- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07510581
Avaliação de um Dispositivo de Microcorrente + Crioterapia
Um Estudo Randomizado de 8 Semanas, com Desenho Cruzado, para Avaliar a Eficácia de um Dispositivo de Microcorrente + Crioterapia
O presente estudo visa avaliar a utilização de um dispositivo de microcorrente e crioterapia na saúde da pele durante um período de 8 semanas, utilizando um dispositivo doméstico que fornece 15 minutos de microcorrente + terapia fria uma vez por dia. Um objetivo adicional é avaliar a utilização aguda (ou seja, única) da microcorrente ou da microcorrente + terapia fria em medidas de saúde da pele. A principal questão que procura responder é se a utilização diária do TheraFace Pro Gen 2 altera as características da pele facial. Os objetivos secundários incluem recolher imagens clínicas, fotografias profissionais e perceções dos consumidores sobre o dispositivo.
Participantes entre os 25 e os 65 anos com vários tipos de pele serão inscritos para participação. Os participantes visitarão a clínica três vezes para recolha de métricas de resultados: na linha de base com terapia de microcorrente, na linha de base 2 utilizando microcorrente + terapia fria e 8 semanas após a linha de base. As medições incluem: classificação clínica por especialistas, imagem digital, avaliação subjetiva da pele e imagens de grau clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Validated Claim Support
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito é do sexo feminino ou masculino (aproximadamente 85% feminino e 15% masculino)
- O sujeito tem entre 25 e 65 anos (não mais de 25% com 55-65 por grupo)
- Indivíduos com linhas finas/rugas, falta de firmeza, opacidade e tom de pele irregular com uma classificação de pelo menos 3 numa escala de 10 pontos.
- Indivíduos com pele sensível.
- Indivíduos que são capazes de cooperar com o Investigador Principal e o pessoal do estudo durante toda a duração do estudo e estão dispostos a cumprir todos os procedimentos, métodos, avaliações e uso do produto do estudo.
- Indivíduos que são capazes de ler e assinar um consentimento informado.
- Indivíduos que são capazes de receber emails nos seus telemóveis e são capazes de completar Consentimentos Informados eletrónicos e/ou Questionários no seu dispositivo.
- Indivíduos dispostos a ser fotografados e assinar uma autorização de modelo.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que fizeram Botox nos últimos 3 meses antes da Linha de Base.
- Indivíduos que fizeram Preenchimento (Incluindo Preenchimento Labial) nos últimos 6 meses antes da Linha de Base.
- Indivíduos com historial de eczema atópico, psoríase ou onicomicose.
- Indivíduos que utilizaram medicação tópica ou sistémica dentro de 14 dias antes da Linha de Base.
- Indivíduos que estão a tomar medicamentos anti-acne, retinóides tópicos e/ou orais.
- Indivíduos atualmente a tomar medicamentos GLP1 ou outros regimes de perda de peso.
- Indivíduos que utilizaram um dispositivo de beleza de qualquer tipo numa instalação de testes clínicos nos últimos 5 meses antes da Linha de Base.
- Indivíduos que utilizaram auto-bronzeadores e/ou solários dentro de 14 dias antes da Linha de Base.
- Indivíduos atualmente a participar noutros estudos clínicos que estão a testar um produto facial e/ou dispositivo.
- Indivíduos com condições médicas não controladas, incluindo problemas dermatológicos, que possam colocá-los em risco na opinião do Investigador Principal ou comprometer o resultado do estudo e/ou doenças e condições crónicas ou graves que impediriam a participação neste estudo clínico, como cancro, SIDA, diabetes insulinodependente, insuficiência renal, doença mental e/ou dependência de drogas/álcool.
- Indivíduos com historial de melanoma, ou um cancro de pele tratado nos últimos 5 anos.
- Indivíduos que estão grávidas, a amamentar ou a planear engravidar.
-Indivíduos que engravidem durante o estudo devem informar o Investigador Principal imediatamente. - Indivíduos que não são confiáveis ou é improvável que estejam disponíveis durante a duração do estudo.
- Indivíduos com historial de reações alérgicas, sensibilização cutânea e/ou alergias conhecidas a produtos/ingredientes cosméticos e de cuidados pessoais.
- Indivíduos que são imunocomprometidos.
- Indivíduos que são funcionários da VCS, outras empresas/laboratórios de testes, fabricantes/fornecedores de produtos de consumo e/ou matérias-primas.
- Indivíduos que são incapazes de comunicar ou cooperar com o Investigador Principal/pessoal do estudo devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral comprometida.
- Indivíduos que iniciaram hormonas nos últimos três meses anteriores ao início do estudo.
- Indivíduos que estão a usar contraceção oral há menos de três meses antes do início do estudo ou que mudaram o seu método contracetivo dentro dos três meses antes da visita da Linha de Base ou planeiam modificar o seu tratamento contracetivo durante a duração do estudo.
- Indivíduos que têm procedimentos regulares de salão e/ou dermatológicos que podem interferir com os resultados do estudo (Microdermoabrasão, Preenchimentos, Peeling Facial, etc.) e não estão dispostos a parar durante todo o estudo.
- Indivíduos com tatuagens faciais e piercings faciais (que não podem ser removidos).
- Indivíduos com maquilhagem permanente/tatuada (ou seja, delineador, sobrancelhas, contorno labial, etc.), microblading de sobrancelhas e/ou extensões de pestanas.
- Indivíduos que planeiam mudar o seu penteado durante o curso do estudo ou que usam coberturas de cabelo regularmente (ou seja, perucas, coloração, extensões, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação Aguda de Microcorrente por Esteticista
Um esteticista licenciado irá completar uma rotina de 18 passos nos lados direito e esquerdo da face, incluindo: pescoço inferior (deslizar), pescoço superior (deslizar), pescoço vertical (deslizar), contorno do pescoço (deslizar), contorno do pescoço (pressionar + segurar), suporte da linha da mandíbula (deslizar), suporte da linha da mandíbula (pressionar + segurar), contorno da mandíbula (deslizar), contorno da mandíbula (pressionar + segurar), contorno da bochecha (deslizar), contorno da bochecha (pressionar + segurar), contorno do osso da bochecha (deslizar), contorno da bochecha (pressionar + segurar), levantamento da sobrancelha (deslizar), levantamento da sobrancelha (pressionar + segurar), contorno do olho (deslizar), contorno do olho (pressionar + segurar), sobrancelha interior (deslizar) e sobrancelha interior (pressionar + segurar).
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O esteticista aplicará apenas o modo de microcorrente durante a rotina de 18 passos.
A esteticista irá aplicar terapia fria + microcorrente durante a rotina de 18 passos.
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Experimental: Uso Crónico de Microcorrente + Crioterapia
Todas as avaliações ocorrerão após 15 minutos sentado em condições ambientais.
Os participantes serão instruídos a usar o TheraFace Pro Gen 2 durante aproximadamente 8 minutos por dia, seguindo uma rotina de 18 passos em cada lado do rosto.
Os passos incluem: pescoço inferior (deslizar), pescoço superior (deslizar), pescoço vertical (deslizar), contorno do pescoço (deslizar), contorno do pescoço (pressionar + segurar), suporte da linha da mandíbula (deslizar), suporte da linha da mandíbula (pressionar + segurar), contorno da mandíbula (deslizar), contorno da mandíbula (pressionar + segurar), contorno da bochecha (deslizar), contorno da bochecha (pressionar + segurar), contorno do osso da bochecha (deslizar), contorno da bochecha (pressionar + segurar), levantamento da sobrancelha (deslizar), levantamento da sobrancelha (pressionar + segurar), contorno dos olhos (deslizar), contorno dos olhos (pressionar + segurar), sobrancelha interior (deslizar) e sobrancelha interior (pressionar + segurar).
Cada local receberá ~10 segundos de tratamento.
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Os participantes serão instruídos a utilizar o TheraFace Pro Gen 2 durante aproximadamente 8 minutos por dia, seguindo uma rotina de 18 passos em cada lado do rosto.
Os passos incluem: pescoço inferior (deslizar), pescoço superior (deslizar), pescoço vertical (deslizar), contorno do pescoço (deslizar), contorno do pescoço (pressionar + segurar), apoio da linha da mandíbula (deslizar), apoio da linha da mandíbula (pressionar + segurar), contorno da mandíbula (deslizar), contorno da mandíbula (pressionar + segurar), contorno da bochecha (deslizar), contorno da bochecha (pressionar + segurar), contorno do osso da bochecha (deslizar), contorno da bochecha (pressionar + segurar), levantamento da sobrancelha (deslizar), levantamento da sobrancelha (pressionar + segurar), contorno do olho (deslizar), contorno do olho (pressionar + segurar), sobrancelha interior (deslizar) e sobrancelha interior (pressionar + segurar).
Cada local receberá ~10 segundos de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de especialistas
Prazo: 8 semanas
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A avaliação clínica especializada será utilizada para medir uma variedade de parâmetros de aparência da saúde da pele, incluindo: linhas finas/rugas, firmeza, elasticidade, preenchimento radiante (lábios), contorno (faces), aparência dos poros, elevação (zona média da face e papada), pregas nasolabiais e uniformidade do tom da pele.
Estes serão classificados numa escala de 0 a 10, sendo 0 um resultado positivo (ou seja, sem rugas) e 10 um resultado negativo (ou seja, rugas numerosas e profundas).
Estes serão avaliados por um especialista em classificação.
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8 semanas
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Cutómetro
Prazo: 8 semanas
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O Cutometer MPA 580 mede as propriedades viscoelásticas da pele utilizando sucção e uma sonda para determinar a profundidade de penetração através de um sistema de medição ótica.
A resistência da pele à sucção pela pressão negativa (firmeza) e a sua capacidade de retornar à posição original (elasticidade) são calculadas e exibidas como curvas.
As saídas do Cutometer incluem muitos parâmetros de diferentes partes da curva de medição, incluindo R0 (Uf, firmeza), R2 (Ua/Uf, elasticidade bruta), R5 (Ur/Ue, elasticidade líquida), R7 (Ur/Uf, porção elástica) e R9 (R3[última amplitude máxima]-R0[Uf], fadiga).
A elasticidade será reportada utilizando o parâmetro R5 (Ur/Ue), à medida que a pele se torna mais elástica este valor aumentará.
A firmeza da pele será reportada utilizando o parâmetro R0 (Uf), à medida que a pele se torna mais firme este valor diminuirá.
R0 (elasticidade) e R5 (firmeza) serão os únicos dois parâmetros fornecidos.
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8 semanas
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VISIA CR Imaging
Prazo: 8 semanas
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O VISIA-CR é um sistema de imagem facial clínico utilizado para analisar condições da pele.
As imagens são capturadas em várias condições de iluminação (Standard 1, Raked, Cross Polarized e Primos 3D) para avaliar a profundidade das rugas e a textura.
Serão capturadas imagens do rosto, utilizando os seguintes ângulos: 45 graus à direita, de frente e 45 graus à esquerda com as seguintes condições de iluminação: Standard 1, Raked, Cross Polarized e Primos 3D.
A análise é realizada pela Canfield.
O VISIA-CR fornece um valor percentil comparado com outros com pele semelhante (quanto mais alto, melhor); a contagem de características (quanto mais baixa, melhor) e a pontuação absoluta (quanto mais baixa, melhor).
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8 semanas
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Fotografia Clínica
Prazo: 8 semanas
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A fotografia clínica envolve a análise de imagens de alta resolução tiradas em diferentes ângulos (45 graus à direita, de frente, 45 graus à esquerda) para comparar num formato lado a lado em cada momento de avaliação.
As imagens em cada momento de avaliação serão comparadas para destacar as principais alterações no estado da pele.
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8 semanas
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Perceções dos participantes sobre a saúde da pele
Prazo: 8 semanas
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Os participantes preencherão questionários subjectivos classificando o impacto do tratamento nas medidas gerais de saúde da pele, incluindo: linhas finas, inchaço facial, elasticidade, resiliência, definição do contorno facial, firmeza, efeito de lifting, volume (lábios), textura, conforto, preenchimento, contorno facial, rejuvenescimento, tom de pele, pele flácida e vivacidade.
Os participantes também classificarão o prazer, conveniência, facilidade de uso e conforto da utilização do dispositivo.
Todas as medidas serão classificadas numa escala de Likert de 5 pontos, em que 0 indica discordar totalmente e 5 indica concordar totalmente.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR251054.V03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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