Confronto della Combinazione di Dexmedetomidina e Ketamina (Ketodex) Versus la Dexmedetomidina da Sola nel Mapping da Sveglio per la Stimolazione Cerebrale Profonda: Uno Studio Randomizzato Controllato

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia di Stimolazione Cerebrale Profonda (DBS) in stato di veglia per disturbi del movimento (ad esempio, Malattia di Parkinson, Tremore Essenziale).

Gruppi di studio Dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico Istituzionale Locale e l'acquisizione del consenso informato scritto ....pt Divisi in due gruppi Gruppo I (KD1): (n = 12) ....pazienti che riceveranno ketamina per via endovenosa (EV) alla dose di 0,25 mg/kg diluita in 5 ml di soluzione fisiologica più dexmedetomidina 0,25 µg/kg seguita da infusione di dexmedetomidina (Precedex, 100 µg/ml, Hospira, USA) alla velocità di 0,1-0,5 µg/kg/ora e infusione di ketamina 0,1 mg/kg/ora fino al raggiungimento del punteggio di sedazione RASS da 0 a -1 e dell'intervallo BIS di 50-70. Fentanil supplementare 25 µg sarà somministrato per via endovenosa come sedo-analgesico di salvataggio quando richiesto e registrato.

Gruppo II (D2): (n = 12) ......pazienti che hanno ricevuto dexmedetomidina (EV) alla dose di 0,5 µg/kg diluita in 5 ml di soluzione fisiologica seguita da infusione continua di dexmedetomidina alla velocità di 0,1-0,5 µg/kg/ora (Precedex, 100 µg/ml, Hospira, USA) fino al raggiungimento del punteggio di sedazione RASS da 0 a -1 e dell'intervallo BIS di 50-70. Fentanil supplementare 25 µg sarà somministrato per via endovenosa come sedo-analgesico di salvataggio quando richiesto e registrato.

Protocollo Anestesiologico (Standardizzato) Monitoraggio All'arrivo in sala operatoria, verranno posizionati i dispositivi di monitoraggio di routine e verranno registrati l'ECG basale, la pressione arteriosa media (PAM) e la saturazione di ossigeno (SpO2). Utilizzando Datexohmeda (GE Healthcare Co., USA) e continuato fino al trasferimento in sala di risveglio. Verranno registrati i valori basali di frequenza cardiaca (FC), pressione arteriosa media (PAM), SpO2 e frequenza respiratoria (FR).

• Monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) durante tutta la procedura
• Valore quadratico medio (RMS): Il valore quadratico medio (RMS) del segnale registrato, spesso misurato in volt, è un parametro chiave. Un valore RMS più alto è spesso associato all'ingresso nel nucleo bersaglio, ricco di attività neuronale.
• RMS normalizzato (NRMS): Per tener conto delle variazioni, l'RMS viene spesso normalizzato (NRMS) dividendo l'RMS di un segmento per l'RMS medio di un segmento basale (ad esempio, le prime cinque sessioni stabili). Un indicatore comune per una buona ampiezza del segnale all'interno del nucleo subtalamico (STN), ad esempio, è un NRMS medio superiore a 2,0.

Dopo un periodo di digiuno di 8 ore prima della procedura, verrà stabilita una linea EV periferica con un catetere 20G e verrà infusa soluzione di Ringer lattato a una velocità di 6-8 ml/kg/ora e verrà somministrato ossigeno a 3 l/min attraverso una cannula nasale. Durante la procedura, il monitoraggio di FC, PAM, SpO2 e FR verrà registrato ogni 2 minuti per i primi 10 minuti, successivamente ogni 5 minuti fino alla fine della procedura.

Premedicazione: Una dose standardizzata di midazolam (ad esempio, 0,02 mg/kg EV) Ondansterone 4 mg EV come antiemetico

Somministrazione del Farmaco:

Dexmedetomidina: Una dose di carico (ad esempio, 0,5 µg/kg in 10-15 minuti) seguita da un'infusione di mantenimento (da 0,1 a 0,5 µg/kg/ora).

Questa dose non influisce sulla MER Ketamina (nel Gruppo DK): Un'infusione continua a basso dosaggio (da 0,05 mg/kg/ora a 0,25 mg/kg/ora) questa dose non influisce sulla MER iniziata contemporaneamente alla dexmedetomidina. Pertanto gli investigatori ridurranno la dose di carico di dexmedetomidina a 0,25 µg/kg nel gruppo tenendo conto dell'effetto sinergico Anestesia Locale: Blocco del cuoio capelluto standardizzato e infiltrazione locale (ad esempio, lidocaina con adrenalina).

Analgesia/Sedazione di Salvataggio: Fentanil (ad esempio, bolo EV da 25-50 µg) sarà utilizzato come analgesia di salvataggio per entrambi i gruppi, secondo necessità.

Se l'agitazione è refrattaria, un membro dell'équipe investigativa non in cieco può somministrare un sedativo di salvataggio (ad esempio, propofol), che deve essere registrato.

Titolazione: Le infusioni saranno titolate in base al livello di sedazione del paziente, utilizzando una scala validata Dopo le dosi in bolo, il punteggio di sedazione è stato valutato dall'anestesista all'oscuro del regime utilizzato dalla Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) Termine Descrizione

• 4 Combattivo Palesemente combattivo o violento; pericolo immediato per il personale.
• 3 Molto Agitato Tira o rimuove i tubi o i cateteri o ha comportamenti aggressivi verso il personale.
• 2 Agitato Movimenti frequenti non finalizzati o dissincronia paziente-ventilatore.

• 1 Irrequieto Ansioso o apprensivo ma i movimenti non sono aggressivi o vigorosi. 0 Vigile e Calmo Presta spontaneamente attenzione all'assistente.

  • 1 Assonnato Non completamente vigile, ma ha un risveglio sostenuto (più di 10 secondi), con contatto visivo, alla voce.
  • 2 Sedazione Leggera Si sveglia brevemente (meno di 10 secondi) con contatto visivo alla voce.
  • 3 Sedazione Moderata Qualsiasi movimento (ma nessun contatto visivo) alla voce.
  • 4 Sedazione Profonda Nessuna risposta alla voce, ma qualsiasi movimento alla stimolazione fisica.
  • 5 Non Suscettibile Nessuna risposta alla voce o alla stimolazione fisica.