엔옥사파린 나트륨 생물학적 유사체와 클렉산의 비교 약력학적 특성을 확인하는 연구
연구명: (SPRING) 국산 제네릭 엔옥사파린의 약력학 및 상대적 생체이용률 연구
개방형, 단일 센터, 무작위 배정, 단일 용량, 2원 교차 생물학적 동등성 연구로서 건강한 참가자에서 단일 용량 투여 후, 에녹사파린 나트륨 생물학적 유사체 40mg/0.4ml의 비교 약력학을 기준 IMP인 클렉산® (40 mg/0.4ml)과 비교하여 결정합니다. 시험제: 에녹사파린 나트륨 (에녹사파린 나트륨 40mg/0.4ml) 이집트 EIPICO 제조. 대조제: 클렉산 (에녹사파린 나트륨 40mg/0.4ml) 이집트 사노피 아벤티스 제조. 주요 목적:
건강한 참가자에서 시험 제품 단일 용량 대 대조 제품 간의 생물학적 유사성을 평가합니다.
부차적 목적:
제형의 안전성과 내약성을 조사합니다. 이 연구는 각 투여 후 1주일의 약물 제거 기간을 갖는 무작위 배정 단일 용량, 2원, 2기간, 2순서 교차 생물학적 동등성 연구입니다.이집트 인구 집단의 건강한 성인 남성 및 여성 참가자 최소 21명이 이 연구에 등록되며, 잠재적 탈락 또는 중도 퇴출을 고려하여 추가 5명의 참가자가 포함됩니다. 26명의 참가자와 1-4명의 예비 참가자가 연구에 참여합니다. 예비 참가자는 첫 26명 참가자 중 누군가가 첫 연구 약물 투여 전에 중도 퇴출할 경우에만, 중도 퇴출한 참가자와 동일한 순서로 투여됩니다. 연구 약물 투여 후 중도 퇴출자는 대체되지 않습니다. 모든 참가자는 건강한 성인으로 연령 (21-55)세, BMI가 허용 범위인 18.5-30 kg/m² 내에 있으며, 연구의 선정 기준을 충족할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이것은 건강한 참가자를 대상으로 단일 용량 투여 후 에녹사파린 나트륨 바이오시밀러와 참조 임피(IMP)인 클렉세인(Clexane)의 비교 약력학을 결정하기 위한 개방형, 단일 센터, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 바이오시밀러리티 연구입니다.
수집될 데이터에는 다음이 포함됩니다:
- 참가자 식별 데이터
- 인구통계학적 데이터
- 흡연 습관, 카페인 사용, 약물 사용, 알코올 소비.
- 이전 임상 또는 생물학적 동등성 연구 참여 세부 사항.
- 참가자 병력, 신체 검사
- 생체 징후, 검사실 결과, 심전도 검사, 약물 남용 및 알코올 검사
- 연구 약물 정보: 투여 시간을 포함한 투여 약물 세부 사항.
- 병용 약물
- 약력학(PD) 분석을 위한 혈액 샘플링 간격.
- 안전성 모니터링: 모든 이상 반응(AE) 문서화. 샘플 수집 및 샘플 처리 투여 전 샘플 전에 정맥 카테터가 삽입되며 투여 후 24시간까지 유지됩니다. 혈액 샘플은 일회용 주사기를 사용하여 전완 정맥에 위치한 유치 카테터를 통해 수집됩니다. 혈액 채취에 어려움이 발생하거나 참가자가 카테터에 불편함을 느낄 경우, 카테터는 제거되고 남은 혈액 샘플은 새로운 정맥 천자 또는 재카테터 삽입을 통해 수집됩니다. 각 시간 간격마다 5ml의 혈액 샘플이 채취되어 시트르산나트륨 수집 튜브로 옮겨집니다. 혈액 샘플을 튜브 내 혈액 높이와 동등한 습식 얼음 용기에 넣은 후 원심분리까지 보관한 다음, 원심분리 후 습식 얼음이 들어 있는 아이스 박스로 옮겨져 즉시 -70°±15°에 보관됩니다. 각 시간 간격마다 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 수집한 후, 샘플은 3500 RPM으로 10분간 원심분리됩니다.
모든 혈장 샘플은 사전 라벨링된(연구 코드, 참가자 번호, 기간, 샘플링 시간대) 폴리프로필렌 튜브로 옮겨집니다. 폴리프로필렌 튜브는 습식 얼음이 들어 있는 아이스박스에 넣어 냉동실 구역으로 옮겨지며, 폴리프로필렌 튜브는 -70°±15° 냉동고에 보관됩니다. 총 혈액 샘플 수: 각 연구 기간당 19개 샘플. 각 샘플 부피: 5ml. 샘플링 시간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5(1시간 30분), 2.0, 2.333(2시간 20분), 2.667(2시간 40분), 3.0, 3.333(3시간 20분), 3.667(3시간 40분), 4.0, 4.5(4시간 30분), 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0 및 24.0시간. 두 기간에 대한 주요 종점의 통계 분석에는 기술 통계, ANOVA 및 에녹사파린의 신뢰 구간(C.I.)이 포함됩니다. 제품의 동등성은 다음 주요 종점의 ln 변환 데이터 각각에 대해 검사 대 참조 비율 평균의 양측 일원 T-검정 90% 신뢰 구간이 80.00-125.00% 이내인 경우에 결론지어집니다: 항-인자 Xa의 경우: Anti-Xa Amax 및 Anti-Xa AUEC0-t, 그리고 항-인자 IIa의 경우: Anti-IIa Amax 및 Anti-IIa AUE0-t. 마지막으로 안전성 문제가 없었고 두 제품 모두 연구 참가자들에게 잘 허용된 경우입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 첫 번째 투약 시점에 21세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 여성 참가자.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~30 kg/m²이고 체중이 최소 45 kg 이상인 경우.
- 참가자는 투약 전 측정 시 아래에 정의된 정상 범위 내의 활력 징후를 가져야 합니다:
- 혈압: 수축기 100-130 mmHg, 이완기 70-90 mmHg.
- 맥박수: 분당 60-100회(bpm).
- 체온: 36.1-37.2°C.
제외 기준:
- 에녹사파린 또는 제형 부형제 성분에 대한 과민성.
- 에녹사파린 또는 관련 약물군에 대한 금기증으로, 중대한 출혈 장애, 혈소판감소증, 혈액 응고 장애, 출혈 위험 증가 등을 포함하되 이에 국한되지 않음.
- 주 연구자의 판단에 따른 어떠한 질병 또는 의학적 상태의 병력 또는 현재 상태.
- 과거 1년 동안 중대한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 현재 상태.
- 중증 흡연(하루 10개비 이상 또는 담배 제품 소비)의 병력 또는 현재 상태, 및 투약 48시간 전부터 연구 종료 시까지 흡연 또는 담배 제품 소비를 자제하지 않는 경우.
- 중대한 신장, 간담도 또는 간 기능 장애의 병력 또는 현재 상태; 발작의 의학적 또는 가족력; 중증 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응; 또는 주 연구자 또는 그 위임자가 판단하는 기타 중대한 의학적 상태.
- 헌혈 곤란 또는 정맥 접근 곤란의 병력.
- 첫 번째 투약 전 2주 동안 처방약, 일반의약품 또는 한약 복용.
- 선별 검사 전 4주 동안 식품 알레르기, 불내성, 제한 식이 또는 특별 식단이 있는 참가자.
- 첫 번째 투약 예정일 기준 지난 2개월 내 약물 연구 참여.
- 선별 검사 전 2개월 내 헌혈.
- 투약 전 최소 10시간 동안 금식하지 않는 경우.
- 알코올 또는 메틸자닌 함유 음료 섭취를 자제하지 않는 경우.
- B형 간염 표면 항원(HBs-Ag), HIV 항체(HIV-Ab) 또는 C형 간염 항체(HCV-Ab) 양성 반응이 있는 참가자.
- 선별 검사 또는 체크인 시 소변 약물 남용 검사 양성 반응이 있는 참가자.
- 기준 응고 매개변수가 정상 참조 범위를 벗어난 참가자, 예를 들어 PT(정상 상한치의 약 11~15초의 1.2~1.5배 초과 시), aPTT(정상 상한치 25~40초의 1.5~2.5배 초과 시) 또는 INR 값(1.4 초과 시)이 비정상인 경우.
이는 출혈 위험 및 연구 결과에 대한 교란 효과를 최소화하기 위함입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 자원봉사자
이 연구에는 이집트 인구 집단에서 최소 21명의 건강한 성인 남녀 참가자가 등록되며, 잠재적인 탈락 또는 철회를 고려하여 추가로 5명의 참가자가 포함됩니다. 26명의 참가자와 1-4명의 대체 참가자가 연구에 참여하게 됩니다. 대체 참가자는 첫 26명의 참가자 중 누군가가 첫 연구 약물 투여 전에 철회할 경우에만 철회한 참가자와 동일한 순서로 약물을 투여받게 됩니다. 연구 약물 투여 후 철회한 참가자는 대체되지 않습니다. 모든 참가자는 건강한 성인으로 연령(21-55세)이며, BMI는 허용 범위인 18.5-30 kg/m² 내에 있고, 연구의 선정 기준을 충족할 것입니다. 시험약: 에녹사파린 나트륨(Enoxaparin Sodium 40mg/0.4ml) 대조약: 클렉산(Clexane, Enoxaparin Sodium 40mg/0.4ml) |
Enoxaparin Sodium (Enoxaparin Sodium 40mg/0.4ml)
이집트 EIPICO에서 제조.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 종료점
기간: 4개월
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Anti-Xa 최대치: 단일 용량 투여 후 혈장에서 관찰된 최대 항인자 Xa 활성도
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4개월
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주요 결과 2
기간: 4개월
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AUEC0-t (시간 0부터 마지막 정량 가능 시간까지의 효과 곡선 아래 면적): 시간 0(투약)부터 마지막 측정 가능 시간 지점(T)까지의 항-Xa 효과-시간 곡선 아래 면적.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Secondary outcome
기간: 3개월
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AUEC0-inf (무한대로 외삽된 효과 곡선 아래 면적): 무한대로 외삽된 항-Xa 효과-시간 곡선 아래의 총 면적
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3개월
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Secondary outcome 2
기간: 3개월
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Tmax (최대 효과 시간): 투여 후 최대 항-Xa 활성이 발생하는 시간.
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3개월
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2차 결과 3
기간: 3개월
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T½ (anti-Xa 활성의 반감기): 말기 단계에서 anti-Xa 활성이 50% 감소하는 데 필요한 시간.
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3개월
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보조 결과 4
기간: 3개월
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λz (람다 z): 항-Xa 활성의 소실 속도 상수.
항-Xa 활성이 시간이 지남에 따라 혈장에서 감소하는 속도를 설명하는 약동학적 매개변수입니다.
농도-시간 곡선(로그 척도)에서 말단 위상의 기울기를 나타냅니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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