MR-ohjattu adaptiivinen stereotaktinen sädehoito kohdun endometriumin syöpään (MASTEC)
MR-ohjattu adaptiivinen stereotaktinen sädehoito kohdun syövälle (MASTEC)
Perustelu: Ulkoinen säteilyhoito (EBRT) on tärkeä kulmakivi korkean (-keskitason) riskin kohdunsyöpäpotilaiden paikallisen uusiutumisen vähentämiseksi. MR-ohjattu adaptiivinen sädehoito (MGART) mahdollistaa säteilynuolten tarkemman kohdentamisen potilaille visualisoimalla ja korjaamalla fraktioiden välistä liikettä, mikä vähentää turvamarginaaleja sädehoitosuunnitelman ympärillä. Tavoite: MASTEC-tutkimus selvittää hypofraktioinnin MR-ohjatun adaptiivisen sädehoidon turvallisuutta viidessä fraktiossa kohdunsyövän valinnaiseen lantion imusolmukkeiden ja emättimen holvin sädehoitoon.
Tutkimussuunnitelma: Vaiheen II monikeskustutkimus Tutkimusväestö: Kohdunsyöpäpotilaat, jotka saavat adjuvanttia EBRT-hoitoa lantion imusolmukkeiden alueille ja emättimen holviin (emättimen brakyterapian kanssa tai ilman).
Interventio (jos sovellettavissa): MR-ohjattu adaptiivinen sädehoito (MGART) pienennetyillä PTV-marginaaleilla, mukaan lukien 5 kertaa 6Gy emättimen holviin ja lantion imusolmukkeiden alueille, 2 kertaa viikossa.
Pääasialliset tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätepiste on akuutti ruoansulatuskanavan ja urogenitaalikanavan myrkyllisyys, arvioitu Common Terminology Criteria Adverse Events -versiolla 6.0. Toissijaiset päätepisteet ovat myöhäinen ruoansulatuskanavan ja urogenitaalikanavan myrkyllisyys, elämänlaatu sekä sairaudesta vapaa selviytyminen; sairauteen liittyvä selviytyminen; kokonaisselviytyminen ja etäpesäkkeistä vapaa selviytyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Casper Reijnen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031243614505
- Sähköposti: casper.reijnen@radboudumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Heidi Rütten, MD
- Puhelinnumero: 0031243614505
- Sähköposti: heidi.rutten@radboudumc.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
Tutkimukseen osallistuakseen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet naiset, joilla on histologisesti todistettu kohdun endometriumin karsinooma, joita on hoidettu parantavalla kohdunpoistolla, johon on mahdollisesti liitetty molempien munasarjojen ja munatorvien poisto. Kaikki histologiat voivat sisältyä (endometrioidinen, kirkassolusyöpä, de-/erilaistumaton karsinooma, karsinosarkooma, muut ei-endometrioidiset)
Multidisciplinaarisen kasvainneuvoston mukaan soveltuva adjuvanteksi ulkoiseen sädehoitoon, muun muassa:
- FIGO IB-asteikon 3 endometrioidinen karsinooma
- FIGO vaiheen II endometrioidinen karsinooma
- FIGO vaiheen IIIA-C1 endometrioidinen karsinooma
- FIGO IB-II kirkassolusyöpä
- FIGO IA-III karsinosarkooma
- Potilaat, jotka saavat adjuvanttijärjestelmähoidon, ovat kelvollisia, kun näitä hoitoja ei anneta samanaikaisesti
- Potilaat, jotka saavat emättimen kupuharjoitusbrakyterapiaa, ovat kelvollisia
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit
Mahdollinen osallistuja, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- MRI:n vasta-aiheisuudet paikallisen radiologian osaston ohjeiden mukaan, kyvyttömyys maata hoitopöydällä 45–60 minuuttia tai vaikea klaustrofobia
- Para-aortaisten imusolmukemetastaasien läsnäolo (FIGO vaihe IIIC2)
- Aiempi lantion sädehoito
- WHO:n suorituskykyluokka > 2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiohaara
MR-ohjattu stereotaktinen adaptiivinen radioterapia
|
Potilaat hoidetaan hypofraktioidulla MR-ohjatulla adaptiivisella sädehoidolla jopa 30Gy:lla emättimen holviin ja lantion imusolmukkeisiin, jotka on konturoitu T2W-MRI:lla ja CT:llä (leikkauspaksuus 3 mm).
Sädehoitoa ei suoriteta peräkkäisinä päivinä.
Sädehoito suoritetaan IMRT:llä (7MV) MR-linacilla (Elekta Unity).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti ruoansulatuskanavan ja virtsateiden myrkyllisyys (3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon päätyttyä
|
Myöhäinen sukupuolielinten ja virtsateiden toksisuus: Maksimi CTCAE v6.0 -aste 90 päivän ja 5 vuoden välillä hoidosta. Äkillinen emättimen toksisuus: Maksimi CTCAE v6.0 -aste 90 päivän kuluessa hoidosta. Myöhäinen emättimen toksisuus: Maksimi CTCAE v6.0 -aste 90 päivän ja 5 vuoden välillä hoidosta. Elämänlaatu: EORTC QLQ-C30 ja QLQ-EN24 -pisteet 6 kuukauden ja vuosittain jopa 5 vuoden kohdalla. Paikallinen ja alueellinen sairausvapaa selviytyminen: Aika paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen tai kuolemaan. |
5 vuotta hoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL-011073 (Rekisterin tunniste: CMO Portal)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .