Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk funktion og S-index ved radiografisk axial spondyloarthritis

31. marts 2026 opdateret af: Ayse BOZDAS, Gazi University

Brystudvidelse, lungefunktion og dynamisk inspiratorisk muskelstyrke (S-index) hos patienter med radiografisk axial spondylartrit

Radiografisk axial spondyloarthritis (r-axSpA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der kan føre til nedsat brystkasseekspansion og forringet respiratorisk funktion på grund af thorakal involvering. Mens inspiratorisk muskelstyrke almindeligvis vurderes ved hjælp af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), er S-indekset en ny parameter, der afspejler dynamisk inspiratorisk muskelstyrke, og som endnu ikke er blevet undersøgt i denne population.

Dette studie har til formål at sammenligne brystkasseekspansion, spirometriske parametre og S-indeksværdier mellem personer med r-axSpA og raske kontroller. Derudover vil sammenhængene mellem disse parametre og kliniske indekser (BASDAI, BASFI og BASMI) blive evalueret hos patienter med r-axSpA. Studiet har også til formål at udforske den potentielle rolle af S-indekset i vurderingen af lungefunktionen i denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Radiografisk axial spondyloarthritis (r-axSpA) er en systemisk, kronisk inflammatorisk reumatisk sygdom, der er stærkt associeret med HLA-B27, og som primært påvirker sacroiliac-leddene og det aksiale skelet. Forekomsten i den generelle befolkning varierer mellem cirka 0,1% og 1,4%. Hos patienter med r-axSpA kan involvering af costovertebrale og costosternale led samt entheser i thorakalregionen føre til progressiv ankylose over tid. Denne proces resulterer i nedsat thorakal mobilitet, reduceret brystkasseudvidelse i de tidlige stadier og et overvejende restriktivt mønster af respiratorisk dysfunktion.

Tidligere studier har undersøgt sammenhængene mellem brystkasseudvidelse, aerob kapacitet og spirometriske parametre med sygdomsaktivitet, funktionel status og spinal mobilitet, som vurderet ved Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) og Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), hos personer med r-axSpA.

Maksimal inspiratorisk tryk (MIP) er bredt anvendt til statisk vurdering af inspiratorisk muskelstyrke og er blevet evalueret i forbindelse med brystkasseudvidelse og spirometriske parametre i flere studier. Derimod er S-indekset en relativt ny parameter, der reflekterer inspiratorisk muskelstyrke dynamisk, og som endnu ikke er blevet undersøgt hos patienter med r-axSpA. Selvom tidligere studier har demonstreret moderate til stærke korrelationer mellem S-indeks og MIP, repræsenterer disse mål forskellige fysiologiske aspekter af respiratorisk muskel funktion og giver derfor ikke identiske resultater.

Nærværende studie sigter mod at sammenligne brystkasseudvidelse, spirometriske parametre og S-indeksværdier mellem personer med r-axSpA og sunde kontroller. Derudover vil sammenhængene mellem disse parametre og kliniske indeks (BASDAI, BASFI og BASMI) blive undersøgt inden for r-axSpA-gruppen.

Yderligere vil den diskriminatoriske evne af brystkasseudvidelse, spirometriske parametre og S-indekset til at skelne personer med r-axSpA fra sunde kontroller blive evalueret. Som et særligt aspekt af dette studie vil S-indeksværdier blive analyseret både i sammenligning mellem grupper og i forhold til spirometriske parametre, brystkasseudvidelse og kliniske indeks hos patienter med r-axSpA.

Dette studie forventes at levere nyt bevis vedrørende den potentielle rolle af S-indekset i vurderingen af lungefunktion hos patienter med r-axSpA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen bestod af patienter diagnosticeret med radiografisk axial spondyloarthritis, som blev fulgt på Afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering på Gazi Universitet, samt raske frivillige rekrutteret fra samme institution.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villighed til at deltage i studiet og give informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Fravær af kendt kronisk sygdom (for den sunde kontrolgruppe)
  • Diagnose af radiografisk aksial spondyloarthritis i henhold til Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) kriterier og fravær af yderligere kronisk sygdom (for r-axSpA gruppen)

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af kendt kardiopulmonal sygdom
  • Tilstedeværelse af anden reumatologisk sygdom end radiografisk aksial spondyloarthritis (r-axSpA)
  • Manglende evne til at samarbejde med testprocedurerne
  • Tilstedeværelse af brystvæg- eller rygsøjlefejl, der kan begrænse lungekapaciteten (f.eks. pectus carinatum, pectus excavatum, skoliose)
  • Professionelle atleter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Radiografisk Aksial Spondyloarthritis (r-axSpA)-gruppe
Personer diagnosticeret med radiografisk axial spondyloarthritis i henhold til Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) kriterierne, som blev fulgt på Afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering ved Gazi Universitet. Deltagerne gennemgik standardiseret vurdering af brystkassens udvidelse, spirometriske parametre, inspiratorisk muskelstyrke ved brug af S-indekset og kliniske indeks inklusive BASDAI, BASFI og BASMI
Sund Kontrolgruppe
Sunde personer uden en diagnose af axial spondyloarthritis.
Deltagerne vil blive undersøgt for brystvidde, spirometriske parametre og inspiratorisk muskelstyrke ved hjælp af S-indekset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk muskelstyrke vurderet ved S-index
Tidsramme: Baseline
S-index blev målt ved hjælp af PowerBreathe K5-enheden (PowerBreathe International Ltd., UK).
Testen vurderer inspiratorisk muskelstyrke baseret på flow og tryk under dynamisk inspiration fra residualvolumen til total lungekapacitet.
Målinger blev udført under standardiserede forhold (samme enhed, operatør, eftermiddagstimer, 20-25°C).
Deltagerne sad oprejst med næseklip og blev instrueret i at udføre maksimale og hurtige inspirationsindsatser mod modstand efter normal udånding.
Otte manøvrer blev udført i 2-3 sæt med ≥30 sekunders hvileintervaller.
Testen blev betragtet som gyldig, hvis forskellen mellem de tre højeste værdier var <10%, og den højeste værdi blev brugt til analyse.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionsparametre (FVC, FEV1, FEV1/FVC, PEF)
Tidsramme: Baseline
Spirometri blev udført med en Cosmed-enhed (Omnia, Italien) efter kalibrering før hver test. Deltagerne sad oprejst med en næseklip og fik besked på at udføre maksimal inspiration efterfulgt af tvunget ekspiration. Målinger blev foretaget under standardiserede forhold (samme operatør, eftermiddagstimer, 20-25°C). Mindst tre acceptable manøvrer blev opnået, og den højeste værdi blev registreret, hvis variabiliteten var <10%. Op til otte manøvrer blev udført med ≥30 sekunders hvileintervaller. Målinger blev vurderet i henhold til ATS/ERS-kriterier. Registrerede parametre omfattede FEV1, FVC, FEV1/FVC og peak expiratory flow (PEF).
Baseline
Brystkasseudvidelse
Tidsramme: Baseline
Brystvidde blev målt med et målebånd i niveau med 4. mellemribbenum, mens deltageren stod oprejst. Forskellen i brystomkreds mellem maksimal indånding og maksimal udånding blev registreret som brystudvidelse. Målingerne blev udført to gange, og den højeste værdi blev brugt til analysen.
Baseline
Bath Ankylosing Spondylitis Sygdomsaktivitetsindex (BASDAI)
Tidsramme: Baseline
Sygdomsaktivitet blev vurderet ved hjælp af Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), et valideret 0-10 visuelt analogt skala (VAS)-baseret instrument, der består af seks punkter, der evaluerer træthed, rygsmerter, symptomer på perifere led, entesitis og morgenstivhed. Højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline
Bath Ankylosing Spondylitis Funktionsindex (BASFI)
Tidsramme: Baseline
Funktionel status blev vurderet ved hjælp af Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), et valideret 0-10 visuelt analogt skala (VAS)-baseret instrument, der består af ti punkter, der vurderer funktionelle begrænsninger i daglige aktiviteter. Højere score indikerer større funktionel nedsættelse.
Baseline
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Baseline
Rygsøjlens bevægelighed blev vurderet ved hjælp af Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), som evaluerer fem kliniske parametre inklusive lateral lumbal fleksion, tragus-til-væg afstand, modificeret Schober-test, intermalleolær afstand og cervikal rotation. Scoringen spænder fra 0 til 10, hvor højere scoringer indikerer større bevægelsesbegrænsning.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gazi University

Efterforskere

  • Studieleder: Feride N Gogus, MD, Gazi University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gazi R-axSpA S-index

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiografisk aksial spondyloarthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner