- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07510581
Evaluierung eines Mikrostrom- + Kältetherapiegeräts
Eine 8-wöchige randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Mikrostrom- + Kältetherapiegeräts
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Anwendung eines Mikrostrom- und Kryotherapiegeräts auf die Hautgesundheit über einen Zeitraum von 8 Wochen zu bewerten, wobei ein Heimgerät verwendet wird, das einmal täglich 15 Minuten Mikrostrom + Kältetherapie bietet. Ein weiteres Ziel ist es, die akute (d.h. einmalige) Anwendung von Mikrostrom oder Mikrostrom + Kältetherapie auf Parameter der Hautgesundheit zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die tägliche Anwendung des TheraFace Pro Gen 2 die Gesichtshautmerkmale verändert. Sekundäre Ziele umfassen die Erhebung klinischer Bilder, professioneller Fotografien und der Verbraucherwahrnehmung des Geräts.
Teilnehmer im Alter von 25-65 Jahren mit verschiedenen Hauttypen werden für die Teilnahme eingeschrieben. Die Teilnehmer besuchen die Klinik dreimal zur Erhebung der Ergebnisparameter: bei Baseline mit Mikrostromtherapie, bei Baseline 2 mit Mikrostrom + Kältetherapie und 8 Wochen nach Baseline. Die Messungen umfassen: Expertenbeurteilung, digitale Bildgebung, subjektive Hautbewertung und klinische Grad-Bilder.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Validated Claim Support
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Person ist weiblich oder männlich (ca. 85 % weiblich und 15 % männlich).
- Die Person ist zwischen 25 und 65 Jahre alt (nicht mehr als 25 % pro Gruppe im Alter von 55–65 Jahren).
- Personen mit feinen Linien/Falten, fehlender Festigkeit, fahler Haut und ungleichmäßigem Hautton mit einem Grad von mindestens 3 auf einer 10-Punkte-Skala.
- Personen mit empfindlicher Haut.
- Personen, die während der gesamten Studiendauer mit dem Prüfarzt und dem Studienpersonal zusammenarbeiten können und bereit sind, alle Studienverfahren, -methoden, -bewertungen und die Verwendung des Studienprodukts einzuhalten.
- Personen, die eine informierte Einwilligung lesen und unterschreiben können.
- Personen, die E-Mails auf ihrem Mobiltelefon empfangen können und in der Lage sind, elektronische Einwilligungserklärungen und/oder Fragebögen auf ihrem Gerät auszufüllen.
- Personen, die bereit sind, fotografiert zu werden und eine Model-Freigabe zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die in den letzten 3 Monaten vor Baseline Botox erhalten haben.
- Personen, die in den letzten 6 Monaten vor Baseline Filler (einschließlich Lippenfüller) erhalten haben.
- Personen mit einer Vorgeschichte von atopischem Ekzem, Psoriasis oder Onychomykose.
- Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor Baseline topische oder systemische Medikamente verwendet haben.
- Personen, die Anti-Akne-Medikamente, topische und/oder orale Retinoide einnehmen.
- Personen, die derzeit GLP1-Medikamente oder andere Gewichtsverlustregime einnehmen.
- Personen, die in den letzten 5 Monaten vor Baseline ein Schönheitsgerät jeglicher Art in einer klinischen Testeinrichtung verwendet haben.
- Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor Baseline Selbstbräuner und/oder Sonnenbänke verwendet haben.
- Personen, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen, die ein Gesichtsprodukt und/oder -gerät testen.
- Personen mit unkontrollierten medizinischen Erkrankungen, einschließlich dermatologischer Probleme, die sie nach Ansicht des Prüfarztes gefährden oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnten, und/oder chronischen oder schweren Krankheiten und Zuständen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie verhindern würden, wie Krebs, AIDS, insulinabhängiger Diabetes, Niereninsuffizienz, psychische Erkrankungen und/oder Drogen-/Alkoholabhängigkeit.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Melanomen oder behandelten Hautkrebserkrankungen in den letzten 5 Jahren.
- Personen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
-Personen, die während der Studie schwanger werden, müssen den Prüfarzt umgehend informieren. - Personen, die unzuverlässig sind oder voraussichtlich nicht für die Dauer der Studie verfügbar sein werden.
- Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Hautsensibilisierung und/oder bekannten Allergien gegen kosmetische und Körperpflegeprodukte/-inhaltsstoffe.
- Personen, die immungeschwächt sind.
- Personen, die Mitarbeiter von VCS, anderen Prüffirmen/-laboren, Konsumgüter- und/oder Rohstoffherstellern/-lieferanten sind.
- Personen, die aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder beeinträchtigter Gehirnfunktion nicht mit dem Prüfarzt/Studienpersonal kommunizieren oder zusammenarbeiten können.
- Personen, die in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn mit einer Hormontherapie begonnen haben.
- Personen, die weniger als drei Monate vor Studienbeginn orale Kontrazeptiva verwenden oder ihre Verhütungsmethode innerhalb der drei Monate vor dem Baseline-Besuch geändert haben oder planen, ihre Verhütungsbehandlung während der Studiendauer zu ändern.
- Personen, die regelmäßige Salon- und/oder dermatologische Behandlungen durchführen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können (Mikrodermabrasion, Filler, chemische Peelings usw.) und nicht bereit sind, diese während der Studie zu unterbrechen.
- Personen mit Gesichtstätowierungen und Gesichtspiercings (die nicht entfernt werden können).
- Personen mit tätowiertem/permanentem Make-up (z. B. Eyeliner, Augenbrauen, Lippenkontur usw.), Microblading der Augenbrauen und/oder Wimpernverlängerungen.
- Personen, die planen, ihre Frisur während des Studienverlaufs zu ändern oder regelmäßig Haarverdeckungen tragen (z. B. Perücken, Färben, Extensions usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akute Anwendung von Mikroströmen durch Kosmetikerin
Eine lizenzierte Kosmetikerin wird eine 18-stufige Routine auf der rechten und linken Gesichtshälfte durchführen, einschließlich: unterer Hals (Gleiten), oberer Hals (Gleiten), vertikaler Hals (Gleiten), Halskontur (Gleiten), Halskontur (Drücken + Halten), Kieferlinien-Wiege (Gleiten), Kieferlinien-Wiege (Drücken + Halten), Kieferkontur (Gleiten), Kieferkontur (Drücken + Halten), Wangenkontur (Gleiten), Wangenkontur (Drücken + Halten), Wangenknochenkontur (Gleiten), Wangenkontur (Drücken + Halten), Augenbrauenlift (Gleiten), Augenbrauenlift (Drücken + Halten), Augenpartie (Gleiten), Augenpartie (Drücken + Halten), innere Augenbraue (Gleiten) & innere Augenbraue (Drücken + Halten).
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Die Kosmetikerin wird während der 18-Schritte-Routine nur die Mikrostrom-Einstellung anwenden.
Die Kosmetikerin wird während der 18-stufigen Routine Kälte + Mikrostromtherapie anwenden.
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Experimental: Chronische Anwendung von Mikrostrom + Kältetherapie
Alle Bewertungen erfolgen nach 15 Minuten in Umgebungsbedingungen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das TheraFace Pro Gen 2 täglich etwa 8 Minuten gemäß einer 18-Schritte-Routine auf jeder Gesichtshälfte zu verwenden.
Die Schritte umfassen: Unterer Hals (gleiten), oberer Hals (gleiten), vertikaler Hals (gleiten), Halskontur (gleiten), Halskontur (drücken + halten), Kieferlinienmulde (gleiten), Kieferlinienmulde (drücken + halten), Kieferkontur (gleiten), Kieferkontur (drücken + halten), Wangenkontur (gleiten), Wangenkontur (drücken + halten), Wangenknochenkontur (gleiten), Wangenkontur (drücken + halten), Brauenlift (gleiten), Brauenlift (drücken + halten), Augenpartie (gleiten), Augenpartie (drücken + halten), innere Braue (gleiten), & innere Braue (drücken + halten).
Jede Stelle erhält etwa 10 Sekunden Behandlung.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, das TheraFace Pro Gen 2 etwa 8 Minuten pro Tag gemäß einer 18-stufigen Routine auf jeder Gesichtshälfte zu verwenden.
Die Schritte umfassen: unterer Hals (gleiten), oberer Hals (gleiten), vertikaler Hals (gleiten), Halskontur (gleiten), Halskontur (drücken + halten), Kieferlinien-Kontur (gleiten), Kieferlinien-Kontur (drücken + halten), Kieferkontur (gleiten), Kieferkontur (drücken + halten), Wangenkontur (gleiten), Wangenkontur (drücken + halten), Wangenknochen-Kontur (gleiten), Wangenkontur (drücken + halten), Brauenlift (gleiten), Brauenlift (drücken + halten), Augenpartie (gleiten), Augenpartie (drücken + halten), innere Braue (gleiten), & innere Braue (drücken + halten).
Jede Stelle wird etwa 10 Sekunden lang behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Expertenbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die klinische Bewertung durch Experten wird zur Messung verschiedener Hautgesundheits- und Erscheinungsmerkmale verwendet, einschließlich: feine Linien/Falten, Festigkeit, Elastizität, Strahlkraft, Fülle (Lippen), Kontur (Wangen), Porenerscheinung, Straffung (Mittelgesicht und Hängebacken), Nasolabialfalten und Hauttonausgeglichenheit.
Diese werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 ein positives Ergebnis darstellt (d. h. keine Falten) und 10 ein negatives Ergebnis (d. h. zahlreiche, tiefe Falten).
Die Bewertung erfolgt durch einen Experten.
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8 Wochen
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Cutometer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Cutometer MPA 580 misst die viskoelastischen Eigenschaften der Haut durch Ansaugen mit einer Sonde und bestimmt die Eindringtiefe mithilfe eines optischen Messsystems.
Der Widerstand der Haut, durch den Unterdruck angesaugt zu werden (Festigkeit), und ihre Fähigkeit, in die Ausgangsposition zurückzukehren (Elastizität), werden berechnet und als Kurven dargestellt.
Die Cutometer-Ausgaben umfassen viele Parameter verschiedener Abschnitte der Messkurve, darunter R0 (Uf, Festigkeit), R2 (Ua/Uf, Grobelastizität), R5 (Ur/Ue, Nettoelastizität), R7 (Ur/Uf, elastischer Anteil) und R9 (R3[letzte max. Ampl.]-R0[Uf], Ermüdung).
Die Elastizität wird mit dem Parameter R5 (Ur/Ue) angegeben; je elastischer die Haut wird, desto höher steigt dieser Wert.
Die Hautfestigkeit wird mit dem Parameter R0 (Uf) angegeben; je fester die Haut wird, desto niedriger fällt dieser Wert.
R0 (Elastizität) und R5 (Festigkeit) sind die einzigen beiden angegebenen Parameter.
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8 Wochen
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VISIA CR-Bildgebung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das VISIA-CR ist ein klinisches Gesichtsbildgebungssystem zur Analyse von Hautzuständen.
Bilder werden unter verschiedenen Lichtverhältnissen aufgenommen (Standard 1, Schräglicht, Kreuzpolarisiert und Primos 3D), um Faltentiefe und Textur zu beurteilen.
Es werden Aufnahmen des Gesichts aus den folgenden Winkeln gemacht: 45 Grad rechts, frontal und 45 Grad links, jeweils unter den Lichtverhältnissen: Standard 1, Schräglicht, Kreuzpolarisiert und Primos 3D.
Die Analyse wird von Canfield durchgeführt.
Das VISIA-CR liefert einen Perzentilwert im Vergleich zu anderen mit ähnlicher Haut (je höher, desto besser); die Merkmalsanzahl (je niedriger, desto besser) und den absoluten Score (je niedriger, desto besser).
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8 Wochen
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Klinische Fotografie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die klinische Fotografie beinhaltet die Analyse von hochauflösenden Bildern, die aus verschiedenen Winkeln (45 Grad rechts, frontal, 45 Grad links) aufgenommen wurden, um sie in einem direkten Vergleichsformat zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen.
Bilder zu jedem Zeitpunkt werden verglichen, um wichtige Veränderungen im Hautzustand hervorzuheben.
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8 Wochen
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Teilnehmerwahrnehmungen der Hautgesundheit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Teilnehmer werden subjektive Fragebögen ausfüllen, um die Auswirkungen der Behandlung auf allgemeine Hautgesundheitsmaße zu bewerten, einschließlich: feine Linien, Gesichtsschwellungen, Elastizität, Widerstandsfähigkeit, Konturierung der Kieferlinie, Festigkeit, Straffung, Volumen (Lippen), Textur, Komfort, Fülle, Gesichtskontur, Verjüngung, Hautton, schlaffe Haut und Lebendigkeit.
Die Teilnehmer bewerten auch den Genuss, die Bequemlichkeit, die Benutzerfreundlichkeit und den Komfort der Gerätenutzung.
Alle Maße werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 für starke Ablehnung und 5 für starke Zustimmung steht.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR251054.V03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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