Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-geleide adaptieve stereotactische radiotherapie voor endometriumkanker (MASTEC)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

MR-geleide adaptieve stereotactische radiotherapie voor endometriumkanker (MASTEC)

Rationale: Externe bestraling (EBRT) is een belangrijke hoeksteen in de behandeling om locoregionale recidieven te verminderen bij patiënten met hoog(-intermediair) risico endometriumcarcinoom (EC). MR-geleide adaptieve radiotherapie (MGART) maakt een nauwkeurigere afgifte van stralingsbundels aan patiënten mogelijk door interfractiebeweging te visualiseren en te corrigeren, met een daaruit voortvloeiende vermindering van de veiligheidsmarges rond het radiotherapieplan. Doel: De MASTEC-studie zal de veiligheid onderzoeken van hypofractionele MR-geleide adaptieve radiotherapie in vijf fracties voor electieve bekkenklier- en vaginale koepelbestraling bij endometriumcarcinoom.

Studieontwerp: Fase II multicenter interventiestudie Studiepopulatie: Patiënten met endometriumcarcinoom die adjuvante EBRT krijgen voor de bekkenkliergebieden en vaginale koepel (met of zonder vaginale brachytherapie).

Interventie (indien van toepassing): MR-geleide adaptieve radiotherapie (MGART) met verkleinde PTV-marges, inclusief 5 keer 6Gy aan de vaginale koepel en bekkenkliergebieden, 2 keer per week.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is acute gastro-intestinale en genitourinaire toxiciteit, gescoord volgens de Common Terminology Criteria Adverse Events versie 6.0. Secundaire eindpunten zijn late gastro-intestinale en genitourinaire toxiciteit, kwaliteit van leven en ziektevrije overleving; ziektespecifieke overleving; algehele overleving en metastasevrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een deelnemer voldoen aan alle volgende criteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder met histologisch bewezen endometriumcarcinoom, behandeld met curatieve hysterectomie met of zonder bilaterale salpingo-oöforectomie. Alle histologieën kunnen worden opgenomen (endometrioïde, heldercelcarcinoom, gedifferentieerd/ongedifferentieerd carcinoom, carcinosarcoom, andere niet-endometrioïde)

  • Kandidaat voor adjuvante EBRT zoals besloten door de multidisciplinaire tumorbespreking, onder andere:

    • FIGO IB graad 3 endometrioïde carcinoom
    • FIGO stadium II endometrioïde carcinoom
    • FIGO stadium IIIA-C1 endometrioïde carcinoom
    • FIGO IB-II heldercelcarcinoom
    • FIGO IA-III carcinosarcoom
  • Patiënten die adjuvante systemische therapie krijgen, komen in aanmerking wanneer deze therapieën niet gelijktijdig worden toegediend
  • Patiënten die vaginale brachytherapie krijgen, komen in aanmerking
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria

Een potentiële deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie:

  • Contra-indicaties voor MRI volgens de richtlijnen van de lokale afdeling Radiologie, onvermogen om 45-60 minuten op een behandeltafel te liggen of ernstige claustrofobie
  • Aanwezigheid van para-aortale lymfekliermetastasen (FIGO stadium IIIC2)
  • Eerdere bekkenradiotherapie
  • WHO prestatiestatus > 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
MR-geleide stereotactische adaptieve radiotherapie
Straling: MR-geleide adaptieve radiotherapie (MGART) met verkleinde PTV-marges, inclusief 5 keer 6Gy naar de vaginale fornix en bekkenlymfekliergebieden, 2 keer per week
Patiënten worden behandeld met hypofractionele MR-gestuurde adaptieve radiotherapie tot 30Gy op de vaginale fornix en bekkenlymfekliergebieden, gecontoureerd op T2W-MRI en CT (plakdikte 3mm). Radiotherapie wordt niet op opeenvolgende dagen uitgevoerd. Radiotherapie wordt uitgevoerd met IMRT (7MV) op een MR-linac (Elekta Unity).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit (binnen 3 maanden na start van behandeling)
Tijdsspanne: 5 jaar na beëindiging van de behandeling

  1. Primaire uitkomsten:

    Acute gastro-intestinale toxiciteit: Maximale CTCAE v6.0 graad van GI-toxiciteit binnen 90 dagen na behandeling.

    Acute urogenitale toxiciteit: Maximale CTCAE v6.0 graad van GU-toxiciteit binnen 90 dagen na behandeling.

  2. Secundaire uitkomsten Late gastro-intestinale toxiciteit: Maximale CTCAE v6.0 graad tussen 90 dagen en 5 jaar na behandeling.

Late urogenitale toxiciteit: Maximale CTCAE v6.0 graad tussen 90 dagen en 5 jaar na behandeling.

Acute vaginale toxiciteit: Maximale CTCAE v6.0 graad binnen 90 dagen na behandeling.

Late vaginale toxiciteit: Maximale CTCAE v6.0 graad tussen 90 dagen en 5 jaar na behandeling.

Kwaliteit van leven: EORTC QLQ-C30 en QLQ-EN24 scores na 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar.

Lokoregionale ziektevrije overleving: Tijd tot lokoregionale recidief of overlijden.
Distante ziektevrije overleving: Tijd tot uitzaaiingen op afstand of overlijden.
Algehele overleving: Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Endometriumkanker-specifieke overleving: Tijd tot overlijden door endometriumkanker
5 jaar na beëindiging van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL-011073 (Register-ID: CMO Portal)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren