MR-stereotaktyczna radioterapia adaptacyjna w raku endometrium (MASTEC)
Stereotaktyczna radioterapia adaptacyjna pod kontrolą rezonansu magnetycznego w raku endometrium (MASTEC)
Uzasadnienie: Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) stanowi ważny element leczenia mający na celu zmniejszenie nawrotów miejscowo-regionalnych u pacjentek z rakiem endometrium (EC) o wysokim (pośrednim) ryzyku. Radioterapia adaptacyjna pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MGART) umożliwia bardziej precyzyjne dostarczenie wiązek promieniowania pacjentkom poprzez wizualizację i korektę ruchów międzyfrakcyjnych, co skutkuje zmniejszeniem marginesów bezpieczeństwa w planie radioterapii. Cel: Badanie MASTEC zbada bezpieczeństwo hipofrakcjonowanej radioterapii adaptacyjnej pod kontrolą rezonansu magnetycznego w pięciu frakcjach do elektywnego napromieniania węzłów chłonnych miednicy i sklepienia pochwy w raku endometrium.
Projekt badania: Wieloośrodkowe badanie interwencyjne fazy II Populacja badana: Pacjentki z rakiem endometrium, które otrzymują adiuwantową EBRT do obszarów węzłów chłonnych miednicy i sklepienia pochwy (z brachyterapią pochwową lub bez).
Interwencja (jeśli dotyczy): Radioterapia adaptacyjna pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MGART) ze zmniejszonymi marginesami PTV, obejmująca 5 razy po 6 Gy do sklepienia pochwy i obszarów węzłów chłonnych miednicy, 2 razy w tygodniu.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowo-płciowa, oceniana według Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych Wspólnej Terminologii w wersji 6.0. Drugorzędowymi punktami końcowymi są późna toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowo-płciowa, jakość życia oraz przeżycie wolne od choroby; przeżycie specyficzne dla choroby; przeżycie całkowite i przeżycie wolne od przerzutów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Casper Reijnen, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031243614505
- E-mail: casper.reijnen@radboudumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Heidi Rütten, MD
- Numer telefonu: 0031243614505
- E-mail: heidi.rutten@radboudumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
Aby uczestnik mógł wziąć udział w tym badaniu, musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z histologicznie potwierdzonym rakiem endometrium, leczone radykalną histerektomią z lub bez obustronnej salpingo-ooforektomii. Wszystkie typy histologiczne mogą być uwzględnione (endometroidalny, jasnokomórkowy, raki odróżnicowane/niedojrzałe, mięsakoraki, inne nieendometroidalne)
Kandydat do uzupełniającej radioterapii zewnętrznej (EBRT) zgodnie z decyzją wielodyscyplinarnego zespołu onkologicznego, w tym:
- Rak endometroidalny FIGO IB stopnia 3
- Rak endometroidalny w stadium FIGO II
- Rak endometroidalny w stadium FIGO IIIA-C1
- Rak jasnokomórkowy FIGO IB-II
- Miesakorak FIGO IA-III
- Pacjentki otrzymujące uzupełniające leczenie systemowe kwalifikują się, gdy te terapie nie będą podawane jednocześnie
- Pacjentki otrzymujące brachyterapię sklepienia pochwy kwalifikują się
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia
Potencjalny uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Przeciwwskazania do MRI zgodnie z wytycznymi lokalnego oddziału radiologii, niemożność leżenia na stole zabiegowym przez 45-60 minut lub ciężka klaustrofobia
- Obecność przerzutów do węzłów chłonnych okołoaortalnych (stadium FIGO IIIC2)
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Wskaźnik sprawności WHO > 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
MR-stereotaktyczna adaptacyjna radioterapia
|
Pacjenci będą leczeni hipofrakcjonowaną radioterapią adaptacyjną pod kontrolą MR do 30 Gy na sklepienie pochwy i obszary węzłów chłonnych miednicy, wyznaczone na podstawie T2W MRI i CT (grubość skanu 3 mm).
Radioterapia nie będzie wykonywana w kolejnych dniach.
Radioterapia będzie wykonywana metodą IMRT (7 MV) na MR-linac (Elekta Unity).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowo-płciowa (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia)
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu leczenia
|
Toksyczność moczowo-płciowa późna: Maksymalny stopień według CTCAE v6.0 między 90 dniami a 5 latami po leczeniu. Toksyczność pochwowa ostra: Maksymalny stopień według CTCAE v6.0 w ciągu 90 dni po leczeniu. Toksyczność pochwowa późna: Maksymalny stopień według CTCAE v6.0 między 90 dniami a 5 latami po leczeniu. Jakość życia: Wyniki kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-EN24 po 6 miesiącach i corocznie do 5 lat. Przeżycie wolne od choroby miejscowo-regionalnej: Czas do nawrotu miejscowo-regionalnego lub zgonu. Przeżycie wolne od choroby odległej: Czas do przerzutów odległych lub zgonu. Przeżycie całkowite: Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Przeżycie swoiste dla raka endometrium: Czas do zgonu z powodu raka endometrium. |
5 lat po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL-011073 (Identyfikator rejestru: CMO Portal)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .