Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-vejlet adaptiv stereotaktisk radioterapi til endometriecancer (MASTEC)

31. marts 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center

MR-vejlet adaptiv stereotaktisk strålebehandling for endometriecancer (MASTEC)

Rationale: Ekstern stråleterapi (EBRT) er en vigtig hjørnesten i behandlingen for at reducere den lokoregionale recidivrate hos patienter med endometriecancer (EC) med høj (-intermediær) risiko. MR-vejledet adaptiv stråleterapi (MGART) muliggør en mere præcis levering af strålebehandling til patienterne ved at visualisere og korrigere for bevægelse mellem fraktioner, hvilket efterfølgende reducerer sikkerhedsmarginerne omkring stråleterapiplanen. Objective: MASTEC-studiet vil undersøge sikkerheden af hypofraktioneret MR-vejledet adaptiv stråleterapi i fem fraktioner til elektiv nodal- og vaginalkuppelbestråling ved endometriecancer.

Studiedesign: Fase II multicenter interventionsstudie Studiepopulation: Patienter med endometriecancer, der modtager adjuvant EBRT til de pelvine nodalområder og vaginalkupplen (med eller uden vaginal brachyterapi).

Intervention (hvis relevant): MR-vejledet adaptiv stråleterapi (MGART) med reducerede PTV-marginer, inklusive 5 gange 6Gy til vaginalkupplen og de pelvine nodalområder, 2 gange om ugen.

Hovedstudieparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er akut gastrointestinal og urogenital toksicitet, vurderet efter Common Terminology Criteria Adverse Events version 6.0. Sekundære endepunkter er sen gastrointestinal og urogenital toksicitet, livskvalitet og sygdomsfri overlevelse; sygdoms-specifik overlevelse; total overlevelse og metastasefri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal en deltager opfylde alle følgende kriterier:

  • Kvinder på 18 år eller ældre med histologisk verificeret endometriecancer, behandlet med kurativ hysterektomi med eller udensalpingo-oophorektomi. Alle histologier kan inkluderes (endometrioide, clear cell-carcinom, de-/udifferentieret carcinom, carcinosarkom, andre ikke-endometrioide)

  • Kandidat til adjuvant EBRT som besluttet af multidisciplinært tumorbord, blandt andet:

    • FIGO IB grad 3 endometrioide carcinom
    • FIGO stadium II endometrioide carcinom
    • FIGO stadium IIIA-C1 endometrioide carcinom
    • FIGO IB-II clear cell-carcinom
    • FIGO IA-III carcinosarkom
  • Patienter, der modtager adjuvant systemisk terapi, er berettigede, når disse terapier ikke administreres samtidigt
  • Patienter, der modtager vaginal vault brachyterapi, er berettigede
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

En potentiel deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Kontraindikationer for MRI i henhold til retningslinjerne fra det lokale radiologiafdeling, manglende evne til at ligge på en behandlingsbord i 45-60 minutter eller svær klaustrofobi
  • Tilstedeværelse af para-aortale lymfeknudemetastaser (FIGO stadium IIIC2)
  • Tidligere strålebehandling af bækkenet
  • WHO performance score > 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
MR-vejledt stereotaktisk adaptiv stråleterapi
Stråling: MR-vejledet adaptiv stråleterapi (MGART) med reducerede PTV-marginer, inklusive 5 gange 6Gy til vaginalhvelvet og de pelvine lymfeknudeområder, 2 gange om ugen
Patienterne behandles med hypofraktioneret MR-vejledet adaptiv stråleterapi op til 30Gy til den vaginale hvælving og de pelvine lymfeknudeområder, der er kontureret på T2W MR og CT (skivetykkelse 3mm). Stråleterapi udføres ikke på på hinanden følgende dage. Stråleterapi udføres ved IMRT (7MV) på en MR-linac (Elekta Unity).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut gastrointestinal og urogenital toksicitet (inden for 3 måneder efter behandlingsstart)
Tidsramme: 5 år efter behandlingens afslutning

  1. Primære resultater:

    Akut gastrointestinal toksicitet: Maksimal CTCAE v6.0-grad for GI-toksicitet inden for 90 dage efter behandling.

    Akut urogenital toksicitet: Maksimal CTCAE v6.0-grad for GU-toksicitet inden for 90 dage efter behandling.

  2. Sekundære resultater: Sen gastrointestinal toksicitet: Maksimal CTCAE v6.0-grad mellem 90 dage og 5 år efter behandling.

Sen urogenital toksicitet: Maksimal CTCAE v6.0-grad mellem 90 dage og 5 år efter behandling.

Akut vaginal toksicitet: Maksimal CTCAE v6.0-grad inden for 90 dage efter behandling.

Sen vaginal toksicitet: Maksimal CTCAE v6.0-grad mellem 90 dage og 5 år efter behandling.

Livskvalitet: EORTC QLQ-C30 og QLQ-EN24-scorer ved 6 måneder og årligt op til 5 år.

Lokoregional sygdom-fri overlevelse: Tid til lokoregional recidiv eller død.
Fjern sygdom-fri overlevelse: Tid til fjern metastase eller død.
Samlet overlevelse: Tid til død fra enhver årsag.
Endometriecancer-specifik overlevelse: Tid til død på grund af endometriecancer
5 år efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-011073 (Registry Identifier: CMO Portal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner