- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07510581
Evaluering av et mikrostrøm + kaldeterapi-apparat
En 8-ukers randomisert, krysset studie for å evaluere effekten av en mikrostrøm + kaldeterapi-enhet
Denne studien har som mål å vurdere bruken av en mikrostrøm- og kryoterapienhet på hudhelse over en 8-ukers periode ved bruk av en hjemmeenhet som gir 15 minutter med mikrostrøm + kaldterapi en gang daglig. Et ytterligere mål er å vurdere akutt (dvs. enkelt) bruk av mikrostrøm eller mikrostrøm + kaldterapi på mål for hudhelse. Hovedspørsmålet den søker å besvare er om daglig bruk av TheraFace Pro Gen 2 endrer ansiktshudens egenskaper. Sekundære mål inkluderer innsamling av kliniske bilder, profesjonelle fotografier og forbrukernes oppfatninger av enheten.
Deltakere mellom 25 og 65 år med ulike hudtyper vil bli rekruttert for deltakelse. Deltakerne vil besøke klinikken tre ganger for innsamling av resultatmålinger ved utgangspunktet med mikrostrømterapi, utgangspunkt 2 med bruk av mikrostrøm + kaldterapi, og 8 uker etter utgangspunktet. Målingene inkluderer: ekspertvurdering, digital avbildning, subjektiv vurdering av huden og kliniske kvalitetsbilder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Validated Claim Support
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er kvinne eller mann (omtrent 85% kvinner og 15% menn)
- Deltakeren er mellom 25 og 65 år (ikke mer enn 25% i alderen 55-65 per gruppe)
- Personer med fine linjer/rynker, mangel på fasthet, matt hud og ujevn hudtone med en grad på minst 3 på en 10-punkts skala.
- Personer med sensitiv hud.
- Personer som er i stand til å samarbeide med hovedforskeren og studipersonale gjennom hele studieperioden og er villige til å følge alle studiprocedurer, metoder, evalueringer og bruk av studiproduktet.
- Personer som er i stand til å lese og signere et informert samtykke.
- Personer som er i stand til å motta e-post på mobiltelefonen sin og kan fullføre elektroniske informerte samtykker og/eller spørreskjemaer på enheten sin.
- Personer som er villige til å bli fotografert og signere en modellfraskrivelse.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som har hatt Botox de siste 3 månedene før baseline.
- Personer som har hatt fyllstoff (inkludert leppefyllstoff) de siste 6 månedene før baseline.
- Personer med en historie med atopisk eksem, psoriasis eller onykomykose.
- Personer som har brukt topisk eller systemisk medisin innen 14 dager før baseline.
- Personer som bruker anti-akne medisiner, topiske og/eller orale retinoider.
- Personer som for tiden bruker GLP1-medisiner eller andre vekttapsregimer.
- Personer som har brukt et skjønnhetsapparat av noe slag på en klinisk testfasilitet i løpet av de siste 5 månedene før baseline.
- Personer som har brukt selvbrunere og/eller solarier innen 14 dager før baseline.
- Personer som for tiden deltar i andre kliniske studier som tester et ansiktsprodukt og/eller apparat.
- Personer med ukontrollerte medisinske tilstand(er), inkludert dermatologiske problemer, som etter hovedforskerens mening kan sette dem i risiko eller kompromittere studieutkommet og/eller kroniske eller alvorlige sykdommer og tilstander som vil hindre deltakelse i denne kliniske studien, som kreft, AIDS, insulinavhengig diabetes, nyresvikt, psykisk lidelse og/eller rus-/alkoholavhengighet.
- Personer med en historie med melanom, eller behandlet hudkreft de siste 5 årene.
- Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide. -Personer som blir gravide under studien må informere hovedforskeren umiddelbart.
- Personer som er upålitelige eller usannsynlig tilgjengelige for hele studieperioden.
- Personer med en historie med allergiske reaksjoner, hudfølsomhet og/eller kjente allergier mot kosmetikk- og personlige pleieprodukter/ingredienser.
- Personer som er immunkompromitterte.
- Personer som er ansatte hos VCS, andre testfirmaer/laboratorier, forbrukerprodukter og/eller råvareprodusenter/leverandører.
- Personer som er ute av stand til å kommunisere eller samarbeide med hovedforskeren/studipersonale på grunn av språkproblemer, lav mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon.
- Personer som har startet hormoner i løpet av de siste tre månedene før studiestart.
- Personer som har brukt orale prevensjonsmidler i mindre enn tre måneder før studiestart, eller som har endret prevensjonsmetoden i løpet av de tre månedene før baseline-besøket, eller som planlegger å endre sin prevensjonsbehandling i løpet av studieperioden.
- Personer som har regelmessige salong- og/eller dermatologiske prosedyrer som kan forstyrre studieresultatene (mikrodermabrasjon, fyllstoff, ansiktspeeling, etc.) og ikke er villige til å stoppe gjennom hele studien.
- Personer med ansiktstatoveringer og ansiktspiercinger (som ikke kan fjernes).
- Personer med tatoverte/permanent sminke (f.eks. eyeliner, øyenbryn, leppeliner, etc.), øyenbrynsmikroblading og/eller øyevipperforlengelse.
- Personer som planlegger å endre frisyre gjennom studien eller som regelmessig bruker hårdekning (f.eks. parykker, farging, forlengelser, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt anvendelse av mikrostrom av estetiker
En lisensiert estetiker vil utføre en 18-trinns rutine på høyre og venstre side av ansiktet, inkludert: nedre hals (glid), øvre hals (glid), vertikal hals (glid), halskontur (glid), halskontur (trykk + hold), kjevelinje (glid), kjevelinje (trykk + hold), kjevekontur (glid), kjevekontur (trykk + hold), kinnkontur (glid), kinnkontur (trykk + hold), kinnbeinkontur (glid), kinnkontur (trykk + hold), øyenbrynslyft (glid), øyenbrynslyft (trykk + hold), øyekontur (glid), øyekontur (trykk + hold), indre øyenbryn (glid), & indre øyenbryn (trykk + hold).
|
Estetiker vil kun bruke mikrostromsinnstillingen under den 18-trinns rutinen.
Estetiker vil anvende kald + mikrostromsterapi under den 18-trinns rutinen.
|
|
Eksperimentell: Kronisk bruk av mikrostrøm + kaldeterapi
Alle evalueringer vil finne sted etter å ha sittet i 15 minutter under omgivelsesforhold.
Deltakerne vil bli instruert til å bruke TheraFace Pro Gen 2 i omtrent 8 minutter daglig etter en 18-trinns rutine på hver side av ansiktet.
Trinnene inkluderer: nedre hals (glide), øvre hals (glide), vertikal hals (glide), halskontur (glide), halskontur (press + hold), kjevelinje (glide), kjevelinje (press + hold), kjevekontur (glide), kjevekontur (press + hold), kinnkontur (glide), kinnkontur (press + hold), kinnbeinkontur (glide), kinnkontur (press + hold), brynløft (glide), brynløft (press + hold), øyekontur (glide), øyekontur (press + hold), indre bryn (glide), & indre bryn (press + hold).
Hvert område vil motta ~10 sekunders behandling.
|
Deltakere vil bli instruert til å bruke TheraFace Pro Gen 2 i omtrent 8 minutter per dag etter en 18-trinns rutine på hver side av ansiktet.
Trinnene inkluderer: nedre hals (gli), øvre hals (gli), vertikal hals (gli), halskontur (gli), halskontur (trykk + hold), kjevelinje (gli), kjevelinje (trykk + hold), kjevekontur (gli), kjevekontur (trykk + hold), kinnkontur (gli), kinnkontur (trykk + hold), kinnbeinkontur (gli), kinnkontur (trykk + hold), øyenbrynslyft (gli), øyenbrynslyft (trykk + hold), øyekontur (gli), øyekontur (trykk + hold), indre øyenbryn (gli), & indre øyenbryn (trykk + hold).
Hvert område vil få ~10 sekunders behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspertvurdering
Tidsramme: 8 uker
|
Ekspert klinisk gradering vil bli brukt til å måle en rekke hudhelse- og utseendemål, inkludert: fine linjer/rynker, fasthet, elastisitet, glød fylling (lepper), kontur (kinn), poreutseende, løft (midtansikt og kjever), nasolabiale folder og hudtonens jevnhet.
Disse vil bli gradert på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer et positivt resultat (dvs. ingen rynker) og 10 representerer et negativt resultat (dvs. mange, dype rynker).
Disse vil bli vurdert av en ekspertgrader.
|
8 uker
|
|
Cutometer
Tidsramme: 8 uker
|
Cutometer MPA 580 måler hudenes viskoelastiske egenskaper ved hjelp av suging og en probe for å bestemme penetrasjonsdybden ved hjelp av et optisk målesystem.
Motstanden i huden mot å bli sugd opp av undertrykket (fasthet) og dens evne til å gå tilbake til sin opprinnelige posisjon (elastisitet) beregnes og vises som kurver.
Cutometer-utdataene inkluderer mange parametere fra forskjellige deler av målekurven, inkludert R0 (Uf, fasthet), R2 (Ua/Uf, grovelastisitet), R5 (Ur/Ue, nettoelastisitet), R7 (Ur/Uf, elastisk del) og R9 (R3[siste maks amplitude]-R0[Uf], utmattelse).
Elastisitet vil rapporteres ved hjelp av R5-parameteren (Ur/Ue), ettersom huden blir mer elastisk vil denne verdien øke.
Hudfasthet vil rapporteres ved hjelp av R0-parameteren (Uf), ettersom huden blir fastere vil denne verdien synke.
R0 (elastisitet) og R5 (fasthet) vil være de eneste to parameterne som leveres.
|
8 uker
|
|
VISIA CR-avbildning
Tidsramme: 8 uker
|
VISIA-CR er et klinisk ansiktsavbildningssystem som brukes til å analysere hudtilstander.
Bilder tas under ulike lysforhold (Standard 1, Raked, Cross Polarized og Primos 3D) for å vurdere rynkedyp og tekstur.
Bilder vil bli tatt av ansiktet, med følgende vinkler: 45 grader til høyre, rett fram og 45 grader til venstre med følgende lysforhold: Standard 1, Raked, Cross Polarized og Primos 3D.
Analysen utføres av Canfield.
VISIA-CR gir en prosentilverdi sammenlignet med andre med lignende hud (jo høyere, jo bedre); funksjonsantallet (jo lavere, jo bedre) og den absolutte poengsummen (jo lavere, jo bedre).
|
8 uker
|
|
Klinisk fotografering
Tidsramme: 8 uker
|
Klinisk fotografering innebærer analyse av høyoppløselige bilder tatt fra forskjellige vinkler (45 grader til høyre, rett fram, 45 grader til venstre) for å sammenligne i et side-ved-side format ved hvert tidspunkt.
Bilder ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet for å fremheve nøkkelendringer i hudtilstanden.
|
8 uker
|
|
Deltakernes oppfatninger av hudhelse
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil fylle ut subjektive spørreskjemaer som rangerer behandlingens innvirkning på generelle hudhelsemål, inkludert: fint rynker, ansiktsoppblåsthet, spenst, motstandsdyktighet, skulpturering av kjevelinje, fasthet, løft, fyldighet (lepper), tekstur, komfort, fyldighet, ansiktskontur, foryngelse, hudtone, slapp hud og livlighet.
Deltakerne vil også rangere glede, bekvemmelighet, brukervennlighet og komfort ved bruk av enheten.
Alle mål vil bli rangert på en 5-punkts Likert-skala, der 0 indikerer sterkt uenig og 5 indikerer sterkt enig.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR251054.V03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .