- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07515131
Respiratorisk funksjon og S-indeks i radiografisk aksial spondylartritt
Brystkasseekspansjon, lungefunksjon og dynamisk inspiratorisk muskelstyrke (S-indeks) hos pasienter med radiografisk aksial spondylartritt
Radiografisk aksial spondylartritt (r-axSpA) er en kronisk inflammatorisk sykdom som kan føre til redusert brystkasseutvidelse og nedsatt respirasjonsfunksjon på grunn av thorakal involvering. Mens inspiratorisk muskelstyrke vanligvis vurderes ved bruk av maksimalt inspiratorisk trykk (MIP), er S-indeksen en ny parameter som reflekterer dynamisk inspiratorisk muskelstyrke og har ennå ikke blitt undersøkt i denne populasjonen.
Denne studien har som mål å sammenligne brystkasseutvidelse, spirometriske parametere og S-indeksverdier mellom individer med r-axSpA og friske kontroller. I tillegg vil sammenhengene mellom disse parameterne og kliniske indekser (BASDAI, BASFI og BASMI) bli evaluert hos pasienter med r-axSpA. Studien har også som mål å utforske den potensielle rollen til S-indeksen i vurderingen av lungefunksjon i denne pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Radiografisk aksial spondylartritt (r-axSpA) er en systemisk, kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom som er sterkt assosiert med HLA-B27, og som primært påvirker korsleddene og aksialskjelettet. Prevalensen i den generelle befolkningen varierer mellom omtrent 0,1 % og 1,4 %. Hos pasienter med r-axSpA kan involvering av costovertebrale og costosternale ledd, samt entesene i thorakalregionen, føre til progressiv ankylose over tid. Denne prosessen resulterer i redusert thorakal mobilitet, redusert brystkasseutvidelse i tidlige stadier, og et overveiende restriktivt mønster av respiratorisk dysfunksjon.
Tidligere studier har undersøkt forholdet mellom brystkasseutvidelse, aerob kapasitet og spirometriske parametere med sykdomsaktivitet, funksjonell status og ryggmobilitet, vurdert ved Bath Ankyloserende Spondylitt Sykdomsaktivitet Indeks (BASDAI), Bath Ankyloserende Spondylitt Funksjonsindeks (BASFI) og Bath Ankyloserende Spondylitt Metrologi Indeks (BASMI), hos personer med r-axSpA.
Maksimal inspiratorisk trykk (MIP) er mye brukt for statisk vurdering av inspiratorisk muskelstyrke og har blitt evaluert sammen med brystkasseutvidelse og spirometriske parametere i flere studier. Derimot er S-indeksen en relativt ny parameter som reflekterer inspiratorisk muskelstyrke dynamisk og har ennå ikke blitt undersøkt hos pasienter med r-axSpA. Selv om tidligere studier har vist moderate til sterke korrelasjoner mellom S-indeks og MIP, representerer disse målene forskjellige fysiologiske aspekter av respiratorisk muskel funksjon og gir derfor ikke identiske resultater.
Denne studien har som mål å sammenligne brystkasseutvidelse, spirometriske parametere og S-indeksverdier mellom personer med r-axSpA og friske kontroller. I tillegg vil forholdet mellom disse parameterne og kliniske indekser (BASDAI, BASFI og BASMI) bli undersøkt innenfor r-axSpA-gruppen.
Videre vil diskriminerende evne av brystkasseutvidelse, spirometriske parametere og S-indeksen til å skille personer med r-axSpA fra friske kontroller bli evaluert. Som et særtrekk ved denne studien vil S-indeksverdier bli analysert både i sammenligning mellom grupper og i forhold til spirometriske parametere, brystkasseutvidelse og kliniske indekser hos pasienter med r-axSpA.
Denne studien forventes å gi nytt bevis om den potensielle rollen til S-indeksen i vurderingen av lungefunksjon hos pasienter med r-axSpA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villighet til å delta i studien og gi informert samtykke
- Alder ≥18 år
- Fravær av kjent kronisk sykdom (for den friske kontrollgruppen)
- Diagnose med radiografisk aksial spondylartritt i henhold til Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS)-kriteriene og fravær av ytterligere kronisk sykdom (for r-axSpA-gruppen)
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kjent kardiopulmonal sykdom
- Tilstedeværelse av annen revmatologisk sykdom enn radiografisk aksial spondylartritt (r-axSpA)
- Manglende evne til å samarbeide med testprosedyrer
- Tilstedeværelse av brystvegg- eller ryggradsdeformiteter som kan begrense lungekapasitet (f.eks. pectus carinatum, pectus excavatum, skoliose)
- Profesjonelle idrettsutøvere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Radiografisk aksial spondylartritt (r-axSpA) Gruppe
Personer diagnostisert med radiografisk aksial spondylartritt i henhold til Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS)-kriteriene, som ble fulgt opp ved Avdeling for fysisk medisin og rehabilitering ved Gazi University.
Deltakerne gjennomgikk standardisert vurdering av brystkasseutvidelse, spirometriske parametere, inspiratorisk muskelstyrke ved bruk av S-indeks, og kliniske indekser inkludert BASDAI, BASFI og BASMI
|
|
Kontrollgruppe med sunne personer
Friske personer uten en diagnose av aksial spondylartritt.
Deltakere vil gjennomgå vurdering av brystkasseutvidelse, spirometriske parametre og inspiratorisk muskelstyrke ved bruk av S-indeksen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspirasjonsmuskelstyrke vurdert ved S-indeks
Tidsramme: Utgangspunkt
|
S-indeks ble målt ved bruk av PowerBreathe K5-enheten (PowerBreathe International Ltd., UK).
Testen vurderer inspiratorisk muskelstyrke basert på strømning og trykk under dynamisk innånding fra residualvolum til total lungekapasitet.
Målingene ble utført under standardiserte forhold (samme enhet, operatør, ettermiddagstimer, 20-25°C).
Deltakerne satt oppreist med neseklemme og ble instruert til å utføre maksimale og raske innåndingsforsøk mot motstand etter normal utånding.
Åtte manøvrer ble utført i 2-3 sett med ≥30 sekunders hvileintervaller.
Testen ble ansett som gyldig hvis forskjellen mellom de tre høyeste verdiene var <10%, og den høyeste verdien ble brukt til analyse.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonsparametere (FVC, FEV1, FEV1/FVC, PEF)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Spirometri ble utført ved hjelp av en Cosmed-enhet (Omnia, Italia) etter kalibrering før hver test.
Deltakerne satt oppreist med neseklemme og ble instruert i å utføre maksimal innånding etterfulgt av tvungen utånding.
Målingene ble gjennomført under standardiserte forhold (samme operatør, ettermiddagstimer, 20–25 °C).
Minst tre akseptable manøvre ble oppnådd, og den høyeste verdien ble registrert hvis variasjonen var <10 %.
Opptil åtte manøvre ble utført med ≥30 sekunders hvileintervaller.
Målingene ble vurdert i henhold til ATS/ERS-kriterier.
Parametrene som ble registrert inkluderte FEV1, FVC, FEV1/FVC og topp ekspiratorisk flyt (PEF).
|
Utgangspunkt
|
|
Brystkasseutvidelse
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Brystutvidelse ble målt med et målebånd på nivå med det 4. interkostalrommet mens deltakeren sto oppreist.
Forskjellen i brystomkrets mellom maksimal innånding og maksimal utånding ble registrert som brystutvidelse.
Målingene ble utført to ganger, og den høyeste verdien ble brukt til analyse.
|
Utgangspunkt
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Sykdomsaktiviteten ble vurdert ved hjelp av Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), et validert instrument basert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 som består av seks punkter som evaluerer tretthet, ryggsmerter, perifere leddsymptomer, entesitt og morgenstivhet.
Høyere poengsummer indikerer større sykdomsaktivitet.
|
Utgangspunkt
|
|
Badevask Bechterews funksjonsindeks (BASFI)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Funksjonell status ble vurdert ved hjelp av Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), et validert instrument basert på en 0-10 visuell analog skala (VAS) som består av ti punkter som evaluerer funksjonelle begrensninger i daglige aktiviteter.
Høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Utgangspunkt
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Ryggmobilitet ble vurdert ved hjelp av Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), som evaluerer fem kliniske parametre inkludert lateral lumbal fleksjon, tragus-til-vegg-avstand, modifisert Schober-test, intermalleolær avstand og cervikal rotasjon.
Poengsummene varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer større mobilitetsbegrensning.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Feride N Gogus, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske prosesser
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Spinal sykdommer
- Spondylarthropatier
- Ankylose
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Aksial spondyloartritt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Respirasjonsaspirasjon
Andre studie-ID-numre
- Gazi R-axSpA S-index
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .