흉막 및 복막 중피종을 위한 이중 표적 MSLN/FAP CAR-NK 세포 (DUAL-MESO-NK)

포함 기준:

• 동의 시점에서 만 18세부터 75세까지.
• 조직학적으로 확인된 악성 흉막 중피종 또는 악성 복막 중피종; 절제 불가능, 재발성, 전이성 또는 표준 치료에 반응하지 않는 질환.
• 중피종에 대해 최소 1회의 표준 전신 요법을 이전에 받았거나, 연구자의 판단에 따라 표준 치료의 적합성 부재, 내약성 부족 또는 거부가 문서화된 경우.
• 프로토콜에서 정의한 기준에 따라 MSLN 양성 종양 세포와 FAP 양성 종양 관련 기질에 대한 중앙 생체표지자 확인.
• 코호트에 적합한 영상 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 최소 1개 이상의 병변.
• ECOG 활동 상태 점수 0~1.
• 림프구 감소술 및 국소 세포 주입을 받을 수 있을 만큼 충분한 골수, 신장, 간, 응고, 심장 및 폐 기능.
• 해당되는 경우 흉강 내 또는 복강 내 투여를 위한 안전한 시술 접근 경로.
• 탈모, 안정된 신경병증 또는 조절된 내분비 대체 치료를 제외하고, 이전 항암 치료로 인한 독성이 1등급 또는 그 이하로 회복됨.
• 최소 12주 이상의 기대 여명.
• 가임기 여성 참가자의 경우 음성 임신 검사 및 프로토콜에서 정의한 피임법 사용에 대한 동의.
• 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 활성 또는 치료되지 않은 중추신경계 전이, 뇌척수막 질환 또는 조절되지 않은 경련.
• 조절되지 않은 세균, 진균, 바이러스 또는 마이코박테리아 감염(농흉, 활성 흉강 감염, 복막염 포함) 또는 조절되지 않은 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염.
• 림프구 감소술 14일 이내에 전신 면역억제가 필요한 자가면역 질환, 또는 프레드니손 동등 용량이 10mg/일 이상인 경우.
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 조절되지 않은 부정맥, 불안정 협심증, 최근 심근경색 또는 주입 위험을 증가시킬 것으로 판단되는 기타 상태.
• 중증 간질성 폐질환, 기저 산소 요구량 또는 흉강 치료를 위험하게 만드는 기타 폐 기능 장애.
• 장 천공 위험, 조절되지 않은 장 폐쇄, 조절되지 않은 복수 또는 복강 코호트에서 복강 내 주입을 위험하게 만드는 복부 상태.
• 프로토콜에서 정한 유예 기간 내에 MSLN 또는 FAP를 표적으로 한 이전 유전자 변형 세포 치료를 받은 경우, 또는 이전 이식 후 활성 이식편대숙주병.
• 프로토콜에서 허용하는 지원적 치료 외에 동시 전신 항암 치료 필요성.
• 임신 또는 수유 중.
• 연구자의 판단에 따라 안전성, 순응도 또는 연구 결과 해석을 저해할 수 있는 의학적, 정신과적, 사회적 또는 물류적 상태.