Respirační funkce a S-index u radiografické axiální spondylartritidy
Rozšíření hrudníku, funkce plic a dynamická síla inspiračních svalů (S-index) u pacientů s radiografickou axiální spondylartritidou
Radiografická axiální spondylartritida (r-axSpA) je chronické zánětlivé onemocnění, které v důsledku postižení hrudníku může vést ke snížené roztažnosti hrudníku a zhoršené respirační funkci. Zatímco síla inspiračních svalů se běžně hodnotí pomocí maximálního inspiračního tlaku (MIP), S-index je nový parametr odrážející dynamickou sílu inspiračních svalů a u této populace dosud nebyl zkoumán.
Tato studie si klade za cíl porovnat roztažnost hrudníku, spirometrické parametry a hodnoty S-indexu u jedinců s r-axSpA a zdravých kontrol. Dále budou u pacientů s r-axSpA vyhodnoceny vztahy mezi těmito parametry a klinickými indexy (BASDAI, BASFI a BASMI). Studie si také klade za cíl prozkoumat potenciální roli S-indexu při hodnocení plicní funkce u této skupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Radiografická axiální spondylartritida (r-axSpA) je systémové, chronické zánětlivé revmatické onemocnění silně asociované s HLA-B27, které primárně postihuje sakroiliakální klouby a axiální skelet. Jeho prevalence v běžné populaci se pohybuje přibližně mezi 0,1 % a 1,4 %. U pacientů s r-axSpA může postižení kostovertebrálních a kostosternálních kloubů, stejně jako entéz v hrudní oblasti, vést postupně k progresivní ankylóze. Tento proces vede ke snížené pohyblivosti hrudníku, snížené expanzi hrudníku v raných stádiích a převážně restriktivnímu vzoru respirační dysfunkce.
Předchozí studie zkoumaly vztahy mezi expanzí hrudníku, aerobní kapacitou a spirometrickými parametry s aktivitou onemocnění, funkčním stavem a spinální pohyblivostí, hodnocenými pomocí Bath ankylozující spondylitidy indexu aktivity onemocnění (BASDAI), Bath ankylozující spondylitidy funkčního indexu (BASFI) a Bath ankylozující spondylitidy metrologického indexu (BASMI), u osob s r-axSpA.
Maximální inspirační tlak (MIP) je široce používán pro statické hodnocení síly inspiračních svalů a byl hodnocen ve spojení s expanzí hrudníku a spirometrickými parametry v několika studiích. Naproti tomu S-index je relativně nový parametr, který dynamicky odráží sílu inspiračních svalů, a dosud nebyl zkoumán u pacientů s r-axSpA. Ačkoli předchozí studie prokázaly střední až silné korelace mezi S-indexem a MIP, tyto měření představují různé fyziologické aspekty funkce respiračních svalů, a proto neposkytují identické výsledky.
Tato studie si klade za cíl porovnat expanzi hrudníku, spirometrické parametry a hodnoty S-indexu mezi osobami s r-axSpA a zdravými kontrolami. Dále budou v rámci skupiny r-axSpA zkoumány vztahy mezi těmito parametry a klinickými indexy (BASDAI, BASFI a BASMI).
Dále bude hodnocena diskriminační schopnost expanze hrudníku, spirometrických parametrů a S-indexu při rozlišování osob s r-axSpA od zdravých kontrol. Jako výrazný aspekt této studie budou hodnoty S-indexu analyzovány jak ve srovnání mezi skupinami, tak ve vztahu ke spirometrickým parametrům, expanzi hrudníku a klinickým indexům u pacientů s r-axSpA.
Očekává se, že tato studie poskytne nové důkazy týkající se potenciální role S-indexu při hodnocení plicní funkce u pacientů s r-axSpA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Ochota účastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas
- Věk ≥18 let
- Absence jakéhokoli známého chronického onemocnění (pro zdravou kontrolní skupinu)
- Diagnóza radiografické axiální spondyloatritidy podle kritérií Mezinárodní společnosti pro hodnocení spondyloatritidy (ASAS) a absence jakéhokoli dalšího chronického onemocnění (pro skupinu r-axSpA)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost známého kardiopulmonálního onemocnění
- Přítomnost jakéhokoli revmatologického onemocnění jiného než radiografická axiální spondyloatritida (r-axSpA)
- Neschopnost spolupracovat při testovacích postupech
- Přítomnost deformit hrudní stěny nebo páteře, které mohou omezovat plicní kapacitu (např. pectus carinatum, pectus excavatum, skolióza)
- Profesionální sportovci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Radiografická axiální spondylartritida (r-axSpA) Skupina
Jedinci s diagnózou radiografické axiální spondyloatritidy podle kritérií Mezinárodní společnosti pro hodnocení spondyloatritidy (ASAS), kteří byli sledováni na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace Univerzity Gazi.
Účastníci podstoupili standardizované vyšetření expanze hrudníku, spirometrických parametrů, síly inspiračních svalů pomocí S-indexu a klinických indexů včetně BASDAI, BASFI a BASMI
|
|
Skupina zdravých kontrol
Zdraví jedinci bez diagnózy axiální spondylartritidy.
Účastníci podstoupí hodnocení hrudní expanze, spirometrických parametrů a síly inspiračních svalů pomocí S-indexu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspirační svalová síla hodnocená pomocí S-indexu
Časové okno: Výchozí hodnota
|
S-index byl měřen pomocí zařízení PowerBreathe K5 (PowerBreathe International Ltd., UK). Test hodnotí sílu inspiračních svalů na základě průtoku a tlaku během dynamické inspirace od reziduálního objemu do celkové plicní kapacity. Měření byla prováděna za standardizovaných podmínek (stejné zařízení, operátor, odpolední hodiny, 20-25 °C). Účastníci seděli vzpřímeně s nosním klipem a byli instruováni k provedení maximálních a rychlých inspiračních úsilí proti odporu po normálním výdechu. Bylo provedeno osm manévrů ve 2-3 sériích s ≥30sekundovými přestávkami. Test byl považován za platný, pokud rozdíl mezi třemi nejvyššími hodnotami byl <10%, a pro analýzu byla použita nejvyšší hodnota.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry plicních funkcí (FVC, FEV1, FEV1/FVC, PEF)
Časové okno: Výchozí stav
|
Spirometrie byla prováděna pomocí zařízení Cosmed (Omnia, Itálie) po kalibraci před každým testem.
Účastníci seděli vzpřímeně s nosním klipem a byli instruováni k provedení maximální inspirace následované nucenou expirací.
Měření byla prováděna za standardizovaných podmínek (stejný operátor, odpolední hodiny, 20–25 °C).
Získány byly alespoň tři přijatelné manévry a nejvyšší hodnota byla zaznamenána, pokud byla variabilita <10 %.
Provedeno bylo až osm manévrů s přestávkami ≥30 sekund.
Měření byla hodnocena podle kritérií ATS/ERS.
Zaznamenané parametry zahrnovaly FEV1, FVC, FEV1/FVC a špičkový výdechový průtok (PEF).
|
Výchozí stav
|
|
Rozpětí hrudníku
Časové okno: Výchozí stav
|
Roztažnost hrudníku byla měřena pomocí krejčovského metru na úrovni 4. mezižeberního prostoru, přičemž účastník byl ve vzpřímené poloze.
Rozdíl v obvodu hrudníku mezi maximálním nádechem a maximálním výdechem byl zaznamenán jako roztažnost hrudníku.
Měření byla provedena dvakrát a pro analýzu byla použita nejvyšší hodnota.
|
Výchozí stav
|
|
Bath ankylozující spondylitida index aktivity nemoci (BASDAI)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Aktivita onemocnění byla hodnocena pomocí Bath ankylozující spondylitidy indexu aktivity onemocnění (BASDAI), což je validovaný nástroj založený na 0-10 vizuální analogové škále (VAS) sestávající ze šesti položek hodnotících únavu, bolest páteře, příznaky periferních kloubů, entezitidu a ranní ztuhlost.
Vyšší skóre indikuje větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí hodnota
|
|
Funkční index ankylozující spondylitidy (BASFI)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Funkční stav byl hodnocen pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), ověřeného nástroje založeného na vizuální analogové škále (VAS) 0-10, který se skládá z deseti položek hodnotících funkční omezení v každodenních činnostech.
Vyšší skóre indikuje větší funkční postižení.
|
Výchozí hodnota
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pohyblivost páteře byla hodnocena pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), který hodnotí pět klinických parametrů včetně laterální flexe bederní páteře, vzdálenosti tragus–stěna, modifikovaného Schoberova testu, intermalleolární vzdálenosti a rotace krční páteře.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší omezení pohyblivosti.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Feride N Gogus, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické procesy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Nemoci páteře
- Spondylartropatie
- Ankylóza
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Axiální spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
- Respirační aspirace
Další identifikační čísla studie
- Gazi R-axSpA S-index
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .