- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07515131
Função Respiratória e Índice S na Espondilite Anquilosante Radiográfica Axial
Expansão Torácica, Função Pulmonar e Força Muscular Inspiratória Dinâmica (Índice S) em Pacientes com Espondilite Anquilosante Axial Radiográfica
A espondiloartrite axial radiográfica (r-axSpA) é uma doença inflamatória crónica que pode levar a uma expansão torácica reduzida e a uma função respiratória comprometida devido ao envolvimento torácico. Embora a força dos músculos inspiratórios seja comumente avaliada através da pressão inspiratória máxima (MIP), o S-índice é um novo parâmetro que reflete a força dinâmica dos músculos inspiratórios e ainda não foi investigado nesta população.
Este estudo tem como objetivo comparar a expansão torácica, os parâmetros espirométricos e os valores do S-índice entre indivíduos com r-axSpA e controlos saudáveis. Além disso, as relações entre estes parâmetros e os índices clínicos (BASDAI, BASFI e BASMI) serão avaliadas em doentes com r-axSpA. O estudo também visa explorar o potencial papel do S-índice na avaliação da função pulmonar neste grupo de doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A espondilartrite axial radiográfica (r-axSpA) é uma doença reumática inflamatória crónica sistémica fortemente associada ao HLA-B27, que afeta principalmente as articulações sacroilíacas e o esqueleto axial. A sua prevalência na população geral varia entre aproximadamente 0,1% e 1,4%. Nos doentes com r-axSpA, o envolvimento das articulações costovertebrais e costosternais, bem como das enteses na região torácica, pode levar a uma anquilose progressiva ao longo do tempo. Este processo resulta numa mobilidade torácica reduzida, numa diminuição da expansão torácica nas fases iniciais e num padrão predominantemente restritivo de disfunção respiratória.
Estudos anteriores investigaram as relações entre a expansão torácica, a capacidade aeróbica e os parâmetros espirométricos com a atividade da doença, o estado funcional e a mobilidade espinal, avaliados pelo Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI), pelo Índice Funcional da Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI) e pelo Índice Metrológico da Espondilite Anquilosante de Bath (BASMI), em indivíduos com r-axSpA.
A pressão inspiratória máxima (PIM) é amplamente utilizada para a avaliação estática da força muscular inspiratória e tem sido avaliada em conjunto com a expansão torácica e os parâmetros espirométricos em vários estudos. Em contrapartida, o índice S é um parâmetro relativamente novo que reflete a força muscular inspiratória de forma dinâmica e ainda não foi investigado em doentes com r-axSpA. Embora estudos anteriores tenham demonstrado correlações moderadas a fortes entre o índice S e a PIM, estas medidas representam diferentes aspetos fisiológicos da função muscular respiratória e, portanto, não produzem resultados idênticos.
O presente estudo tem como objetivo comparar a expansão torácica, os parâmetros espirométricos e os valores do índice S entre indivíduos com r-axSpA e controlos saudáveis. Além disso, no grupo com r-axSpA, serão examinadas as relações entre estes parâmetros e os índices clínicos (BASDAI, BASFI e BASMI).
Além disso, será avaliada a capacidade discriminativa da expansão torácica, dos parâmetros espirométricos e do índice S na distinção entre indivíduos com r-axSpA e controlos saudáveis. Como um aspeto distintivo deste estudo, os valores do índice S serão analisados tanto na comparação entre grupos como na relação com os parâmetros espirométricos, a expansão torácica e os índices clínicos em doentes com r-axSpA.
Espera-se que este estudo forneça novas evidências sobre o potencial papel do índice S na avaliação da função pulmonar em doentes com r-axSpA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposição para participar no estudo e fornecer consentimento informado
- Idade ≥18 anos
- Ausência de qualquer doença crónica conhecida (para o grupo de controlo saudável)
- Diagnóstico de espondiloartrite axial radiográfica de acordo com os critérios da Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) e ausência de qualquer doença crónica adicional (para o grupo de r-axSpA)
Critérios de Exclusão:
- Presença de doença cardiopulmonar conhecida
- Presença de qualquer doença reumatológica além da espondiloartrite axial radiográfica (r-axSpA)
- Incapacidade de cooperar com os procedimentos de teste
- Presença de deformidades da parede torácica ou da coluna vertebral que possam restringir a capacidade pulmonar (por exemplo, pectus carinatum, pectus excavatum, escoliose)
- Atletas profissionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Espondilartrite Axial Radiográfica (r-axSpA)
Indivíduos diagnosticados com espondiloartrite axial radiográfica de acordo com os critérios da Sociedade Internacional para a Avaliação da Espondiloartrite (ASAS), que foram acompanhados no Departamento de Medicina Física e Reabilitação da Universidade Gazi.
Os participantes foram submetidos a avaliação padronizada da expansão torácica, parâmetros espirométricos, força muscular inspiratória utilizando o índice S, e índices clínicos incluindo BASDAI, BASFI e BASMI
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Grupo de Controlo Saudável
Indivíduos saudáveis sem diagnóstico de espondiloartrite axial.
Os participantes serão submetidos a avaliação da expansão torácica, parâmetros espirométricos e força muscular inspiratória utilizando o índice S.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular inspiratória avaliada pelo índice S
Prazo: Baseline
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O S-índice foi medido com o dispositivo PowerBreathe K5 (PowerBreathe International Ltd., Reino Unido).
O teste avalia a força muscular inspiratória com base no fluxo e pressão durante a inspiração dinâmica do volume residual até à capacidade pulmonar total.
As medições foram realizadas em condições padronizadas (mesmo dispositivo, operador, horas da tarde, 20-25°C).
Os participantes estavam sentados com a postura ereta e com uma pinça nasal, sendo instruídos a realizar esforços inspiratórios máximos e rápidos contra resistência após expiração normal.
Foram realizadas oito manobras em 2-3 séries com intervalos de descanso de ≥30 segundos.
O teste foi considerado válido se a diferença entre os três valores mais elevados fosse <10%, tendo sido utilizado o valor mais elevado para análise.
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Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros da função pulmonar (FVC, FEV1, FEV1/FVC, PEF)
Prazo: Linha de Base
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A espirometria foi realizada utilizando um dispositivo Cosmed (Omnia, Itália) após calibração antes de cada teste.
Os participantes estavam sentados na posição vertical com um clipe nasal e foram instruídos a realizar uma inspiração máxima seguida de expiração forçada.
As medições foram realizadas em condições padronizadas (mesmo operador, horário da tarde, 20-25°C).
Foram obtidos pelo menos três manobras aceitáveis, e o valor mais elevado foi registado se a variabilidade fosse <10%.
Foram realizadas até oito manobras com intervalos de descanso de ≥30 segundos.
As medições foram avaliadas de acordo com os critérios ATS/ERS.
Os parâmetros registados incluíram FEV1, FVC, FEV1/FVC e fluxo expiratório máximo (FEM).
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Linha de Base
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Expansão torácica
Prazo: Linha de Base
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A expansão torácica foi medida com uma fita métrica ao nível do 4º espaço intercostal, com o participante na posição vertical.
A diferença na circunferência torácica entre a inspiração máxima e a expiração máxima foi registada como expansão torácica.
As medições foram realizadas duas vezes, tendo sido utilizado o valor mais elevado para análise.
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Linha de Base
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Prazo: Baseline
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A atividade da doença foi avaliada utilizando o Índice de Atividade da Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI), um instrumento validado baseado numa escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 composto por seis itens que avaliam fadiga, dor na coluna, sintomas articulares periféricos, entesite e rigidez matinal.
Pontuações mais elevadas indicam maior atividade da doença.
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Baseline
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Índice Funcional da Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI)
Prazo: Baseline
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O estado funcional foi avaliado através do Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI), um instrumento validado baseado numa escala visual analógica (EVA) de 0-10, composto por dez itens que avaliam limitações funcionais nas atividades diárias.
Pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade funcional.
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Baseline
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Índice de Metrologia da Espondilite Anquilosante de Bath (BASMI)
Prazo: Baseline
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A mobilidade espinal foi avaliada utilizando o Índice de Metrologia da Espondilite Anquilosante de Bath (BASMI), que avalia cinco parâmetros clínicos, incluindo flexão lateral lombar, distância tragus-parede, teste de Schober modificado, distância intermaleolar e rotação cervical.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior limitação de mobilidade.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Feride N Gogus, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Anquilose
- Espondilartrite
- Espondilite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Espondiloartrite Axial
- Espondilite Anquilosante
- Aspiração Respiratória
Outros números de identificação do estudo
- Gazi R-axSpA S-index
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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