Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et mikrostrøm + kaldeterapi-apparat

1. april 2026 oppdatert av: Therabody, Inc.

En 8-ukers randomisert, krysset studie for å evaluere effekten av en mikrostrøm + kaldeterapi-enhet

Denne studien har som mål å vurdere bruken av en mikrostrøm- og kryoterapienhet på hudhelse over en 8-ukers periode ved bruk av en hjemmeenhet som gir 15 minutter med mikrostrøm + kaldterapi en gang daglig. Et ytterligere mål er å vurdere akutt (dvs. enkelt) bruk av mikrostrøm eller mikrostrøm + kaldterapi på mål for hudhelse. Hovedspørsmålet den søker å besvare er om daglig bruk av TheraFace Pro Gen 2 endrer ansiktshudens egenskaper. Sekundære mål inkluderer innsamling av kliniske bilder, profesjonelle fotografier og forbrukernes oppfatninger av enheten.

Deltakere mellom 25 og 65 år med ulike hudtyper vil bli rekruttert for deltakelse. Deltakerne vil besøke klinikken tre ganger for innsamling av resultatmålinger ved utgangspunktet med mikrostrømterapi, utgangspunkt 2 med bruk av mikrostrøm + kaldterapi, og 8 uker etter utgangspunktet. Målingene inkluderer: ekspertvurdering, digital avbildning, subjektiv vurdering av huden og kliniske kvalitetsbilder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlinger hjemme for å minimere og/eller reversere effektene av hudaldring har økt i popularitet over tid. To behandlinger som vanligvis brukes i spa-områder for å oppnå disse målene er mikrostromsterapi og kuldebehandling. Mikrostromsterapi er en mild hudbehandling som bruker lavspent strøm for å stimulere ansiktsmusklene. Denne lavspente strømmen brukes under mikrostrom ansiktsbehandlinger for å hjelpe til med å stramme og feste huden ved å forårsake subtile muskelkontraksjoner. Lokalisert kuldebehandling hjelper til med å redusere betennelse ved å innsnevre blodårer og redusere blodstrømmen til det behandlede området. Hovedmålet med denne studien er å undersøke både akutt og kronisk (8 uker) bruk av en hjemmeenhet som leverer både mikrostrom og kuldebehandling på hudhelse. Deltakere vil fullføre to akutte grunnlinjebesøk i tilfeldig rekkefølge, mikrostrom alene og mikrostrom + kuldebehandling for å vurdere de akutte effektene av denne behandlingen. Deltakere vil deretter fullføre 8 uker med mikrostrom + kuldebehandling som varer omtrent 8 minutter/dag ved hjelp av Therabody TheraFace Pro Gen 2 hjemme. Resultatmål inkluderer ekspertvurdering og deltakers subjektive helse for ansiktshuden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Validated Claim Support

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er kvinne eller mann (omtrent 85% kvinner og 15% menn)
  • Deltakeren er mellom 25 og 65 år (ikke mer enn 25% i alderen 55-65 per gruppe)
  • Personer med fine linjer/rynker, mangel på fasthet, matt hud og ujevn hudtone med en grad på minst 3 på en 10-punkts skala.
  • Personer med sensitiv hud.
  • Personer som er i stand til å samarbeide med hovedforskeren og studipersonale gjennom hele studieperioden og er villige til å følge alle studiprocedurer, metoder, evalueringer og bruk av studiproduktet.
  • Personer som er i stand til å lese og signere et informert samtykke.
  • Personer som er i stand til å motta e-post på mobiltelefonen sin og kan fullføre elektroniske informerte samtykker og/eller spørreskjemaer på enheten sin.
  • Personer som er villige til å bli fotografert og signere en modellfraskrivelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som har hatt Botox de siste 3 månedene før baseline.
  • Personer som har hatt fyllstoff (inkludert leppefyllstoff) de siste 6 månedene før baseline.
  • Personer med en historie med atopisk eksem, psoriasis eller onykomykose.
  • Personer som har brukt topisk eller systemisk medisin innen 14 dager før baseline.
  • Personer som bruker anti-akne medisiner, topiske og/eller orale retinoider.
  • Personer som for tiden bruker GLP1-medisiner eller andre vekttapsregimer.
  • Personer som har brukt et skjønnhetsapparat av noe slag på en klinisk testfasilitet i løpet av de siste 5 månedene før baseline.
  • Personer som har brukt selvbrunere og/eller solarier innen 14 dager før baseline.
  • Personer som for tiden deltar i andre kliniske studier som tester et ansiktsprodukt og/eller apparat.
  • Personer med ukontrollerte medisinske tilstand(er), inkludert dermatologiske problemer, som etter hovedforskerens mening kan sette dem i risiko eller kompromittere studieutkommet og/eller kroniske eller alvorlige sykdommer og tilstander som vil hindre deltakelse i denne kliniske studien, som kreft, AIDS, insulinavhengig diabetes, nyresvikt, psykisk lidelse og/eller rus-/alkoholavhengighet.
  • Personer med en historie med melanom, eller behandlet hudkreft de siste 5 årene.
  • Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide. -Personer som blir gravide under studien må informere hovedforskeren umiddelbart.
  • Personer som er upålitelige eller usannsynlig tilgjengelige for hele studieperioden.
  • Personer med en historie med allergiske reaksjoner, hudfølsomhet og/eller kjente allergier mot kosmetikk- og personlige pleieprodukter/ingredienser.
  • Personer som er immunkompromitterte.
  • Personer som er ansatte hos VCS, andre testfirmaer/laboratorier, forbrukerprodukter og/eller råvareprodusenter/leverandører.
  • Personer som er ute av stand til å kommunisere eller samarbeide med hovedforskeren/studipersonale på grunn av språkproblemer, lav mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon.
  • Personer som har startet hormoner i løpet av de siste tre månedene før studiestart.
  • Personer som har brukt orale prevensjonsmidler i mindre enn tre måneder før studiestart, eller som har endret prevensjonsmetoden i løpet av de tre månedene før baseline-besøket, eller som planlegger å endre sin prevensjonsbehandling i løpet av studieperioden.
  • Personer som har regelmessige salong- og/eller dermatologiske prosedyrer som kan forstyrre studieresultatene (mikrodermabrasjon, fyllstoff, ansiktspeeling, etc.) og ikke er villige til å stoppe gjennom hele studien.
  • Personer med ansiktstatoveringer og ansiktspiercinger (som ikke kan fjernes).
  • Personer med tatoverte/permanent sminke (f.eks. eyeliner, øyenbryn, leppeliner, etc.), øyenbrynsmikroblading og/eller øyevipperforlengelse.
  • Personer som planlegger å endre frisyre gjennom studien eller som regelmessig bruker hårdekning (f.eks. parykker, farging, forlengelser, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt anvendelse av mikrostrom av estetiker
En lisensiert estetiker vil utføre en 18-trinns rutine på høyre og venstre side av ansiktet, inkludert: nedre hals (glid), øvre hals (glid), vertikal hals (glid), halskontur (glid), halskontur (trykk + hold), kjevelinje (glid), kjevelinje (trykk + hold), kjevekontur (glid), kjevekontur (trykk + hold), kinnkontur (glid), kinnkontur (trykk + hold), kinnbeinkontur (glid), kinnkontur (trykk + hold), øyenbrynslyft (glid), øyenbrynslyft (trykk + hold), øyekontur (glid), øyekontur (trykk + hold), indre øyenbryn (glid), & indre øyenbryn (trykk + hold).
Estetiker vil kun bruke mikrostromsinnstillingen under den 18-trinns rutinen.
Estetiker vil anvende kald + mikrostromsterapi under den 18-trinns rutinen.
Eksperimentell: Kronisk bruk av mikrostrøm + kaldeterapi
Alle evalueringer vil finne sted etter å ha sittet i 15 minutter under omgivelsesforhold. Deltakerne vil bli instruert til å bruke TheraFace Pro Gen 2 i omtrent 8 minutter daglig etter en 18-trinns rutine på hver side av ansiktet. Trinnene inkluderer: nedre hals (glide), øvre hals (glide), vertikal hals (glide), halskontur (glide), halskontur (press + hold), kjevelinje (glide), kjevelinje (press + hold), kjevekontur (glide), kjevekontur (press + hold), kinnkontur (glide), kinnkontur (press + hold), kinnbeinkontur (glide), kinnkontur (press + hold), brynløft (glide), brynløft (press + hold), øyekontur (glide), øyekontur (press + hold), indre bryn (glide), & indre bryn (press + hold). Hvert område vil motta ~10 sekunders behandling.
Deltakere vil bli instruert til å bruke TheraFace Pro Gen 2 i omtrent 8 minutter per dag etter en 18-trinns rutine på hver side av ansiktet. Trinnene inkluderer: nedre hals (gli), øvre hals (gli), vertikal hals (gli), halskontur (gli), halskontur (trykk + hold), kjevelinje (gli), kjevelinje (trykk + hold), kjevekontur (gli), kjevekontur (trykk + hold), kinnkontur (gli), kinnkontur (trykk + hold), kinnbeinkontur (gli), kinnkontur (trykk + hold), øyenbrynslyft (gli), øyenbrynslyft (trykk + hold), øyekontur (gli), øyekontur (trykk + hold), indre øyenbryn (gli), & indre øyenbryn (trykk + hold). Hvert område vil få ~10 sekunders behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspertvurdering
Tidsramme: 8 uker
Ekspert klinisk gradering vil bli brukt til å måle en rekke hudhelse- og utseendemål, inkludert: fine linjer/rynker, fasthet, elastisitet, glød fylling (lepper), kontur (kinn), poreutseende, løft (midtansikt og kjever), nasolabiale folder og hudtonens jevnhet. Disse vil bli gradert på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer et positivt resultat (dvs. ingen rynker) og 10 representerer et negativt resultat (dvs. mange, dype rynker). Disse vil bli vurdert av en ekspertgrader.
8 uker
Cutometer
Tidsramme: 8 uker
Cutometer MPA 580 måler hudenes viskoelastiske egenskaper ved hjelp av suging og en probe for å bestemme penetrasjonsdybden ved hjelp av et optisk målesystem. Motstanden i huden mot å bli sugd opp av undertrykket (fasthet) og dens evne til å gå tilbake til sin opprinnelige posisjon (elastisitet) beregnes og vises som kurver. Cutometer-utdataene inkluderer mange parametere fra forskjellige deler av målekurven, inkludert R0 (Uf, fasthet), R2 (Ua/Uf, grovelastisitet), R5 (Ur/Ue, nettoelastisitet), R7 (Ur/Uf, elastisk del) og R9 (R3[siste maks amplitude]-R0[Uf], utmattelse). Elastisitet vil rapporteres ved hjelp av R5-parameteren (Ur/Ue), ettersom huden blir mer elastisk vil denne verdien øke. Hudfasthet vil rapporteres ved hjelp av R0-parameteren (Uf), ettersom huden blir fastere vil denne verdien synke. R0 (elastisitet) og R5 (fasthet) vil være de eneste to parameterne som leveres.
8 uker
VISIA CR-avbildning
Tidsramme: 8 uker
VISIA-CR er et klinisk ansiktsavbildningssystem som brukes til å analysere hudtilstander. Bilder tas under ulike lysforhold (Standard 1, Raked, Cross Polarized og Primos 3D) for å vurdere rynkedyp og tekstur. Bilder vil bli tatt av ansiktet, med følgende vinkler: 45 grader til høyre, rett fram og 45 grader til venstre med følgende lysforhold: Standard 1, Raked, Cross Polarized og Primos 3D. Analysen utføres av Canfield. VISIA-CR gir en prosentilverdi sammenlignet med andre med lignende hud (jo høyere, jo bedre); funksjonsantallet (jo lavere, jo bedre) og den absolutte poengsummen (jo lavere, jo bedre).
8 uker
Klinisk fotografering
Tidsramme: 8 uker
Klinisk fotografering innebærer analyse av høyoppløselige bilder tatt fra forskjellige vinkler (45 grader til høyre, rett fram, 45 grader til venstre) for å sammenligne i et side-ved-side format ved hvert tidspunkt. Bilder ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet for å fremheve nøkkelendringer i hudtilstanden.
8 uker
Deltakernes oppfatninger av hudhelse
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne vil fylle ut subjektive spørreskjemaer som rangerer behandlingens innvirkning på generelle hudhelsemål, inkludert: fint rynker, ansiktsoppblåsthet, spenst, motstandsdyktighet, skulpturering av kjevelinje, fasthet, løft, fyldighet (lepper), tekstur, komfort, fyldighet, ansiktskontur, foryngelse, hudtone, slapp hud og livlighet. Deltakerne vil også rangere glede, bekvemmelighet, brukervennlighet og komfort ved bruk av enheten. Alle mål vil bli rangert på en 5-punkts Likert-skala, der 0 indikerer sterkt uenig og 5 indikerer sterkt enig.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR251054.V03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere