- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07515131
방사선학적 축방향 척추관절염에서의 호흡 기능과 S-지수
방사선학적 축형 척추관절염 환자의 흉곽 팽창, 폐 기능 및 동적 흡기 근력(S-지수)
방사선학적 축성 척추관절염(r-axSpA)은 흉부 침범으로 인해 흉곽 확장 감소와 호흡 기능 장애를 초래할 수 있는 만성 염증성 질환입니다. 최대 흡기압(MIP)을 사용하여 흡기 근육 강도를 일반적으로 평가하는 반면, S-지수는 동적 흡기 근육 강도를 반영하는 새로운 매개변수이며, 이 집단에서는 아직 연구되지 않았습니다.
이 연구는 r-axSpA 환자와 건강한 대조군 간의 흉곽 확장, 폐활량 측정 매개변수 및 S-지수 값을 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한, r-axSpA 환자에서 이러한 매개변수와 임상 지표(BASDAI, BASFI, BASMI) 간의 관계를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 이 환자 집단에서 폐 기능 평가에 S-지수의 잠재적 역할을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
방사선학적 축척척추관절염(r-axSpA)은 HLA-B27과 강하게 연관된 전신성 만성 염증성 류마티스 질환으로, 주로 천장관절과 축골격에 영향을 미칩니다. 일반 인구에서의 유병률은 약 0.1%에서 1.4% 사이입니다. r-axSpA 환자에서는 늑추관절과 늑흉관절, 그리고 흉부 부위의 건막 부착부의 침범이 시간이 지남에 따라 진행성 강직증을 초래할 수 있습니다. 이 과정은 흉부 가동성 감소, 초기 단계에서의 흉곽 확장 감소, 그리고 주로 제한적 패턴의 호흡 기능 장애를 초래합니다.
이전 연구들은 r-axSpA 환자에서 Bath 강직성 척추염 질환 활동 지수(BASDAI), Bath 강직성 척추염 기능 지수(BASFI), 그리고 Bath 강직성 척추염 계측 지수(BASMI)로 평가된 질환 활동도, 기능적 상태, 척추 가동성과 흉곽 확장, 유산소 능력, 그리고 폐활량 측정 파라미터들 간의 관계를 조사했습니다.
최대 흡기 압력(MIP)은 흡기 근육 강도의 정적 평가에 널리 사용되며, 여러 연구에서 흉곽 확장 및 폐활량 측정 파라미터와 함께 평가되어 왔습니다. 반면, S-지수는 흡기 근육 강도를 동적으로 반영하는 비교적 새로운 파라미터이며, 아직 r-axSpA 환자에서 연구된 바 없습니다. 비록 이전 연구들이 S-지수와 MIP 사이에 중간에서 강한 상관관계를 보여주었지만, 이러한 측정값들은 호흡 근육 기능의 서로 다른 생리학적 측면을 나타내므로 동일한 결과를 산출하지는 않습니다.
본 연구는 r-axSpA 환자와 건강한 대조군 간에 흉곽 확장, 폐활량 측정 파라미터, 그리고 S-지수 값을 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한, r-axSpA 군 내에서 이러한 파라미터들과 임상 지수들(BASDAI, BASFI, BASMI) 간의 관계를 조사할 것입니다.
더 나아가, r-axSpA 환자를 건강한 대조군과 구별하는 데 있어 흉곽 확장, 폐활량 측정 파라미터, 그리고 S-지수의 판별 능력을 평가할 것입니다. 본 연구의 독특한 측면으로, S-지수 값은 군 간 비교뿐만 아니라 r-axSpA 환자에서의 폐활량 측정 파라미터, 흉곽 확장, 그리고 임상 지수들과의 관련성에서도 분석될 것입니다.
이 연구는 r-axSpA 환자의 폐 기능 평가에서 S-지수의 잠재적 역할에 관한 새로운 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 참여 및 사전 동의서 제공에 동의함
- 나이 ≥18세
- 알려진 만성 질환 없음 (건강 대조군)
- 국제 척추관절염 평가 학회(ASAS) 기준에 따른 방사선학적 축형 척추관절염 진단 및 추가 만성 질환 없음 (r-axSpA 군)
제외 기준:
- 알려진 심폐 질환 존재
- 방사선학적 축형 척추관절염(r-axSpA) 외 다른 류마티스 질환 존재
- 검사 절차 협조 불가능
- 폐용량을 제한할 수 있는 흉벽 또는 척추 기형 존재 (예: 닭가슴, 깔때기 가슴, 척추측만증)
- 전문 운동선수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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방사선학적 축성 척추관절염(r-axSpA) 그룹
가지 대학교(Gazi University) 물리치료 및 재활 의학과에서 추적 관찰된 국제 척추관절염학회(Assessment of SpondyloArthritis international Society, ASAS) 기준에 따라 방사선학적 축성 척추관절염으로 진단된 환자들.
참가자들은 흉곽 확장, 폐활량 측정 파라미터, S-지수를 이용한 흡기 근력, 그리고 BASDAI, BASFI, BASMI를 포함한 임상 지표에 대한 표준화된 평가를 받았습니다.
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건강한 대조군
축추 척추염 진단을 받지 않은 건강한 개인입니다.
참가자는 흉곽 확장, 폐활량 측정 매개변수 및 S-지수를 사용한 흡기 근력 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S-지수로 평가된 흡기근력
기간: 기준선
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S-index는 PowerBreathe K5 장치(PowerBreathe International Ltd., UK)를 사용하여 측정되었습니다.
이 검사는 잔류용적에서 총폐용적까지의 동적 흡기 동안의 흐름과 압력을 기반으로 흡기근력을 평가합니다.
측정은 표준화된 조건(동일한 장치, 조작자, 오후 시간, 20-25°C)에서 수행되었습니다.
참가자들은 코클립을 착용하고 앉은 자세에서 정상 호기 후 저항에 대해 최대 및 빠른 흡기 노력을 수행하도록 지시받았습니다.
8회의 동작이 2-3세트로 수행되었으며, 각 세트 사이에는 ≥30초의 휴식 간격이 있었습니다.
검사는 가장 높은 세 값 간의 차이가 <10%일 경우 유효한 것으로 간주되었으며, 가장 높은 값이 분석에 사용되었습니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 매개변수 (FVC, FEV1, FEV1/FVC, PEF)
기간: 기준선
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각 검사 전에 교정한 Cosmed 장치(Omnia, 이탈리아)를 사용하여 스피로메트리를 수행했습니다.
참가자는 코 클립을 착용하고 앉은 자세에서 최대 흡기 후 강제 호기를 수행하도록 지시받았습니다.
측정은 표준화된 조건(동일한 조작자, 오후 시간, 20-25°C)에서 수행되었습니다.
최소 세 번의 허용 가능한 기동을 얻었으며, 변동성이 <10%인 경우 가장 높은 값을 기록했습니다.
최대 8회의 기동이 수행되었으며, 기동 사이에는 최소 30초의 휴식 간격이 있었습니다.
측정은 ATS/ERS 기준에 따라 평가되었습니다.
기록된 매개변수에는 FEV1, FVC, FEV1/FVC 및 최대 호기 유량(PEF)이 포함되었습니다.
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기준선
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흉곽 확장
기간: 기준선
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참가자가 직립 자세를 취한 상태에서 제4늑간 공간 높이에서 줄자로 흉곽 확장을 측정했습니다.
최대 흡기 시와 최대 호기 시의 흉곽 둘레 차이를 흉곽 확장으로 기록했습니다.
측정은 두 번 수행되었으며, 가장 높은 값이 분석에 사용되었습니다.
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기준선
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
기간: 기준선
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질병 활동도는 Bath 강직성 척추염 질병 활동도 지수(BASDAI)를 사용하여 평가되었습니다. 이는 검증된 0-10 시각 아날로그 척도(VAS) 기반 도구로, 피로, 척추 통증, 말초 관절 증상, 건염 및 아침 강직을 평가하는 6개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 질병 활동도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선
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Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
기간: 기준치
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기능 상태는 일상 활동에서의 기능적 제한을 평가하는 10개 항목으로 구성된 검증된 0-10 시각 아날로그 척도(VAS) 기반 도구인 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)를 사용하여 평가되었습니다.
높은 점수는 더 큰 기능 장애를 나타냅니다.
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기준치
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
기간: 기준선
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척추 가동성은 Bath 강직성 척추염 계측 지수(BASMI)를 사용하여 평가되었으며, 이는 측면 요추 굴곡, 이주-벽 거리, 수정된 쇼버 검사, 내측 복사뼈 거리 및 경추 회전을 포함한 다섯 가지 임상 매개변수를 평가합니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 가동성 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Feride N Gogus, MD, Gazi University Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Gazi R-axSpA S-index
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