Radioterapia Estereotáctica Adaptativa Guiada por Resonancia Magnética para Cáncer de Endometrio (MASTEC)
Radioterapia Estereotáctica Adaptativa Guiada por Resonancia Magnética para el Cáncer de Endometrio (MASTEC)
Justificación: La radioterapia externa (EBRT) es un pilar importante en el tratamiento para reducir la recaída locorregional en pacientes con cáncer de endometrio (EC) de riesgo alto (intermedio). La radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética (MGART) permite una administración más precisa de los haces de radiación a los pacientes mediante la visualización y corrección del movimiento inter-fracción, con la consiguiente reducción de los márgenes de seguridad alrededor del plan de radioterapia. Objetivo: El estudio MASTEC investigará la seguridad de la radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética hipofraccionada en cinco fracciones para la irradiación electiva de los ganglios linfáticos pélvicos y la cúpula vaginal en el cáncer de endometrio.
Diseño del estudio: Estudio de intervención multicéntrico de fase II. Población de estudio: Pacientes con cáncer de endometrio que reciben radioterapia externa adyuvante en las áreas ganglionares pélvicas y la cúpula vaginal (con o sin braquiterapia vaginal).
Intervención (si corresponde): Radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética (MGART) con márgenes de PTV reducidos, incluyendo 5 veces 6Gy a la cúpula vaginal y áreas ganglionares pélvicas, 2 veces por semana.
Principales parámetros del estudio / criterios de valoración: El criterio de valoración principal es la toxicidad gastrointestinal y genitourinaria aguda, evaluada mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 6.0. Los criterios de valoración secundarios son la toxicidad gastrointestinal y genitourinaria tardía, la calidad de vida y la supervivencia libre de enfermedad; supervivencia específica de la enfermedad; supervivencia global y supervivencia libre de metástasis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Casper Reijnen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031243614505
- Correo electrónico: casper.reijnen@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heidi Rütten, MD
- Número de teléfono: 0031243614505
- Correo electrónico: heidi.rutten@radboudumc.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Para ser elegible para participar en este estudio, un participante debe cumplir todos los siguientes criterios:
- Mujeres de 18 años o más con carcinoma de endometrio histológicamente probado, tratadas con histerectomía curativa con o sin salpingooforectomía bilateral. Se pueden incluir todas las histologías (endometrioide, carcinoma de células claras, carcinoma des-/indiferenciado, carcinosarcoma, otros no endometrioides)
Candidata para EBRT adyuvante según lo decidido por el comité multidisciplinario de tumores, entre otros:
- Carcinoma endometrioide FIGO IB grado 3
- Carcinoma endometrioide FIGO estadio II
- Carcinoma endometrioide FIGO estadio IIIA-C1
- Carcinoma de células claras FIGO IB-II
- Carcinosarcoma FIGO IA-III
- Las pacientes que reciben terapia sistémica adyuvante son elegibles cuando estas terapias no se administren concurrentemente
- Las pacientes que reciben braquiterapia de cúpula vaginal son elegibles
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión
Se excluirá de la participación en este estudio a cualquier participante potencial que cumpla alguno de los siguientes criterios:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética según las directrices del departamento local de Radiología, incapacidad para permanecer tumbada en una mesa de tratamiento durante 45-60 minutos o claustrofobia grave
- Presencia de metástasis en ganglios linfáticos paraaórticos (estadio FIGO IIIC2)
- Radioterapia pélvica previa
- Puntuación de estado funcional OMS > 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Radioterapia adaptativa estereotáctica guiada por resonancia magnética
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Los pacientes serán tratados con radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética hipofraccionada de hasta 30 Gy en la cúpula vaginal y las áreas ganglionares pélvicas, delimitadas en resonancia magnética ponderada en T2 y TC (grosor de corte de 3 mm).
La radioterapia no se realizará en días consecutivos.
La radioterapia se realizará mediante IMRT (7 MV) en un acelerador lineal con resonancia magnética (Elekta Unity).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad gastrointestinal y genitourinaria aguda (dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento)
Periodo de tiempo: 5 años después del final del tratamiento
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Toxicidad genitourinaria tardía: Grado máximo según CTCAE v6.0 entre 90 días y 5 años después del tratamiento. Toxicidad vaginal aguda: Grado máximo según CTCAE v6.0 dentro de los 90 días posteriores al tratamiento. Toxicidad vaginal tardía: Grado máximo según CTCAE v6.0 entre 90 días y 5 años después del tratamiento. Calidad de vida: Puntuaciones EORTC QLQ-C30 y QLQ-EN24 a los 6 meses y anualmente hasta 5 años. Supervivencia libre de enfermedad locorregional: Tiempo hasta la recidiva locorregional o la muerte. |
5 años después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
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- Enfermedades urogenitales femeninas
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- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- NL-011073 (Identificador de registro: CMO Portal)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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