Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk funksjon og S-indeks i radiografisk aksial spondylartritt

31. mars 2026 oppdatert av: Ayse BOZDAS, Gazi University

Brystkasseekspansjon, lungefunksjon og dynamisk inspiratorisk muskelstyrke (S-indeks) hos pasienter med radiografisk aksial spondylartritt

Radiografisk aksial spondylartritt (r-axSpA) er en kronisk inflammatorisk sykdom som kan føre til redusert brystkasseutvidelse og nedsatt respirasjonsfunksjon på grunn av thorakal involvering. Mens inspiratorisk muskelstyrke vanligvis vurderes ved bruk av maksimalt inspiratorisk trykk (MIP), er S-indeksen en ny parameter som reflekterer dynamisk inspiratorisk muskelstyrke og har ennå ikke blitt undersøkt i denne populasjonen.

Denne studien har som mål å sammenligne brystkasseutvidelse, spirometriske parametere og S-indeksverdier mellom individer med r-axSpA og friske kontroller. I tillegg vil sammenhengene mellom disse parameterne og kliniske indekser (BASDAI, BASFI og BASMI) bli evaluert hos pasienter med r-axSpA. Studien har også som mål å utforske den potensielle rollen til S-indeksen i vurderingen av lungefunksjon i denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Radiografisk aksial spondylartritt (r-axSpA) er en systemisk, kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom som er sterkt assosiert med HLA-B27, og som primært påvirker korsleddene og aksialskjelettet. Prevalensen i den generelle befolkningen varierer mellom omtrent 0,1 % og 1,4 %. Hos pasienter med r-axSpA kan involvering av costovertebrale og costosternale ledd, samt entesene i thorakalregionen, føre til progressiv ankylose over tid. Denne prosessen resulterer i redusert thorakal mobilitet, redusert brystkasseutvidelse i tidlige stadier, og et overveiende restriktivt mønster av respiratorisk dysfunksjon.

Tidligere studier har undersøkt forholdet mellom brystkasseutvidelse, aerob kapasitet og spirometriske parametere med sykdomsaktivitet, funksjonell status og ryggmobilitet, vurdert ved Bath Ankyloserende Spondylitt Sykdomsaktivitet Indeks (BASDAI), Bath Ankyloserende Spondylitt Funksjonsindeks (BASFI) og Bath Ankyloserende Spondylitt Metrologi Indeks (BASMI), hos personer med r-axSpA.

Maksimal inspiratorisk trykk (MIP) er mye brukt for statisk vurdering av inspiratorisk muskelstyrke og har blitt evaluert sammen med brystkasseutvidelse og spirometriske parametere i flere studier. Derimot er S-indeksen en relativt ny parameter som reflekterer inspiratorisk muskelstyrke dynamisk og har ennå ikke blitt undersøkt hos pasienter med r-axSpA. Selv om tidligere studier har vist moderate til sterke korrelasjoner mellom S-indeks og MIP, representerer disse målene forskjellige fysiologiske aspekter av respiratorisk muskel funksjon og gir derfor ikke identiske resultater.

Denne studien har som mål å sammenligne brystkasseutvidelse, spirometriske parametere og S-indeksverdier mellom personer med r-axSpA og friske kontroller. I tillegg vil forholdet mellom disse parameterne og kliniske indekser (BASDAI, BASFI og BASMI) bli undersøkt innenfor r-axSpA-gruppen.

Videre vil diskriminerende evne av brystkasseutvidelse, spirometriske parametere og S-indeksen til å skille personer med r-axSpA fra friske kontroller bli evaluert. Som et særtrekk ved denne studien vil S-indeksverdier bli analysert både i sammenligning mellom grupper og i forhold til spirometriske parametere, brystkasseutvidelse og kliniske indekser hos pasienter med r-axSpA.

Denne studien forventes å gi nytt bevis om den potensielle rollen til S-indeksen i vurderingen av lungefunksjon hos pasienter med r-axSpA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen bestod av pasienter diagnostisert med radiografisk aksial spondylartritt som ble fulgt opp ved Institutt for fysisk medisin og rehabilitering ved Gazi University, og friske frivillige rekruttert fra samme institusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villighet til å delta i studien og gi informert samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Fravær av kjent kronisk sykdom (for den friske kontrollgruppen)
  • Diagnose med radiografisk aksial spondylartritt i henhold til Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS)-kriteriene og fravær av ytterligere kronisk sykdom (for r-axSpA-gruppen)

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av kjent kardiopulmonal sykdom
  • Tilstedeværelse av annen revmatologisk sykdom enn radiografisk aksial spondylartritt (r-axSpA)
  • Manglende evne til å samarbeide med testprosedyrer
  • Tilstedeværelse av brystvegg- eller ryggradsdeformiteter som kan begrense lungekapasitet (f.eks. pectus carinatum, pectus excavatum, skoliose)
  • Profesjonelle idrettsutøvere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Radiografisk aksial spondylartritt (r-axSpA) Gruppe
Personer diagnostisert med radiografisk aksial spondylartritt i henhold til Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS)-kriteriene, som ble fulgt opp ved Avdeling for fysisk medisin og rehabilitering ved Gazi University. Deltakerne gjennomgikk standardisert vurdering av brystkasseutvidelse, spirometriske parametere, inspiratorisk muskelstyrke ved bruk av S-indeks, og kliniske indekser inkludert BASDAI, BASFI og BASMI
Kontrollgruppe med sunne personer
Friske personer uten en diagnose av aksial spondylartritt. Deltakere vil gjennomgå vurdering av brystkasseutvidelse, spirometriske parametre og inspiratorisk muskelstyrke ved bruk av S-indeksen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspirasjonsmuskelstyrke vurdert ved S-indeks
Tidsramme: Utgangspunkt
S-indeks ble målt ved bruk av PowerBreathe K5-enheten (PowerBreathe International Ltd., UK). Testen vurderer inspiratorisk muskelstyrke basert på strømning og trykk under dynamisk innånding fra residualvolum til total lungekapasitet. Målingene ble utført under standardiserte forhold (samme enhet, operatør, ettermiddagstimer, 20-25°C). Deltakerne satt oppreist med neseklemme og ble instruert til å utføre maksimale og raske innåndingsforsøk mot motstand etter normal utånding. Åtte manøvrer ble utført i 2-3 sett med ≥30 sekunders hvileintervaller. Testen ble ansett som gyldig hvis forskjellen mellom de tre høyeste verdiene var <10%, og den høyeste verdien ble brukt til analyse.
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonsparametere (FVC, FEV1, FEV1/FVC, PEF)
Tidsramme: Utgangspunkt
Spirometri ble utført ved hjelp av en Cosmed-enhet (Omnia, Italia) etter kalibrering før hver test. Deltakerne satt oppreist med neseklemme og ble instruert i å utføre maksimal innånding etterfulgt av tvungen utånding. Målingene ble gjennomført under standardiserte forhold (samme operatør, ettermiddagstimer, 20–25 °C). Minst tre akseptable manøvre ble oppnådd, og den høyeste verdien ble registrert hvis variasjonen var <10 %. Opptil åtte manøvre ble utført med ≥30 sekunders hvileintervaller. Målingene ble vurdert i henhold til ATS/ERS-kriterier. Parametrene som ble registrert inkluderte FEV1, FVC, FEV1/FVC og topp ekspiratorisk flyt (PEF).
Utgangspunkt
Brystkasseutvidelse
Tidsramme: Utgangspunkt
Brystutvidelse ble målt med et målebånd på nivå med det 4. interkostalrommet mens deltakeren sto oppreist. Forskjellen i brystomkrets mellom maksimal innånding og maksimal utånding ble registrert som brystutvidelse. Målingene ble utført to ganger, og den høyeste verdien ble brukt til analyse.
Utgangspunkt
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Utgangspunkt
Sykdomsaktiviteten ble vurdert ved hjelp av Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), et validert instrument basert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 som består av seks punkter som evaluerer tretthet, ryggsmerter, perifere leddsymptomer, entesitt og morgenstivhet. Høyere poengsummer indikerer større sykdomsaktivitet.
Utgangspunkt
Badevask Bechterews funksjonsindeks (BASFI)
Tidsramme: Utgangspunkt
Funksjonell status ble vurdert ved hjelp av Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), et validert instrument basert på en 0-10 visuell analog skala (VAS) som består av ti punkter som evaluerer funksjonelle begrensninger i daglige aktiviteter. Høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse.
Utgangspunkt
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Utgangspunkt
Ryggmobilitet ble vurdert ved hjelp av Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), som evaluerer fem kliniske parametre inkludert lateral lumbal fleksjon, tragus-til-vegg-avstand, modifisert Schober-test, intermalleolær avstand og cervikal rotasjon. Poengsummene varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer større mobilitetsbegrensning.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Feride N Gogus, MD, Gazi University Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere