- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07513935
심부 뇌 자극술의 각성 매핑에서 덱스메데토미딘과 케타민의 병합(Ketodex) 대 단독 덱스메데토미딘의 비교: 무작위 대조 시험
딥 브레인 자극을 위한 각성 매핑에서 덱스메데토미딘과 케타민의 병용(Ketodex) 대 덱스메데토미딘 단독 사용 비교: 무작위 대조 시험
운동 장애(예: 파킨슨병, 본태성 진전)로 인해 각성 상태에서 심부 뇌 자극술(DBS)을 받는 성인 환자.
연구 그룹 지역 기관 윤리 위원회의 승인과 서면 동의서 획득 후 .... 환자를 두 그룹으로 나눔. 그룹 I (KD1): (n = 12) .... 0.25 mg/kg의 케타민을 5 ml 생리식염수에 희석하여 정맥 주사하고, 덱스메데토미딘 0.25μg/kg을 투여한 후, 덱스메데토미딘(Precedex, 100 μg/ml, Hospira, USA)을 0.1-0.5 μg/kg/시간 속도로 주입하고, 케타민을 0.1mg/kg/시간 속도로 주입하여 .RASS 0에서 -1의 진정 점수와 BIS 범위 50-70을 조정. 필요 시 추가 펜타닐 25 μg을 구조 진정-진통제로 정맥 주사하고 기록.
그룹 II (D2): (n =12) .... 0.5 μg/kg의 덱스메데토미딘을 5ml 생리식염수에 희석하여 정맥 주사하고, 덱스메데토미딘을 0.1-0.5 μg/kg/시간 속도로(Precedex, 100μg/ml, Hospira, USA) 지속 주입하여 .RASS 0에서 -1의 진정 점수와 BIS 범위 50-70을 조정.... BIS 범위 50-70을 조정. 필요 시 추가 펜타닐 25 μg을 구조 진정진통제로 정맥 주사하고 기록.
마취 프로토콜 (표준화) 모니터링 수술실 도착 시, 일상적인 모니터링 장치를 부착하고 기초 심전도, 평균 동맥압(MAP) 및 산소 포화도(SpO2)를 기록. Datexohmeda(GE Healthcare Co., USA)를 사용하고 회복실로 이동할 때까지 계속. 심박수, 평균 동맥압(MAP), SPO2 및 호흡수(RR)의 기초값을 기록.
- 전체 시술 동안 이분광 지수(BIS) 모니터링
- 제곱평균제곱근(RMS): 기록된 신호의 제곱평균제곱근(RMS) 값(보통 볼트로 측정)은 핵심 매개변수. 높은 RMS 값은 종종 신경 활동이 풍부한 대상 핵에 진입하는 것과 관련됨.
- 정규화된 RMS(NRMS): 변동을 고려하기 위해, RMS는 종종 기준 세그먼트(예: 처음 5개의 안정된 세션)의 평균 RMS로 세그먼트의 RMS를 나누어 정규화(NRMS). 예를 들어, STN 내에서 좋은 신호 진폭을 나타내는 일반적인 지표는 평균 NRMS가 2.0보다 큰 것.
시술 전 8시간 금식 후, 말초 정맥 라인을 20G 캐뉼라로 확보하고 젖산 링거액을 6-8ml/kg/시간 속도로 주입하고, 코 캐뉼라를 통해 산소 3 l/분을 투여. 시술 중, 심박수, 평균 동맥압, SPO2 및 호흡수를 처음 10분 동안 매 2분마다, 그 후 시술 종료까지 매 5분마다 기록.
전처치: 표준화된 용량의 미다졸람(예: 0.02 mg/kg 정맥 주사) 및 구토 방지제인 온단세트론 4 mg 정맥 주사
약물 투여:
덱스메데토미딘: 부하 용량(예: 0.5 μg/kg을 10-15분에 걸쳐) 후 유지 주입(0.1~0.5 μg/kg/시간).
이 용량은 MER에 영향을 미치지 않음. 케타민(그룹 DK에서): 저용량 지속 주입(0.05mg/kg/시간~0.25 mg/kg/시간) 이 용량은 MER에 영향을 미치지 않으며 덱스메데토미딘과 동시에 시작. 따라서 연구자들은 그룹에서 덱스메데토미딘의 부하 용량을 0.25 μg/kg으로 감소시켜 상승 효과를 고려. 국소 마취: 표준화된 두피 차단 및 국소 침윤(예: 에피네프린이 포함된 리도카인).
구조 진통/진정: 펜타닐(예: 25-50 μg 정맥 볼루스)은 필요 시 두 그룹 모두에 구조 진통제로 사용.
초조함이 난치성인 경우, 눈가림되지 않은 연구자 구성원이 구조 진정제(예: 프로포폴)를 투여할 수 있으며, 이는 반드시 기록.
적정화: 주입은 검증된 척도를 사용하여 환자의 진정 수준에 따라 적정화. 볼루스 투여 후, 진정 점수는 사용된 요법을 모르는 마취 전문의가 Richmond 초조-진정 척도(RASS) 점수 용어 설명으로 평가.
- 4 공격적 명백히 공격적이거나 폭력적; 직원에게 즉각적 위험.
- 3 매우 초조함 튜브나 카테터를 잡아당기거나 제거하거나 직원에게 공격적 행동.
- 2 초조함 빈번한 무의미한 움직임 또는 환자-인공호흡기 비동조.
1 불안함 불안하거나 걱정스러우나 움직임이 공격적이거나 활발하지 않음. 0 경계하고 차분함 자발적으로 간호제공자에게 주의를 기울임.
- 1 졸림 완전히 경계하지 않지만, 목소리에 10초 이상 지속적으로 깨어 눈을 맞춤.
- 2 가벼운 진정 목소리에 10초 미만 동안 짧게 깨어 눈을 맞춤.
- 3 중등도 진정 목소리에 움직임(단, 눈 맞춤 없음).
- 4 깊은 진정 목소리에 반응 없으나 물리적 자극에 움직임.
- 5 각성 불가 목소리나 물리적 자극에 반응 없음.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- AinShams university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나이 18-75세.
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I, II 또는 III.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 시술에 협력할 수 있는 능력(예: 지시 따르기, 수술 중 작업 수행).
제외 기준:
연구 약물(덱스메데토미딘 또는 케타민)에 대한 금기증.
- 심각한 심장, 호흡기 또는 간 질환.
- 수술 중 평가에 방해가 될 수 있는 기존 심리/정신 장애(예: 중증 치매, 정신병).
- 국소 마취제에 대한 알레르기.
- 응급 수술 또는 이전 DB
- 어느 정도의 심장 블록을 보이는 심전도(ECG)
- 심부전,
- 간경변증, 혈소판감소증 및 응고장애,
- 심한 서맥,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I (KD1
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제1군(KD1): (n = 12) ... 0.25 mg/kg의 케타민을 5 ml 정상 식염수에 희석하여 정맥내(I.V.) 투여하고, 덱스메데토미딘 0.25μg/kg을 투여한 후 덱스메데토미딘(Precedex, 100 μg/ml, Hospira, USA)을 0.1-0.5 μg/kg/시간의 속도로 주입하고, 케타민을 0.1 mg/kg/시간으로 주입하여 RASS 0 ~ -1 진정 점수와 BIS 범위 50-70이 조정될 때까지 유지합니다.
필요시 구제 진정-진통제로 보조 펜타닐 25 μg을 정맥내 투여하고 기록합니다.
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활성 비교기: 그룹 II (D2):
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그룹 II (D2): (n=12) ...... 0.5μg/kg의 용량으로 5ml의 생리식염수에 희석하여 정맥 내로 투여된 덱스메데토미딘을 받은 환자들. 이후 진정 점수와 BIS 범위가 50-70으로 조정될 때까지 덱스메데토미딘을 0.1-0.5μg/kg/시간의 속도로 지속적으로 주입하였다(Precedex, 100μg/ml, Hospira, USA). RASS 0에서 -1까지의 진정 점수와 BIS 범위가 50-70으로 조정되었다...... BIS 범위가 50-70으로 조정되었다. 필요 시 추가적인 펜타닐 25μg을 구조 진정진통제로 정맥 내 투여하고 기록하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• NRMS 평가
기간: perioperative period
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perioperative period
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 구제 진통제
기간: perioperative period
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수술 중 필요한 펜타닐(또는 기타 오피오이드)의 총 투여량.
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perioperative period
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각성/회복 시간
기간: 수술 전후 기간
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수술 종료 후부터 특정 RASS 점수(예: 0 또는 +1)를 달성하거나 PACU 전이에 적합한 수정된 Aldrete 점수를 달성하기까지의 시간
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수술 전후 기간
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인지기능 평가
기간: 수술 전 6시간 및 수술 후 24시간
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수술 전 6시간 및 수술 후 24시간
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저혈압 및 서맥의 발생률
기간: 수술 전후 기간
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수술 전후 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU R51/2026
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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