Comparaison de la combinaison Dexmédétomidine et Kétamine (Ketodex) par rapport à la Dexmédétomidine seule dans la cartographie éveillée pour la stimulation cérébrale profonde : un essai contrôlé randomisé

Patients adultes subissant une chirurgie de stimulation cérébrale profonde (SCP) éveillée pour des troubles du mouvement (par exemple, maladie de Parkinson, tremblement essentiel).

Groupes de l'étude Après approbation par le comité d'éthique institutionnel local et obtention du consentement éclairé écrit ....pt Divisé en deux groupes Groupe I (KD1) : (n = 12) ....patients qui recevront de la kétamine intraveineuse (I.V.) à une dose de 0,25 mg/kg diluée dans 5 ml de sérum physiologique normal plus de la dexmédétomidine 0,25 µg/kg suivie d'une perfusion de dexmédétomidine (Precedex, 100 µg/ml, Hospira, USA) à un débit de 0,1-0,5 µg/kg/heure et une perfusion de kétamine 0,1 mg/kg/heure jusqu'à ce que le score de sédation RASS 0 à -1 et la plage BIS de 50-70 soient ajustés. Du fentanyl supplémentaire 25 µg sera administré par voie intraveineuse comme sédation-analgésie de secours lorsque nécessaire et enregistré.

Groupe II (D2) : (n =12 ) ......patients qui ont reçu de la dexmédétomidine (I.V.) à une dose de 0,5 µg/kg diluée dans 5 ml de sérum physiologique normal suivie d'une perfusion continue de dexmédétomidine à un débit de 0,1-0,5 µg/kg/heure (Precedex, 100 µg/ml, Hospira, USA) jusqu'à ce que le score de sédation RASS 0 à -1 et la plage BIS de 50-70 soient ajustés. Du fentanyl supplémentaire 25 µg sera administré par voie intraveineuse comme sédation-analgésie de secours lorsque nécessaire et enregistré.

Protocole anesthésique (standardisé) Surveillance À l'arrivée au bloc opératoire, les dispositifs de surveillance de routine seront placés et l'ECG de base, la pression artérielle moyenne (PAM) et la saturation en oxygène (SpO2) seront enregistrés. Utilisation de Datexohmeda (GE Healthcare Co., USA) et poursuivie jusqu'au transfert en salle de réveil. Les valeurs de base de la fréquence cardiaque (FC), de la pression artérielle moyenne (PAM), de la SpO2 et de la fréquence respiratoire (FR) seront enregistrées.

• Surveillance de l'indice bispectral (BIS) tout au long de la procédure
• Valeur quadratique moyenne (RMS) : La valeur quadratique moyenne (RMS) du signal enregistré, souvent mesurée en volts, est un paramètre clé. Une valeur RMS plus élevée est souvent associée à l'entrée dans le noyau cible, qui est riche en activité neuronale.
• RMS normalisé (NRMS) : Pour tenir compte des variations, le RMS est souvent normalisé (NRMS) en divisant le RMS d'un segment par le RMS moyen d'un segment de référence (par exemple, les cinq premières sessions stables). Un indicateur courant d'une bonne amplitude du signal dans le noyau sous-thalamique (STN), par exemple, est un NRMS moyen supérieur à 2,0.

Après une période de jeûne de 8 heures avant la procédure, une voie veineuse périphérique sera établie avec une canule 20G et du Ringer lactate sera perfusé à un débit de 6-8 ml/kg/heure et de l'oxygène à 3 l/min sera administré via une canule nasale. Pendant la procédure, la surveillance de la FC, de la PAM, de la SpO2 et de la FR sera enregistrée toutes les 2 minutes pendant les 10 premières minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la procédure.

Prémédication : Une dose standardisée de midazolam (par exemple, 0,02 mg/kg IV) Ondansétron 4 mg IV comme antiémétique

Administration des médicaments :

Dexmédétomidine : Une dose de charge (par exemple, 0,5 µg/kg sur 10-15 minutes) suivie d'une perfusion d'entretien (0,1 à 0,5 µg/kg/heure).

Cette dose n'affecte pas l'enregistrement microélectrique (MER) Kétamine (dans le groupe DK) : Une perfusion continue à faible dose (0,05 mg/kg/heure à 0,25 mg/kg/heure) cette dose n'affecte pas l'enregistrement microélectrique (MER) démarrée simultanément avec la dexmédétomidine. Ainsi, les investigateurs diminueront la dose de charge de dexmédétomidine à 0,25 µg/kg dans le groupe tenant compte de l'effet synergique Anesthésie locale : Bloc du cuir chevelu standardisé et infiltration locale (par exemple, lidocaïne avec épinéphrine).

Analgésie/Sédation de secours : Le fentanyl (par exemple, bolus IV de 25-50 µg) sera utilisé comme analgésie de secours pour les deux groupes, selon les besoins.

Si l'agitation est réfractaire, un membre investigateur non aveuglé peut administrer un sédatif de secours (par exemple, propofol), qui doit être enregistré.

Titration : Les perfusions seront titrées en fonction du niveau de sédation du patient, en utilisant une échelle validée Après les doses de bolus, le score de sédation a été évalué par un anesthésiste ignorant du régime utilisé par l'échelle de Richmond Agitation-Sedation (RASS) Score Terme Description

• 4 Combatif Manifestement combatif ou violent ; danger immédiat pour le personnel.
• 3 Très agité Tire ou enlève les tube(s) ou cathéter(s) ou a un comportement agressif envers le personnel.
• 2 Agité Mouvements fréquents non intentionnels ou dyssynergie patient-ventilateur.

• 1 Agité Anxieux ou appréhensif mais les mouvements ne sont pas agressifs ou vigoureux. 0 Alerte et calme Porte spontanément attention au soignant.

  • 1 Somnolent Pas complètement alerte, mais a un éveil soutenu (plus de 10 secondes), avec contact visuel, à la voix.
  • 2 Sédation légère S'éveille brièvement (moins de 10 secondes) avec contact visuel à la voix.
  • 3 Sédation modérée Tout mouvement (mais pas de contact visuel) à la voix.
  • 4 Sédation profonde Aucune réponse à la voix, mais tout mouvement à la stimulation physique.
  • 5 Inéveillable Aucune réponse à la voix ou à la stimulation physique.