- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07512154
분자 MRI로 구현되는 정밀 방사선 치료
분자 MRI로 가능해진 정밀 방사선 치료
연구 개요
상세 설명
치료법의 발전에도 불구하고, 교모세포종은 국소 재발률이 높고 중앙 생존 기간이 2년 미만으로 거의 보편적으로 치명적인 질병으로 남아 있습니다. GBM의 표준 치료는 최대한 안전한 외과적 절제술 후, 테모졸로미드(TMZ) 화학요법과 함께 방사선 치료(RT)를 시행하는 것으로, 이는 20년 전에 확립되었습니다. 이 표준 치료의 각 단계를 최적화하고 이 파괴적인 질병과 싸우기 위한 새로운 방법을 개발하는 것이 시급합니다. GBM의 침윤적 특성이 절제를 제한하고 최적이 아닌 RT 계획으로 이어집니다. 이를 해결하기 위해 신경외과 의사들은 초전절제술을 사용하고 있으며, 이는 가돌리늄 조영 증강 거시적 종양과 가돌리늄 비조영 종양 주변 영역으로 1-2cm 확장된 부분을 고기능 영역을 보존한 후 절제하는 방법입니다.
RT 계획은 복잡하며 의료 센터마다 다르며, 특히 임상 표적 부피에 비조영 종양 주변 영역의 포함 여부에서 차이가 있습니다. 또한, RT의 국소 치료 강화 부족은 이 표준 치료가 최대한의 종양 통제를 달성하는 것을 방해하는 요인 중 하나로 간주됩니다. 집중 선량 증강 및 양성자 치료와 같은 새로운 RT 접근법은 종양의 범위를 정확하게 시각화하기 위해 가능한 최상의 영상 방법이 필요합니다. 더욱이, 표준 구조적 MRI는 RT의 치료 효과와 종양 진행을 구별할 수 없습니다. 특히, 치료된 종양이 분할 RT 동안 진행되었을 수 있으며, 새롭게 나타나는 활성 병변은 원래 RT 계획에서 놓칠 수 있으며, 특히 부스트 단계에서 그러합니다. RT 치료 전, 중, 후에 종양 부담을 정확하게 식별할 수 있는 아미드 양성자 전달(APT) 영상과 같은 새로운 조직 특이적 영상 접근법이 시급히 필요합니다.
이 매우 혁신적이고 임상적으로 중요한 연구에서 연구자들의 핵심 가설은 단백질 기반 APT-MRI가 Gd 조영 영역 내외의 정확한 고단백질 종양 핫스팟을 식별할 수 있으며, 이를 통해 고위험 활성 종양에 대한 방사선 선량 증강을 안내하고 RT 동안 치료 저항 영역에 대한 적응형 전략을 용이하게 할 수 있다는 것입니다.
존스 홉킨스 대학의 연구자들이 개발한 혁신적인 APT-RT 기술은 고위험 종양 영역에서 정밀한 선량 증강과 부스트 단계에서 치료 저항 병변에 대한 반응 적응형 선량 증강을 포함한 맞춤형 RT 요법을 가능하게 하여 국소 재발률을 감소시킬 수 있습니다. 맞춤형 국소 치료 강화는 최대한의 종양 통제를 달성하고 GBM 환자의 생존율을 향상시킬 것입니다. 연구자의 예비 연구는 APT 영상이 RT 안내에 미치는 영향을 전체 생존 및 무진행 생존, 합병증, 독성 및 삶의 질을 포함한 결과 측면에서 평가하기 위한 보다 확정적인 2상 전향적 임상 시험의 기초를 마련할 것입니다. 연구자들은 APT-RT가 현재의 기존 치료보다 종양 통제에 더 효과적일 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ryan Manuel
- 전화번호: 410-955-4261
- 이메일: rmanuel5@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kristin Redmond
- 전화번호: 410-614-1642
- 이메일: kjanson3@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University
-
연락하다:
- Dana B Kaplin, MPH
- 전화번호: 410-614-3950
- 이메일: dkaplin1@jhmi.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 교모세포종 또는 4급 성상세포종의 조직학적 확인
- 나이 >18세
- KPS 최소 60점
환자는 아래 정의된 정상 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다:
- 백혈구 >3,000/㎕
- 절대 호중구 수 >1,500/㎕
- 혈소판 >100,000/㎕
- 총 빌리루빈이 기관 정상 범위 내
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5
- 기관 정상 상한치
- 크레아티닌이 기관 정상 범위 내 또는 크레아티닌 수치가 기관 정상 이상인 환자의 경우 크레아티닌 청소율 >60 mL/min/1.73㎡
- 출산 가능한 환자(남성 또는 여성)는 방사선 치료가 태아에 미칠 수 있는 유해 영향으로 인해 적절한 피임을 실천해야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- MRI를 받을 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 등록 시점에 다른 연구용 암 치료제를 투여받고 있는 환자는 포함될 수 없습니다.
- 이전에 뇌에 중복되는 방사선 치료 과정을 받은 적이 있는 환자는 포함될 수 없습니다.
- 통제되지 않은 동반 질환(진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 연구 요구사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 등 포함, 이에 국한되지 않음)
- 임신 및/또는 수유 중인 여성은 제외됩니다. 출산 가능한 여성 중 연구 기간 전체 및 연구 종료 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 경우 제외됩니다. 남성 참가자도 위와 동일한 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아미드 양성자 전달 방사선 치료 (APT-RT)
아마이드 양성자 전달 방사선 치료(APT-RT)는 종양 침윤의 가시화를 향상시킬 수 있으며, 종양을 여전히 효과적으로 조사하면서 방사선 독성의 위험을 줄일 수 있는 가중 영상입니다.
|
신규 APT-RT 요법
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 표준 방사선 치료(RT)
|
표준 2단계 방사선 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
APT 신호 변화 (APT-RT의 효능)
기간: 기준선부터 방사선 치료 완료 후 4주까지.
|
치료 후 APTw 신호 감소는 치료에 대한 긍정적 반응을 시사합니다(활성 종양 APTw = 3-4% vs. 괴사/무종양 APTw 1-2%).
대조군 대비 APT-RT 군에서 기저선(방사선 치료 전)부터 방사선 치료 후까지 Gd 조영 증강 종양 영역 내 평균 APTw 신호 변화가 1% 더 크게 감소했습니다.
|
기준선부터 방사선 치료 완료 후 4주까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존율
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 2년까지 무작위 배정.
|
각 환자의 전체 생존 기간은 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지 측정됩니다.
|
방사선 치료 완료 후 최대 2년까지 무작위 배정.
|
|
무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 방사선 치료 완료 시점부터 최대 2년까지
|
각 환자의 무진행 생존 기간은 무작위 배정 시점부터 진행성 질환 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 측정됩니다.
진행의 정의는 RANO 기준에 기반합니다.
|
무작위 배정 후 방사선 치료 완료 시점부터 최대 2년까지
|
|
3등급 이상의 신경 독성으로 평가된 독성 및 방사선
기간: 기준선, 치료 주 1-6, 추적 관찰: 6개월, 12개월, 24개월
|
방사선 치료를 어느 정도라도 받은 모든 환자는 독성 평가 대상이 됩니다.
CTCAE 버전 5는 3등급 이상의 신경 독성을 기록하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 치료 주 1-6, 추적 관찰: 6개월, 12개월, 24개월
|
|
등급 3 이상의 신경 독성으로 평가된 방사선
기간: 기준선, 치료 주 1-6, 추적 관찰: 6개월, 12개월, 24개월
|
RT를 일정량 이상 투여받는 모든 환자는 독성 평가가 가능합니다.
RTOG/EORTC 급성 및 만기 방사선 부작용 점수 체계를 사용하여 3등급 이상의 신경학적 독성을 기록합니다.
|
기준선, 치료 주 1-6, 추적 관찰: 6개월, 12개월, 24개월
|
|
EORTC 삶의 질 설문지-핵심 30/뇌암 모듈-20(EORTCQLQ30/BN20)으로 평가된 삶의 질
기간: 기준선 (방사선 치료 시작 21일 이내), 1개월 후속 조치 (보조 테모졸로마이드 사이클 1 10일 이내), 그리고 방사선 치료 완료 후 최대 2년까지 6개월마다 (+/- 1개월).
|
각 환자에 대해 EORTC 삶의 질 설문지-핵심 30/뇌암 모듈-20 (EORTCQLQ30/BN20)이 기록됩니다.
점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
사이클 1 시작 후 2년 이내에 질병이 진행된 경우, 진행일로부터 이전 평가가 3개월 이상 경과한 경우에만 환자를 최종적으로 재검사합니다.
|
기준선 (방사선 치료 시작 21일 이내), 1개월 후속 조치 (보조 테모졸로마이드 사이클 1 10일 이내), 그리고 방사선 치료 완료 후 최대 2년까지 6개월마다 (+/- 1개월).
|
|
M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module(MDASI-BT)으로 평가한 삶의 질
기간: 기준선 (방사선 치료 시작 21일 이전), 1개월 추적 관찰 (보조 테모졸로마이드 1주기 전 10일 이내), 그리고 방사선 치료 완료 후 최대 2년까지 6개월마다 (+/- 1개월).
|
각 환자에 대해 M. D. Anderson 증상 인벤토리 뇌종양 모듈(MDASI-BT)이 기록됩니다.
점수 범위는 0(최상의 상태)에서 10(최악의 상태)까지입니다. 사이클 1의 2년 이내에 질병 진행이 있는 경우, 이전 평가가 진행 날짜로부터 3개월 이상 경과한 경우에만 최종 검사를 재실시합니다.
|
기준선 (방사선 치료 시작 21일 이전), 1개월 추적 관찰 (보조 테모졸로마이드 1주기 전 10일 이내), 그리고 방사선 치료 완료 후 최대 2년까지 6개월마다 (+/- 1개월).
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristin Redmond, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J2568
- IRB00505816 (기타 식별자: Johns Hopkins IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .