Evaluación de un Dispositivo de Microcorriente + Crioterapia
1 de abril de 2026 actualizado por: Therabody, Inc.
Un estudio aleatorizado cruzado de 8 semanas para evaluar la eficacia de un dispositivo de microcorriente + crioterapia
El presente estudio tiene como objetivo evaluar el uso de un dispositivo de microcorriente y crioterapia en la salud de la piel durante un período de 8 semanas utilizando un dispositivo de uso doméstico que proporciona 15 minutos de microcorriente + terapia de frío una vez al día. Un objetivo adicional es evaluar el uso agudo (es decir, único) de microcorriente o microcorriente + terapia de frío en las medidas de salud de la piel. La pregunta principal que busca responder es si el uso diario del TheraFace Pro Gen 2 altera las características de la piel facial. Los objetivos secundarios incluyen recopilar imágenes clínicas, fotografías profesionales y percepciones de los consumidores sobre el dispositivo.
Se inscribirán para participar personas de entre 25 y 65 años con diversos tipos de piel. Los participantes visitarán la clínica tres veces para la recopilación de métricas de resultados en la línea de base con terapia de microcorriente, línea de base 2 utilizando microcorriente + terapia de frío, y 8 semanas después de la línea de base. Las mediciones incluyen: calificación clínica experta, imágenes digitales, evaluación subjetiva de la piel e imágenes de grado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Los tratamientos en casa para minimizar y/o revertir los efectos del envejecimiento de la piel han ido ganando popularidad con el tiempo.
Dos tratamientos comúnmente utilizados en entornos de spa para lograr estos objetivos son la terapia de microcorriente y la crioterapia.
La terapia de microcorriente es un tratamiento suave para la piel que utiliza voltaje de bajo nivel para estimular los músculos faciales.
Este voltaje de bajo nivel se aplica durante las limpiezas faciales con microcorriente para ayudar a tonificar y tensar la piel provocando contracciones musculares sutiles.
La crioterapia localizada ayuda a reducir la inflamación estrechando los vasos sanguíneos y disminuyendo el flujo sanguíneo en la zona tratada.
El objetivo principal de este estudio es investigar tanto el uso agudo como crónico (8 semanas) de un dispositivo doméstico que proporciona tanto terapia de microcorriente como crioterapia en la salud de la piel.
Los participantes completarán dos visitas basales agudas en orden aleatorio, microcorriente sola y microcorriente + crioterapia, para evaluar los efectos agudos de esta terapia.
Los participantes completarán luego 8 semanas de terapia de microcorriente + crioterapia con una duración de aproximadamente 8 minutos/día utilizando el Therabody TheraFace Pro Gen 2 en casa.
Las medidas de resultado incluyen la evaluación de expertos y la percepción subjetiva de salud de la piel del rostro por parte de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Validated Claim Support
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mujer u hombre (aproximadamente 85% mujeres y 15% hombres).
- El sujeto tiene entre 25 y 65 años (no más del 25% de 55-65 por grupo).
- Individuos con líneas finas/arrugas, falta de firmeza, opacidad y tono de piel desigual con una puntuación de al menos 3 en una escala de 10 puntos.
- Individuos con piel sensible.
- Individuos que puedan cooperar con el Investigador Principal y el personal del estudio durante toda la duración del estudio y estén dispuestos a cumplir con todos los procedimientos, métodos, evaluaciones y uso del producto de estudio.
- Individuos que puedan leer y firmar un consentimiento informado.
- Individuos que puedan recibir correos electrónicos en sus teléfonos móviles y sean capaces de completar consentimientos informados electrónicos y/o cuestionarios en su dispositivo.
- Individuos dispuestos a ser fotografiados y firmar una autorización de modelo.
Criterios de exclusión:
- Individuos que hayan recibido Botox en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio.
- Individuos que hayan recibido rellenos (incluyendo relleno labial) en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio.
- Individuos con antecedentes de eczema atópico, psoriasis u onicomicosis.
- Individuos que hayan utilizado medicación tópica o sistémica dentro de los 14 días previos al inicio del estudio.
- Individuos que estén tomando medicamentos anti-acné, retinoides tópicos y/o orales.
- Individuos que actualmente estén tomando medicamentos GLP1 u otros regímenes de pérdida de peso.
- Individuos que hayan utilizado cualquier tipo de dispositivo de belleza en un centro de pruebas clínicas en los últimos 5 meses antes del inicio del estudio.
- Individuos que hayan utilizado autobronceadores y/o camas solares dentro de los 14 días previos al inicio del estudio.
- Individuos que actualmente participen en otros estudios clínicos que prueben un producto facial y/o dispositivo.
- Individuos con condiciones médicas no controladas, incluyendo problemas dermatológicos, que podrían ponerlos en riesgo según la opinión del Investigador Principal o comprometer los resultados del estudio y/o enfermedades crónicas o graves que impedirían la participación en este estudio clínico, como cáncer, SIDA, diabetes insulinodependiente, insuficiencia renal, enfermedad mental y/o adicción a drogas/alcohol.
- Individuos con antecedentes de melanoma o cáncer de piel tratado en los últimos 5 años.
- Individuos que estén embarazadas, en período de lactancia o planeando quedar embarazadas.
-Los individuos que queden embarazadas durante el estudio deben informar inmediatamente al Investigador Principal. - Individuos que no sean confiables o que probablemente no estén disponibles durante la duración del estudio.
- Individuos con antecedentes de reacciones alérgicas, sensibilización cutánea y/o alergias conocidas a productos/ingredientes cosméticos y de cuidado personal.
- Individuos inmunocomprometidos.
- Individuos que sean empleados de VCS, otras empresas/laboratorios de pruebas, fabricantes/proveedores de productos de consumo y/o materias primas.
- Individuos que no puedan comunicarse o cooperar con el Investigador Principal/personal del estudio debido a problemas de idioma, desarrollo mental deficiente o función cerebral deteriorada.
- Individuos que hayan comenzado terapia hormonal en los últimos tres meses anteriores al inicio del estudio.
- Individuos que estén usando anticoncepción oral por menos de tres meses antes del inicio del estudio o que hayan cambiado su método anticonceptivo dentro de los tres meses anteriores a la visita basal o planeen modificar su tratamiento anticonceptivo durante la duración del estudio.
- Individuos que tengan procedimientos regulares en salón y/o dermatológicos que puedan interferir con los resultados del estudio (microdermoabrasión, rellenos, peelings faciales, etc.) y no estén dispuestos a suspenderlos durante todo el estudio.
- Individuos con tatuajes faciales y piercings faciales (que no puedan quitarse).
- Individuos con maquillaje tatuado/permanente (por ejemplo, delineador de ojos, cejas, delineador de labios, etc.), microblading de cejas y/o extensiones de pestañas.
- Individuos que planeen cambiar su peinado durante el curso del estudio o que usen cubiertas para el cabello regularmente (por ejemplo, pelucas, coloración, extensiones, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación Aguda de Microcorriente por Esteticista
Un esteticista titulado completará una rutina de 18 pasos en el lado derecho e izquierdo de la cara, que incluye: cuello inferior (deslizamiento), cuello superior (deslizamiento), cuello vertical (deslizamiento), contorno del cuello (deslizamiento), contorno del cuello (presión + mantenimiento), soporte de la línea de la mandíbula (deslizamiento), soporte de la línea de la mandíbula (presión + mantenimiento), contorno de la mandíbula (deslizamiento), contorno de la mandíbula (presión + mantenimiento), contorno de la mejilla (deslizamiento), contorno de la mejilla (presión + mantenimiento), contorno del pómulo (deslizamiento), contorno de la mejilla (presión + mantenimiento), elevación de la ceja (deslizamiento), elevación de la ceja (presión + mantenimiento), contorno del ojo (deslizamiento), contorno del ojo (presión + mantenimiento), ceja interior (deslizamiento) y ceja interior (presión + mantenimiento).
|
La esteticista aplicará solo el ajuste de microcorriente durante la rutina de 18 pasos.
La esteticista aplicará terapia de frío + microcorriente durante la rutina de 18 pasos.
|
|
Experimental: Uso Crónico de Microcorriente + Terapia de Frío
Todas las evaluaciones se realizarán después de permanecer sentado durante 15 minutos en condiciones ambientales.
Se indicará a los participantes que utilicen el TheraFace Pro Gen 2 durante aproximadamente 8 minutos al día siguiendo una rutina de 18 pasos en cada lado de la cara.
Los pasos incluyen: cuello inferior (deslizar), cuello superior (deslizar), cuello vertical (deslizar), contorno del cuello (deslizar), contorno del cuello (presionar + mantener), soporte de la línea de la mandíbula (deslizar), soporte de la línea de la mandíbula (presionar + mantener), contorno de la mandíbula (deslizar), contorno de la mandíbula (presionar + mantener), contorno de la mejilla (deslizar), contorno de la mejilla (presionar + mantener), contorno del pómulo (deslizar), contorno de la mejilla (presionar + mantener), elevación de la ceja (deslizar), elevación de la ceja (presionar + mantener), contorno del ojo (deslizar), contorno del ojo (presionar + mantener), ceja interior (deslizar) y ceja interior (presionar + mantener).
Cada zona recibirá ~10 segundos de tratamiento.
|
Se instruirá a los participantes a usar el TheraFace Pro Gen 2 durante aproximadamente 8 minutos al día siguiendo una rutina de 18 pasos en cada lado de la cara.
Los pasos incluyen: cuello inferior (deslizamiento), cuello superior (deslizamiento), cuello vertical (deslizamiento), contorno del cuello (deslizamiento), contorno del cuello (presión + mantenimiento), soporte de la línea de la mandíbula (deslizamiento), soporte de la línea de la mandíbula (presión + mantenimiento), contorno de la mandíbula (deslizamiento), contorno de la mandíbula (presión + mantenimiento), contorno de la mejilla (deslizamiento), contorno de la mejilla (presión + mantenimiento), contorno del pómulo (deslizamiento), contorno de la mejilla (presión + mantenimiento), elevación de la ceja (deslizamiento), elevación de la ceja (presión + mantenimiento), contorno del ojo (deslizamiento), contorno del ojo (presión + mantenimiento), ceja interior (deslizamiento) y ceja interior (presión + mantenimiento).
Cada ubicación recibirá aproximadamente 10 segundos de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificación experta
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La clasificación clínica experta se utilizará para medir una variedad de medidas de apariencia de la salud de la piel, incluyendo: líneas finas/arrugas, firmeza, elasticidad, luminosidad, volumen (labios), contorno (mejillas), apariencia de poros, elevación (zona media del rostro y papada), pliegues nasolabiales y uniformidad del tono de la piel.
Estas se clasificarán en una escala de 0 a 10, donde 0 representa un resultado positivo (es decir, sin arrugas) y 10 representa un resultado negativo (es decir, numerosas arrugas profundas).
Estas serán evaluadas por un clasificador experto.
|
8 semanas
|
|
Cutómetro
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El Cutometer MPA 580 mide las propiedades viscoelásticas de la piel mediante succión y una sonda para determinar la profundidad de penetración utilizando un sistema de medición óptica.
La resistencia de la piel a ser succionada por la presión negativa (firmeza) y su capacidad para volver a su posición original (elasticidad) se calculan y muestran como curvas.
Las salidas del Cutometer incluyen muchos parámetros de diferentes porciones de la curva de medición, como R0 (Uf, firmeza), R2 (Ua/Uf, elasticidad bruta), R5 (Ur/Ue, elasticidad neta), R7 (Ur/Uf, porción elástica) y R9 (R3[última amplitud máxima]-R0[Uf], fatiga).
La elasticidad se informará utilizando el parámetro R5 (Ur/Ue); a medida que la piel se vuelve más elástica, este valor aumentará.
La firmeza de la piel se informará utilizando el parámetro R0 (Uf); a medida que la piel se vuelve más firme, este valor disminuirá.
R0 (elasticidad) y R5 (firmeza) serán los únicos dos parámetros proporcionados.
|
8 semanas
|
|
VISIA CR Imagenología
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El VISIA-CR es un sistema de imágenes faciales clínicas utilizado para analizar afecciones de la piel.
Las imágenes se toman en una variedad de condiciones de iluminación (Standard 1, Raked, Cross Polarized y Primos 3D) para evaluar la profundidad de las arrugas y la textura.
Se tomarán imágenes del rostro, utilizando los siguientes ángulos: 45 grados a la derecha, de frente y 45 grados a la izquierda con las siguientes condiciones de iluminación: Standard 1, Raked, Cross Polarized y Primos 3D.
El análisis lo realiza Canfield.
El VISIA-CR proporciona un valor percentil en comparación con otras personas con piel similar (cuanto más alto, mejor); el recuento de características (cuanto más bajo, mejor) y la puntuación absoluta (cuanto más baja, mejor).
|
8 semanas
|
|
Fotografía Clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La fotografía clínica implica el análisis de imágenes de alta resolución tomadas desde diferentes ángulos (45 grados a la derecha, de frente, 45 grados a la izquierda) para comparar en un formato de lado a lado en cada momento de tiempo.
Las imágenes en cada momento de tiempo se compararán para resaltar los cambios clave en la condición de la piel.
|
8 semanas
|
|
Percepciones de los participantes sobre la salud de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los participantes completarán cuestionarios subjetivos que clasificarán el impacto del tratamiento en las medidas generales de salud de la piel, incluyendo: líneas finas, hinchazón facial, firmeza, resistencia, definición de la mandíbula, firmeza, elevación, volumen (labios), textura, comodidad, volumen, contorno facial, rejuvenecimiento, tono de piel, piel flácida y vitalidad.
Los participantes también clasificarán el disfrute, la conveniencia, la facilidad de uso y la comodidad del uso del dispositivo.
Todas las medidas se clasificarán en una escala Likert de 5 puntos, donde 0 indica totalmente en desacuerdo y 5 indica totalmente de acuerdo.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR251054.V03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .