자궁내막암을 위한 MR 유도 적응형 입체적 방사선 치료 (MASTEC)
자궁내막암을 위한 자기공명영상 유도 적응형 정위 방사선 치료 (MASTEC)
배경: 외부방사선조사요법(EBRT)은 고위험(중간위험) 자궁내막암 환자에서 국소 재발을 줄이기 위한 치료의 중요한 초석입니다. 자기공명 유도 적응 방사선치료(MGART)는 분획 간 움직임을 시각화하고 보정하여 환자에게 방사선 빔을 더 정확하게 전달할 수 있게 하여, 방사선치료 계획 주변의 안전 마진을 줄입니다. 목적: MASTEC 연구는 자궁내막암에서 선택적 골반 림프절 및 질 상부 조사를 위한 5회 분할의 저분할 자기공명 유도 적응 방사선치료의 안전성을 조사할 것입니다.
연구 설계: 2상 다기관 중재 연구 연구 대상: 골반 림프절 영역 및 질 상부에 보조적 EBRT를 받는 자궁내막암 환자(질강내 근접방사선치료 유무에 관계없이).
중재(해당 시): 감소된 PTV 마진을 적용한 자기공명 유도 적응 방사선치료(MGART)로, 질 상부 및 골반 림프절 영역에 주 2회, 총 5회에 걸쳐 6Gy씩 조사합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 종료점은 Common Terminology Criteria Adverse Events 버전 6.0으로 평가된 급성 위장관 및 비뇨생식기 독성입니다. 2차 종료점은 만성 위장관 및 비뇨생식기 독성, 삶의 질, 무병 생존율; 질병 특이 생존율; 전체 생존율 및 무전이 생존율입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Casper Reijnen, MD, PhD
- 전화번호: 0031243614505
- 이메일: casper.reijnen@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Heidi Rütten, MD
- 전화번호: 0031243614505
- 이메일: heidi.rutten@radboudumc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
본 연구에 참여하기 위해서는 참가자가 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다:
- 자궁내막암의 조직학적 확인이 있는 18세 이상의 여성으로, 양측 난소난관 절제술 유무에 관계없이 치유적 자궁적출술을 받은 경우. 모든 조직학적 유형이 포함될 수 있음(자궁내막양, 투명세포암, 저분화/미분화암, 암육종, 기타 비자궁내막양)
다학제 종양 협의회에서 결정한 보조 외부 방사선 치료(EBRT) 대상자, 그 중에서도:
- FIGO IB 등급 3 자궁내막양 암종
- FIGO 2기 자궁내막양 암종
- FIGO 3A-C1기 자궁내막양 암종
- FIGO IB-II기 투명세포암
- FIGO IA-III기 암육종
- 보조 전신 치료를 받는 환자는 해당 치료가 동시에 시행되지 않는 경우 적격
- 질천정 근접방사선 치료를 받는 환자는 적격
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있는 경우
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 해당하는 잠재적 참가자는 본 연구에서 제외됩니다:
- 지역 영상의학과 지침에 따른 MRI 금기증, 45-60분 동안 치료 테이블에 누워 있을 수 없음, 또는 심한 폐쇄공포증
- 대동맥 주변 림프절 전이 존재(FIGO 3C2기)
- 이전 골반 방사선 치료 병력
- WHO 수행 상태 점수 > 2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군
MR 유도 정위 적응 방사선 치료
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환자는 T2 강조 MRI와 CT(슬라이스 두께 3mm)에 윤곽이 그려진 질 궁륭과 골반 림프절 부위에 최대 30Gy의 저분할 MR 유도 적응 방사선 치료를 받게 됩니다.
방사선 치료는 연속된 날에 수행되지 않습니다.
방사선 치료는 MR-linac(Elekta Unity)에서 IMRT(7MV) 방식으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 위장관 및 비뇨생식기 독성 (치료 시작 후 3개월 이내)
기간: 치료 종료 후 5년
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후기 비뇨생식기 독성: 치료 후 90일에서 5년 사이의 최대 CTCAE v6.0 등급. 급성 질 독성: 치료 후 90일 이내의 최대 CTCAE v6.0 등급. 후기 질 독성: 치료 후 90일에서 5년 사이의 최대 CTCAE v6.0 등급. 삶의 질: 6개월 및 5년까지 매년 측정한 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-EN24 점수. 국소·지역 무병 생존율: 국소·지역 재발 또는 사망까지의 시간. 원격 무병 생존율: 원격 전이 또는 사망까지의 시간. 전체 생존율: 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 자궁내막암 특이 생존율: 자궁내막암으로 인한 사망까지의 시간 |
치료 종료 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL-011073 (레지스트리 식별자: CMO Portal)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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