MR-направленная адаптивная стереотаксическая радиотерапия при раке эндометрия (MASTEC)
МРТ-направленная адаптивная стереотаксическая радиотерапия при раке эндометрия (MASTEC)
Обоснование: Дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) является важным краеугольным камнем в лечении для снижения локорегионального рецидива у пациентов с раком эндометрия (РЭ) высокого(-промежуточного) риска. Адаптивная МРТ-направленная лучевая терапия (АМРТ-ЛТ) позволяет более точно доставлять пучки излучения пациентам за счёт визуализации и коррекции межфракционного движения, что приводит к последующему уменьшению защитных полей вокруг плана лучевой терапии. Цель: Исследование MASTEC изучит безопасность гипофракционированной адаптивной МРТ-направленной лучевой терапии в пяти фракциях для элективного облучения тазовых лимфатических узлов и влагалищного купола при раке эндометрия.
Дизайн исследования: Фаза II, многоцентровое интервенционное исследование. Популяция исследования: Пациенты с раком эндометрия, получающие адъювантную ДЛТ на область тазовых лимфатических узлов и влагалищного купола (с вагинальной брахитерапией или без неё).
Вмешательство (если применимо): Адаптивная МРТ-направленная лучевая терапия (АМРТ-ЛТ) с уменьшенными полями планируемого объёма облучения, включая 5 фракций по 6 Гр на влагалищный купол и область тазовых лимфатических узлов, 2 раза в неделю.
Основные параметры исследования/конечные точки: Первичной конечной точкой является острая желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность, оцененная по Критериям оценки нежелательных явлений Общей терминологии версии 6.0. Вторичными конечными точками являются поздняя желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность, качество жизни и безрецидивная выживаемость; выживаемость, специфичная для заболевания; общая выживаемость и выживаемость без метастазов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Casper Reijnen, MD, PhD
- Номер телефона: 0031243614505
- Электронная почта: casper.reijnen@radboudumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heidi Rütten, MD
- Номер телефона: 0031243614505
- Электронная почта: heidi.rutten@radboudumc.nl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Для того чтобы иметь право на участие в данном исследовании, участник должен соответствовать всем следующим критериям:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше с гистологически подтвержденной карциномой эндометрия, прошедшие радикальную гистерэктомию с двусторонней сальпингоофорэктомией или без нее. Могут быть включены все гистологические типы (эндометриоидная, светлоклеточная карцинома, де-/недифференцированная карцинома, карциносаркома, другие неэндометриоидные типы)
Кандидат на адъювантную ДЛТ по решению многопрофильного онкологического консилиума, в том числе:
- Эндометриоидная карцинома FIGO IB степени 3
- Эндометриоидная карцинома FIGO стадии II
- Эндометриоидная карцинома FIGO стадии IIIA-C1
- Светлоклеточная карцинома FIGO IB-II
- Карциносаркома FIGO IA-III
- Пациенты, получающие адъювантную системную терапию, имеют право на участие, если эти терапии не будут проводиться одновременно
- Пациенты, получающие брахитерапию купола влагалища, имеют право на участие
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения
Потенциальный участник, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в данном исследовании:
- Противопоказания для МРТ согласно рекомендациям местного отделения радиологии, неспособность лежать на столе для лечения в течение 45-60 минут или тяжелая клаустрофобия
- Наличие метастазов в парааортальных лимфатических узлах (FIGO стадия IIIC2)
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Оценка состояния по шкале ВОЗ > 2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
МРТ-направленная стереотаксическая адаптивная лучевая терапия
|
Пациенты будут получать гипофракционированную МР-наводимую адаптивную лучевую терапию дозой до 30 Гр на область влагалищного свода и тазовых лимфатических узлов, контурированных на Т2-взвешенных МРТ и КТ (толщина среза 3 мм).
Лучевая терапия не будет проводиться в последовательные дни.
Лучевая терапия будет выполняться методом IMRT (7 МВ) на МР-линейном ускорителе (Elekta Unity).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность (в течение 3 месяцев после начала лечения)
Временное ограничение: 5 лет после окончания лечения
|
Поздняя урогенитальная токсичность: Максимальная степень по CTCAE v6.0 между 90 днями и 5 годами после лечения. Острая вагинальная токсичность: Максимальная степень по CTCAE v6.0 в течение 90 дней после лечения. Поздняя вагинальная токсичность: Максимальная степень по CTCAE v6.0 между 90 днями и 5 годами после лечения. Качество жизни: Показатели EORTC QLQ-C30 и QLQ-EN24 через 6 месяцев и ежегодно до 5 лет. Локорегионарная безрецидивная выживаемость: Время до локорегионарного рецидива или смерти. Безрецидивная выживаемость по отдаленным метастазам: Время до появления отдаленных метастазов или смерти. Общая выживаемость: Время до смерти от любой причины. Специфическая выживаемость при раке эндометрия: Время до смерти от рака эндометрия |
5 лет после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- NL-011073 (Идентификатор реестра: CMO Portal)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .