Radioterapia stereotassica adattativa guidata da risonanza magnetica per il carcinoma endometriale (MASTEC)
Radioterapia Stereotassica Adattativa Guidata da Risonanza Magnetica per il Cancro dell'Endometrio (MASTEC)
Motivazione: La radioterapia a fasci esterni (EBRT) è un pilastro importante nel trattamento per ridurre la recidiva locoregionale nei pazienti con carcinoma endometriale (EC) ad alto (o intermedio) rischio. La radioterapia adattativa guidata da risonanza magnetica (MGART) consente una somministrazione più accurata dei fasci di radiazione ai pazienti visualizzando e correggendo il movimento inter-frazione, con conseguente riduzione dei margini di sicurezza attorno al piano di radioterapia. Obiettivo: Lo studio MASTEC indagherà la sicurezza della radioterapia adattativa guidata da risonanza magnetica ipofrazionata in cinque frazioni per l'irradiazione elettiva dei linfonodi pelvici e della cupola vaginale nel carcinoma endometriale.
Disegno dello studio: Studio di intervento multicentrico di fase II Popolazione dello studio: Pazienti con carcinoma endometriale che ricevono EBRT adiuvante alle aree linfonodali pelviche e alla cupola vaginale (con o senza brachiterapia vaginale).
Intervento (se applicabile): Radioterapia adattativa guidata da risonanza magnetica (MGART) con margini PTV ridotti, comprendente 5 frazioni da 6Gy alla cupola vaginale e alle aree linfonodali pelviche, 2 volte a settimana.
Parametri/endpoint principali dello studio: L'endpoint primario è la tossicità gastrointestinale e genitourinaria acuta, valutata secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi versione 6.0. Gli endpoint secondari sono la tossicità gastrointestinale e genitourinaria tardiva, la qualità della vita e la sopravvivenza libera da malattia; la sopravvivenza specifica per malattia; la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da metastasi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Casper Reijnen, MD, PhD
- Numero di telefono: 0031243614505
- Email: casper.reijnen@radboudumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Heidi Rütten, MD
- Numero di telefono: 0031243614505
- Email: heidi.rutten@radboudumc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma dell'endometrio istologicamente provato, trattate con isterectomia curativa con o senza salpingo-ovariectomia bilaterale. Tutte le istologie possono essere incluse (endometrioide, carcinoma a cellule chiare, carcinoma de-/indifferenziato, carcinosarcoma, altri non endometrioidi)
Candidata per EBRT adiuvante come deciso dal consiglio multidisciplinare del tumore, tra gli altri:
- Carcinoma endometrioide FIGO IB grado 3
- Carcinoma endometrioide stadio FIGO II
- Carcinoma endometrioide stadio FIGO IIIA-C1
- Carcinoma a cellule chiare FIGO IB-II
- Carcinosarcoma FIGO IA-III
- Le pazienti che ricevono terapia sistemica adiuvante sono idonee quando queste terapie non saranno somministrate contemporaneamente
- Le pazienti che ricevono brachiterapia della cupola vaginale sono idonee
- Capace di fornire consenso informato
Criteri di esclusione
Un potenziale partecipante che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Controindicazioni per la risonanza magnetica secondo le linee guida del dipartimento locale di radiologia, incapacità di sdraiarsi su un tavolo di trattamento per 45-60 minuti o claustrofobia grave
- Presenza di metastasi linfonodali para-aortiche (stadio FIGO IIIC2)
- Precedente radioterapia pelvica
- Punteggio di performance WHO > 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio interventistico
Radioterapia stereotassica adattativa guidata da RM
|
I pazienti verranno trattati con radioterapia adattativa guidata da MR ipofrazionata fino a 30Gy sul fondo vaginale e sulle aree linfonodali pelviche, contornate su risonanza magnetica T2W e TC (spessore delle fette 3mm).
La radioterapia non verrà eseguita in giorni consecutivi.
La radioterapia verrà eseguita con IMRT (7MV) su un MR-linac (Elekta Unity).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità gastrointestinale e genitourinaria acuta (entro 3 mesi dall'inizio del trattamento)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine del trattamento
|
Tossicità genitourinaria tardiva: Grado massimo secondo CTCAE v6.0 tra 90 giorni e 5 anni dal trattamento. Tossicità vaginale acuta: Grado massimo secondo CTCAE v6.0 entro 90 giorni dal trattamento. Tossicità vaginale tardiva: Grado massimo secondo CTCAE v6.0 tra 90 giorni e 5 anni dal trattamento. Qualità della vita: Punteggi EORTC QLQ-C30 e QLQ-EN24 a 6 mesi e annualmente fino a 5 anni. Sopravvivenza libera da malattia locoregionale: Tempo fino a recidiva locoregionale o decesso. Sopravvivenza libera da malattia a distanza: Tempo fino a metastasi a distanza o decesso. Sopravvivenza globale: Tempo fino al decesso per qualsiasi causa. Sopravvivenza specifica per cancro dell'endometrio: Tempo fino al decesso dovuto a cancro dell'endometrio |
5 anni dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL-011073 (Identificatore di registro: CMO Portal)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .