Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка устройства для микротоковой терапии + криотерапии

1 апреля 2026 г. обновлено: Therabody, Inc.

8-недельное рандомизированное перекрёстное исследование для оценки эффективности устройства микропотока + холодовой терапии

Настоящее исследование направлено на оценку использования устройства микропроцессорной и криотерапии для здоровья кожи в течение 8-недельного периода с использованием домашнего устройства, обеспечивающего 15-минутную микропроцессорную + холодовую терапию один раз в день. Дополнительной целью является оценка острого (т.е., единичного) использования микропроцессорной или микропроцессорной + холодовой терапии на показатели здоровья кожи. Основной вопрос, на который оно стремится ответить, заключается в том, изменяет ли ежедневное использование TheraFace Pro Gen 2 характеристики кожи лица. Второстепенные цели включают сбор клинических изображений, профессиональных фотографий и восприятия устройства потребителями.

Участники в возрасте от 25 до 65 лет с различными типами кожи будут зачислены для участия. Участники посетят клинику три раза для сбора показателей результатов на исходном уровне с микропроцессорной терапией, на исходном уровне 2 с использованием микропроцессорной + холодовой терапии и через 8 недель после исходного уровня. Измерения включают: экспертную клиническую оценку, цифровую визуализацию, субъективную оценку кожи и клинические снимки.

Обзор исследования

Подробное описание

Домашние процедуры для минимизации и/или обращения вспять эффектов старения кожи со временем становятся все более популярными. Две процедуры, обычно используемые в спа-салонах для достижения этих целей, — это микротоковая терапия и криотерапия. Микротоковая терапия — это щадящая процедура для кожи, которая использует низковольтный ток для стимуляции лицевых мышц. Этот низковольтный ток применяется во время микротоковых процедур для лица, чтобы помочь тонизировать и подтянуть кожу, вызывая легкие мышечные сокращения. Локальная криотерапия помогает уменьшить воспаление, сужая кровеносные сосуды и уменьшая приток крови к обрабатываемой области. Основная цель этого исследования — изучить как острое, так и хроническое (8 недель) использование домашнего устройства, которое обеспечивает как микротоковую терапию, так и криотерапию, для здоровья кожи. Участники пройдут два острых базовых визита в рандомизированном порядке: только микротоковая терапия и микротоковая терапия + криотерапия, чтобы оценить острые эффекты этой терапии. Затем участники пройдут 8-недельный курс микротоковой терапии + криотерапии, длящейся около 8 минут/день, используя устройство Therabody TheraFace Pro Gen 2 дома. Результаты включают экспертную оценку и субъективное восприятие участниками здоровья кожи лица.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект женского или мужского пола (приблизительно 85% женщин и 15% мужчин).
  • Субъект в возрасте от 25 до 65 лет (не более 25% в возрасте 55-65 лет в каждой группе).
  • Лица с мелкими морщинами/морщинами, потерей упругости, тусклостью и неровным тоном кожи с оценкой не менее 3 по 10-балльной шкале.
  • Лица с чувствительной кожей.
  • Лица, способные сотрудничать с главным исследователем и персоналом исследования на протяжении всего исследования и готовые соблюдать все процедуры, методы, оценки и использование исследуемого продукта.
  • Лица, способные прочитать и подписать информированное согласие.
  • Лица, способные получать электронные письма на свои мобильные телефоны и заполнять электронные информированные согласия и/или анкеты на своем устройстве.
  • Лица, готовые к фотографированию и подписанию разрешения модели.

Критерии исключения:

  • Лица, получавшие Ботокс в течение последних 3 месяцев до начала исследования.
  • Лица, получавшие филлеры (включая филлеры для губ) в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
  • Лица с историей атопической экземы, псориаза или онихомикоза.
  • Лица, использовавшие местные или системные лекарственные средства в течение 14 дней до начала исследования.
  • Лица, принимающие противоугревые препараты, местные и/или пероральные ретиноиды.
  • Лица, в настоящее время принимающие препараты GLP1 или другие программы снижения веса.
  • Лица, использовавшие любые косметологические устройства в клиническом испытательном центре в течение последних 5 месяцев до начала исследования.
  • Лица, использовавшие средства для автозагара и/или солярии в течение 14 дней до начала исследования.
  • Лица, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях, тестирующих средства для лица и/или устройства.
  • Лица с неконтролируемыми медицинскими состояниями, включая дерматологические проблемы, которые, по мнению главного исследователя, могут представлять для них риск или повлиять на результаты исследования, и/или хроническими или серьезными заболеваниями и состояниями, препятствующими участию в данном клиническом исследовании, такими как рак, СПИД, инсулинозависимый диабет, нарушение функции почек, психические заболевания и/или наркотическая/алкогольная зависимость.
  • Лица с историей меланомы или леченного рака кожи в течение последних 5 лет.
  • Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность. -Лица, забеременевшие во время исследования, должны немедленно сообщить об этом главному исследователю.
  • Лица, которые ненадежны или вряд ли будут доступны в течение всего исследования.
  • Лица с историей аллергических реакций, сенсибилизации кожи и/или известными аллергиями на косметические и средства личной гигиены/ингредиенты.
  • Лица с иммунодефицитом.
  • Лица, являющиеся сотрудниками VCS, других испытательных фирм/лабораторий, производителей потребительских товаров и/или производителей/поставщиков сырья.
  • Лица, которые не могут общаться или сотрудничать с главным исследователем/персоналом исследования из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговых функций.
  • Лица, начавшие гормональную терапию в течение последних трех месяцев до начала исследования.
  • Лица, использующие оральные контрацептивы менее трех месяцев до начала исследования или изменившие метод контрацепции в течение трех месяцев до визита на исходном уровне, или планирующие изменить контрацептивное лечение в течение исследования.
  • Лица, регулярно проходящие салонные и/или дерматологические процедуры, которые могут повлиять на результаты исследования (микродермабразия, филлеры, пилинги лица и т.д.) и не желающие прекращать их на протяжении всего исследования.
  • Лица с татуировками на лице и пирсингом на лице (которые нельзя снять).
  • Лица с татуировками/перманентным макияжем (например, подводка для глаз, брови, контур губ и т.д.), микроблейдингом бровей и/или наращиванием ресниц.
  • Лица, планирующие изменить прическу в течение исследования или регулярно носящие головные уборы/покрытия (например, парики, окрашивание, наращивание и т.д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Острое применение микротока косметологом
Лицензированный косметолог проведёт 18-этапную процедуру на правой и левой сторонах лица, включая: нижнюю часть шеи (скольжение), верхнюю часть шеи (скольжение), вертикальную зону шеи (скольжение), контур шеи (скольжение), контур шеи (нажатие + удержание), поддержку линии подбородка (скольжение), поддержку линии подбородка (нажатие + удержание), контур подбородка (скольжение), контур подбородка (нажатие + удержание), контур щеки (скольжение), контур щеки (нажатие + удержание), контур скуловой кости (скольжение), контур щеки (нажатие + удержание), подъём брови (скольжение), подъём брови (нажатие + удержание), контур глаза (скольжение), контур глаза (нажатие + удержание), внутреннюю часть брови (скольжение) и внутреннюю часть брови (нажатие + удержание).
Эстетист будет применять только режим микротоков во время 18-этапной процедуры.
Эстетист применит холод + микротоковую терапию во время 18-шагового ритуала.
Экспериментальный: Хроническое применение микропроцедурной терапии + криотерапии
Все оценки будут проводиться после 15-минутного пребывания в нормальных условиях. Участникам будет рекомендовано использовать устройство TheraFace Pro Gen 2 примерно 8 минут в день, следуя 18-шаговой процедуре для каждой стороны лица. Шаги включают: нижняя часть шеи (скольжение), верхняя часть шеи (скольжение), вертикальная часть шеи (скольжение), контур шеи (скольжение), контур шеи (нажатие + удержание), линия подбородка (скольжение), линия подбородка (нажатие + удержание), контур челюсти (скольжение), контур челюсти (нажатие + удержание), контур щеки (скольжение), контур щеки (нажатие + удержание), контур скул (скольжение), контур щеки (нажатие + удержание), подъем бровей (скольжение), подъем бровей (нажатие + удержание), контур глаз (скольжение), контур глаз (нажатие + удержание), внутренняя часть бровей (скольжение) и внутренняя часть бровей (нажатие + удержание). Каждая зона будет обрабатываться примерно 10 секунд.
Участникам будет предложено использовать TheraFace Pro Gen 2 примерно 8 минут в день, следуя 18-шаговому режиму на каждой стороне лица. Шаги включают: нижняя часть шеи (скольжение), верхняя часть шеи (скольжение), вертикальная часть шеи (скольжение), контур шеи (скольжение), контур шеи (нажатие + удержание), контур подбородка (скольжение), контур подбородка (нажатие + удержание), контур челюсти (скольжение), контур челюсти (нажатие + удержание), контур щеки (скольжение), контур щеки (нажатие + удержание), контур скулы (скольжение), контур щеки (нажатие + удержание), подъем бровей (скольжение), подъем бровей (нажатие + удержание), контур глаз (скольжение), контур глаз (нажатие + удержание), внутренняя часть брови (скольжение) и внутренняя часть брови (нажатие + удержание). Каждая зона будет обрабатываться примерно 10 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспертная оценка
Временное ограничение: 8 недель
Экспертная клиническая оценка будет использоваться для измерения различных показателей внешнего вида кожи, включая: мелкие морщины/складки, упругость, эластичность, сияние, объем (губы), контур (щеки), внешний вид пор, подтянутость (средняя часть лица и брыли), носогубные складки и ровность тона кожи. Оценка будет проводиться по шкале от 0 до 10, где 0 представляет положительный результат (т.е. отсутствие морщин), а 10 представляет отрицательный результат (т.е. многочисленные, глубокие морщины). Оценку будет проводить эксперт.
8 недель
Кутометр
Временное ограничение: 8 недель
Прибор Cutometer MPA 580 измеряет вязкоупругие свойства кожи с помощью всасывания и зонда, определяя глубину проникновения посредством оптической измерительной системы. Сопротивление кожи всасыванию под действием отрицательного давления (упругость) и её способность возвращаться в исходное положение (эластичность) рассчитываются и отображаются в виде кривых. Выходные данные Cutometer включают множество параметров различных участков кривой измерения, в том числе R0 (Uf, упругость), R2 (Ua/Uf, общая эластичность), R5 (Ur/Ue, чистая эластичность), R7 (Ur/Uf, эластичная часть) и R9 (R3[последняя максимальная амплитуда]-R0[Uf], усталость). Эластичность будет отображаться с использованием параметра R5 (Ur/Ue): по мере повышения эластичности кожи это значение будет увеличиваться. Упругость кожи будет отображаться с использованием параметра R0 (Uf): по мере повышения упругости кожи это значение будет уменьшаться. R0 (эластичность) и R5 (упругость) будут единственными двумя предоставляемыми параметрами.
8 недель
Визуализация VISIA CR
Временное ограничение: 8 недель
VISIA-CR - это клиническая система визуализации лица, используемая для анализа состояния кожи. Изображения делаются в различных условиях освещения (Standard 1, Raked, Cross Polarized и Primos 3D) для оценки глубины морщин и текстуры кожи. Изображения лица будут сделаны с использованием следующих углов: 45 градусов вправо, анфас и 45 градусов влево при следующих условиях освещения: Standard 1, Raked, Cross Polarized и Primos 3D. Анализ проводится компанией Canfield. VISIA-CR предоставляет процентильное значение по сравнению с другими людьми с похожей кожей (чем выше, тем лучше); количество особенностей (чем меньше, тем лучше) и абсолютный балл (чем меньше, тем лучше).
8 недель
Клиническая фотография
Временное ограничение: 8 недель
Клиническая фотография включает анализ изображений высокого разрешения, сделанных под разными углами (45 градусов вправо, прямо, 45 градусов влево), для сравнения в формате side-by-side на каждом временном этапе. Изображения на каждом временном этапе будут сравниваться для выделения ключевых изменений состояния кожи.
8 недель
Восприятие участниками здоровья кожи
Временное ограничение: 8 недель
Участники будут заполнять субъективные опросники, оценивая влияние лечения на общие показатели здоровья кожи, включая: тонкие морщинки, отечность лица, упругость, эластичность, контур челюсти, плотность, лифтинг, увеличение объема (губы), текстуру, комфорт, наполненность, контур лица, омоложение, тон кожи, обвисшую кожу и живость. Участники также будут оценивать удовольствие, удобство, простоту использования и комфорт при использовании устройства. Все показатели будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает "категорически не согласен", а 5 - "полностью согласен".
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR251054.V03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться