- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07510581
Evaluering af en mikrostrøm + koldeterapi-enhed
Et 8-ugers randomiseret, crossover-studie til evaluering af effektiviteten af en mikrostrøm + koldeterapi-enhed
Nærværende studie har til formål at vurdere brugen af en mikrostrøm- og kryoterapienhed på hudens sundhed over en 8-ugers periode ved hjælp af en hjemmeenhed, der leverer 15 minutters mikrostrøm + koldeterapi én gang dagligt. Et yderligere formål er at vurdere den akutte (dvs. enkelt) brug af mikrostrøm eller mikrostrøm + koldeterapi på mål for hudens sundhed. Det primære spørgsmål, som det søger at besvare, er om daglig brug af TheraFace Pro Gen 2 ændrer ansigtets hudkarakteristika. Sekundære mål omfatter indsamling af kliniske billeder, professionelle fotografier og forbrugeropfattelser af enheden.
Deltagere i alderen 25-65 med forskellige hudtyper vil blive indskrevet til deltagelse. Deltagere vil besøge klinikken tre gange for indsamling af resultatmetrikker ved baseline med mikrostrømterapi, baseline 2 ved brug af mikrostrøm + koldeterapi og 8 uger efter baseline. Målinger omfatter: ekspert klinisk graduering, digital billeddannelse, subjektiv vurdering af huden og kliniske grad-billeder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Validated Claim Support
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er kvinde eller mand (ca. 85 % kvinder og 15 % mænd)
- Deltageren er mellem 25 og 65 år (højst 25 % i alderen 55-65 pr. gruppe)
- Personer med fine rynker/vrinker, manglende fasthed, mathed og ujævn hudtone med en grad på mindst 3 på en 10-punkts skala.
- Personer med sensitiv hud.
- Personer, der er i stand til at samarbejde med hovedundersøgeren og studiepersonalet gennem hele studieperioden og er villige til at overholde alle studiprocedurer, metoder, evalueringer og anvendelse af studievaren.
- Personer, der er i stand til at læse og underskrive et informeret samtykke.
- Personer, der er i stand til at modtage e-mails på deres mobiltelefoner og er i stand til at udfylde elektroniske Informerede Samtykker og/eller Spørgeskemaer på deres enhed.
- Personer, der er villige til at blive fotograferet og underskrive en modeludgivelse.
Eksklusionskriterier:
- Personer, der har fået Botox inden for de sidste 3 måneder før baseline.
- Personer, der har fået filler (herunder læbefiller) inden for de sidste 6 måneder før baseline.
- Personer med en historie med atopisk eksem, psoriasis eller onychomykose.
- Personer, der har brugt topisk eller systemisk medicin inden for 14 dage før baseline.
- Personer, der er på anti-acne-lægemidler, topiske og/eller orale retinoider.
- Personer, der i øjeblikket er på GLP1-lægemidler eller andre vægttabsregimer.
- Personer, der har brugt en skønhedsenhed af enhver art i en klinisk testfacilitet i de sidste 5 måneder før baseline.
- Personer, der har brugt selvbrunere og/eller solarier inden for 14 dage før baseline.
- Personer, der i øjeblikket deltager i andre kliniske studier, der tester et ansigtsprodukt og/eller en enhed.
- Personer med ukontrollerede medicinske tilstand(e), herunder dermatologiske problemer, som efter hovedundersøgerens vurdering kan sætte dem i risiko eller kompromittere studieudfaldet og/eller kroniske eller alvorlige sygdomme og tilstande, der vil forhindre deltagelse i dette kliniske studie, såsom kræft, AIDS, insulinafhængig diabetes, nyreinsufficiens, psykisk sygdom og/eller stof/alkoholafhængighed.
- Personer med en historie med melanoma eller behandlet hudkræft inden for de sidste 5 år.
- Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
- Personer, der bliver gravide under studiet, skal straks informere hovedundersøgeren. - Personer, der er upålidelige eller usandsynligt vil være tilgængelige i hele studieperioden.
- Personer med en historie med allergiske reaktioner, hudfølsomhed og/eller kendte allergier over for kosmetiske og personlige plejeprodukter/ingredienser.
- Personer, der er immunkompromitterede.
- Personer, der er ansatte hos VCS, andre testfirmaer/laboratorier, forbrugervareproducenter og/eller råvareproducenter/-leverandører.
- Personer, der er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med hovedundersøgeren/studiepersonalet på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
- Personer, der er startet på hormoner inden for de sidste tre måneder før studiebegyndelse.
- Personer, der har brugt orale præventionsmidler i mindre end tre måneder før studiebegyndelse, eller som har ændret deres præventionsmetode inden for de tre måneder før baseline-besøget, eller som planlægger at ændre deres præventionsbehandling i løbet af studieperioden.
- Personer, der har regelmæssige salon- og/eller dermatologiske procedurer, der kan forstyrre studieresultater (microdermabrasion, fillers, ansigtspeeling osv.) og ikke er villige til at stoppe gennem hele studiet.
- Personer med ansigtstatoveringer og ansigtspiercing (som ikke kan fjernes).
- Personer med tatoveret/permanent makeup (f.eks. eyeliner, øjenbryn, lipliner osv.), øjenbryns-microblading og/eller øjenvippeforlængelser.
- Personer, der planlægger at ændre deres frisure i løbet af studiet, eller som regelmæssigt bærer hårbeklædning (f.eks. parykker, farvning, extensions osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akut Anvendelse af Mikrostrøm af Kosmetolog
En autoriseret estetiker vil gennemføre en 18-trins rutine på højre og venstre side af ansigtet inklusiv: nederste hals (glid), øverste hals (glid), lodret hals (glid), halskontur (glid), halskontur (tryk + hold), kæbelinje vugge (glid), kæbelinje vugge (tryk + hold), kæbekontur (glid), kæbekontur (tryk + hold), kindkontur (glid), kindkontur (tryk + hold), kindbenskontur (glid), kindkontur (tryk + hold), øjenbrynslyft (glid), øjenbrynslyft (tryk + hold), øjenkontur (glid), øjenkontur (tryk + hold), indre øjenbryn (glid), & indre øjenbryn (tryk + hold).
|
Estetikeren vil kun anvende mikrostromsindstillingen under den 18-trin rutine.
Estetologen vil anvende kold + mikrostrømsterapi under den 18-trin rutine.
|
|
Eksperimentel: Kronisk Brug af Mikrostrøm + Koldeterapi
Alle evalueringer vil finde sted efter at have siddet i 15 minutter under omgivelsesforhold.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge TheraFace Pro Gen 2 i cirka 8 minutter om dagen efter en 18-trins rutine på hver side af ansigtet.
Trinene inkluderer: nederste hals (glid), øverste hals (glid), lodret hals (glid), halskontur (glid), halskontur (tryk + hold), kæbelinje (glid), kæbelinje (tryk + hold), kæbekontur (glid), kæbekontur (tryk + hold), kindkontur (glid), kindkontur (tryk + hold), kindbenkontur (glid), kindkontur (tryk + hold), øjenbrynslyft (glid), øjenbrynslyft (tryk + hold), øjenkontur (glid), øjenkontur (tryk + hold), indre øjenbryn (glid), & indre øjenbryn (tryk + hold).
Hvert område vil modtage ~10 sekunders behandling.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge TheraFace Pro Gen 2 i cirka 8 minutter om dagen efter en 18-trin rutine på hver side af ansigtet.
Trinene omfatter: nedre hals (glide), øvre hals (glide), lodret hals (glide), halskontur (glide), halskontur (tryk + hold), kæbelinje (glide), kæbelinje (tryk + hold), kæbekontur (glide), kæbekontur (tryk + hold), kindkontur (glide), kindkontur (tryk + hold), kindbenkontur (glide), kindkontur (tryk + hold), øjenbrynsløft (glide), øjenbrynsløft (tryk + hold), øjenkontur (glide), øjenkontur (tryk + hold), indre øjenbryn (glide) & indre øjenbryn (tryk + hold). Hvert område vil modtage ~10 sekunders behandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspertvurdering
Tidsramme: 8 uger
|
Ekspert klinisk vurdering vil blive brugt til at måle en række hudens sundheds- og udseendemål, herunder: fine linjer/rynker, fasthed, elasticitet, glød og fylde (læber), kontur (kinder), poreudseende, løft (midtansigt og kæbepartier), nasolabiale folder og hudens farveensarthed.
Disse vil blive vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer et positivt resultat (dvs. ingen rynker) og 10 repræsenterer et negativt resultat (dvs. talrige, dybe rynker).
Disse vil blive vurderet af en ekspertvurderer.
|
8 uger
|
|
Cutometer
Tidsramme: 8 uger
|
Cutometer MPA 580 måler hudens viskoelastiske egenskaber ved hjælp af sug og en sonde til at bestemme penetrationsdybden med et optisk målesystem.
Hudens modstand mod at blive suget op af undertrykket (fasthed) og dens evne til at vende tilbage til sin oprindelige position (elasticitet) beregnes og vises som kurver.
Cutometer-udgangene inkluderer mange parametre fra forskellige dele af målekurven, herunder R0 (Uf, fasthed), R2 (Ua/Uf, grovelasticitet), R5 (Ur/Ue, nettoelasticitet), R7 (Ur/Uf, elastisk del) og R9 (R3[sidste maks amp]-R0[Uf], træthed).
Elasticitet rapporteres ved hjælp af R5-parameteren (Ur/Ue), når huden bliver mere elastisk, vil denne værdi stige.
Hudfasthed rapporteres ved hjælp af R0-parameteren (Uf), når huden bliver fastere, vil denne værdi falde.
R0 (elasticitet) og R5 (fasthed) vil være de eneste to parametre, der leveres.
|
8 uger
|
|
VISIA CR-billeder
Tidsramme: 8 uger
|
VISIA-CR er et klinisk ansigtsbilledsystem, der anvendes til at analysere hudtilstande.
Billeder tages under forskellige belysningsforhold (Standard 1, Raked, Cross Polarized og Primos 3D) for at vurdere rynkedybde og tekstur.
Der tages billeder af ansigtet med følgende vinkler: 45 grader til højre, lige frem og 45 grader til venstre med følgende belysningsforhold: Standard 1, Raked, Cross Polarized og Primos 3D.
Analysen udføres af Canfield.
VISIA-CR giver en percentilværdi sammenlignet med andre med lignende hud (jo højere, jo bedre); antallet af funktioner (jo lavere, jo bedre) og den absolutte score (jo lavere, jo bedre).
|
8 uger
|
|
Klinisk Fotografering
Tidsramme: 8 uger
|
Klinisk fotografering involverer analyse af højopløselige billeder taget fra forskellige vinkler (45 grader til højre, lige forfra, 45 grader til venstre) for at sammenligne i et side-om-side format ved hvert tidspunkt.
Billeder ved hvert tidspunkt vil blive sammenlignet for at fremhæve vigtige ændringer i hudtilstanden.
|
8 uger
|
|
Deltagernes opfattelse af hudens sundhed
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne vil udfylde subjektive spørgeskemaer, hvor de rangerer behandlingens indvirkning på generelle hudhelbredsmål, herunder: fine linjer, ansigtshævelse, elasticitet, modstandskraft, kæbelinjeformning, fasthed, løft, fylde (læber), tekstur, komfort, fyldighed, ansigtskontur, foryngelse, hudtone, hængende hud og livlighed.
Deltagerne vil også rangere nydelse, bekvemmelighed, brugervenlighed og komfort ved brug af enheden.
Alle mål vil blive rangeret på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 angiver stærkt uenig og 5 angiver stærkt enig.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR251054.V03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudsundhed
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
Kliniske forsøg med Akut Mikrostrømsbehandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet