- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07515131
Функция дыхания и S-индекс при рентгенографическом аксиальном спондилоартрите
Экскурсия грудной клетки, функция легких и динамическая сила инспираторных мышц (S-индекс) у пациентов с рентгенологическим аксиальным спондилоартритом
Рентгенографический аксиальный спондилоартрит (р-аксСпА) – это хроническое воспалительное заболевание, которое может приводить к снижению экскурсии грудной клетки и нарушению дыхательной функции из-за вовлечения грудного отдела позвоночника. В то время как сила инспираторных мышц обычно оценивается с помощью максимального инспираторного давления (МИД), S-индекс – это новый параметр, отражающий динамическую силу инспираторных мышц, который еще не исследовался у данной популяции.
Данное исследование направлено на сравнение экскурсии грудной клетки, спирометрических параметров и значений S-индекса между лицами с р-аксСпА и здоровыми лицами контрольной группы. Кроме того, взаимосвязь между этими параметрами и клиническими индексами (BASDAI, BASFI и BASMI) будет оценена у пациентов с р-аксСпА. Исследование также направлено на изучение потенциальной роли S-индекса в оценке легочной функции у данной группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рентгенографический аксиальный спондилоартрит (р-аксСпА) — это системное, хроническое воспалительное ревматическое заболевание, тесно связанное с HLA-B27, которое преимущественно поражает крестцово-подвздошные суставы и осевой скелет. Его распространенность в общей популяции колеблется примерно от 0,1% до 1,4%. У пациентов с р-аксСпА вовлечение реберно-позвоночных и реберно-грудинных суставов, а также энтезисов в грудном отделе, может со временем приводить к прогрессирующему анкилозу. Этот процесс приводит к снижению подвижности грудной клетки, уменьшению экскурсии грудной клетки на ранних стадиях и преимущественно рестриктивному типу респираторной дисфункции.
Предыдущие исследования изучали взаимосвязи между экскурсией грудной клетки, аэробной способностью и спирометрическими параметрами с активностью заболевания, функциональным статусом и подвижностью позвоночника, оцениваемыми с помощью индекса активности болезни анкилозирующего спондилита по Бат (BASDAI), индекса функциональной недостаточности анкилозирующего спондилита по Бат (BASFI) и индекса метрии анкилозирующего спондилита по Бат (BASMI), у лиц с р-аксСпА.
Максимальное инспираторное давление (MIP) широко используется для статической оценки силы инспираторных мышц и оценивалось в сочетании с экскурсией грудной клетки и спирометрическими параметрами в нескольких исследованиях. В отличие от этого, S-индекс — это относительно новый параметр, который динамически отражает силу инспираторных мышц и еще не исследовался у пациентов с р-аксСпА. Хотя предыдущие исследования продемонстрировали умеренную или сильную корреляцию между S-индексом и MIP, эти показатели представляют разные физиологические аспекты функции дыхательных мышц и, следовательно, не дают идентичных результатов.
Настоящее исследование направлено на сравнение экскурсии грудной клетки, спирометрических параметров и значений S-индекса между лицами с р-аксСпА и здоровыми контрольными группами. Кроме того, в группе р-аксСпА будут изучены взаимосвязи между этими параметрами и клиническими индексами (BASDAI, BASFI и BASMI).
Кроме того, будет оценена дискриминационная способность экскурсии грудной клетки, спирометрических параметров и S-индекса в различении лиц с р-аксСпА от здоровых контрольных групп. Как отличительная особенность данного исследования, значения S-индекса будут проанализированы как при сравнении между группами, так и во взаимосвязи со спирометрическими параметрами, экскурсией грудной клетки и клиническими индексами у пациентов с р-аксСпА.
Ожидается, что это исследование предоставит новые доказательства относительно потенциальной роли S-индекса в оценке легочной функции у пациентов с р-аксСпА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Желание участвовать в исследовании и предоставить информированное согласие
- Возраст ≥18 лет
- Отсутствие каких-либо известных хронических заболеваний (для группы здорового контроля)
- Диагноз рентгенографического аксиального спондилоартрита согласно критериям Международного общества по оценке спондилоартритов (ASAS) и отсутствие каких-либо дополнительных хронических заболеваний (для группы r-axSpA)
Критерии исключения:
- Наличие известных кардиопульмональных заболеваний
- Наличие каких-либо ревматологических заболеваний, кроме рентгенографического аксиального спондилоартрита (r-axSpA)
- Неспособность сотрудничать с процедурами тестирования
- Наличие деформаций грудной клетки или позвоночника, которые могут ограничивать легочную емкость (например, килевидная грудь, воронкообразная грудь, сколиоз)
- Профессиональные спортсмены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа с рентгенографическим аксиальным спондилоартритом (р-аксСпА)
Лица с диагнозом рентгенологического аксиального спондилоартрита согласно критериям Международного общества по изучению спондилоартритов (ASAS), которые наблюдались в отделении физической медицины и реабилитации Университета Гази.
Участники прошли стандартизированную оценку экскурсии грудной клетки, спирометрических параметров, силы инспираторных мышц с использованием S-индекса и клинических индексов, включая BASDAI, BASFI и BASMI
|
|
Группа здорового контроля
Здоровые лица без диагноза аксиального спондилоартрита.
Участники пройдут оценку экскурсии грудной клетки, спирометрических параметров и силы инспираторных мышц с использованием S-индекса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инспираторная сила мышц, оцененная с помощью S-индекса
Временное ограничение: Исходный уровень
|
S-индекс измеряли с помощью устройства PowerBreathe K5 (PowerBreathe International Ltd., Великобритания).
Тест оценивает силу инспираторных мышц на основе потока и давления во время динамического вдоха от остаточного объема до общей емкости легких.
Измерения проводились в стандартизированных условиях (то же устройство, оператор, послеобеденные часы, 20-25°C).
Участники сидели прямо с носовым зажимом и выполняли максимальные и быстрые вдоховые усилия против сопротивления после нормального выдоха.
Выполнялось восемь маневров в 2-3 подходах с интервалами отдыха ≥30 секунд.
Тест считался действительным, если разница между тремя наивысшими значениями была <10%, и для анализа использовалось наивысшее значение.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры функции легких (ФЖЕЛ, ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ, ПОС)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Спирометрия проводилась с использованием устройства Cosmed (Omnia, Италия) после калибровки перед каждым тестом.
Участники сидели прямо с носовым зажимом и им было дано указание выполнить максимальный вдох с последующим форсированным выдохом.
Измерения проводились в стандартизированных условиях (один и тот же оператор, послеобеденные часы, 20-25°C).
Было получено не менее трех приемлемых маневров, и наивысшее значение регистрировалось, если вариабельность была <10%.
Выполнялось до восьми маневров с интервалами отдыха ≥30 секунд.
Измерения оценивались в соответствии с критериями ATS/ERS.
Записываемые параметры включали ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ и пиковую скорость выдоха (ПСВ).
|
Исходный уровень
|
|
Экскурсия грудной клетки
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Расширение грудной клетки измеряли с помощью сантиметровой ленты на уровне 4-го межреберного пространства при вертикальном положении участника.
Разницу в окружности грудной клетки между максимальным вдохом и максимальным выдохом регистрировали как расширение грудной клетки.
Измерения проводили дважды, и для анализа использовали наибольшее значение.
|
Исходный уровень
|
|
Индекс активности болезни Бехтерева (BASDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Активность заболевания оценивалась с использованием Индекса активности анкилозирующего спондилита по шкале Бат (BASDAI) — валидированного инструмента, основанного на визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, состоящего из шести пунктов, оценивающих утомляемость, боль в позвоночнике, симптомы со стороны периферических суставов, энтезит и утреннюю скованность.
Более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
|
Исходный уровень
|
|
Функциональный индекс болезни Бехтерева (BASFI)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Функциональный статус оценивался с помощью индекса функциональной способности при анкилозирующем спондилите (BASFI), валидированного инструмента на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, состоящего из десяти пунктов, оценивающих функциональные ограничения в повседневной деятельности.
Более высокие баллы указывают на большую степень функциональных нарушений.
|
Исходный уровень
|
|
Индекс измерения подвижности при анкилозирующем спондилите по методу Bath (BASMI)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Подвижность позвоночника оценивалась с использованием индекса метрии болезни Бехтерева (BASMI), который оценивает пять клинических параметров, включая боковое сгибание поясничного отдела, расстояние от козелка уха до стены, модифицированный тест Шобера, межлодыжечное расстояние и вращение шейного отдела позвоночника.
Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большее ограничение подвижности.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Feride N Gogus, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Заболевания позвоночника
- Спондилоартропатии
- Анкилоз
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Осевой спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
- Респираторная аспирация
Другие идентификационные номера исследования
- Gazi R-axSpA S-index
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .