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MR-geführte adaptive stereotaktische Strahlentherapie bei Endometriumkarzinom (MASTEC)

31. März 2026 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

MR-geführte adaptive stereotaktische Strahlentherapie für Endometriumkarzinom (MASTEC)

Rationale: Die perkutane Strahlentherapie (EBRT) ist ein wichtiger Eckpfeiler in der Behandlung zur Verringerung des lokoregionalen Rezidivs bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom (EC) mit hohem (-intermediärem) Risiko. Die MR-geführte adaptive Strahlentherapie (MGART) ermöglicht eine präzisere Abgabe der Strahlen an die Patientinnen durch Visualisierung und Korrektur von interfraktionellen Bewegungen, mit anschließender Reduzierung der Sicherheitssäume um den Bestrahlungsplan. Ziel: Die MASTEC-Studie wird die Sicherheit der hypofraktionierten MR-geführten adaptiven Strahlentherapie in fünf Fraktionen für die elektive Beckenlymphknoten- und Scheidenkuppelbestrahlung beim Endometriumkarzinom untersuchen.

Studiendesign: Phase-II-Multicenter-Interventionsstudie Studienpopulation: Patientinnen mit Endometriumkarzinom, die eine adjuvante EBRT der Beckenlymphknotenbereiche und der Scheidenkuppel erhalten (mit oder ohne vaginale Brachytherapie).

Intervention (falls zutreffend): MR-geführte adaptive Strahlentherapie (MGART) mit reduzierten PTV-Sicherheitssäumen, einschließlich 5-mal 6 Gy auf die Scheidenkuppel und Beckenlymphknotenbereiche, 2-mal pro Woche.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die akute gastrointestinale und genitourinäre Toxizität, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 6.0. Sekundäre Endpunkte sind späte gastrointestinale und genitourinäre Toxizität, Lebensqualität und krankheitsfreies Überleben; krankheitsspezifisches Überleben; Gesamtüberleben und metastasenfreies Überleben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, muss eine Teilnehmerin alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit histologisch nachgewiesenem Endometriumkarzinom, behandelt mit kurativer Hysterektomie mit oder ohne beidseitige Salpingo-Oophorektomie. Alle Histologien können eingeschlossen werden (endometrioid, klarzelliges Karzinom, de-/undifferenziertes Karzinom, Karzinosarkom, andere nicht-endometrioide)

  • Kandidatin für adjuvante perkutane Strahlentherapie (EBRT) gemäß Entscheidung des multidisziplinären Tumorboards, unter anderem:

    • FIGO IB Grad 3 endometrioides Karzinom
    • FIGO Stadium II endometrioides Karzinom
    • FIGO Stadium IIIA-C1 endometrioides Karzinom
    • FIGO IB-II klarzelliges Karzinom
    • FIGO IA-III Karzinosarkom
  • Patientinnen, die eine adjuvante systemische Therapie erhalten, sind berechtigt, wenn diese Therapien nicht gleichzeitig verabreicht werden
  • Patientinnen, die eine Brachytherapie der Scheidenkuppel erhalten, sind berechtigt
  • Fähig, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien

Eine potenzielle Teilnehmerin, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Kontraindikationen für MRT gemäß den Richtlinien der lokalen Radiologieabteilung, Unfähigkeit, 45-60 Minuten auf einem Behandlungstisch zu liegen oder schwere Klaustrophobie
  • Vorhandensein von paraaortalen Lymphknotenmetastasen (FIGO Stadium IIIC2)
  • Frühere Beckenbestrahlung
  • WHO-Leistungsstatus > 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
MR-geführte stereotaktische adaptive Strahlentherapie
Strahlung: MR-geführte adaptive Strahlentherapie (MGART) mit reduzierten PTV-Sicherheitssäumen, einschließlich 5 mal 6Gy auf das Scheidengewölbe und die Beckenlymphknotenbereiche, 2 mal pro Woche
Patienten werden mit hypofraktioniertem MR-gesteuertem adaptivem Radiotherapie bis zu 30Gy am Scheidenstumpf und den Beckenlymphknotenbereichen behandelt, die auf T2W-MRT und CT (Schichtdicke 3 mm) konturiert werden. Die Strahlentherapie wird nicht an aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Die Strahlentherapie wird durch IMRT (7MV) an einem MR-Linac (Elekta Unity) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute gastrointestinale und genitourinäre Toxizität (innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlungsende

  1. Primäre Endpunkte:

    Akute gastrointestinale Toxizität: Maximaler CTCAE v6.0-Grad der GI-Toxizität innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung.

    Akute urogenitale Toxizität: Maximaler CTCAE v6.0-Grad der GU-Toxizität innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung.

  2. Sekundäre Endpunkte Späte gastrointestinale Toxizität: Maximaler CTCAE v6.0-Grad zwischen 90 Tagen und 5 Jahren nach der Behandlung.

Späte urogenitale Toxizität: Maximaler CTCAE v6.0-Grad zwischen 90 Tagen und 5 Jahren nach der Behandlung.

Akute vaginale Toxizität: Maximaler CTCAE v6.0-Grad innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung.

Späte vaginale Toxizität: Maximaler CTCAE v6.0-Grad zwischen 90 Tagen und 5 Jahren nach der Behandlung.

Lebensqualität: EORTC QLQ-C30- und QLQ-EN24-Werte nach 6 Monaten und jährlich bis zu 5 Jahren.

Lokoregional rezidivfreies Überleben: Zeit bis zum lokoregionalen Rezidiv oder Tod. Fernmetastasenfreies Überleben: Zeit bis zur Fernmetastasierung oder Tod. Gesamtüberleben: Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache. Endometriumkarzinom-spezifisches Überleben: Zeit bis zum Tod aufgrund von Endometriumkarzinom
5 Jahre nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL-011073 (Registrierungskennung: CMO Portal)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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