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Évaluation d'un dispositif de microcourant + cryothérapie

1 avril 2026 mis à jour par: Therabody, Inc.

Une étude randomisée croisée de 8 semaines pour évaluer l'efficacité d'un dispositif de microcourant + cryothérapie

La présente étude vise à évaluer l'utilisation d'un dispositif de microcourant et de cryothérapie sur la santé de la peau sur une période de 8 semaines, en utilisant un appareil à domicile qui fournit 15 minutes de microcourant + thérapie par le froid une fois par jour. Un objectif supplémentaire est d'évaluer l'utilisation aiguë (c'est-à-dire unique) du microcourant ou du microcourant + thérapie par le froid sur les mesures de la santé de la peau. La question principale qu'elle cherche à répondre est si l'utilisation quotidienne du TheraFace Pro Gen 2 modifie les caractéristiques de la peau du visage. Les objectifs secondaires incluent la collecte d'images cliniques, de photographies professionnelles et des perceptions des consommateurs concernant l'appareil.

Les participants âgés de 25 à 65 ans avec différents types de peau seront inscrits pour participer. Les participants se rendront à la clinique trois fois pour la collecte de mesures de résultats : au départ avec la thérapie par microcourant, au départ 2 en utilisant la thérapie par microcourant + froid, et 8 semaines après le départ. Les mesures incluent : l'évaluation clinique experte, l'imagerie numérique, l'évaluation subjective de la peau et les images de qualité clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements à domicile pour minimiser et/ou inverser les effets du vieillissement cutané gagnent en popularité avec le temps. Deux traitements couramment utilisés en spa pour atteindre ces objectifs sont la thérapie par microcourant et la cryothérapie. La thérapie par microcourant est un traitement cutané doux qui utilise une faible tension pour stimuler les muscles du visage. Cette faible tension est appliquée lors des soins du visage par microcourant pour aider à tonifier et raffermir la peau en provoquant des contractions musculaires subtiles. La cryothérapie localisée aide à réduire l'inflammation en rétrécissant les vaisseaux sanguins et en diminuant le flux sanguin vers la zone traitée. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'utilisation aiguë et chronique (8 semaines) d'un appareil à domicile qui délivre à la fois une thérapie par microcourant et une cryothérapie sur la santé de la peau. Les participants effectueront deux visites de référence aiguës dans un ordre randomisé, microcourant seul et microcourant + cryothérapie, afin d'évaluer les effets aigus de cette thérapie. Les participants effectueront ensuite 8 semaines de thérapie par microcourant + cryothérapie d'une durée d'environ 8 minutes/jour en utilisant le Therabody TheraFace Pro Gen 2 à domicile. Les mesures de résultats incluent l'évaluation par des experts et l'évaluation subjective par les participants de la santé de la peau du visage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Validated Claim Support

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le sujet est une femme ou un homme (environ 85 % de femmes et 15 % d'hommes)
  • Le sujet a entre 25 et 65 ans (pas plus de 25 % de 55-65 ans par groupe)
  • Personnes présentant des ridules/rides, un manque de fermeté, une peau terne et un teint irrégulier avec une note d'au moins 3 sur une échelle de 10 points.
  • Personnes ayant la peau sensible.
  • Personnes capables de coopérer avec l'investigateur principal et le personnel de l'étude pendant toute la durée de l'étude et disposées à respecter toutes les procédures, méthodes, évaluations et l'utilisation du produit de l'étude.
  • Personnes capables de lire et de signer un consentement éclairé.
  • Personnes capables de recevoir des e-mails sur leur téléphone portable et de remplir des consentements éclairés électroniques et/ou des questionnaires sur leur appareil.
  • Personnes disposées à être photographiées et à signer une autorisation de modèle.

Critères d'exclusion :

  • Personnes ayant reçu du Botox dans les 3 mois précédant la ligne de base.
  • Personnes ayant reçu des produits de comblement (y compris le comblement des lèvres) dans les 6 mois précédant la ligne de base.
  • Personnes ayant des antécédents d'eczéma atopique, de psoriasis ou d'onychomycose.
  • Personnes ayant utilisé un médicament topique ou systémique dans les 14 jours précédant la ligne de base.
  • Personnes prenant des médicaments anti-acné, des rétinoïdes topiques et/ou oraux.
  • Personnes actuellement sous médicaments GLP1 ou autres régimes amaigrissants.
  • Personnes ayant utilisé un appareil de beauté de quelque type que ce soit dans un centre de tests cliniques au cours des 5 mois précédant la ligne de base.
  • Personnes ayant utilisé des autobronzants et/ou des cabines de bronzage dans les 14 jours précédant la ligne de base.
  • Personnes participant actuellement à d'autres études cliniques testant un produit et/ou un appareil pour le visage.
  • Personnes présentant des problèmes médicaux non contrôlés, y compris des problèmes dermatologiques, qui pourraient les mettre en danger selon l'avis de l'investigateur principal ou compromettre les résultats de l'étude et/ou des maladies et affections chroniques ou graves qui empêcheraient la participation à cette étude clinique, telles que le cancer, le SIDA, le diabète insulinodépendant, l'insuffisance rénale, les troubles mentaux et/ou la toxicomanie/alcoolisme.
  • Personnes ayant des antécédents de mélanome ou ayant été traitées pour un cancer de la peau au cours des 5 dernières années.
  • Personnes enceintes, allaitantes ou prévoyant de le devenir. -Les personnes qui deviennent enceintes pendant l'étude doivent en informer immédiatement l'investigateur principal.
  • Personnes peu fiables ou susceptibles de ne pas être disponibles pendant toute la durée de l'étude.
  • Personnes ayant des antécédents de réactions allergiques, de sensibilisation cutanée et/ou d'allergies connues aux produits/ingrédients cosmétiques et de soins personnels.
  • Personnes immunodéprimées.
  • Personnes employées par VCS, d'autres sociétés/laboratoires d'essais, fabricants/fournisseurs de produits de consommation et/ou de matières premières.
  • Personnes incapables de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur principal/le personnel de l'étude en raison de problèmes de langue, d'un développement mental insuffisant ou d'une altération des fonctions cérébrales.
  • Personnes ayant commencé un traitement hormonal dans les trois mois précédant le début de l'étude.
  • Personnes utilisant une contraception orale depuis moins de trois mois avant le début de l'étude ou ayant changé de méthode contraceptive dans les trois mois précédant la visite de base ou prévoyant de modifier leur traitement contraceptif pendant la durée de l'étude.
  • Personnes ayant des procédures régulières en salon et/ou dermatologiques pouvant interférer avec les résultats de l'étude (microdermabrasion, comblements, peelings faciaux, etc.) et ne souhaitant pas les arrêter pendant toute la durée de l'étude.
  • Personnes ayant des tatouages faciaux et des piercings faciaux (qui ne peuvent pas être retirés).
  • Personnes ayant du maquillage permanent/tatoué (par exemple, eye-liner, sourcils, contour des lèvres, etc.), du microblading des sourcils et/ou des extensions de cils.
  • Personnes prévoyant de changer de coiffure pendant la durée de l'étude ou portant régulièrement des couvre-chefs (par exemple, perruques, colorations, extensions, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application aiguë de microcourant par l'esthéticienne
Un esthéticien diplômé réalisera une routine en 18 étapes sur le côté droit et gauche du visage incluant : bas du cou (glisse), haut du cou (glisse), cou vertical (glisse), contour du cou (glisse), contour du cou (pression + maintien), berceau de la mâchoire (glisse), berceau de la mâchoire (pression + maintien), contour de la mâchoire (glisse), contour de la mâchoire (pression + maintien), contour de la joue (glisse), contour de la joue (pression + maintien), contour de la pommette (glisse), contour de la joue (pression + maintien), lifting du sourcil (glisse), lifting du sourcil (pression + maintien), contour de l'œil (glisse), contour de l'œil (pression + maintien), sourcil intérieur (glisse), & sourcil intérieur (pression + maintien).
Dispositif: Traitement par microcourant aigu
L'esthéticienne appliquera uniquement le réglage microcourant pendant la routine en 18 étapes.
Dispositif: Thérapie microcourant aiguë + cryothérapie
L'esthéticienne appliquera une thérapie par le froid + microcourant pendant la routine en 18 étapes.
Expérimental: Utilisation chronique de microcourant + cryothérapie
Toutes les évaluations auront lieu après 15 minutes d’exposition à des conditions ambiantes. Les participants seront invités à utiliser le TheraFace Pro Gen 2 pendant environ 8 minutes par jour, en suivant une routine de 18 étapes sur chaque côté du visage. Les étapes comprennent : cou inférieur (glisser), cou supérieur (glisser), cou vertical (glisser), contour du cou (glisser), contour du cou (appuyer + maintenir), berceau de la mâchoire (glisser), berceau de la mâchoire (appuyer + maintenir), contour de la mâchoire (glisser), contour de la mâchoire (appuyer + maintenir), contour de la joue (glisser), contour de la joue (appuyer + maintenir), contour de la pommette (glisser), contour de la joue (appuyer + maintenir), élévation du sourcil (glisser), élévation du sourcil (appuyer + maintenir), contour de l’œil (glisser), contour de l’œil (appuyer + maintenir), sourcil intérieur (glisser) et sourcil intérieur (appuyer + maintenir). Chaque zone recevra environ 10 secondes de traitement.
Dispositif: Utilisation chronique de 8 semaines de Microcourant + Cryothérapie
Les participants seront invités à utiliser le TheraFace Pro Gen 2 pendant environ 8 minutes par jour en suivant une routine de 18 étapes sur chaque côté du visage. Les étapes comprennent : cou inférieur (glisser), cou supérieur (glisser), cou vertical (glisser), contour du cou (glisser), contour du cou (presser + maintenir), berceau de la mâchoire (glisser), berceau de la mâchoire (presser + maintenir), contour de la mâchoire (glisser), contour de la mâchoire (presser + maintenir), contour de la joue (glisser), contour de la joue (presser + maintenir), contour de la pommette (glisser), contour de la joue (presser + maintenir), lifting du sourcil (glisser), lifting du sourcil (presser + maintenir), contour de l'œil (glisser), contour de l'œil (presser + maintenir), sourcil intérieur (glisser), & sourcil intérieur (presser + maintenir). Chaque zone recevra environ 10 secondes de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expert grading
Délai: 8 semaines
Une évaluation clinique experte sera utilisée pour mesurer diverses mesures d'apparence de la santé de la peau, notamment : les ridules/rides, la fermeté, l'élasticité, l'éclat, le gonflement (lèvres), le contour (joues), l'apparence des pores, le lifting (milieu du visage et bajoues), les plis nasogéniens et l'uniformité du teint de la peau. Ces éléments seront évalués sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente un résultat positif (c'est-à-dire aucune ride) et 10 représente un résultat négatif (c'est-à-dire de nombreuses rides profondes). Ces évaluations seront réalisées par un expert en évaluation.
8 semaines
Cutomètre
Délai: 8 semaines
Le Cutometer MPA 580 mesure les propriétés viscoélastiques de la peau en utilisant une aspiration et une sonde pour déterminer la profondeur de pénétration grâce à un système de mesure optique. La résistance de la peau à être aspirée par la pression négative (fermeté) et sa capacité à revenir à sa position initiale (élasticité) sont calculées et affichées sous forme de courbes. Les sorties du Cutometer incluent de nombreux paramètres de différentes parties de la courbe de mesure, notamment R0 (Uf, fermeté), R2 (Ua/Uf, élasticité brute), R5 (Ur/Ue, élasticité nette), R7 (Ur/Uf, portion élastique) et R9 (R3[dernière amplitude max]-R0[Uf], fatigue). L'élasticité sera rapportée en utilisant le paramètre R5 (Ur/Ue) ; à mesure que la peau devient plus élastique, cette valeur augmentera. La fermeté de la peau sera rapportée en utilisant le paramètre R0 (Uf) ; à mesure que la peau devient plus ferme, cette valeur diminuera. R0 (élasticité) et R5 (fermeté) seront les deux seuls paramètres fournis.
8 semaines
Imagerie VISIA CR
Délai: 8 semaines
Le VISIA-CR est un système d'imagerie faciale clinique utilisé pour analyser les conditions cutanées. Les images sont prises dans diverses conditions d'éclairage (Standard 1, Rasant, Polarisation croisée et Primos 3D) pour évaluer la profondeur des rides et la texture. Les images du visage seront prises en utilisant les angles suivants : 45 degrés à droite, de face et 45 degrés à gauche avec les conditions d'éclairage suivantes : Standard 1, Rasant, Polarisation croisée et Primos 3D. L'analyse est réalisée par Canfield. Le VISIA-CR fournit une valeur percentile par rapport à d'autres personnes ayant une peau similaire (plus elle est élevée, mieux c'est) ; le nombre de caractéristiques (plus il est bas, mieux c'est) et le score absolu (plus il est bas, mieux c'est).
8 semaines
Photographie clinique
Délai: 8 semaines
La photographie clinique implique l'analyse d'images haute résolution prises sous différents angles (45 degrés à droite, de face, 45 degrés à gauche) pour les comparer dans un format côte à côte à chaque point temporel. Les images à chaque point temporel seront comparées pour mettre en évidence les changements clés de l'état de la peau.
8 semaines
Perceptions des participants concernant la santé de la peau
Délai: 8 semaines
Les participants rempliront des questionnaires subjectifs évaluant l'impact du traitement sur les mesures globales de la santé de la peau, notamment : les ridules, le gonflement facial, l'élasticité, la résilience, la définition de la mâchoire, la fermeté, le lifting, le volume (lèvres), la texture, le confort, la pulpeur, le contour facial, le rajeunissement, le teint de la peau, la peau affaissée et la vivacité. Les participants évalueront également le plaisir, la commodité, la facilité d'utilisation et le confort de l'utilisation de l'appareil. Toutes les mesures seront évaluées sur une échelle de Likert en 5 points, où 0 signifie fortement en désaccord et 5 signifie fortement d'accord.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Therabody, Inc.

Collaborateurs

Validate Claim Support

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR251054.V03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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