Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet adaptiv stereotaktisk radioterapi for endometriecancer (MASTEC)

31. mars 2026 oppdatert av: Radboud University Medical Center

MR-veiledet adaptiv stereotaktisk stråleterapi for endometriecancer (MASTEC)

Begrunnelse: Ekstern stråleterapi (EBRT) er et viktig hjørnestein i behandlingen for å redusere lokoregional tilbakefall hos pasienter med endometriecancer (EC) med høy(-mellom) risiko. MR-veiledet adaptiv stråleterapi (MGART) muliggjør mer nøyaktig levering av strålebunter til pasientene ved å visualisere og korrigere for bevegelser mellom fraksjoner, med påfølgende reduksjon av sikkerhetsmarginer rundt stråleterapiplanen. Mål: MASTEC-studien vil undersøke sikkerheten til hypofraksjonert MR-veiledet adaptiv stråleterapi i fem fraksjoner for elektiv bekkenlymfeknute- og vaginalhvelvbestråling ved endometriecancer.

Studiedesign: Fase II multicentrisk intervensjonsstudie Studiebefolkning: Pasienter med endometriecancer som mottar adjuvante EBRT til bekkenlymfeknuteregioner og vaginalhvelv (med eller uten vaginal brakyterapi).

Intervensjon (hvis aktuelt): MR-veiledet adaptiv stråleterapi (MGART) med reduserte PTV-marginer, inkludert 5 ganger 6Gy til vaginalhvelv og bekkenlymfeknuteregioner, 2 ganger i uken.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært endepunkt er akutt gastrointestinal og genitourinær toksisitet, vurdert etter Common Terminology Criteria Adverse Events versjon 6.0. Sekundære endepunkter er sen gastrointestinal og genitourinær toksisitet, livskvalitet og sykdomsfri overlevelse; sykdomsspesifikk overlevelse; total overlevelse og metastasefri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en deltaker oppfylle alle følgende kriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre med histologisk bekreftet endometriecarcinom, behandlet med kurativ hysterektomi med eller uten bilateral salpingo-ooforektomi. Alle histologier kan inkluderes (endometroid, klarcellecarcinom, de-/udifferensiert carcinom, carcinosarkom, andre ikke-endometroide)

  • Kandidat for adjuvans EBRT som bestemt av multidisciplinært tumorutvalg, blant annet:

    • FIGO IB grad 3 endometroid carcinom
    • FIGO stadium II endometroid carcinom
    • FIGO stadium IIIA-C1 endometroid carcinom
    • FIGO IB-II klarcellecarcinom
    • FIGO IA-III carcinosarkom
  • Pasienter som mottar adjuvans systemterapi er kvalifiserte når disse terapiene ikke vil administreres samtidig
  • Pasienter som mottar vaginalt hvelv brakyterapi er kvalifiserte
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

En potensiell deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Kontraindikasjoner for MRI i henhold til retningslinjene fra den lokale radiologiavdelingen, manglende evne til å ligge på behandlingsbord i 45-60 minutter eller alvorlig klaustrofobi
  • Tilstedeværelse av para-aortale lymfeknutemetastaser (FIGO stadium IIIC2)
  • Tidligere bekkenstråleterapi
  • WHO ytelsesscore > 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
MR-veiledet stereotaktisk adaptiv stråleterapi
Stråling: MR-veiledet adaptiv stråleterapi (MGART) med reduserte PTV-marginer, inkludert 5 ganger 6Gy til vaginalkuppelen og bekkenlymfeknutene, 2 ganger i uken
Pasientene vil bli behandlet med hypofraksjonert MR-veiledet adaptiv stråleterapi opp til 30Gy til vaginahevelsen og de pelvinale lymfeknuterområdene, konturert på T2W MR og CT (skivetykkelse 3mm). Stråleterapi vil ikke utføres på påfølgende dager. Stråleterapi vil utføres med IMRT (7MV) på en MR-linac (Elekta Unity).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt gastrointestinal og genitourinær toksisitet (innen 3 måneder etter behandlingsstart)
Tidsramme: 5 år etter behandlingens avslutning

  1. Primære utfall:

    Akutt gastrointestinal toksisitet: Maksimal CTCAE v6.0 grad av GI-toksisitet innen 90 dager etter behandling.

    Akutt genitourinær toksisitet: Maksimal CTCAE v6.0 grad av GU-toksisitet innen 90 dager etter behandling.

  2. Sekundære utfall: Sen gastrointestinal toksisitet: Maksimal CTCAE v6.0 grad mellom 90 dager og 5 år etter behandling.

Sen genitourinær toksisitet: Maksimal CTCAE v6.0 grad mellom 90 dager og 5 år etter behandling.

Akutt vaginal toksisitet: Maksimal CTCAE v6.0 grad innen 90 dager etter behandling.

Sen vaginal toksisitet: Maksimal CTCAE v6.0 grad mellom 90 dager og 5 år etter behandling.

Livskvalitet: EORTC QLQ-C30 og QLQ-EN24 skårer ved 6 måneder og årlig opp til 5 år.

Lokoregional sykdomsfri overlevelse: Tid til lokoregional tilbakefall eller død.
Fjern sykdomsfri overlevelse: Tid til fjern metastase eller død.
Total overlevelse: Tid til død av enhver årsak.
Endometrialkreftspesifikk overlevelse: Tid til død på grunn av endometrialkreft
5 år etter behandlingens avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL-011073 (Registeridentifikator: CMO Portal)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere