Radioterapia Estereotáctica Adaptativa Guiada por RM para Cancro do Endométrio (MASTEC)
Radioterapia Estereotáctica Adaptativa Guiada por Ressonância Magnética para Cancro do Endométrio (MASTEC)
Justificativa: A radioterapia de feixe externo (RFE) é um pilar importante no tratamento para reduzir a recidiva locorregional em pacientes com cancro do endométrio (CE) de alto (intermédio) risco. A radioterapia adaptativa guiada por ressonância magnética (RAGRM) permite uma administração mais precisa dos feixes de radiação aos pacientes, visualizando e corrigindo o movimento entre frações, com consequente redução das margens de segurança em torno do plano de radioterapia. Objetivo: O estudo MASTEC investigará a segurança da radioterapia adaptativa guiada por ressonância magnética hipofracionada em cinco frações para irradiação nodal pélvica eletiva e da cúpula vaginal no cancro do endométrio.
Desenho do estudo: Estudo de intervenção multicêntrico de Fase II População do estudo: Pacientes com cancro do endométrio que recebem RFE adjuvante nas áreas nodais pélvicas e na cúpula vaginal (com ou sem braquiterapia vaginal).
Intervenção (se aplicável): Radioterapia adaptativa guiada por ressonância magnética (RAGRM) com margens de VPT reduzidas, incluindo 5 vezes 6Gy à cúpula vaginal e áreas nodais pélvicas, 2 vezes por semana.
Parâmetros/desfechos principais do estudo: O desfecho primário é a toxicidade gastrointestinal e geniturinária aguda, pontuada pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 6.0. Os desfechos secundários são a toxicidade gastrointestinal e geniturinária tardia, qualidade de vida e sobrevivência livre de doença; sobrevivência específica da doença; sobrevivência global e sobrevivência livre de metástases.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Casper Reijnen, MD, PhD
- Número de telefone: 0031243614505
- E-mail: casper.reijnen@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Heidi Rütten, MD
- Número de telefone: 0031243614505
- E-mail: heidi.rutten@radboudumc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
Para ser elegível para participar neste estudo, um participante deve cumprir todos os seguintes critérios:
- Mulheres com 18 anos ou mais com carcinoma do endométrio histologicamente provado, tratadas com histerectomia curativa com ou sem salpingo-ooforectomia bilateral. Podem ser incluídos todos os tipos histológicos (endometrióide, carcinoma de células claras, carcinoma des-/indiferenciado, carcinossarcoma, outros não endometrióides)
Candidatas a EBRT adjuvante conforme decidido pela equipa multidisciplinar de tumores, entre outros:
- Carcinoma endometrióide FIGO IB grau 3
- Carcinoma endometrióide estádio FIGO II
- Carcinoma endometrióide estádio FIGO IIIA-C1
- Carcinoma de células claras FIGO IB-II
- Carcinossarcoma FIGO IA-III
- Pacientes que recebem terapia sistémica adjuvante são elegíveis quando estas terapias não serão administradas em simultâneo
- Pacientes que recebem braquiterapia da cúpula vaginal são elegíveis
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de exclusão
Um potencial participante que cumpra qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Contra-indicações para ressonância magnética de acordo com as diretrizes do departamento local de Radiologia, incapacidade de deitar-se na mesa de tratamento durante 45-60 minutos ou claustrofobia grave
- Presença de metástases em gânglios linfáticos para-aórticos (estádio FIGO IIIC2)
- Radioterapia pélvica prévia
- Pontuação de performance WHO > 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço intervencionista
Radioterapia estereotáctica adaptativa guiada por RM
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Os doentes serão tratados com radioterapia adaptativa guiada por ressonância magnética hipofracionada até 30Gy na cúpula vaginal e áreas ganglionares pélvicas, contornadas em RM ponderada em T2 e TC (espessura do corte 3mm).
A radioterapia não será realizada em dias consecutivos.
A radioterapia será realizada por IMRT (7MV) num acelerador linear com ressonância magnética (Elekta Unity).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade gastrointestinal e geniturinária aguda (dentro de 3 meses após o início do tratamento)
Prazo: 5 anos após o fim do tratamento
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Toxicidade geniturinária tardia: Grau máximo CTCAE v6.0 entre 90 dias e 5 anos após o tratamento. Toxicidade vaginal aguda: Grau máximo CTCAE v6.0 dentro de 90 dias após o tratamento. Toxicidade vaginal tardia: Grau máximo CTCAE v6.0 entre 90 dias e 5 anos após o tratamento. Qualidade de vida: Pontuações EORTC QLQ-C30 e QLQ-EN24 aos 6 meses e anualmente até 5 anos. Sobrevivência livre de doença locorregional: Tempo até recorrência locorregional ou morte. Sobrevivência livre de doença à distância: Tempo até metástase à distância ou morte. Sobrevivência global: Tempo até morte por qualquer causa. Sobrevivência específica por cancro do endométrio: Tempo até morte devido a cancro do endométrio |
5 anos após o fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL-011073 (Identificador de registro: CMO Portal)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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