- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07513935
Yhdistetyn deksmedetomidiinin ja ketamiinin (Ketodex) verrattuna pelkkään deksmedetomidiiniin hereillä suoritetussa kartoituksessa syvän aivostimulaation yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Dekmedetomidiinin ja ketamiinin yhdistelmän (Ketodex) vertailu yksinään käytettyyn dekmedetomidiiniin valveilla olevan kartoituksen aikana syvän aivostimulaation yhteydessä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aikuispotilaat, joille tehdään valveena syväaivostimulaatio (DBS) -leikkaus liikehäiriöiden vuoksi (esim. Parkinsonin tauti, essentiaalinen vapina).
Tutkimusryhmät Paikallisen eettisen toimikunnan hyväksynnän ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen ....pt Jaettu kahteen ryhmään Ryhmä I (KD1): (n = 12) ....potilaat, jotka saavat intravenoosista (I.V.) ketamiinia annoksella 0,25 mg/kg laimennettuna 5 ml:n normaalisuolaliuoksessa sekä deksmedetomidiinia 0,25 µg/kg, minkä jälkeen deksmedetomidiini-infuusiota (Precedex, 100 µg/ml, Hospira, USA) annetaan nopeudella 0,1–0,5 µg/kg/tunti ja ketamiini-infuusiota 0,1 mg/kg/tunti, kunnes RASS 0 – -1 sedaatioasteikko ja BIS-alue 50–70 säädettiin. Lisäksi fentanyylia 25 µg annetaan intravenoosesti pelastussedaanalgeettina tarvittaessa ja se kirjataan.
Ryhmä II (D2): (n = 12) ......potilaat, jotka saivat (I.V.) deksmedetomidiinia annoksella 0,5 µg/kg laimennettuna 5 ml:n normaalisuolaliuoksessa, minkä jälkeen jatkuvaa deksmedetomidiini-infuusiota annetaan nopeudella 0,1–0,5 µg/kg/tunti (Precedex, 100 µg/ml, Hospira, USA), kunnes sedaatioasteikko RASS 0 – -1 ja BIS-alue 50–70 säädettiin.... ja BIS-alue 50–70 säädetään. Lisäksi fentanyylia 25 µg annetaan intravenoosesti pelastussedaanalgeettina tarvittaessa ja se kirjataan.
Anestesialähdettä (standardisoitu) Monitorointi Saavuttua leikkaussaliin asennetaan rutiinimonitorointilaitteet ja tallennetaan perustason EKG, keskimääräinen verenpaine (MAP) ja happikyllästys (SpO2). Käyttäen Datexohmedaa (GE Healthcare Co., USA) ja jatketaan siirtoon asti heräämöön. Perusarvot syke, keskimääräinen verenpaine (MAP), SpO2 ja hengitystiheys (RR) tallennetaan.
- Bispektri-indeksi (BIS) monitorointi koko toimenpiteen ajan
- Keskineliöarvo (RMS): Tallennetun signaalin keskineliöarvo (RMS), usein mitattuna volteina, on keskeinen parametri. Korkeampi RMS-arvo liittyy usein kohdenukleuksen saavuttamiseen, joka on rikas neuronitoiminnassa.
- Normalisoitu RMS (NRMS): Vaihteluiden huomioimiseksi RMS normalisoidaan usein (NRMS) jakamalla segmentin RMS perussegmentin keskiarvoisella RMS:llä (esim. ensimmäiset viisi vakaa istuntoa). Yleinen indikaattori hyvälle signaalin amplitudille STN:ssä on esimerkiksi keskimääräinen NRMS suurempi kuin 2,0.
Kahdeksan tunnin nälkytyksen jälkeen ennen toimenpidettä perifeerinen I.V.-linja perustetaan 20G-kaniulalla ja laktaattiringerin infuusiota annetaan nopeudella 6–8 ml/kg/tunti ja happea 3 l/min annetaan nenäkaniulan kautta. Toimenpiteen aikana sykkeen, MAP:n, SpO2:n ja RR:n monitorointi tallennetaan kahden minuutin välein ensimmäisten 10 minuutin ajan, sen jälkeen viiden minuutin välein toimenpiteen loppuun asti.
Esilääkitys: Standardoitu annos midatsolamia (esim. 0,02 mg/kg IV) Ondansteronia 4 mg iv antiemeettinä
Lääkeannostelu:
Deksmedetomidiini: Alkuannos (esim. 0,5 µg/kg yli 10–15 minuutin) ja sen jälkeen ylläpitoinfuusio (0,1 – 0,5 µg/kg/tunti).
Tämä annos ei vaikuta MER:iin Ketamiini (ryhmässä DK): Matala-annoksinen jatkuva infuusio (0,05 mg/kg/tunti – 0,25 mg/kg/tunti) tämä annos ei vaikuta MER:iin aloitetaan samanaikaisesti deksmedetomidiinin kanssa. Joten tutkijat vähentävät deksmedetomidiinin alkuannoksen 0,25 µg/kg:iin ryhmässä Synergistisen vaikutuksen huomioimiseksi Paikallispuudutus: Standardoitu päänahan lohkopoisto ja paikallistunne (esim. lidokaiini adrenaliinilla).
Pelastusanalgesia/sedaatio: Fentanyyliä (esim. 25–50 µg IV bolus) käytetään pelastusanalgesiana molemmissa ryhmissä tarpeen mukaan.
Jos kiihkeys on refraktorinen, avoin tutkija voi antaa pelastussedatiivin (esim. propofoli), joka on kirjattava.
Titraus: Infuusion annosta säädetään potilaan sedaatioasteen mukaan käyttäen validoitua asteikkoa Bolusannosten jälkeen sedaatioasteikon arvioi anestesialääkäri, joka ei tunne käytettyä hoitokäytäntöä Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -asteikon termien kuvauksen mukaan
- 4 Taisteluhaluinen Selvästi taisteluhaluinen tai väkivaltainen; välitön vaara henkilökunnalle.
- 3 Erittäin kiihkeä Vetää putkia tai katetreja tai käyttäytyy aggressiivisesti henkilökuntaa kohtaan.
- 2 Kiihkeä Usein tarkoituksetonta liikettä tai potilas-ventilaattori-dyssynkroniaa.
1 Levoton Ahdistunut tai huolestunut, mutta liikkeet eivät ole aggressiivisia tai voimakkaita. 0 Valpas ja rauhallinen Kiinnittää spontaanisti huomiota hoitajaan.
- 1 Unelias Ei täysin valpas, mutta herää jatkuvasti (yli 10 sekuntia) ääneen ja katsekontaktiin.
- 2 Kevyt sedaatio Herää lyhyesti (alle 10 sekuntia) ääneen ja katsekontaktiin.
- 3 Kohtalainen sedaatio Liikettä (mutta ei katsekontaktia) ääneen.
- 4 Syvä sedaatio Ei reaktiota ääneen, mutta liikettä fyysiseen ärsykkeeseen.
- 5 Herättymätön Ei reaktiota ääneen tai fyysiseen ärsykkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- AinShams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
Ikä 18–75 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai III.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja yhteistyö toimenpiteen kanssa (esim. käskyn noudattaminen, leikkauksen aikaiset tehtävät).
Poisottokriteerit:
Vastu-aiheita tutkimuslääkkeille (deksmedetomidiini tai ketamiini).
- Vakava sydän-, hengitys- tai maksasairaus.
- Aiemmin olemassa olevat psykologiset/psykiatriset häiriöt, jotka voivat häiritä leikkauksen aikaisia arviointeja (esim. vakava dementia, psykoottiset häiriöt).
- Paikallispuudutteiden allergia.
- Hätäleikkaus tai aiempi DB
- Elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa minkä tahansa asteen sydämen lohkovikaa
- sydämen vajaatoiminta,
- maksakirroosi, trombosytopenia ja verenvuototaudit,
- vakava bradykardia,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I (KD1)
|
Ryhmä I (KD1): (n = 12) ...potilaat, jotka saavat intravenoosista (I.V.) ketamiinia annoksella 0,25 mg/kg laimennettuna 5 ml:aan normaalisuolaliuosta sekä deksmedetomidiinia 0,25 μg/kg, minkä jälkeen annetaan deksmedetomidiini-infuusiota (Precedex, 100 μg/ml, Hospira, USA) nopeudella 0,1–0,5 μg/kg/tunti ja ketamiini-infuusiota 0,1 mg/kg/tunti, kunnes RASS 0–-1 sedaatioasteikko ja BIS-alue 50–70 saavutettiin. Lisäksi fentanyylia 25 μg annetaan intravenoosesti pelastussedaanalgeettina tarvittaessa, ja se kirjataan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (D2):
|
Ryhmä II (D2): (n = 12) ...... potilaat, jotka saivat (I.V.) deksmedetomidiinia annoksena 0,5 μg/kg laimennettuna 5 ml:aan. fysiologista suolaliuosta, minkä jälkeen jatkuva infuusio deksmedetomidiinia nopeudella 0,1–0,5 μg/kg/tunti (Precedex, 100 μg/ml, Hospira, USA), kunnes Sedation Score .RASS 0–-1 sedaatio pisteytys ja BIS-alue 50–70 säädettiin.... ja BIS-alue 50–70 säädettiin.
Täydentävää fentanyylia 25 μg annettiin intravenoosina pelastus sedoanalgeettina tarvittaessa ja se kirjattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• NRMS-arviointi
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispelastusanalgesia
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Fentanyylin (tai muiden opioidejen) kokonaisannos leikkauksen aikana.
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Heräämisen/Toipumisen Aika
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Aika leikkauksen päätyttyä, jotta saavutetaan tietty RASS-pisteet (esim. 0 tai +1) tai muokattu Aldrete-pisteet, joka soveltuu PACU-siirtoon.
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Neurokognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: preoperatiivisesti 6 tuntia ja 24 tuntia postoperatiivisesti
|
preoperatiivisesti 6 tuntia ja 24 tuntia postoperatiivisesti
|
|
|
hypotensionin ja bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R51/2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .