MR-řízená adaptivní stereotaktická radioterapie pro karcinom endometria (MASTEC)
MR-řízená adaptivní stereotaktická radioterapie pro karcinom endometria (MASTEC)
Zdůvodnění: Vnější svazková radioterapie (EBRT) je důležitým pilířem léčby pro snížení lokoregionálního relapsu u pacientů s vysoce (středně) rizikovým karcinomem endometria (EC). MR-řízená adaptivní radioterapie (MGART) umožňuje přesnější dávkování radiačních paprsků pacientům vizualizací a korekcí interfrakčního pohybu, s následným snížením bezpečnostních okrajů kolem plánu radioterapie. Cíl: Studie MASTEC bude zkoumat bezpečnost hypofrakcionované MR-řízené adaptivní radioterapie v pěti frakcích pro elektivní ozařování pánevních uzlin a poševní klenby u karcinomu endometria.
Studijní design: Fáze II multicentrická intervenční studie Studijní populace: Pacienti s karcinomem endometria, kteří podstupují adjuvantní EBRT na oblasti pánevních uzlin a poševní klenby (s nebo bez poševní brachyterapie).
Intervence (pokud je aplikovatelná): MR-řízená adaptivní radioterapie (MGART) se sníženými PTV okraji, včetně 5krát 6Gy na poševní klenbu a oblasti pánevních uzlin, 2krát týdně.
Hlavní studijní parametry/koncové body: Primárním koncovým bodem je akutní gastrointestinální a genitourinární toxicita, hodnocená podle Common Terminology Criteria Adverse Events verze 6.0. Sekundárními koncovými body jsou pozdní gastrointestinální a genitourinární toxicita, kvalita života a přežití bez onemocnění; onemocnění-specifické přežití; celkové přežití a přežití bez metastáz.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Casper Reijnen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031243614505
- E-mail: casper.reijnen@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heidi Rütten, MD
- Telefonní číslo: 0031243614505
- E-mail: heidi.rutten@radboudumc.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria
Aby byl účastník způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší s histologicky prokázaným karcinomem endometria, léčené kurativní hysterektomií s nebo bez bilaterální salpingo-ooforektomie. Mohou být zahrnuty všechny histologie (endometroidní, karcinom z čirých buněk, de-/nediferencovaný karcinom, karcinosarkom, jiné neendometroidní)
Kandidát na adjuvantní EBRT podle rozhodnutí multidisciplinárního nádorového týmu, mj.:
- Endometroidní karcinom FIGO IB stupeň 3
- Endometroidní karcinom FIGO stadia II
- Endometroidní karcinom FIGO stadia IIIA-C1
- Karcinom z čirých buněk FIGO IB-II
- Karcinosarkom FIGO IA-III
- Pacientky přijímající adjuvantní systémovou terapii jsou způsobilé, pokud tyto terapie nebudou podávány současně
- Pacientky přijímající brachyterapii poševní klenby jsou způsobilé
- Schopné dát informovaný souhlas
Exkluzní kritéria
Potenciální účastník, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti na této studii vyloučen:
- Kontraindikace pro MRI podle směrnic místního radiologického oddělení, neschopnost ležet na léčebném stole po dobu 45-60 minut nebo těžká klaustrofobie
- Přítomnost metastáz v para-aortálních lymfatických uzlinách (FIGO stadia IIIC2)
- Předchozí radioterapie pánve
- Výkonnostní skóre WHO > 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
MR-řízená stereotaktická adaptivní radioterapie
|
Pacienti budou léčeni hypofrakcionovanou MR-řízenou adaptivní radioterapií až do dávky 30Gy na poševní klenbu a pánevní uzlinové oblasti, konturované na T2W MRI a CT (tloušťka řezu 3mm).
Radioterapie nebude prováděna ve dnech po sobě jdoucích.
Radioterapie bude prováděna IMRT (7MV) na MR-linaku (Elekta Unity).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní gastrointestinální a genitourinární toxicita (do 3 měsíců po zahájení léčby)
Časové okno: 5 let po ukončení léčby
|
Pozdní genitourinární toxicita: Maximální stupeň dle CTCAE v6.0 mezi 90 dny a 5 lety po léčbě. Akutní vaginální toxicita: Maximální stupeň dle CTCAE v6.0 do 90 dnů po léčbě. Pozdní vaginální toxicita: Maximální stupeň dle CTCAE v6.0 mezi 90 dny a 5 lety po léčbě. Kvalita života: Skóre EORTC QLQ-C30 a QLQ-EN24 v 6 měsících a ročně až do 5 let. Lokoregionální přežití bez onemocnění: Čas do lokoregionální recidivy nebo úmrtí. Vzdálené přežití bez onemocnění: Čas do vzdálené metastázy nebo úmrtí. Celkové přežití: Čas do úmrtí z jakékoli příčiny. Přežití specifické pro karcinom endometria: Čas do úmrtí v důsledku karcinomu endometria |
5 let po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary dělohy
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- NL-011073 (Identifikátor registru: CMO Portal)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .