Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyyli-MRI:llä Mahdollistettu Täsmä-Sädehoito

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Molekyylimagneettikuvauksen mahdollistama tarkkaradiohoito

Tämä on tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko uusi molekyylimagneettikuvausmenetelmä, nimeltään amidiprotoninsiirto (APT) -kuvantaminen, hyödyllinen radioterapiassa tarvittavien aivojen kasvainten aggressiivisimpien alueiden tunnistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitojen edistymisestä huolimatta glioblastoman ennuste on lähes poikkeuksetta kuolemaan johtava, sillä paikallinen hoitokato on korkea ja keskimääräinen elinajanodote on < 2 vuotta. GBM:n vakiintunut hoitokäytäntö on maksimaalinen turvallinen kirurginen resektio, jota seuraa sädehoito (RT) temotsolomidi-kemoterapian (TMZ) kanssa, mikä vakiintui kaksi vuosikymmentä sitten. On kiireellinen tarve optimoida tämän vakiintuneen hoidon jokainen vaihe ja kehittää uusia menetelmiä tämän tuhoisan taudin torjumiseksi. GBM:n tunkeutuvuus rajoittaa resektiota ja johtaa alhaisiin sädehoitosuunnitteluihin. Tämän ratkaisemiseksi neurokirurgit käyttävät supratotaalista resektiota, jossa gadoliniumilla vahvistettava makroskooppinen kasvain sekä 1–2 cm laajentumaa gadoliniumilla vahvistamattomiin kasvaimen ympärillä oleviin alueisiin resektoidaan erittäin tärkeiden toiminnallisten alueiden säilyttämisen jälkeen.

RT-suunnittelu on monimutkaista ja vaihtelee sairaaloiden välillä, erityisesti mitä tulee vahvistamattomien kasvaimen ympärillä olevien alueiden sisällyttämiseen kliiniseen kohdealueeseen. Lisäksi RT:n paikallisen hoidon intensiivisyyden puutetta pidetään yhtenä tekijöistä, joka estää tätä vakiintunutta hoitoa saavuttamasta maksimaalista kasvaimen hallintaa. Uudet RT-lähestymistavat, kuten kohdennettu annosvahvennus ja protoniterapia, vaativat parhaat mahdolliset kuvantamismenetelmät kasvaimen laajuuden tarkkaan visualisointiin. Lisäksi standardi rakenteellinen MRI ei voi erottaa RT:n aiheuttamaa hoitovaikutusta kasvaimen etenemisestä. On huomionarvoista, että hoidettu kasvain saattaa edetä fraktionoidun RT:n aikana, ja uusiutuva aktiivinen leesio saattaa jäädä huomaamatta alkuperäisestä RT-suunnitelmasta, erityisesti vahvennusvaiheessa. Uudet kudosspesifiset kuvantamislähestymistavat, kuten amidi-protoninsiirtokuvantaminen (APT), jotka pystyvät tarkasti tunnistamaan kasvaimen kuorman ennen, RT-hoidon aikana ja jälkeen, ovat kiireellisesti tarpeen.

Tutkijoiden keskeinen hypoteesi tässä erittäin innovatiivisessa ja kliinisesti merkittävässä tutkimuksessa on, että proteiinipohjainen APT-MRI pystyy tunnistamaan tarkan korkeaproteiinisen kasvainkuuman sisällä ja ulkopuolella Gd-vahvistuvia alueita, joiden avulla voidaan ohjata sädeannoksen vahvennusta korkean riskin aktiiviseen kasvaimen osaan ja helpottaa adaptiivista strategiaa RT:n aikana hoitoresistentteihin alueisiin.

Tutkijoiden Johns Hopkinsissa kehittämä innovatiivinen APT-RT-tekniikka mahdollistaa personoidun RT-hoidon tarkan annosvahvennuksen kanssa korkean riskin kasvainalueilla ja vasteadaptoidun annosvahvennuksen hoitoresistentteihin leesioihin vahvennusvaiheessa, mikä voisi vähentää paikallista uusiutumista. Personoitu paikallisen hoidon intensiivisyys saavuttaisi maksimaalisen kasvaimen hallinnan ja parantaisi GBM-potilaiden selviytymistä. Tutkijan alustava tutkimus luo perustan tarkemmalle vaiheen II prospektiiviselle kliiniselle kokeelle arvioimaan APT-kuvauksen vaikutusta RT-ohjaukseen tuloksiin liittyen, kuten kokonais- ja etenemistä vapaaseen selviytymiseen, komplikaatioihin, toksisuuteen ja elämänlaatuun. Tutkijat odottavat, että APT-RT:n tulisi olla nykyistä perinteistä hoitoa tehokkaampi kasvaimen hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Histologinen vahvistus glioblastomasta tai asteikon 4 astrosytoomasta
  • Ikä >18
  • KPS vähintään 60
  • Potilaiden on oltava normaali elimistö- ja luuydintoiminta alla määritellyin ehdoin:

    • leukosyytit >3 000/mcL
    • absoluuttinen neutrofiilimäärä >1 500/mcL
    • trombosyytit >100 000/mcL
    • kokonaisbilirubini laitoksen normaaleissa rajoissa
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5
    • laitoksen normaalin yläraja
    • kreatiniini laitoksen normaaleissa rajoissa TAI kreatiniinipuhdistus >60 ml/min/1,73 m² potilaille, joiden kreatiniinitasot ylittävät laitoksen normaalin.
  • Lapsen saamisen ikäiset potilaat (mies tai nainen) harjoittavat riittävää ehkäisyä sädehoidon mahdollisten haitallisten vaikutusten vuoksi syntymättömälle lapselle.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi saada magneettikuvauksia, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Potilaat eivät saa saada muita tutkittavia syöpähoidon lääkkeitä ilmoittautumishetkellä.
  • Potilailla ei saa olla aiempaa päällekkäistä aivosädehoitojaksoa.
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus, kuten jatkuva tai aktiivinen infektio, oireileva kongestio sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu, sydämen rytmihäiriö tai mielenterveysongelmat/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset suljetaan pois. Lapsen saamisen ikäiset naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja jopa 12 viikkoa tutkimuksen jälkeen, suljetaan pois. Miespotilaiden on myös sovittava tehokkaan ehkäisyn käytöstä saman ajanjakson ajan kuin edellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amidiprotonsiirtosädehoito (APT-RT)
Amidi-protoninsiirtosädehoito (APT-RT) on painotettu kuvantaminen, joka voi parantaa kasvaimen tunkeutumisen visualisointia ja vähentää sädetoksisuuden riskiä tehokkaasti säteilyttäen kasvaimen.
Uusi APT-RT-hoitoratkaisu
Muut nimet:
  • APT-RT
Active Comparator: Standard radiotherapy (RT)
Standardi kaksivaiheinen RT
Muut nimet:
  • RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APTw-signaalin muutos (APT-RT:n teho)
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 viikkoon sädehoidon päätyttyä.
APT-signaalin väheneminen hoidon jälkeen viittaa positiiviseen hoitovasteeseen (aktiivisen kasvaimen APT-signaali = 3-4 % vs. nekroosin/ei-kasvaimen APT-signaali 1-2 %). APT-sädehoitoryhmässä havaittiin 1 % suurempi keskimääräisen APT-signaalin muutoksen väheneminen Gd-vahvistuvassa kasvainalueella lähtötasosta (ennen sädehoitoa) sädehoidon jälkeen verrattuna vertailuryhmään.
Alkutasosta 4 viikkoon sädehoidon päätyttyä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 2 vuotta sädehoidon päätyttyä.
Kokonaiselossaolo mitataan jokaiselta potilaalta satunnaistamisesta kuolinpäivään.
Satunnaistaminen jopa 2 vuotta sädehoidon päätyttyä.
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina 2 vuoteen sädehoidon päätyttyä.
Progression vapaa selviytyminen mitataan jokaiselle potilaalle satunnaistamisesta päivään, jolloin tauti etenee tai kuolema tapahtuu, kumpi tahansa tapahtuu ensin. Edistymisen määritelmä perustuu RANO-kriteereihin.
Satunnaistamisesta aina 2 vuoteen sädehoidon päätyttyä.
Toksisuus ja säteily, arvioituna vähintään 3. asteen hermostollisen toksisuuden perusteella
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, Hoitoviikot 1 - 6, Seurannat: 6 kuukausi, 12 kuukausi, 24 kuukausi
Kaikki potilaat, jotka saavat minkä tahansa määrän RT:ta, arvioidaan myrkyllisyyden osalta. CTCAE-versiota 5 käytetään asteen 3 tai korkeamman neurologisen myrkyllisyyden tallentamiseen.
Alkuperäinen taso, Hoitoviikot 1 - 6, Seurannat: 6 kuukausi, 12 kuukausi, 24 kuukausi
Säteily, joka arvioidaan asteen 3 tai sitä suuremman neurologisen toksisuuden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, Hoitoviikot 1 - 6, Seurannat: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kaikki potilaat, jotka saavat minkä tahansa määrän RT:ää, voidaan arvioida toksisuuden osalta. RTOG/EORTC:n akuutin ja myöhäisen säteilyhaittapistemääritystä käytetään 3. tai korkeamman asteen neurologisen toksisuuden tallentamiseen.
Perustaso, Hoitoviikot 1 - 6, Seurannat: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Elämänlaatu arvioituna EORTC:n elämänlaatukyselyn perusversion 30/aivokasvainmoduulin 20 (EORTCQLQ30/BN20) avulla
Aikaikkuna: Alkutilanne (≤21 päivää ennen sädehoitoa), 1 kuukauden seuranta (≤10 päivää ennen adjuvanssi-TMZ:n 1. sykliä) ja kuuden kuukauden välein (+/- 1 kuukausi) sädehoidon päättymisestä aina 2 vuoden kulmalle asti.
EORTC:n elämänlaatukysely - Perus 30/Aivokasvainmoduuli-20 (EORTCQLQ30/BN20) tallennetaan jokaiselle potilaalle. Pistemäärä vaihtelee 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Jos sairaus etenee 2 vuoden kuluessa syklin 1 aloittamisesta, potilaat testataan viimeisen kerran uudelleen vain, jos edellinen arviointi on yli 3 kuukautta etenemispäivämäärästä.
Alkutilanne (≤21 päivää ennen sädehoitoa), 1 kuukauden seuranta (≤10 päivää ennen adjuvanssi-TMZ:n 1. sykliä) ja kuuden kuukauden välein (+/- 1 kuukausi) sädehoidon päättymisestä aina 2 vuoden kulmalle asti.
Elämänlaatu M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) -menetelmällä arvioituna
Aikaikkuna: Alkutila (≤21 päivää ennen RT:n aloittamista), 1 kuukauden seuranta (≤10 päivää ennen adjuvanteissa TMZ:n 1. jaksoa) ja 6 kuukauden välein (+/- 1 kuukausi) jopa 2 vuoden ajan RT:n päättymisestä.
M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) tallennetaan jokaiselle potilaalle. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (paras kunto) 10:een (huonoin kunto). Jos tauti etenee 2 vuoden kuluessa syklistä 1, potilaat testataan uudelleen viimeisen kerran vain, jos edellinen arviointi on yli 3 kuukautta edenneen taudin päivämäärästä.
Alkutila (≤21 päivää ennen RT:n aloittamista), 1 kuukauden seuranta (≤10 päivää ennen adjuvanteissa TMZ:n 1. jaksoa) ja 6 kuukauden välein (+/- 1 kuukausi) jopa 2 vuoden ajan RT:n päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin Redmond, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa