Radiothérapie stéréotaxique adaptative guidée par IRM pour le cancer de l'endomètre (MASTEC)
Radiothérapie stéréotaxique adaptative guidée par IRM pour le cancer de l'endomètre (MASTEC)
Justification : La radiothérapie externe (EBRT) est une pierre angulaire importante du traitement pour réduire la récidive locorégionale chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre (EC) à haut risque (intermédiaire). La radiothérapie adaptative guidée par IRM (MGART) permet une administration plus précise des faisceaux de rayonnement aux patientes en visualisant et en corrigeant le mouvement inter-fraction, avec une réduction subséquente des marges de sécurité autour du plan de radiothérapie. Objectif : L'étude MASTEC étudiera la sécurité de la radiothérapie adaptative guidée par IRM hypofractionnée en cinq fractions pour l'irradiation élective des ganglions pelviens et du dôme vaginal dans le cancer de l'endomètre.
Conception de l'étude : Étude d'intervention multicentrique de phase II Population de l'étude : Patient(e)s atteint(e)s d'un cancer de l'endomètre qui reçoivent une EBRT adjuvante des zones ganglionnaires pelviennes et du dôme vaginal (avec ou sans curiethérapie vaginale).
Intervention (le cas échéant) : Radiothérapie adaptative guidée par IRM (MGART) avec des marges de PTV réduites, comprenant 5 fois 6Gy au dôme vaginal et aux zones ganglionnaires pelviennes, 2 fois par semaine.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le critère d'évaluation principal est la toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire aiguë, évaluée selon la version 6.0 des Critères terminologiques communs pour les événements indésirables. Les critères d'évaluation secondaires sont la toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire tardive, la qualité de vie et la survie sans maladie ; la survie spécifique à la maladie ; la survie globale et la survie sans métastases.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Casper Reijnen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031243614505
- E-mail: casper.reijnen@radboudumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heidi Rütten, MD
- Numéro de téléphone: 0031243614505
- E-mail: heidi.rutten@radboudumc.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Pour être éligible à la participation à cette étude, un participant doit répondre à tous les critères suivants :
- Femmes âgées de 18 ans ou plus avec un carcinome de l'endomètre prouvé histologiquement, traité par hystérectomie curative avec ou sans salpingo-ovariectomie bilatérale. Toutes les histologies peuvent être incluses (carcinome endométrioïde, carcinome à cellules claires, carcinome dédifférencié/non différencié, carcinosarcome, autres non endométrioïdes)
Candidate à une radiothérapie externe adjuvante telle que décidée par le comité multidisciplinaire de tumeurs, entre autres :
- Carcinome endométrioïde FIGO IB grade 3
- Carcinome endométrioïde stade II FIGO
- Carcinome endométrioïde stade IIIA-C1 FIGO
- Carcinome à cellules claires FIGO IB-II
- Carcinosarcome FIGO IA-III
- Les patientes recevant un traitement systémique adjuvant sont éligibles lorsque ces thérapies ne seront pas administrées simultanément
- Les patientes recevant une curiethérapie du dôme vaginal sont éligibles
- Capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion
Un participant potentiel répondant à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Contre-indications à l'IRM selon les directives du service local de radiologie, incapacité à s'allonger sur une table de traitement pendant 45 à 60 minutes ou claustrophobie sévère
- Présence de métastases ganglionnaires para-aortiques (stade FIGO IIIC2)
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Score de performance OMS > 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Radiothérapie stéréotaxique adaptative guidée par IRM
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Les patients seront traités par radiothérapie adaptative guidée par IRM hypofractionnée jusqu'à 30Gy sur le fond vaginal et les zones ganglionnaires pelviennes, délimitées sur IRM pondérée en T2 et scanner (épaisseur de coupe 3mm).
La radiothérapie ne sera pas effectuée sur des jours consécutifs.
La radiothérapie sera réalisée par IMRT (7MV) sur un accélérateur linéaire couplé à l'IRM (Elekta Unity).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire aiguë (dans les 3 mois suivant le début du traitement)
Délai: 5 ans après la fin du traitement
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Toxicité génito-urinaire tardive : Grade maximum CTCAE v6.0 entre 90 jours et 5 ans après le traitement. Toxicité vaginale aiguë : Grade maximum CTCAE v6.0 dans les 90 jours suivant le traitement. Toxicité vaginale tardive : Grade maximum CTCAE v6.0 entre 90 jours et 5 ans après le traitement. Qualité de vie : Scores EORTC QLQ-C30 et QLQ-EN24 à 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans. Survie sans récidive locorégionale : Temps jusqu'à la récidive locorégionale ou au décès. Survie sans métastase à distance : Temps jusqu'à la métastase à distance ou au décès. Survie globale : Temps jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Survie spécifique au cancer de l'endomètre : Temps jusqu'au décès dû au cancer de l'endomètre |
5 ans après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL-011073 (Identificateur de registre: CMO Portal)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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