- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07515131
Hengitystoiminta ja S-indeksi radiografisessa aksiaalisessa spondyloartriitissa
Rintakehän laajeneminen, keuhkotoiminta ja dynaaminen hengityslihasten voima (S-indeksi) radiografisen aksiaalisen spondyloartriitin potilailla
Radiografinen aksiaalinen spondyloartriitti (r-axSpA) on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka voi johtaa heikentyneeseen rintakehän laajenemiseen ja heikentyneeseen hengitystoimintoon rintakehän osallistumisen vuoksi. Vaikka inspiraatoristen lihasten voimaa arvioidaan yleisesti maksimi-inspiraatiopaineella (MIP), S-indeksi on uusi parametri, joka heijastaa dynaamista inspiraatorista lihasvoimaa, eikä sitä ole vielä tutkittu tässä väestössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata rintakehän laajenemista, spirometriaparametreja ja S-indeksiarvoja r-axSpA-potilaiden ja terveiden verrokkien välillä. Lisäksi näiden parametrien ja kliinisten indeksien (BASDAI, BASFI ja BASMI) välisiä suhteita arvioidaan r-axSpA-potilailla. Tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia S-indeksin mahdollista roolia keuhkotoiminnan arvioinnissa tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiografinen aksiaalinen spondyloartriitti (r-axSpA) on systemaattinen, krooninen tulehduksellinen reumasairaus, joka on vahvasti yhteydessä HLA-B27:ään ja joka vaikuttaa ensisijaisesti ristin- ja istuinluun niveliin sekä aksiaaliseen luustoon. Sen esiintyvyys yleisväestössä vaihtelee noin 0,1 %:sta 1,4 %:iin. Potilailla, joilla on r-axSpA, kylkiluiden ja nikamien sekä kylkiluiden ja rintalasten nivelten sekä rintakehän alueen enteesien osallistuminen saattaa johtaa ajan myötä etenevään ankyloosiin. Tämä prosessi johtaa vähentyneeseen rintakehän liikkuvuuteen, alentuneeseen rintakehän laajenemiseen varhaisissa vaiheissa ja pääasiassa rajoittavaan hengitysvajaustyyppiin.
Aiemmat tutkimukset ovat tutkineet rintakehän laajenemisen, aerobisen kapasiteetin ja spirometristen parametrien välisiä suhteita sairauden aktiivisuuteen, toiminnalliseen tilaan ja selän liikkuvuuteen, kuten Bathin ankylosoivan spondyliitin sairausaktiivisuusindeksi (BASDAI), Bathin ankylosoivan spondyliitin toiminnallisuusindeksi (BASFI) ja Bathin ankylosoivan spondyliitin metriikka-indeksi (BASMI) arvioivat, henkilöillä, joilla on r-axSpA.
Suurin inspiraatiopaine (MIP) on laajalti käytetty staattinen menetelmä inspiraatioihasten voiman arviointiin, ja sitä on arvioitu yhdessä rintakehän laajenemisen ja spirometristen parametrien kanssa useissa tutkimuksissa. Sitä vastoin S-indeksi on suhteellisen uusi parametri, joka heijastaa inspiraatioihasten voimaa dynaamisesti, eikä sitä ole vielä tutkittu potilailla, joilla on r-axSpA. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet kohtalaisia tai vahvoja korrelaatioita S-indeksin ja MIP:n välillä, nämä mittaukset edustavat erilaisia hengityslihasten toiminnan fysiologisia näkökohtia eivätkä siksi tuota identtisiä tuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata rintakehän laajenemista, spirometrisiä parametreja ja S-indeksin arvoja henkilöiden, joilla on r-axSpA, ja terveiden kontrollien välillä. Lisäksi r-axSpA-ryhmässä näiden parametrien ja kliinisten indeksien (BASDAI, BASFI ja BASMI) välisiä suhteita tarkastellaan.
Lisäksi arvioidaan rintakehän laajenemisen, spirometristen parametrien ja S-indeksin erottelukykyä erottamaan henkilöt, joilla on r-axSpA, terveistä kontrollista. Tämän tutkimuksen erottavana piirteenä S-indeksin arvoja analysoidaan sekä ryhmien välisenä vertailuna että suhteessa spirometrisiin parametreihin, rintakehän laajenemiseen ja kliinisiin indekseihin potilailla, joilla on r-axSpA.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan uutta näyttöä S-indeksin mahdollisesta roolista r-axSpA-potilaiden keuhkotoiminnan arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja antaa tietoon perustuva suostumus
- Ikä ≥18 vuotta
- Puuttuvat tunnetut krooniset sairaudet (terveelle vertailuryhmälle)
- Radiografisen aksiaalisen spondyloartriitin diagnoosi Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) -kriteerien mukaan ja puuttuvat muut krooniset sairaudet (r-axSpA-ryhmälle)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetun sydän- tai keuhkosairauden esiintyminen
- Minkä tahansa muun reumatologisen sairauden esiintyminen radiografisen aksiaalisen spondyloartriitin (r-axSpA) lisäksi
- Kyvyttömyys yhteistyöhön testausmenettelyjen kanssa
- Rintakehän tai selkärangan muodonmuutokset, jotka voivat rajoittaa keuhkojen kapasiteettia (esim. pectus carinatum, pectus excavatum, skolioosi)
- Ammattilaisurheilijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Radiografinen Aksiaalinen Spondyloartriitti (r-axSpA) -ryhmä
Radiografisen aksiaalisen spondyloartriitin diagnosoituneet henkilöt Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) -kriteerien mukaisesti, joita seurattiin Gazi yliopiston fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla.
Osallistujille tehtiin standardoitu rintakehän laajenemisen arviointi, spirometriset mittaukset, hengityslihasten voimakkuuden mittaaminen S-indeksin avulla sekä kliiniset indeksit kuten BASDAI, BASFI ja BASMI
|
|
Terveet Kontrolliryhmä
Terveet henkilöt, joilla ei ole aksiaalisen spondyloartriitin diagnoosia.
Osallistujille tehdään rintakehän laajenemisen arviointi, spirometriset parametrit ja hengityslihasten voiman arviointi S-indeksin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inspiraatiovahvuus arvioitu S-indeksillä
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
S-indeksi mitattiin PowerBreathe K5 -laitteella (PowerBreathe International Ltd., UK). Testi arvioi inspiraatiomuskulien voimaa virtauksen ja paineen perusteella dynaamisen hengityksen aikana jäännöstilavuudesta kokonaisten keuhkojen kapasiteettiin. Mittaukset suoritettiin standardoiduissa olosuhteissa (sama laite, operaattori, iltapäiväiset tunnit, 20–25 °C). Osallistujat istuivat suorassa asennossa nenäklipsin kanssa, ja heidän ohjeistettiin tekemään maksimaalisia ja nopeita hengitysliikkeitä vastusta vastaan normaalin uloshengityksen jälkeen. Kahdeksan liikettä suoritettiin 2–3 sarjassa, joissa oli vähintään 30 sekunnin lepotauot. Testiä pidettiin pätevänä, jos kolmen korkeimman arvon välinen ero oli alle 10 %, ja analyysiin käytettiin korkeinta arvoa.
|
Alkutilanne
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkotoimintaparametrit (FVC, FEV1, FEV1/FVC, PEF)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Spirometria suoritettiin Cosmed-laitteella (Omnia, Italia) kalibroinnin jälkeen ennen jokaista testiä.
Osallistujat istuivat suorassa asennossa nenäklipsillä ja heitä ohjeistettiin suorittamaan maksimaalinen sisäänhengitys, jota seurasi pakotettu uloshengitys.
Mittaukset suoritettiin standardoiduissa olosuhteissa (sama operaattori, iltapäiväisin, 20-25 °C).
Vähintään kolme hyväksyttävää manööveriä saatiin, ja korkein arvo tallennettiin, jos vaihtelu oli <10 %.
Enintään kahdeksan manööveriä suoritettiin vähintään 30 sekunnin lepotauoilla.
Mittauksia arvioitiin ATS/ERS-kriteerien mukaisesti.
Tallennettuja parametreja olivat FEV1, FVC, FEV1/FVC ja huippuloshengitysvirtaus (PEF).
|
Alkutilanne
|
|
Rintakehän laajeneminen
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Rintakehän laajenemista mitattiin mittanauhalla neljännen kylkiluunvälin tasolla, kun osallistuja oli pystyssä asennossa.
Rintakehän ympäryksen eroa maksimaalisen sisäänhengityksen ja maksimaalisen uloshengityksen välillä kirjattiin rintakehän laajenemisena.
Mittaukset suoritettiin kahdesti, ja analyysissä käytettiin korkeinta arvoa.
|
Alkutilanne
|
|
Kylpy Ankyloiva Spondyliitti -tautitoiminnan indeksi (BASDAI)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Sairauden aktiivisuutta arvioitiin Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -mittarilla, joka on validoidun 0-10 visuaalisen analogiasuunnan (VAS) perustuva mittari, joka koostuu kuudesta osiosta arvioiden väsymystä, selkäkipua, ääreisnivelten oireita, entesiittiä ja aamuaikasta jäykkyyttä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta.
|
Alkutilanne
|
|
Bathin Selkärankareuman Toimintaindeksi (BASFI)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Toimintakykyä arvioitiin Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -mittarilla, joka on validoitu 0-10 visuaalista analogiasuuruusasteikkoa (VAS) hyödyntävä instrumentti, joka koostuu kymmenestä kohdasta arvioiden toiminnallisia rajoitteita päivittäisissä toimissa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.
|
Alkutila
|
|
Bathin selkärankareuman metrologiaindeksi (BASMI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Selän liikkuvuutta arvioitiin käyttäen Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index -mittaria (BASMI), joka arvioi viittä kliinistä parametria: sivuttaista lannenivelen taipumista, korvalehden ja seinän välistä etäisyyttä, modifioitua Schober-testiä, sisäohjeselän etäisyyttä ja kaulanivelen kiertoliikettä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikkuvuuden rajoitusta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Feride N Gogus, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ankyloosi
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Hengityshengitys
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gazi R-axSpA S-index
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .