- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07512154
Molekyyli-MRI:llä Mahdollistettu Täsmä-Sädehoito
Molekyylimagneettikuvauksen mahdollistama tarkkaradiohoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitojen edistymisestä huolimatta glioblastoman ennuste on lähes poikkeuksetta kuolemaan johtava, sillä paikallinen hoitokato on korkea ja keskimääräinen elinajanodote on < 2 vuotta. GBM:n vakiintunut hoitokäytäntö on maksimaalinen turvallinen kirurginen resektio, jota seuraa sädehoito (RT) temotsolomidi-kemoterapian (TMZ) kanssa, mikä vakiintui kaksi vuosikymmentä sitten. On kiireellinen tarve optimoida tämän vakiintuneen hoidon jokainen vaihe ja kehittää uusia menetelmiä tämän tuhoisan taudin torjumiseksi. GBM:n tunkeutuvuus rajoittaa resektiota ja johtaa alhaisiin sädehoitosuunnitteluihin. Tämän ratkaisemiseksi neurokirurgit käyttävät supratotaalista resektiota, jossa gadoliniumilla vahvistettava makroskooppinen kasvain sekä 1–2 cm laajentumaa gadoliniumilla vahvistamattomiin kasvaimen ympärillä oleviin alueisiin resektoidaan erittäin tärkeiden toiminnallisten alueiden säilyttämisen jälkeen.
RT-suunnittelu on monimutkaista ja vaihtelee sairaaloiden välillä, erityisesti mitä tulee vahvistamattomien kasvaimen ympärillä olevien alueiden sisällyttämiseen kliiniseen kohdealueeseen. Lisäksi RT:n paikallisen hoidon intensiivisyyden puutetta pidetään yhtenä tekijöistä, joka estää tätä vakiintunutta hoitoa saavuttamasta maksimaalista kasvaimen hallintaa. Uudet RT-lähestymistavat, kuten kohdennettu annosvahvennus ja protoniterapia, vaativat parhaat mahdolliset kuvantamismenetelmät kasvaimen laajuuden tarkkaan visualisointiin. Lisäksi standardi rakenteellinen MRI ei voi erottaa RT:n aiheuttamaa hoitovaikutusta kasvaimen etenemisestä. On huomionarvoista, että hoidettu kasvain saattaa edetä fraktionoidun RT:n aikana, ja uusiutuva aktiivinen leesio saattaa jäädä huomaamatta alkuperäisestä RT-suunnitelmasta, erityisesti vahvennusvaiheessa. Uudet kudosspesifiset kuvantamislähestymistavat, kuten amidi-protoninsiirtokuvantaminen (APT), jotka pystyvät tarkasti tunnistamaan kasvaimen kuorman ennen, RT-hoidon aikana ja jälkeen, ovat kiireellisesti tarpeen.
Tutkijoiden keskeinen hypoteesi tässä erittäin innovatiivisessa ja kliinisesti merkittävässä tutkimuksessa on, että proteiinipohjainen APT-MRI pystyy tunnistamaan tarkan korkeaproteiinisen kasvainkuuman sisällä ja ulkopuolella Gd-vahvistuvia alueita, joiden avulla voidaan ohjata sädeannoksen vahvennusta korkean riskin aktiiviseen kasvaimen osaan ja helpottaa adaptiivista strategiaa RT:n aikana hoitoresistentteihin alueisiin.
Tutkijoiden Johns Hopkinsissa kehittämä innovatiivinen APT-RT-tekniikka mahdollistaa personoidun RT-hoidon tarkan annosvahvennuksen kanssa korkean riskin kasvainalueilla ja vasteadaptoidun annosvahvennuksen hoitoresistentteihin leesioihin vahvennusvaiheessa, mikä voisi vähentää paikallista uusiutumista. Personoitu paikallisen hoidon intensiivisyys saavuttaisi maksimaalisen kasvaimen hallinnan ja parantaisi GBM-potilaiden selviytymistä. Tutkijan alustava tutkimus luo perustan tarkemmalle vaiheen II prospektiiviselle kliiniselle kokeelle arvioimaan APT-kuvauksen vaikutusta RT-ohjaukseen tuloksiin liittyen, kuten kokonais- ja etenemistä vapaaseen selviytymiseen, komplikaatioihin, toksisuuteen ja elämänlaatuun. Tutkijat odottavat, että APT-RT:n tulisi olla nykyistä perinteistä hoitoa tehokkaampi kasvaimen hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan Manuel
- Puhelinnumero: 410-955-4261
- Sähköposti: rmanuel5@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristin Redmond
- Puhelinnumero: 410-614-1642
- Sähköposti: kjanson3@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dana B Kaplin, MPH
- Puhelinnumero: 410-614-3950
- Sähköposti: dkaplin1@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologinen vahvistus glioblastomasta tai asteikon 4 astrosytoomasta
- Ikä >18
- KPS vähintään 60
Potilaiden on oltava normaali elimistö- ja luuydintoiminta alla määritellyin ehdoin:
- leukosyytit >3 000/mcL
- absoluuttinen neutrofiilimäärä >1 500/mcL
- trombosyytit >100 000/mcL
- kokonaisbilirubini laitoksen normaaleissa rajoissa
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5
- laitoksen normaalin yläraja
- kreatiniini laitoksen normaaleissa rajoissa TAI kreatiniinipuhdistus >60 ml/min/1,73 m² potilaille, joiden kreatiniinitasot ylittävät laitoksen normaalin.
- Lapsen saamisen ikäiset potilaat (mies tai nainen) harjoittavat riittävää ehkäisyä sädehoidon mahdollisten haitallisten vaikutusten vuoksi syntymättömälle lapselle.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi saada magneettikuvauksia, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat eivät saa saada muita tutkittavia syöpähoidon lääkkeitä ilmoittautumishetkellä.
- Potilailla ei saa olla aiempaa päällekkäistä aivosädehoitojaksoa.
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, kuten jatkuva tai aktiivinen infektio, oireileva kongestio sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu, sydämen rytmihäiriö tai mielenterveysongelmat/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset suljetaan pois. Lapsen saamisen ikäiset naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja jopa 12 viikkoa tutkimuksen jälkeen, suljetaan pois. Miespotilaiden on myös sovittava tehokkaan ehkäisyn käytöstä saman ajanjakson ajan kuin edellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amidiprotonsiirtosädehoito (APT-RT)
Amidi-protoninsiirtosädehoito (APT-RT) on painotettu kuvantaminen, joka voi parantaa kasvaimen tunkeutumisen visualisointia ja vähentää sädetoksisuuden riskiä tehokkaasti säteilyttäen kasvaimen.
|
Uusi APT-RT-hoitoratkaisu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standard radiotherapy (RT)
|
Standardi kaksivaiheinen RT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APTw-signaalin muutos (APT-RT:n teho)
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 viikkoon sädehoidon päätyttyä.
|
APT-signaalin väheneminen hoidon jälkeen viittaa positiiviseen hoitovasteeseen (aktiivisen kasvaimen APT-signaali = 3-4 % vs. nekroosin/ei-kasvaimen APT-signaali 1-2 %).
APT-sädehoitoryhmässä havaittiin 1 % suurempi keskimääräisen APT-signaalin muutoksen väheneminen Gd-vahvistuvassa kasvainalueella lähtötasosta (ennen sädehoitoa) sädehoidon jälkeen verrattuna vertailuryhmään.
|
Alkutasosta 4 viikkoon sädehoidon päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 2 vuotta sädehoidon päätyttyä.
|
Kokonaiselossaolo mitataan jokaiselta potilaalta satunnaistamisesta kuolinpäivään.
|
Satunnaistaminen jopa 2 vuotta sädehoidon päätyttyä.
|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina 2 vuoteen sädehoidon päätyttyä.
|
Progression vapaa selviytyminen mitataan jokaiselle potilaalle satunnaistamisesta päivään, jolloin tauti etenee tai kuolema tapahtuu, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Edistymisen määritelmä perustuu RANO-kriteereihin.
|
Satunnaistamisesta aina 2 vuoteen sädehoidon päätyttyä.
|
|
Toksisuus ja säteily, arvioituna vähintään 3. asteen hermostollisen toksisuuden perusteella
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, Hoitoviikot 1 - 6, Seurannat: 6 kuukausi, 12 kuukausi, 24 kuukausi
|
Kaikki potilaat, jotka saavat minkä tahansa määrän RT:ta, arvioidaan myrkyllisyyden osalta.
CTCAE-versiota 5 käytetään asteen 3 tai korkeamman neurologisen myrkyllisyyden tallentamiseen.
|
Alkuperäinen taso, Hoitoviikot 1 - 6, Seurannat: 6 kuukausi, 12 kuukausi, 24 kuukausi
|
|
Säteily, joka arvioidaan asteen 3 tai sitä suuremman neurologisen toksisuuden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, Hoitoviikot 1 - 6, Seurannat: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kaikki potilaat, jotka saavat minkä tahansa määrän RT:ää, voidaan arvioida toksisuuden osalta.
RTOG/EORTC:n akuutin ja myöhäisen säteilyhaittapistemääritystä käytetään 3. tai korkeamman asteen neurologisen toksisuuden tallentamiseen.
|
Perustaso, Hoitoviikot 1 - 6, Seurannat: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu arvioituna EORTC:n elämänlaatukyselyn perusversion 30/aivokasvainmoduulin 20 (EORTCQLQ30/BN20) avulla
Aikaikkuna: Alkutilanne (≤21 päivää ennen sädehoitoa), 1 kuukauden seuranta (≤10 päivää ennen adjuvanssi-TMZ:n 1. sykliä) ja kuuden kuukauden välein (+/- 1 kuukausi) sädehoidon päättymisestä aina 2 vuoden kulmalle asti.
|
EORTC:n elämänlaatukysely - Perus 30/Aivokasvainmoduuli-20 (EORTCQLQ30/BN20) tallennetaan jokaiselle potilaalle.
Pistemäärä vaihtelee 0–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Jos sairaus etenee 2 vuoden kuluessa syklin 1 aloittamisesta, potilaat testataan viimeisen kerran uudelleen vain, jos edellinen arviointi on yli 3 kuukautta etenemispäivämäärästä.
|
Alkutilanne (≤21 päivää ennen sädehoitoa), 1 kuukauden seuranta (≤10 päivää ennen adjuvanssi-TMZ:n 1. sykliä) ja kuuden kuukauden välein (+/- 1 kuukausi) sädehoidon päättymisestä aina 2 vuoden kulmalle asti.
|
|
Elämänlaatu M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) -menetelmällä arvioituna
Aikaikkuna: Alkutila (≤21 päivää ennen RT:n aloittamista), 1 kuukauden seuranta (≤10 päivää ennen adjuvanteissa TMZ:n 1. jaksoa) ja 6 kuukauden välein (+/- 1 kuukausi) jopa 2 vuoden ajan RT:n päättymisestä.
|
M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) tallennetaan jokaiselle potilaalle.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (paras kunto) 10:een (huonoin kunto). Jos tauti etenee 2 vuoden kuluessa syklistä 1, potilaat testataan uudelleen viimeisen kerran vain, jos edellinen arviointi on yli 3 kuukautta edenneen taudin päivämäärästä.
|
Alkutila (≤21 päivää ennen RT:n aloittamista), 1 kuukauden seuranta (≤10 päivää ennen adjuvanteissa TMZ:n 1. jaksoa) ja 6 kuukauden välein (+/- 1 kuukausi) jopa 2 vuoden ajan RT:n päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Redmond, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Glioblastooma
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- J2568
- IRB00505816 (Muu tunniste: Johns Hopkins IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .