Mikrovirta- + kylmäterapialaitteen arviointi
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Therabody, Inc.
Kahdeksan viikon satunnaistettu, ristiinaseteltu tutkimus mikrovirta + kylmäterapialaitteen tehon arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikrovirta- ja kryoterapialaitteen käyttöä ihon terveyteen 8 viikon ajanjakson aikana käyttämällä kotikäyttöön tarkoitettua laitetta, joka tarjoaa 15 minuutin mikrovirta- + kylmäterapian kerran päivässä. Lisätavoitteena on arvioida mikrovirran tai mikrovirran + kylmäterapian akuuttia (eli kertaista) käyttöä ihon terveyttä mittaavissa mittareissa. Tutkimuksen ensisijainen kysymys, johon pyritään vastaamaan, on, muuttaako TheraFace Pro Gen 2:n päivittäinen käyttö kasvojen ihon ominaisuuksia. Toissijaisia tavoitteita ovat kliinisten kuvien, ammattivalokuvien ja kuluttajien laitteesta saamien mielikuvien kerääminen.
Osallistujiksi valitaan 25–65-vuotiaita henkilöitä, joilla on erilaisia ihotyyppejä. Osallistujat käyvät klinikalla kolme kertaa tulosten keräämiseksi: perustason mittauksissa mikrovirraterapian yhteydessä, perustason 2 mittauksissa mikrovirta- + kylmäterapian yhteydessä sekä 8 viikkoa perustason mittauksien jälkeen. Mittauksiin kuuluvat asiantuntijan kliininen arviointi, digitaalinen kuvantaminen, ihon subjektiivinen arviointi sekä kliiniset luokituskuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kotona suoritettavat hoidot, joiden tavoitteena on vähentää ja/tai kääntää ihon vanhenemisen vaikutuksia, ovat ajan myötä yleistyneet.
Kaksi hoitoa, joita yleisesti käytetään kylpyläympäristöissä näiden tavoitteiden saavuttamiseksi, ovat mikrovirraterapia ja kylmäterapia.
Mikrovirraterapia on lempeä ihohoito, joka käyttää matalan jännitteen virtaa stimuloimaan kasvolihaksia.
Tätä matalan jännitteen virtaa käytetään mikrovirraterapiahoitojen aikana auttamaan ihon jännityksen ja tiukkuuden parantamisessa aiheuttamalla hienoisia lihassupistuksia.
Paikallinen kylmäterapia auttaa vähentämään tulehdusta supistamalla verisuonia ja vähentämällä verenkiertoa hoidetulla alueella.
Tämän tutkimuksen keskeinen tavoite on tutkia sekä akuuttia että kroonista (8 viikkoa) kotona käytettävän laitteen käyttöä, joka tarjoaa sekä mikrovirraterapiaa että kylmäterapiaa ihan terveyden kannalta.
Osallistujat suorittavat kaksi akuuttia perustietokäyntiä satunnaisessa järjestyksessä, mikrovirraterapian yksin ja mikrovirraterapia + kylmäterapia, jotta voidaan arvioida tämän terapian akuutteja vaikutuksia.
Osallistujat suorittavat sitten 8 viikon mikrovirraterapia + kylmäterapiajakson, joka kestää noin 8 minuuttia/päivä, käyttäen kotona Therabody TheraFace Pro Gen 2 -laitetta.
Tuloksiin kuuluvat asiantuntija-arviointi ja osallistujien subjektiivinen ihan terveyden arviointi kasvoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Validated Claim Support
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö on nainen tai mies (noin 85 % naisia ja 15 % miehiä).
- Koehenkilö on 25–65-vuotias (enintään 25 % 55–65-vuotiaita ryhmää kohden).
- Henkilöt, joilla on hienoja ryppyjä/ryppyjä, ihon veltostumista, latvutta ja epätasaista ihonväriä vähintään 3 pisteen asteikolla 10:stä.
- Henkilöt, joilla on herkkä iho.
- Henkilöt, jotka pystyvät yhteistyöhön päätutkijan ja tutkimushenkilöstön kanssa koko tutkimuksen ajan ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, -menetelmiä, -arviointeja ja tutkimustuotteen käyttöä.
- Henkilöt, jotka osaavat lukea ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
- Henkilöt, jotka voivat vastaanottaa sähköposteja matkapuhelimillaan ja pystyvät täyttämään sähköiset tietoon perustuvat suostumukset ja/tai kyselylomakkeet laitteellaan.
- Henkilöt, jotka ovat valmiita valokuvattavaksi ja allekirjoittamaan mallisuostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joille on tehty Botoxia 3 kuukautta ennen perustamittauksia.
- Henkilöt, joille on tehtytä täytettä (mukaan lukien huulitäyte) 6 kuukautta ennen perustamittauksia.
- Henkilöt, joilla on atooppinen ekseema, psoriaasi tai onychomycosis -historia.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallista tai systeemistä lääkettä 14 päivää ennen perustamittauksia.
- Henkilöt, jotka käyttävät aknea vastaisia lääkkeitä, paikallisia ja/tai suun kautta otettavia retinoidi.
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä GLP1-lääkkeitä tai muita laihdutusohjelmia.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet minkäänlaista kauneuslaitetta kliinisessä testauslaitoksessa viimeisen 5 kuukauden aikana ennen perustamittauksia.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet itseruskettavia ja/tai solariumeja 14 päivää ennen perustamittauksia.
- Henkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa testataan kasvotuotteita ja/tai laitteita.
- Henkilöt, joilla on hallitsematon lääketieteellinen tilanne, mukaan lukien dermatologiset ongelmat, jotka päättäjän mielessä voivat aiheuttaa heille riskin tai vaarantaa tutkimustuloksen ja/tai krooniset tai vakavat sairaudet ja tilat, jotka estävät osallistumisen tähän kliiniseen tutkimukseen, kuten syöpä, AIDS, insuliiniriippuvainen diabetes, munuaisten vajaatoiminta, mielenterveysongelmat ja/tai huumeiden/alkoholin riippuvuus.
- Henkilöt, joilla on melanooman historia tai hoidettu ihosyöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista. - Tutkimuksen aikana raskaaksi tulevien henkilöiden on ilmoitettava siitä päättäjälle välittömästi.
- Henkilöt, jotka ovat epäluotettavia tai eivät todennäköisesti ole käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, joilla on allergisten reaktioiden, ihon herkistymisen ja/tai tunnetut allergiat kosmetiikka- ja henkilökohtaiseen hoitotuotteisiin/ainesosiin historia.
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos.
- Henkilöt, jotka ovat VCS:n, muiden testausyritysten/laboratorioiden, kuluttajatuotteiden ja/tai raaka-aineiden valmistajien/toimittajien työntekijöitä.
- Henkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai yhteistyöhön päättäjän/tutkimushenkilöstön kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai aivotoiminnan heikentymisen vuoksi.
- Henkilöt, jotka aloittivat hormonihoidon viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Henkilöt, jotka käyttävät ehkäisypillereitä alle kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamista tai jotka ovat vaihtaneet ehkäisymenetelmäänsä kolmen kuukauden kuluessa ennen perustamittauksia tai suunnittelevat muuttavansa ehkäisyhoitoaan tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, joilla on säännöllisiä salonki- ja/tai dermatologisia toimenpiteitä, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia (mikrodermabraasio, täytteet, kasvokuorinnat jne.) eivätkä ole halukkaita lopettamaan niitä koko tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, joilla on kasvotatuointeja ja kasvokoruja (joita ei voi poistaa).
- Henkilöt, joilla on tatuoitu/pysyvää meikkiä (esim. silmäviiva, kulmakarvat, huuliviiva jne.), kulmakarvojen mikrobladointia ja/tai ripsienpidennyksiä.
- Henkilöt, jotka suunnittelevat muuttavansa kampauksensa tutkimuksen aikana tai jotka käyttävät säännöllisesti hiuspeitteitä (esim. peruukkeja, värjäyksiä, pidennystä jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutti mikrovirran soveltaminen kampaaja-kosmetologin toimesta
Luvanhaltinen kosmetologi suorittaa 18-askelisen hoitorutiinin kasvojen oikealle ja vasemmalle puolelle, mukaan lukien: alakaula (liu’uta), yläkaula (liu’uta), pystysuora kaula (liu’uta), kaulan ääriviivat (liu’uta), kaulan ääriviivat (paina + pidä), leukalinjan tukeminen (liu’uta), leukalinjan tukeminen (paina + pidä), leuan ääriviivat (liu’uta), leuan ääriviivat (paina + pidä), posken ääriviivat (liu’uta), posken ääriviivat (paina + pidä), poskiluun ääriviivat (liu’uta), posken ääriviivat (paina + pidä), kulmakarvojen nosto (liu’uta), kulmakarvojen nosto (paina + pidä), silmän ääriviivat (liu’uta), silmän ääriviivat (paina + pidä), sisempi kulmakarva (liu’uta) ja sisempi kulmakarva (paina + pidä).
|
Estetitikko käyttää vain mikrovirta-asetusta 18-vaiheisen hoitorutiinin aikana.
Estetikkokäyttäjä soveltaa kylmä + mikrovirtaterapiaa 18-vaiheisessa hoitorutiinissa.
|
|
Kokeellinen: Krooninen mikrovirta + kylmähoitojen käyttö
Kaikki arvioinnit suoritetaan istuttuaan 15 minuuttia olosuhteissa, jotka vastaavat ympäristön lämpötilaa.
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään TheraFace Pro Gen 2:ta noin 8 minuuttia päivässä noudattaen 18-vaiheista rutiinia kasvon kummallekin puolelle.
Vaiheet sisältävät: alaosa kaulaa (liu'utus), yläosa kaulaa (liu'utus), pystysuora kaula (liu'utus), kaulan muotoilu (liu'utus), kaulan muotoilu (painike + pidä), leukalinjan muotoilu (liu'utus), leukalinjan muotoilu (painike + pidä), leuan muotoilu (liu'utus), leuan muotoilu (painike + pidä), posken muotoilu (liu'utus), posken muotoilu (painike + pidä), poskiluun muotoilu (liu'utus), posken muotoilu (painike + pidä), kulmakarvojen nosto (liu'utus), kulmakarvojen nosto (painike + pidä), silmän muotoilu (liu'utus), silmän muotoilu (painike + pidä), sisäkulmakarva (liu'utus) ja sisäkulmakarva (painike + pidä).
Jokaiselle kohdealueelle kohdistetaan noin 10 sekunnin hoito.
|
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään TheraFace Pro Gen 2 -laitetta noin 8 minuuttia päivässä noudattaen 18-porrastista rutiinia kasvon kummallakin puolella.
Portaat sisältävät: ower neck (liu'utus), upper neck (liu'utus), vertical neck (liu'utus), neck contour (liu'utus), neck contour (paina + pidä), jawline cradle (liu'utus), jawline cradle (paina + pidä), jaw contour (liu'utus), jaw contour (paina + pidä), cheek contour (liu'utus), cheek contour (paina + pidä), cheekbone contour (liu'utus), cheek contour (paina + pidä), brow lift (liu'utus), brow lift (paina + pidä), eye contour (liu'utus), eye contour (paina + pidä), inner brow (liu'utus), & inner brow (paina + pidä).
Jokaiselle kohdealueelle kohdistetaan noin 10 sekunnin hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiantuntija-arvosana
Aikaikkuna: 8-viikkoa
|
Asiantuntevaa kliinistä arviointia käytetään erilaisten ihon terveyden ja ulkonäön mittareiden mittaamiseen, kuten: hienoja ryppyjä/ryppyjä, kiinteyttä, kimmoisuutta, kirkkautta täyttymistä (huulet), muotoa (posket), huokosten ulkonäköä, nostoa (keskiosa kasvoista ja leukoja), nasolabiaalipoimuja ja ihon sävyn tasaisuutta.
Nämä arvioidaan asteikolla 0–10, jossa 0 edustaa positiivista tulosta (eli ei ryppyjä) ja 10 edustaa negatiivista tulosta (eli lukuisia, syviä ryppyjä).
Nämä arvioi asiantunteva arvioija.
|
8-viikkoa
|
|
Cutometer
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
The Cutometer MPA 580 mittaa ihon viskoelastisia ominaisuuksia käyttämällä imua ja anturia määrittääkseen tunkeutumissyvyyden optisella mittausjärjestelmällä.
Ihon vastus negatiivisesta paineesta imaistua (jäykkyys) ja sen kyky palata alkuperäiseen asentoonsa (kimmoisuus) lasketaan ja näytetään käyrinä.
Cutometerin tulostukset sisältävät monia parametreja mittauskäyrän eri osista, mukaan lukien R0 (Uf, jäykkyys), R2 (Ua/Uf, kokonaiskimmoisuus), R5 (Ur/Ue, nettokimmoisuus), R7 (Ur/Uf, kimmoinen osa) ja R9 (R3[viimeinen max amp]-R0[Uf], väsymys).
Kimmoisuus raportoidaan käyttäen R5 (Ur/Ue) -parametria, kun ihosta tulee kimmoisempi tämä arvo kasvaa.
Ihon jäykkyys raportoidaan käyttäen R0 (Uf) -parametria, kun ihosta tulee jäykempi tämä arvo pienenee.
R0 (kimmoisuus) ja R5 (jäykkyys) ovat ainoat tarjottavat parametrit.
|
8 viikkoa
|
|
VISIA CR-kuvantaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
VISIA-CR on kliininen kasvojen kuvantamisjärjestelmä, jota käytetään ihon tilan analysointiin.
Kuvia otetaan erilaisissa valaistusolosuhteissa (Standard 1, Raked, Cross Polarized ja Primos 3D) arvioimaan ryppyjen syvyyttä ja tekstuuria.
Kasvoista otetaan kuvia seuraavista kulmista: 45 astetta oikealle, suoraan ja 45 astetta vasemmalle seuraavin valaistusolosuhtein: Standard 1, Raked, Cross Polarized ja Primos 3D.
Analyysin suorittaa Canfield.
VISIA-CR tarjoaa prosenttiarvon verrattuna muihin samanlaiseen ihoon (mitä korkeampi, sen parempi); ominaisuuksien lukumäärän (mitä pienempi, sen parempi) ja absoluuttisen pistemäärän (mitä pienempi, sen parempi).
|
8 viikkoa
|
|
Kliininen valokuvaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliininen valokuvaus sisältää korkearesoluutioisten kuvien analysointia, jotka on otettu eri kulmista (45 astetta oikealle, suoraan, 45 astetta vasemmalle), ja niitä verrataan vierekkäin kussakin aikapisteessä.
Kuvia kussakin aikapisteessä verrataan korostaakseen tärkeimpiä muutoksia ihon kunnossa.
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujien käsitykset ihon terveydestä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät subjektiivisia kyselylomakkeita, joissa he arvioivat hoidon vaikutusta ihon yleiseen terveyteen, mukaan lukien: hienot ryppyjä, kasvojen turvotusta, kimmoisuutta, joustavuutta, leukalinjan muotoilua, kiinteyttä, kohotusta, täyttymistä (huulet), tekstuuria, mukavuutta, täyteläisyyttä, kasvojen muotoilua, uudistumista, ihonväriä, roikkuvaa ihoa ja elinvoimaisuutta.
Osallistujat arvioivat myös laitteen käytön nautintoa, käytännöllisyyttä, helppokäyttöisyyttä ja mukavuutta.
Kaikki mittarit arvioidaan 5-asteisella Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa erittäin eri mieltä ja 5 tarkoittaa erittäin samaa mieltä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR251054.V03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .