Ocena urządzenia do terapii mikroprądami i zimnem
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Therabody, Inc.
8-tygodniowe randomizowane badanie krzyżowe oceniające skuteczność urządzenia do terapii mikroprądami i zimnem
Niniejsze badanie ma na celu ocenę stosowania urządzenia do mikropradu i krioterapii na zdrowie skóry w okresie 8 tygodni, przy użyciu urządzenia domowego, które zapewnia 15-minutową terapię mikropradem + zimnem raz dziennie. Dodatkowym celem jest ocena ostrego (tj. pojedynczego) zastosowania mikropradu lub mikropradu + terapii zimnem na wskaźniki zdrowia skóry. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, to czy codzienne stosowanie TheraFace Pro Gen 2 zmienia cechy skóry twarzy. Cele drugorzędne obejmują zbieranie obrazów klinicznych, profesjonalnych fotografii oraz opinii konsumentów na temat urządzenia.
Uczestnicy w wieku 25-65 lat z różnymi typami skóry zostaną włączeni do badania. Uczestnicy odwiedzą klinikę trzykrotnie w celu zebrania wskaźników wyników: na początku badania z terapią mikropradem, na drugim początkowym pomiarze z zastosowaniem mikropradu + terapii zimnem oraz 8 tygodni po rozpoczęciu badania. Pomiary obejmują: ekspercką ocenę kliniczną, obrazowanie cyfrowe, subiektywną ocenę skóry oraz obrazy o jakości klinicznej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Domowe zabiegi mające na celu minimalizację i/lub odwrócenie efektów starzenia się skóry zyskują na popularności z czasem.
Dwa zabiegi powszechnie stosowane w warunkach spa do osiągnięcia tych celów to terapia mikroprądami i terapia zimnem.
Terapia mikroprądami to delikatny zabieg skórny, który wykorzystuje niskie napięcie do stymulacji mięśni twarzy.
To niskie napięcie jest stosowane podczas zabiegów mikroprądami na twarz, aby pomóc ujędrnić i uelastycznić skórę poprzez wywołanie subtelnych skurczów mięśni.
Zlokalizowana terapia zimnem pomaga zmniejszyć stan zapalny poprzez zwężenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie przepływu krwi w leczonym obszarze.
Głównym celem tego badania jest zbadanie zarówno ostrego, jak i przewlekłego (8 tygodni) stosowania domowego urządzenia dostarczającego zarówno terapię mikroprądami, jak i terapię zimnem na zdrowie skóry.
Uczestnicy ukończą dwie ostre wizyty wyjściowe w losowej kolejności: samą terapię mikroprądami oraz terapię mikroprądami + zimnem, w celu oceny ostrych efektów tej terapii.
Następnie uczestnicy ukończą 8-tygodniową terapię mikroprądami + zimnem, trwającą około 8 minut/dzień, korzystając w domu z urządzenia Therabody TheraFace Pro Gen 2.
Miary wynikowe obejmują ekspercką ocenę i subiektywne zdrowie skóry twarzy zgłaszane przez uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Validated Claim Support
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba jest płci żeńskiej lub męskiej (około 85% kobiet i 15% mężczyzn)
- Osoba jest w wieku 25-65 lat (nie więcej niż 25% w wieku 55-65 lat w grupie)
- Osoby z drobnymi zmarszczkami/zmarszczkami, brakiem jędrności, matowością i nierównym kolorytem skóry z oceną co najmniej 3 w 10-punktowej skali.
- Osoby ze skórą wrażliwą.
- Osoby, które są w stanie współpracować z głównym badaczem i personelem badawczym przez cały czas trwania badania i są gotowe przestrzegać wszystkich procedur, metod, ocen oraz stosowania produktu badawczego.
- Osoby, które potrafią przeczytać i podpisać świadomą zgodę.
- Osoby, które potrafią odbierać e-maile na swoich telefonach komórkowych i są w stanie wypełniać elektroniczne świadome zgody i/lub kwestionariusze na swoim urządzeniu.
- Osoby gotowe do fotografowania i podpisania zgody na wykorzystanie wizerunku.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które miały zastrzyki z botoksu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem wyjściowym.
- Osoby, które miały wypełniacze (w tym wypełniacze ust) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem wyjściowym.
- Osoby z historią atopowego zapalenia skóry, łuszczycy lub grzybicy paznokci.
- Osoby, które stosowały leki miejscowe lub ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni przed badaniem wyjściowym.
- Osoby przyjmujące leki przeciwtrądzikowe, miejscowe i/lub doustne retinoidy.
- Osoby obecnie przyjmujące leki GLP1 lub inne programy odchudzające.
- Osoby, które korzystały z jakiegokolwiek urządzenia kosmetycznego w placówce testowej klinicznej w ciągu ostatnich 5 miesięcy przed badaniem wyjściowym.
- Osoby, które używały samoopalaczy i/lub solariów w ciągu 14 dni przed badaniem wyjściowym.
- Osoby obecnie uczestniczące w innych badaniach klinicznych testujących produkt i/lub urządzenie na twarz.
- Osoby z niekontrolowanymi schorzeniami, w tym problemami dermatologicznymi, które według głównego badacza mogłyby stanowić dla nich zagrożenie lub wpłynąć na wyniki badania, oraz/lub przewlekłe lub poważne choroby i schorzenia uniemożliwiające udział w tym badaniu klinicznym, takie jak rak, AIDS, cukrzyca insulinozależna, upośledzenie czynności nerek, choroby psychiczne i/lub uzależnienie od narkotyków/alkoholu.
- Osoby z historią czerniaka lub leczonego raka skóry w ciągu ostatnich 5 lat.
- Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
-Osoby, które zajdą w ciążę w trakcie badania, muszą natychmiast poinformować głównego badacza. - Osoby, które są nieodpowiedzialne lub prawdopodobnie nie będą dostępne przez cały czas trwania badania.
- Osoby z historią reakcji alergicznych, uczulenia skóry i/lub znanymi alergiami na kosmetyki i składniki produktów do pielęgnacji osobistej.
- Osoby z upośledzoną odpornością.
- Osoby będące pracownikami VCS, innych firm/laboratoriów testujących, producentów/dostawców produktów konsumenckich i/lub surowców.
- Osoby, które nie są w stanie komunikować się lub współpracować z głównym badaczem/personel badawczy z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub zaburzeń funkcji mózgu.
- Osoby, które rozpoczęły terapię hormonalną w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Osoby, które stosują doustną antykoncepcję krócej niż trzy miesiące przed rozpoczęciem badania lub zmieniły metodę antykoncepcji w ciągu trzech miesięcy przed wizytą wyjściową lub planują modyfikację leczenia antykoncepcyjnego w trakcie trwania badania.
- Osoby, które regularnie poddają się zabiegom salonowym i/lub dermatologicznym, które mogą zakłócić wyniki badania (mikrodermabrazja, wypełniacze, peelingi twarzy itp.) i nie są gotowe zaprzestać ich przez cały czas trwania badania.
- Osoby z tatuażami na twarzy i przekłuciami twarzy (których nie można usunąć).
- Osoby z tatuażami/makijażem permanentnym (np. eyeliner, brwi, kontur ust itp.), mikrobladingiem brwi i/lub przedłużaniem rzęs.
- Osoby, które planują zmienić fryzurę w trakcie trwania badania lub regularnie noszą nakrycia głowy (np. peruki, farbowanie, przedłużenia itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostre Zastosowanie Mikroprądów przez Kosmetyczkę
Licencjonowany kosmetolog wykona 18-etapową procedurę na prawej i lewej stronie twarzy, w tym: dolna część szyi (ślizg), górna część szyi (ślizg), pionowa część szyi (ślizg), kontur szyi (ślizg), kontur szyi (naciśnięcie + przytrzymanie), podparcie linii żuchwy (ślizg), podparcie linii żuchwy (naciśnięcie + przytrzymanie), kontur żuchwy (ślizg), kontur żuchwy (naciśnięcie + przytrzymanie), kontur policzka (ślizg), kontur policzka (naciśnięcie + przytrzymanie), kontur kości policzkowej (ślizg), kontur policzka (naciśnięcie + przytrzymanie), lifting brwi (ślizg), lifting brwi (naciśnięcie + przytrzymanie), kontur oka (ślizg), kontur oka (naciśnięcie + przytrzymanie), wewnętrzna część brwi (ślizg) i wewnętrzna część brwi (naciśnięcie + przytrzymanie).
|
Kosmetyczka zastosuje wyłącznie ustawienie mikroprądów podczas 18-etapowej procedury.
Kosmetyczka zastosuje terapię zimnem + mikropradami podczas 18-etapowej procedury.
|
|
Eksperymentalny: Przewlekłe stosowanie mikropradu + krioterapii
Wszystkie oceny będą przeprowadzane po 15-minutowym siedzeniu w warunkach otoczenia.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używali TheraFace Pro Gen 2 przez około 8 minut dziennie, zgodnie z 18-etapową procedurą po każdej stronie twarzy.
Etapy obejmują: dolna szyja (ślizg), górna szyja (ślizg), pionowa szyja (ślizg), kontur szyi (ślizg), kontur szyi (nacisk + przytrzymanie), podparcie linii żuchwy (ślizg), podparcie linii żuchwy (nacisk + przytrzymanie), kontur żuchwy (ślizg), kontur żuchwy (nacisk + przytrzymanie), kontur policzka (ślizg), kontur policzka (nacisk + przytrzymanie), kontur kości policzkowej (ślizg), kontur policzka (nacisk + przytrzymanie), uniesienie brwi (ślizg), uniesienie brwi (nacisk + przytrzymanie), kontur oka (ślizg), kontur oka (nacisk + przytrzymanie), wewnętrzna część brwi (ślizg) oraz wewnętrzna część brwi (nacisk + przytrzymanie).
Każda lokalizacja otrzyma około 10 sekund leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby używać urządzenia TheraFace Pro Gen 2 przez około 8 minut dziennie, wykonując 18-stopniową procedurę na każdej stronie twarzy.
Kroki obejmują: dolna część szyi (przesuwanie), górna część szyi (przesuwanie), pionowa część szyi (przesuwanie), kontur szyi (przesuwanie), kontur szyi (przyciśnięcie + przytrzymanie), podpórka linii żuchwy (przesuwanie), podpórka linii żuchwy (przyciśnięcie + przytrzymanie), kontur żuchwy (przesuwanie), kontur żuchwy (przyciśnięcie + przytrzymanie), kontur policzka (przesuwanie), kontur policzka (przyciśnięcie + przytrzymanie), kontur kości policzkowej (przesuwanie), kontur policzka (przyciśnięcie + przytrzymanie), uniesienie brwi (przesuwanie), uniesienie brwi (przyciśnięcie + przytrzymanie), kontur oka (przesuwanie), kontur oka (przyciśnięcie + przytrzymanie), wewnętrzna część brwi (przesuwanie) i wewnętrzna część brwi (przyciśnięcie + przytrzymanie).
Każda lokalizacja otrzyma około 10 sekund zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspercka ocena
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ekspercka ocena kliniczna zostanie wykorzystana do pomiaru różnych parametrów wyglądu skóry, w tym: drobne linie/zmarszczki, jędrność, elastyczność, promienność, wypełnienie (usta), kontur (policzki), wygląd porów, uniesienie (środek twarzy i żuchwa), bruzdy nosowo-wargowe oraz równomierność kolorytu skóry.
Parametry te będą oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza pozytywny wynik (tj. brak zmarszczek), a 10 oznacza negatywny wynik (tj. liczne, głębokie zmarszczki).
Ocenę przeprowadzi ekspert.
|
8 tygodni
|
|
Kutometr
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Cutometer MPA 580 mierzy właściwości lepkosprężyste skóry za pomocą ssania i sondy, aby określić głębokość penetracji przy użyciu optycznego systemu pomiarowego.
Opór skóry przed zasysaniem przez podciśnienie (sztywność) oraz jej zdolność do powrotu do pierwotnej pozycji (elastyczność) są obliczane i wyświetlane jako krzywe.
Wyniki Cutometra obejmują wiele parametrów różnych części krzywej pomiarowej, w tym R0 (Uf, sztywność), R2 (Ua/Uf, elastyczność brutto), R5 (Ur/Ue, elastyczność netto), R7 (Ur/Uf, część sprężysta) i R9 (R3[ostatnia maks. amplituda]-R0[Uf], zmęczenie).
Elastyczność będzie raportowana przy użyciu parametru R5 (Ur/Ue) – wraz ze wzrostem elastyczności skóry ta wartość wzrośnie.
Sztywność skóry będzie raportowana przy użyciu parametru R0 (Uf) – wraz ze wzrostem sztywności skóry ta wartość zmaleje.
R0 (elastyczność) i R5 (sztywność) będą jedynymi dostarczonymi parametrami.
|
8 tygodni
|
|
VISIA CR Obrazowanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
VISIA-CR to kliniczny system obrazowania twarzy służący do analizy stanu skóry.
Obrazy są wykonywane w różnych warunkach oświetleniowych (Standard 1, Raked, Cross Polarized i Primos 3D) w celu oceny głębokości zmarszczek i tekstury.
Obrazy twarzy będą wykonywane z następujących kątów: 45 stopni w prawo, na wprost i 45 stopni w lewo z następującymi warunkami oświetleniowymi: Standard 1, Raked, Cross Polarized i Primos 3D.
Analiza jest przeprowadzana przez firmę Canfield.
VISIA-CR dostarcza wartość percentylową w porównaniu z innymi osobami o podobnej skórze (im wyższa, tym lepiej); liczbę cech (im mniejsza, tym lepiej) oraz wynik bezwzględny (im mniejszy, tym lepiej).
|
8 tygodni
|
|
Fotografia kliniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Fotografia kliniczna polega na analizie wysokiej rozdzielczości zdjęć wykonanych pod różnymi kątami (45 stopni w prawo, na wprost, 45 stopni w lewo) w celu porównania w formacie obok siebie w każdym punkcie czasowym.
Obrazy w każdym punkcie czasowym będą porównywane, aby podkreślić kluczowe zmiany w stanie skóry. |
8 tygodni
|
|
Postrzeganie zdrowia skóry przez uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uczestnicy wypełnią subiektywne kwestionariusze oceniające wpływ leczenia na ogólne parametry zdrowia skóry, w tym: drobne zmarszczki, opuchliznę twarzy, sprężystość, odporność, modelowanie linii żuchwy, jędrność, uniesienie, powiększenie (ust), teksturę, komfort, pełnię, kontur twarzy, odmłodzenie, koloryt skóry, obwisłą skórę oraz żywotność.
Uczestnicy ocenią również przyjemność, wygodę, łatwość użytkowania i komfort korzystania z urządzenia.
Wszystkie parametry będą oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR251054.V03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .