslizar), levantamento da sobrancelha (pressionar + segurar), contorno do olho (deslizar), contorno do olho (pressionar + segurar), sobrancelha interior (deslizar) e sobrancelha interior (pressionar + segurar).
O esteticista aplicará apenas o modo de microcorrente durante a rotina de 18 passos.
A esteticista irá aplicar terapia fria + microcorrente durante a rotina de 18 passos.
Experimental: Uso Crónico de Microcorrente + Crioterapia
Todas as avaliações ocorrerão após 15 minutos sentado em condições ambientais. Os participantes serão instruídos a usar o TheraFace Pro Gen 2 durante aproximadamente 8 minutos por dia, seguindo uma rotina de 18 passos em cada lado do rosto. Os passos incluem: pescoço inferior (deslizar), pescoço superior (deslizar), pescoço vertical (deslizar), contorno do pescoço (deslizar), contorno do pescoço (pressionar + segurar), suporte da linha da mandíbula (deslizar), suporte da linha da mandíbula (pressionar + segurar), contorno da mandíbula (deslizar), contorno da mandíbula (pressionar + segurar), contorno da bochecha (deslizar), contorno da bochecha (pressionar + segurar), contorno do osso da bochecha (deslizar), contorno da bochecha (pressionar + segurar), levantamento da sobrancelha (deslizar), levantamento da sobrancelha (pressionar + segurar), contorno dos olhos (deslizar), contorno dos olhos (pressionar + segurar), sobrancelha interior (deslizar) e sobrancelha interior (pressionar + segurar). Cada local receberá ~10 segundos de tratamento.
Os participantes serão instruídos a utilizar o TheraFace Pro Gen 2 durante aproximadamente 8 minutos por dia, seguindo uma rotina de 18 passos em cada lado do rosto. Os passos incluem: pescoço inferior (deslizar), pescoço superior (deslizar), pescoço vertical (deslizar), contorno do pescoço (deslizar), contorno do pescoço (pressionar + segurar), apoio da linha da mandíbula (deslizar), apoio da linha da mandíbula (pressionar + segurar), contorno da mandíbula (deslizar), contorno da mandíbula (pressionar + segurar), contorno da bochecha (deslizar), contorno da bochecha (pressionar + segurar), contorno do osso da bochecha (deslizar), contorno da bochecha (pressionar + segurar), levantamento da sobrancelha (deslizar), levantamento da sobrancelha (pressionar + segurar), contorno do olho (deslizar), contorno do olho (pressionar + segurar), sobrancelha interior (deslizar) e sobrancelha interior (pressionar + segurar). Cada local receberá ~10 segundos de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de especialistas
Prazo: 8 semanas
A avaliação clínica especializada será utilizada para medir uma variedade de parâmetros de aparência da saúde da pele, incluindo: linhas finas/rugas, firmeza, elasticidade, preenchimento radiante (lábios), contorno (faces), aparência dos poros, elevação (zona média da face e papada), pregas nasolabiais e uniformidade do tom da pele. Estes serão classificados numa escala de 0 a 10, sendo 0 um resultado positivo (ou seja, sem rugas) e 10 um resultado negativo (ou seja, rugas numerosas e profundas). Estes serão avaliados por um especialista em classificação.
8 semanas
Cutómetro
Prazo: 8 semanas
O Cutometer MPA 580 mede as propriedades viscoelásticas da pele utilizando sucção e uma sonda para determinar a profundidade de penetração através de um sistema de medição ótica. A resistência da pele à sucção pela pressão negativa (firmeza) e a sua capacidade de retornar à posição original (elasticidade) são calculadas e exibidas como curvas. As saídas do Cutometer incluem muitos parâmetros de diferentes partes da curva de medição, incluindo R0 (Uf, firmeza), R2 (Ua/Uf, elasticidade bruta), R5 (Ur/Ue, elasticidade líquida), R7 (Ur/Uf, porção elástica) e R9 (R3[última amplitude máxima]-R0[Uf], fadiga). A elasticidade será reportada utilizando o parâmetro R5 (Ur/Ue), à medida que a pele se torna mais elástica este valor aumentará. A firmeza da pele será reportada utilizando o parâmetro R0 (Uf), à medida que a pele se torna mais firme este valor diminuirá. R0 (elasticidade) e R5 (firmeza) serão os únicos dois parâmetros fornecidos.
8 semanas
VISIA CR Imaging
Prazo: 8 semanas
O VISIA-CR é um sistema de imagem facial clínico utilizado para analisar condições da pele. As imagens são capturadas em várias condições de iluminação (Standard 1, Raked, Cross Polarized e Primos 3D) para avaliar a profundidade das rugas e a textura. Serão capturadas imagens do rosto, utilizando os seguintes ângulos: 45 graus à direita, de frente e 45 graus à esquerda com as seguintes condições de iluminação: Standard 1, Raked, Cross Polarized e Primos 3D. A análise é realizada pela Canfield. O VISIA-CR fornece um valor percentil comparado com outros com pele semelhante (quanto mais alto, melhor); a contagem de características (quanto mais baixa, melhor) e a pontuação absoluta (quanto mais baixa, melhor).
8 semanas
Fotografia Clínica
Prazo: 8 semanas
A fotografia clínica envolve a análise de imagens de alta resolução tiradas em diferentes ângulos (45 graus à direita, de frente, 45 graus à esquerda) para comparar num formato lado a lado em cada momento de avaliação. As imagens em cada momento de avaliação serão comparadas para destacar as principais alterações no estado da pele.
8 semanas
Perceções dos participantes sobre a saúde da pele
Prazo: 8 semanas
Os participantes preencherão questionários subjectivos classificando o impacto do tratamento nas medidas gerais de saúde da pele, incluindo: linhas finas, inchaço facial, elasticidade, resiliência, definição do contorno facial, firmeza, efeito de lifting, volume (lábios), textura, conforto, preenchimento, contorno facial, rejuvenescimento, tom de pele, pele flácida e vivacidade. Os participantes também classificarão o prazer, conveniência, facilidade de uso e conforto da utilização do dispositivo. Todas as medidas serão classificadas numa escala de Likert de 5 pontos, em que 0 indica discordar totalmente e 5 indica concordar totalmente.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR251054.V03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever