- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07510581
Valutazione di un Dispositivo di Microcorrente + Crioterapia
Uno Studio Randomizzato a Crossover di 8 Settimane per Valutare l'Efficacia di un Dispositivo di Microcorrente + Crioterapia
Il presente studio mira a valutare l'uso di un dispositivo a microcorrente e crioterapia sulla salute della pelle per un periodo di 8 settimane utilizzando un dispositivo domestico che fornisce 15 minuti di microcorrente + terapia del freddo una volta al giorno. Un ulteriore obiettivo è valutare l'uso acuto (cioè singolo) della microcorrente o della microcorrente + terapia del freddo sulle misure della salute della pelle. La domanda principale che si propone di rispondere è se l'uso quotidiano del TheraFace Pro Gen 2 altera le caratteristiche della pelle del viso. Gli obiettivi secondari includono la raccolta di immagini cliniche, fotografie professionali e percezioni dei consumatori sul dispositivo.
Partecipanti di età compresa tra i 25 e i 65 anni con vari tipi di pelle saranno arruolati per la partecipazione. I partecipanti visiteranno la clinica tre volte per la raccolta delle metriche di risultato al basale con terapia a microcorrente, al basale 2 utilizzando microcorrente + terapia del freddo, e 8 settimane dopo il basale. Le misurazioni includono: valutazione clinica esperta, imaging digitale, valutazione soggettiva della pelle e immagini di grado clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Validated Claim Support
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto è di sesso femminile o maschile (circa 85% femmine e 15% maschi)
- Il soggetto ha un'età compresa tra 25 e 65 anni (non più del 25% di 55-65 anni per gruppo)
- Individui con rughe sottili/rughe, mancanza di tonicità, opacità e tono della pelle irregolare con un punteggio di almeno 3 su una scala a 10 punti.
- Individui con pelle sensibile.
- Individui in grado di collaborare con il Ricercatore Principale e il personale dello studio per tutta la durata dello studio e disposti a rispettare tutte le procedure, metodi, valutazioni e l'uso del prodotto in studio.
- Individui in grado di leggere e firmare un consenso informato.
- Individui in grado di ricevere email sul proprio telefono cellulare e capaci di completare Consensi Informati elettronici e/o Questionari sul proprio dispositivo.
- Individui disposti a essere fotografati e a firmare una liberatoria per modelli.
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno ricevuto Botox nei 3 mesi precedenti la Baseline.
- Individui che hanno ricevuto Filler (compreso il filler labiale) nei 6 mesi precedenti la Baseline.
- Individui con anamnesi di eczema atopico, psoriasi o onicomicosi.
- Individui che hanno utilizzato farmaci topici o sistemici entro 14 giorni prima della Baseline.
- Individui in terapia con farmaci anti-acne, retinoidi topici e/o orali.
- Individui attualmente in terapia con farmaci GLP1 o altri regimi di perdita di peso.
- Individui che hanno utilizzato qualsiasi tipo di dispositivo estetico in una struttura di test clinici nei 5 mesi precedenti la Baseline.
- Individui che hanno utilizzato autoabbronzanti e/o lettini abbronzanti entro 14 giorni prima della Baseline.
- Individui attualmente partecipanti ad altri studi clinici che testano un prodotto e/o dispositivo per il viso.
- Individui con condizioni mediche non controllate, inclusi problemi dermatologici, che potrebbero metterli a rischio secondo l'opinione del Ricercatore Principale o compromettere i risultati dello studio e/o malattie croniche o gravi che impedirebbero la partecipazione a questo studio clinico come cancro, AIDS, diabete insulino-dipendente, insufficienza renale, malattie mentali e/o dipendenza da droghe/alcol.
- Individui con anamnesi di melanoma, o un cancro della pelle trattato negli ultimi 5 anni.
- Individui in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza.
-Individui che rimangono incinte durante lo studio devono informare immediatamente il Ricercatore Principale. - Individui inaffidabili o che probabilmente non saranno disponibili per tutta la durata dello studio.
- Individui con anamnesi di reazioni allergiche, sensibilizzazione cutanea e/o allergie note a prodotti/ingredienti cosmetici e per la cura personale.
- Individui immunocompromessi.
- Individui che sono dipendenti di VCS, altre società/laboratori di test, produttori/fornitori di prodotti di consumo e/o materie prime.
- Individui incapaci di comunicare o collaborare con il Ricercatore Principale/personale dello studio a causa di problemi linguistici, scarso sviluppo mentale o funzioni cerebrali compromesse.
- Individui che hanno iniziato una terapia ormonale nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Individui che utilizzano contraccettivi orali da meno di tre mesi prima dell'inizio dello studio o che hanno cambiato il loro metodo contraccettivo nei tre mesi precedenti la visita Baseline o che pianificano di modificare il loro trattamento contraccettivo durante la durata dello studio.
- Individui che effettuano regolarmente procedure estetiche e/o dermatologiche che possono interferire con i risultati dello studio (Microdermoabrasione, Filler, Peeling facciali, ecc.) e non sono disposti a interromperle per tutta la durata dello studio.
- Individui con tatuaggi facciali e piercing facciali (che non possono essere rimossi).
- Individui con trucco tatuato/permanente (es. eyeliner, sopracciglia, contorno labbra, ecc.), microblading delle sopracciglia e/o extension delle ciglia.
- Individui che pianificano di cambiare la loro acconciatura durante il corso dello studio o che indossano regolarmente copricapi (es. parrucche, colorazioni, extension, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Applicazione Acuta di Microcorrente da parte dell'Estetista
Un'estetista autorizzata completerà una routine di 18 passaggi sul lato destro e sinistro del viso, inclusi: collo inferiore (scivolamento), collo superiore (scivolamento), collo verticale (scivolamento), contorno del collo (scivolamento), contorno del collo (pressione + mantenimento), culla della linea della mascella (scivolamento), culla della linea della mascella (pressione + mantenimento), contorno della mascella (scivolamento), contorno della mascella (pressione + mantenimento), contorno della guancia (scivolamento), contorno della guancia (pressione + mantenimento), contorno dello zigomo (scivolamento), contorno della guancia (pressione + mantenimento), sollevamento del sopracciglio (scivolamento), sollevamento del sopracciglio (pressione + mantenimento), contorno dell'occhio (scivolamento), contorno dell'occhio (pressione + mantenimento), sopracciglio interno (scivolamento) e sopracciglio interno (pressione + mantenimento).
|
L'estetista applicherà solo l'impostazione a microcorrente durante la routine di 18 passaggi.
L'estetista applicherà la terapia a freddo + microcorrenti durante la routine di 18 passaggi.
|
|
Sperimentale: Uso Cronico della Terapia Microcorrente + Fredda
Tutte le valutazioni avverranno dopo essere stati seduti per 15 minuti in condizioni ambientali.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il TheraFace Pro Gen 2 per circa 8 minuti al giorno seguendo una routine di 18 passaggi per ciascun lato del viso.
I passaggi includono: collo inferiore (scorrimento), collo superiore (scorrimento), collo verticale (scorrimento), contorno del collo (scorrimento), contorno del collo (premere + tenere), culla della mandibola (scorrimento), culla della mandibola (premere + tenere), contorno della mandibola (scorrimento), contorno della mandibola (premere + tenere), contorno della guancia (scorrimento), contorno della guancia (premere + tenere), contorno dello zigomo (scorrimento), contorno della guancia (premere + tenere), sollevamento delle sopracciglia (scorrimento), sollevamento delle sopracciglia (premere + tenere), contorno dell'occhio (scorrimento), contorno dell'occhio (premere + tenere), sopracciglio interno (scorrimento) e sopracciglio interno (premere + tenere).
Ogni zona riceverà circa 10 secondi di trattamento.
|
Ai partecipanti verrà indicato di utilizzare il TheraFace Pro Gen 2 per circa 8 minuti al giorno seguendo una routine di 18 passaggi su ciascun lato del viso.
I passaggi includono: collo inferiore (scorrimento), collo superiore (scorrimento), collo verticale (scorrimento), contorno del collo (scorrimento), contorno del collo (premere + tenere), culla della linea della mascella (scorrimento), culla della linea della mascella (premere + tenere), contorno della mascella (scorrimento), contorno della mascella (premere + tenere), contorno della guancia (scorrimento), contorno della guancia (premere + tenere), contorno dello zigomo (scorrimento), contorno della guancia (premere + tenere), sollevamento delle sopracciglia (scorrimento), sollevamento delle sopracciglia (premere + tenere), contorno dell'occhio (scorrimento), contorno dell'occhio (premere + tenere), sopracciglio interno (scorrimento) e sopracciglio interno (premere + tenere).
Ogni area riceverà circa 10 secondi di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Classificazione degli esperti
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La valutazione clinica esperta verrà utilizzata per misurare una varietà di parametri relativi all'aspetto della salute della pelle, tra cui: linee sottili/rughe, compattezza, elasticità, luminosità, volume (labbra), contorno (guance), aspetto dei pori, tensione (zona mediana del viso e guance), solchi naso-labiali e uniformità del tono della pelle.
Questi parametri verranno valutati su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta un risultato positivo (ad esempio, assenza di rughe) e 10 rappresenta un risultato negativo (ad esempio, rughe numerose e profonde).
La valutazione sarà effettuata da un valutatore esperto.
|
8 settimane
|
|
Cutometro
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il Cutometer MPA 580 misura le proprietà viscoelastiche della pelle utilizzando l'aspirazione e una sonda per determinare la profondità di penetrazione mediante un sistema di misurazione ottico.
La resistenza della pelle all'aspirazione da parte della pressione negativa (tonicità) e la sua capacità di tornare alla posizione originale (elasticità) vengono calcolate e visualizzate come curve.
Le uscite del Cutometer includono molti parametri di diverse porzioni della curva di misurazione, tra cui R0 (Uf, tonicità), R2 (Ua/Uf, elasticità lorda), R5 (Ur/Ue, elasticità netta), R7 (Ur/Uf, porzione elastica) e R9 (R3[ultima amp max]-R0[Uf], fatica).
L'elasticità sarà riportata utilizzando il parametro R5 (Ur/Ue), poiché la pelle diventa più elastica questo valore aumenterà.
La tonicità della pelle sarà riportata utilizzando il parametro R0 (Uf), poiché la pelle diventa più tonica questo valore diminuirà.
R0 (elasticità) e R5 (tonicità) saranno gli unici due parametri forniti.
|
8 settimane
|
|
VISIA CR Imaging
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il VISIA-CR è un sistema di imaging facciale clinico utilizzato per analizzare le condizioni della pelle.
Le immagini vengono acquisite in varie condizioni di illuminazione (Standard 1, Raked, Cross Polarized e Primos 3D) per valutare la profondità delle rughe e la texture.
Verranno acquisite immagini del viso, utilizzando i seguenti angoli: 45 gradi a destra, frontale e 45 gradi a sinistra con le seguenti condizioni di illuminazione: Standard 1, Raked, Cross Polarized e Primos 3D.
L'analisi viene eseguita da Canfield.
Il VISIA-CR fornisce un valore percentile rispetto ad altri con pelle simile (più alto è, meglio è); il conteggio delle caratteristiche (più basso è, meglio è) e il punteggio assoluto (più basso è, meglio è).
|
8 settimane
|
|
Fotografia Clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La fotografia clinica comporta l'analisi di immagini ad alta risoluzione scattate da diverse angolazioni (45 gradi a destra, frontale, 45 gradi a sinistra) per confrontare in un formato affiancato ad ogni momento temporale.
Le immagini ad ogni momento temporale saranno confrontate per evidenziare i cambiamenti chiave nelle condizioni della pelle.
|
8 settimane
|
|
Percezioni dei partecipanti sulla salute della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I partecipanti completeranno questionari soggettivi classificando l'impatto del trattamento sulle misure complessive della salute della pelle, tra cui: linee sottili, gonfiore facciale, elasticità, resistenza, modellamento della linea della mascella, fermezza, lifting, volume (labbra), texture, comfort, pienezza, contorno del viso, ringiovanimento, tono della pelle, pelle cadente e vivacità.
I partecipanti classificheranno anche il piacere, la comodità, la facilità d'uso e il comfort nell'utilizzo del dispositivo.
Tutte le misure saranno classificate su una scala Likert a 5 punti, con 0 che indica fortemente in disaccordo e 5 che indica fortemente d'accordo.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR251054.V03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Salute della pelle
-
University of ArizonaNon ancora reclutamentoGruppo 1: Carrier Care (CC) seguito da Skin-to-Skin Care (SSC) seguito dalla scelta della famiglia | Gruppo 2: cura della pelle a pelle (SSC) seguito da Carrier Care (CC) seguito dalla scelta della famiglia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoUn intervento formativo sulla comunicazione vaccinale per i medici del reparto pediatrico (PIVOT-IN)Servizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
University of MacauReclutamentoAlfabetizzazione sanitaria | Alfabetizzazione Alimentare | Alfabetizzazione mediatica | E-Health AlfabetizzazioneMacao
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invitoDetenzione in base al Mental Health ActRegno Unito
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
Prove cliniche su Trattamento Microcorrente Acuto
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Escola Superior de Enfermagem de CoimbraUniversity of Turku; Universidade Católica PortuguesaCompletatoMalattie del piede | Lesioni di disturbi della cavigliaPortogallo
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital Freiburg; Sana Klinikum Offenbach; Vivantes Netzwerk für Gesundheit...CompletatoSanguinamento gastrointestinale superioreGermania
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...TerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalSconosciuto
-
Hôpital le VinatierReclutamento
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
-
Youngstown State UniversityReclutamentoApprendimento basato sulla simulazione | Educazione alla terapia fisica | Valutazione del Giudizio ClinicoStati Uniti
-
Medical University of WarsawCompletatoSindrome coronarica acutaPolonia
-
Sohag UniversityCompletato