ctHPVDNA 감시를 이용한 HPV 관련 구인두암에서의 수술 후 방사선요법 생략 (OPERATION)

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제출.
• 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수하고 참여 가능할 의사 표명.
• 남성 또는 여성, ≥ 18세 (상한 연령 제한 없음).
• 생검으로 확인된 편평세포암.
• p16 양성 (종양 세포 발현률 70% 이상 확산, 최소 중등도(2/3+ 염색 강도)).
• NavDx 양성, HPV16 TTMV만 해당.
• AJCC 8판 cT0-2 N1 M0.
• 편도가 잘 측방화됨(중앙선에서 1cm 이상 떨어짐), 편도, 설근, 설편도구 원발 종양.
• ≤ 2개의 림프절, 각각 ≤ 3cm, -또는- 1개의 림프절 >3cm이지만 < 6cm.
• ≤10갑년의 흡연력 또는 ≥ 5년간 금연 상태 (갑년과 관계없이).
• 외과의사의 판단에 따라 해부학적(예: 적절한 노출) 및 신체적으로 TORS에 적합함.
• 수술 전 12주 이내 혈행성 전이 부재의 영상학적 확인; 최소한 흉부 CT 촬영. PET/CT도 허용됨.
• ECOG Performance Status 0-1.

• 수술 전 8주 이내 시행한 CBC 및 분획 검사, 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능:

  • 혈소판 ≥ 100,000 cells/mm3
  • 혈색소 ≥ 9.0 g/dl (참고: Hgb ≥ 9.0 g/dl 달성을 위한 수혈 또는 기타 중재 허용. 수혈은 등록 2~4주 전에 완료되어야 함.)

• 수술 전 8주 이내 시행한 적절한 신장 및 간 기능, 다음과 같이 정의:

  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl.
  • 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치의 1.5배.
• 가임기 여성의 경우 수술 전 2주 이내 음성 임신 테스트.
• 백금 기반 화학요법 적격. 허용되는 화학요법 약물: 시스플라틴, 카보플라틴/파클리탁셀, 카보플라틴/아브락산, 담당 의사 결정에 따름 (시스플라틴 선호, 2순위 카보플라틴/파클리탁셀 또는 카보플라틴/아브락산).
• 가임기 여성의 경우: 선별 검사 최소 1개월 전부터 고효율 피임법 사용 및 연구 참여 기간 및 수술 후 추가 1년 동안 의사 재량에 따라 해당 방법 사용 동의. 허용되는 피임법: 호르몬 피임법(경구 피임약, 피부 패치, 질내 링, 주사, 임플란트 등), 자궁내 장치(IUD), 장벽 피임법(콘돔, 다이어프램, 자궁경관 캡, 스펀지).

제외 기준:

• 연구자의 판단에 따라 병리 결과의 예후적 의미를 변경할 수 있는 두경부 수술 이력.
• 두경부 방사선 치료 이력, 단 피부암 치료를 위해 소량(≤ 9cm3) 필드로 6-9 MeV 전자선 또는 50-250 kVp 광자선 치료는 제외.

• 5년 이내 암 이력, 단 다음은 제외:

  • 피부 기저세포암
  • 피부 편평세포암, 1-2기
  • 원격 전이 없는 전립선암(M0기)
  • 원격 전이 없는 갑상선암(M0기)
• 두경부 점막 부위의 편평세포암으로 수술만 받은 이력.
• 현재 질환 수정 류마티스 약물(DMRD) 또는 면역억제제(예: 장기 이식 또는 다발성 경화증 치료용) 복용 중.

• 현재 흡연자 또는 담배 사용자.

  • 심각한 활성 동반 질환, 다음 중 하나 이상으로 정의:
  • 지난 6개월 이내 입원 치료가 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전.
  • 지난 6개월 이내 경벽 심근경색.
  • 등록 시 정맥 항생제 치료가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염.
  • 등록 시 입원이 필요하거나 연구 치료를 방해하는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 또는 기타 호흡기 질환

  • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전.

    --- 단, 본 연구 프로토콜 참여를 위한 응고 인자 검사는 필요하지 않음.

  • 활성 전신 홍반루푸스 또는 경피증 증거.
  • 건선 관절염.

• 알려진 HIV 양성. HIV 양성 환자는 특히 국소, 국소 진행, 원격 암 조절에서 더 나쁜 임상 결과를 보임. 이 불량한 예후는 손상된 면역 체계에 기인한 것으로 생각됨. 따라서 이 집단에서 방사선 및 화학요법 강도 감소는 정당화되지 않음.

  -- 참고: 등록 시 HIV 검사는 필요하지 않음.

• 전체 연구 기간 및 수술 직후 기간(1-2주) 동안 임신을 피하기 위한 허용 가능한 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 가능 대상자. 여성의 경우 자궁적출술 이력 또는 12개월 이상 폐경 상태인 경우 가임 불가능으로 판정.
• 임신 중이거나 수유 중이거나, 선별 검사 1개월 전부터 수술 후 1년까지 의사 재량에 따른 연구 예상 기간 내 임신 계획이 있는 경우.
• 수감자 또는 비자발적 구금 상태의 대상자, 또는 정신적 또는 신체적 질병 치료를 위해 강제 수용된 대상자.