Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en mikrostrøm + koldeterapi-enhed

1. april 2026 opdateret af: Therabody, Inc.

Et 8-ugers randomiseret, crossover-studie til evaluering af effektiviteten af en mikrostrøm + koldeterapi-enhed

Nærværende studie har til formål at vurdere brugen af en mikrostrøm- og kryoterapienhed på hudens sundhed over en 8-ugers periode ved hjælp af en hjemmeenhed, der leverer 15 minutters mikrostrøm + koldeterapi én gang dagligt. Et yderligere formål er at vurdere den akutte (dvs. enkelt) brug af mikrostrøm eller mikrostrøm + koldeterapi på mål for hudens sundhed. Det primære spørgsmål, som det søger at besvare, er om daglig brug af TheraFace Pro Gen 2 ændrer ansigtets hudkarakteristika. Sekundære mål omfatter indsamling af kliniske billeder, professionelle fotografier og forbrugeropfattelser af enheden.

Deltagere i alderen 25-65 med forskellige hudtyper vil blive indskrevet til deltagelse. Deltagere vil besøge klinikken tre gange for indsamling af resultatmetrikker ved baseline med mikrostrømterapi, baseline 2 ved brug af mikrostrøm + koldeterapi og 8 uger efter baseline. Målinger omfatter: ekspert klinisk graduering, digital billeddannelse, subjektiv vurdering af huden og kliniske grad-billeder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandlinger til brug i hjemmet for at minimere og/eller vende virkningerne af hudens aldring har over tid vundet popularitet. To behandlinger, der almindeligvis bruges i spa-områder for at opnå disse mål, er mikrostrømsterapi og koldeterapi. Mikrostrømsterapi er en blid hudbehandling, der bruger lavspænding til at stimulere ansigtsmusklerne. Denne lavspænding anvendes under mikrostrømsansigtsbehandlinger for at hjælpe med at tone og stramme huden ved at forårsage subtile muskelkontraktioner. Lokaliseret koldeterapi hjælper med at reducere inflammation ved at indsnævre blodkar og mindske blodgennemstrømningen til det behandlede område. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge både akut og kronisk (8 uger) brug af en hjemmeenhed, der leverer både mikrostrøm og koldeterapi, på hudens sundhed. Deltagerne vil gennemføre to akutte baseline-besøg i tilfældig rækkefølge: mikrostrøm alene og mikrostrøm + koldeterapi for at vurdere denne behandlings akutte virkninger. Deltagerne vil derefter gennemføre 8 ugers mikrostrøm + koldeterapi, der varer omkring 8 minutter/dag, ved hjælp af Therabody TheraFace Pro Gen 2 i hjemmet. Resultatmål inkluderer ekspertvurdering og deltagernes subjektive vurdering af ansigtets hudens sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Validated Claim Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er kvinde eller mand (ca. 85 % kvinder og 15 % mænd)
  • Deltageren er mellem 25 og 65 år (højst 25 % i alderen 55-65 pr. gruppe)
  • Personer med fine rynker/vrinker, manglende fasthed, mathed og ujævn hudtone med en grad på mindst 3 på en 10-punkts skala.
  • Personer med sensitiv hud.
  • Personer, der er i stand til at samarbejde med hovedundersøgeren og studiepersonalet gennem hele studieperioden og er villige til at overholde alle studiprocedurer, metoder, evalueringer og anvendelse af studievaren.
  • Personer, der er i stand til at læse og underskrive et informeret samtykke.
  • Personer, der er i stand til at modtage e-mails på deres mobiltelefoner og er i stand til at udfylde elektroniske Informerede Samtykker og/eller Spørgeskemaer på deres enhed.
  • Personer, der er villige til at blive fotograferet og underskrive en modeludgivelse.

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der har fået Botox inden for de sidste 3 måneder før baseline.
  • Personer, der har fået filler (herunder læbefiller) inden for de sidste 6 måneder før baseline.
  • Personer med en historie med atopisk eksem, psoriasis eller onychomykose.
  • Personer, der har brugt topisk eller systemisk medicin inden for 14 dage før baseline.
  • Personer, der er på anti-acne-lægemidler, topiske og/eller orale retinoider.
  • Personer, der i øjeblikket er på GLP1-lægemidler eller andre vægttabsregimer.
  • Personer, der har brugt en skønhedsenhed af enhver art i en klinisk testfacilitet i de sidste 5 måneder før baseline.
  • Personer, der har brugt selvbrunere og/eller solarier inden for 14 dage før baseline.
  • Personer, der i øjeblikket deltager i andre kliniske studier, der tester et ansigtsprodukt og/eller en enhed.
  • Personer med ukontrollerede medicinske tilstand(e), herunder dermatologiske problemer, som efter hovedundersøgerens vurdering kan sætte dem i risiko eller kompromittere studieudfaldet og/eller kroniske eller alvorlige sygdomme og tilstande, der vil forhindre deltagelse i dette kliniske studie, såsom kræft, AIDS, insulinafhængig diabetes, nyreinsufficiens, psykisk sygdom og/eller stof/alkoholafhængighed.
  • Personer med en historie med melanoma eller behandlet hudkræft inden for de sidste 5 år.
  • Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
    - Personer, der bliver gravide under studiet, skal straks informere hovedundersøgeren.
  • Personer, der er upålidelige eller usandsynligt vil være tilgængelige i hele studieperioden.
  • Personer med en historie med allergiske reaktioner, hudfølsomhed og/eller kendte allergier over for kosmetiske og personlige plejeprodukter/ingredienser.
  • Personer, der er immunkompromitterede.
  • Personer, der er ansatte hos VCS, andre testfirmaer/laboratorier, forbrugervareproducenter og/eller råvareproducenter/-leverandører.
  • Personer, der er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med hovedundersøgeren/studiepersonalet på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
  • Personer, der er startet på hormoner inden for de sidste tre måneder før studiebegyndelse.
  • Personer, der har brugt orale præventionsmidler i mindre end tre måneder før studiebegyndelse, eller som har ændret deres præventionsmetode inden for de tre måneder før baseline-besøget, eller som planlægger at ændre deres præventionsbehandling i løbet af studieperioden.
  • Personer, der har regelmæssige salon- og/eller dermatologiske procedurer, der kan forstyrre studieresultater (microdermabrasion, fillers, ansigtspeeling osv.) og ikke er villige til at stoppe gennem hele studiet.
  • Personer med ansigtstatoveringer og ansigtspiercing (som ikke kan fjernes).
  • Personer med tatoveret/permanent makeup (f.eks. eyeliner, øjenbryn, lipliner osv.), øjenbryns-microblading og/eller øjenvippeforlængelser.
  • Personer, der planlægger at ændre deres frisure i løbet af studiet, eller som regelmæssigt bærer hårbeklædning (f.eks. parykker, farvning, extensions osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut Anvendelse af Mikrostrøm af Kosmetolog
En autoriseret estetiker vil gennemføre en 18-trins rutine på højre og venstre side af ansigtet inklusiv: nederste hals (glid), øverste hals (glid), lodret hals (glid), halskontur (glid), halskontur (tryk + hold), kæbelinje vugge (glid), kæbelinje vugge (tryk + hold), kæbekontur (glid), kæbekontur (tryk + hold), kindkontur (glid), kindkontur (tryk + hold), kindbenskontur (glid), kindkontur (tryk + hold), øjenbrynslyft (glid), øjenbrynslyft (tryk + hold), øjenkontur (glid), øjenkontur (tryk + hold), indre øjenbryn (glid), & indre øjenbryn (tryk + hold).
Estetikeren vil kun anvende mikrostromsindstillingen under den 18-trin rutine.
Estetologen vil anvende kold + mikrostrømsterapi under den 18-trin rutine.
Eksperimentel: Kronisk Brug af Mikrostrøm + Koldeterapi
Alle evalueringer vil finde sted efter at have siddet i 15 minutter under omgivelsesforhold. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge TheraFace Pro Gen 2 i cirka 8 minutter om dagen efter en 18-trins rutine på hver side af ansigtet. Trinene inkluderer: nederste hals (glid), øverste hals (glid), lodret hals (glid), halskontur (glid), halskontur (tryk + hold), kæbelinje (glid), kæbelinje (tryk + hold), kæbekontur (glid), kæbekontur (tryk + hold), kindkontur (glid), kindkontur (tryk + hold), kindbenkontur (glid), kindkontur (tryk + hold), øjenbrynslyft (glid), øjenbrynslyft (tryk + hold), øjenkontur (glid), øjenkontur (tryk + hold), indre øjenbryn (glid), & indre øjenbryn (tryk + hold). Hvert område vil modtage ~10 sekunders behandling.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge TheraFace Pro Gen 2 i cirka 8 minutter om dagen efter en 18-trin rutine på hver side af ansigtet.
Trinene omfatter: nedre hals (glide), øvre hals (glide), lodret hals (glide), halskontur (glide), halskontur (tryk + hold), kæbelinje (glide), kæbelinje (tryk + hold), kæbekontur (glide), kæbekontur (tryk + hold), kindkontur (glide), kindkontur (tryk + hold), kindbenkontur (glide), kindkontur (tryk + hold), øjenbrynsløft (glide), øjenbrynsløft (tryk + hold), øjenkontur (glide), øjenkontur (tryk + hold), indre øjenbryn (glide) & indre øjenbryn (tryk + hold).
Hvert område vil modtage ~10 sekunders behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspertvurdering
Tidsramme: 8 uger
Ekspert klinisk vurdering vil blive brugt til at måle en række hudens sundheds- og udseendemål, herunder: fine linjer/rynker, fasthed, elasticitet, glød og fylde (læber), kontur (kinder), poreudseende, løft (midtansigt og kæbepartier), nasolabiale folder og hudens farveensarthed. Disse vil blive vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer et positivt resultat (dvs. ingen rynker) og 10 repræsenterer et negativt resultat (dvs. talrige, dybe rynker). Disse vil blive vurderet af en ekspertvurderer.
8 uger
Cutometer
Tidsramme: 8 uger
Cutometer MPA 580 måler hudens viskoelastiske egenskaber ved hjælp af sug og en sonde til at bestemme penetrationsdybden med et optisk målesystem. Hudens modstand mod at blive suget op af undertrykket (fasthed) og dens evne til at vende tilbage til sin oprindelige position (elasticitet) beregnes og vises som kurver. Cutometer-udgangene inkluderer mange parametre fra forskellige dele af målekurven, herunder R0 (Uf, fasthed), R2 (Ua/Uf, grovelasticitet), R5 (Ur/Ue, nettoelasticitet), R7 (Ur/Uf, elastisk del) og R9 (R3[sidste maks amp]-R0[Uf], træthed). Elasticitet rapporteres ved hjælp af R5-parameteren (Ur/Ue), når huden bliver mere elastisk, vil denne værdi stige. Hudfasthed rapporteres ved hjælp af R0-parameteren (Uf), når huden bliver fastere, vil denne værdi falde. R0 (elasticitet) og R5 (fasthed) vil være de eneste to parametre, der leveres.
8 uger
VISIA CR-billeder
Tidsramme: 8 uger
VISIA-CR er et klinisk ansigtsbilledsystem, der anvendes til at analysere hudtilstande. Billeder tages under forskellige belysningsforhold (Standard 1, Raked, Cross Polarized og Primos 3D) for at vurdere rynkedybde og tekstur. Der tages billeder af ansigtet med følgende vinkler: 45 grader til højre, lige frem og 45 grader til venstre med følgende belysningsforhold: Standard 1, Raked, Cross Polarized og Primos 3D. Analysen udføres af Canfield. VISIA-CR giver en percentilværdi sammenlignet med andre med lignende hud (jo højere, jo bedre); antallet af funktioner (jo lavere, jo bedre) og den absolutte score (jo lavere, jo bedre).
8 uger
Klinisk Fotografering
Tidsramme: 8 uger
Klinisk fotografering involverer analyse af højopløselige billeder taget fra forskellige vinkler (45 grader til højre, lige forfra, 45 grader til venstre) for at sammenligne i et side-om-side format ved hvert tidspunkt. Billeder ved hvert tidspunkt vil blive sammenlignet for at fremhæve vigtige ændringer i hudtilstanden.
8 uger
Deltagernes opfattelse af hudens sundhed
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil udfylde subjektive spørgeskemaer, hvor de rangerer behandlingens indvirkning på generelle hudhelbredsmål, herunder: fine linjer, ansigtshævelse, elasticitet, modstandskraft, kæbelinjeformning, fasthed, løft, fylde (læber), tekstur, komfort, fyldighed, ansigtskontur, foryngelse, hudtone, hængende hud og livlighed. Deltagerne vil også rangere nydelse, bekvemmelighed, brugervenlighed og komfort ved brug af enheden. Alle mål vil blive rangeret på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 angiver stærkt uenig og 5 angiver stærkt enig.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR251054.V03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsundhed

Kliniske forsøg med Akut Mikrostrømsbehandling

Abonner