Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для определения сравнительной фармакодинамики биоаналога эноксапарина натрия с таковой у Клексана

1 апреля 2026 г. обновлено: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co

Название исследования: (SPRING) Исследование фармакодинамики и относительной биодоступности разработанного национального дженерика эноксапарина

Открытое, одноцентровое, рандомизированное, однократное, двухпериодное перекрестное исследование биоаналогичности для определения сравнительной фармакодинамики биоаналога эноксапарина натрия 40 мг/0,4 мл с эталонным исследуемым лекарственным препаратом Клексан® (40 мг/0,4 мл) после однократного введения здоровым участникам. Тест: Эноксапарин натрия (Эноксапарин натрия 40 мг/0,4 мл) производства EIPICO, Египет. Эталон: Клексан (Эноксапарин натрия 40 мг/0,4 мл) производства Sanofi Aventis, Египет. Основная цель:

Оценить биоаналогичность однократной дозы исследуемого препарата по сравнению с эталонным препаратом у здоровых участников.

Вторичная цель:

Изучить безопасность и переносимость препаратов. Это исследование представляет собой рандомизированное однократное, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоаналогичности с периодом вымывания в одну неделю после каждого введения дозы. В исследовании будет включено не менее 21 здорового взрослого участника мужского и женского пола из египетской популяции, а также 5 дополнительных участников для учета возможного выбывания или отзыва. 26 участников плюс 1-4 запасных будут допущены к исследованию. Запасной участник получит дозу по той же последовательности, что и выбывший участник, только если любой из первых 26 участников выбывает до первого введения исследуемого препарата. Выбывшие после введения исследуемого препарата не будут заменяться. Все участники будут здоровыми взрослыми в возрасте (21-55) лет, с ИМТ в пределах допустимого диапазона 18,5-30 кг/м² и будут соответствовать критериям отбора исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, одноцентровое, рандомизированное, однократное, двухпериодное перекрестное исследование биоаналогичности для определения сравнительной фармакодинамики биоаналога эноксапарина натрия с эталонным исследуемым лекарственным препаратом Клексаном после однократного введения здоровым участникам.

Собираемые данные будут включать:

  • Идентификационные данные участника
  • Демографические данные
  • Привычки курения, употребление кофеина, прием лекарств, потребление алкоголя.
  • Сведения о предыдущем участии в любом клиническом или биоэквивалентном исследовании.
  • Медицинский анамнез участника, физикальное обследование
  • Жизненные показатели, лабораторные результаты, ЭКГ-обследование, тест на наркотики и алкоголь
  • Информация об исследуемом препарате: детали введенного препарата, включая время введения.
  • Сопутствующие лекарства
  • Интервалы забора крови для фармакодинамического (ФД) анализа.
  • Мониторинг безопасности: Документирование любых нежелательных явлений (НЯ). Сбор и обработка образцов: Внутривенный катетер будет установлен до взятия преддозового образца и останется до 24 часов после введения дозы. Образцы крови будут собираться через установленный катетер в вене предплечья с использованием одноразового шприца. При возникновении трудностей с забором крови или дискомфорте участника от катетера, катетер будет удален, а оставшиеся образцы крови будут собраны путем новой венопункции или повторной катетеризации. 5 мл образцов крови будут изъяты и перенесены в пробирки с цитратом натрия в каждый временной интервал. После сбора образцы крови помещаются в контейнер со льдом на высоту, примерно равную высоте крови в пробирке, до центрифугирования, затем после центрифугирования переносятся в контейнер со льдом и немедленно хранятся при -70°±15°. После сбора образцов крови от всех участников в каждый временной интервал образцы будут центрифугированы при 3500 об/мин в течение 10 минут.

Все образцы плазмы будут перенесены в предварительно маркированные (код исследования, номер участника, период, точка времени отбора) полипропиленовые пробирки. Полипропиленовые пробирки будут перенесены в зону морозильника в контейнере со льдом, и полипропиленовые пробирки будут храниться в морозильниках при -70°±15°. Общее количество образцов крови: 19 образцов в каждом периоде исследования. Объем каждого образца: 5 мл. Время отбора: преддозовый и 0,5, 1,0, 1,5 (1 ч 30 мин), 2,0, 2,333 (2 ч 20 мин), 2,667 (2 ч 40 мин), 3,0, 3,333 (3 ч 20 мин), 3,667 (3 ч 40 мин), 4,0, 4,5 (4 ч 30 мин), 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 и 24,0 ч после введения дозы. Статистический анализ первичных конечных точек для двух периодов будет включать описательную статистику, дисперсионный анализ (ANOVA) и доверительный интервал (ДИ) для эноксапарина. Эквивалентность продуктов будет установлена, если два односторонних t-теста с 90% доверительным интервалом для отношения средних тестового к референсному находятся в пределах 80,00–125,00% для каждого из логарифмически преобразованных данных следующих первичных конечных точек: Для анти-фактора Ха: Anti-Xa Amax и Anti-Xa AUEC0-t, и для анти-фактора IIa: Anti-IIa Amax и Anti-IIa AUE0-t, и, наконец, если не было проблем с безопасностью и оба продукта хорошо переносились участниками исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 21 до 55 лет на момент введения первой дозы.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м², и масса тела не менее 45 кг.
  • Участники должны иметь показатели жизненно важных функций в пределах нормы, как определено ниже, измеренные перед приемом дозы:
  • Артериальное давление: систолическое 100-130 мм рт.ст., диастолическое 70-90 мм рт.ст.
  • Частота пульса: 60-100 ударов в минуту (уд/мин).
  • Температура тела: 36,1-37,2°C.

Критерии исключения:

  • Гиперчувствительность к эноксапарину или любому из вспомогательных веществ в составе.
  • Противопоказания к применению эноксапарина или родственной группы препаратов, включая, но не ограничиваясь, значительные нарушения свертываемости крови, тромбоцитопению, нарушения свертываемости крови и повышенный риск кровотечений.
  • Наличие в анамнезе или наличие любого заболевания или состояния здоровья по мнению главного исследователя.
  • Наличие в анамнезе или наличие значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
  • Наличие в анамнезе или наличие интенсивного курения (≥10 сигарет или употребление табачных изделий) и отказ воздерживаться от курения или употребления табачных изделий в течение 48 часов до приема дозы и до окончания исследования.
  • Наличие в анамнезе или наличие значительного нарушения функции почек, гепатобилиарной системы или печени; медицинский или семейный анамнез судорог; значительная астма, крапивница или другие аллергические реакции; или любое другое значительное заболевание по определению главного исследователя или его представителя.
  • Наличие в анамнезе трудностей со сдачей крови или трудностей с доступом к венам.
  • Использование любых назначенных лекарств, безрецептурных препаратов или растительных лекарственных средств в течение последних двух недель перед первым приемом дозы.
  • Участники, имеющие любую пищевую аллергию, непереносимость, ограничения или специальную диету в течение четырех недель до скрининга.
  • Участие в исследовании лекарственных средств в течение последних 2 месяцев до запланированного дня введения первой дозы.
  • Сдача крови в течение последних 2 месяцев до скрининга.
  • Отказ воздерживаться от приема пищи (голодание) как минимум за десять часов до приема дозы.
  • Отказ воздерживаться от употребления алкоголя или напитков, содержащих метилксантины.
  • Участники с положительным тестом на HBs-Ag, HIV-Ab или HCV-Ab.
  • Участники с положительным тестом на злоупотребление наркотиками в моче при скрининге или во время регистрации.
  • Участники с отклонениями исходных параметров свертываемости крови, таких как удлиненное протромбиновое время (ПВ) (если более чем в 1,2-1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, составляющую приблизительно 11-15 секунд), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) (если более чем в 1,5-2,5 раза превышает верхнюю границу нормы, составляющую 25-40 секунд) или значения международного нормализованного отношения (МНО) (выше 1,4) вне нормального референсного диапазона.

Это необходимо для минимизации риска кровотечений и влияния на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: здоровые добровольцы

В этом исследовании будут включены как минимум 21 здоровый взрослый участник мужского и женского пола из египетской популяции, а также 5 дополнительных участников для учета возможных выбывших или отказов от участия. В исследование будут допущены 26 участников плюс 1-4 запасных. Запасной участник получит дозу в той же последовательности, что и выбывший участник, только если любой из первых 26 участников выбывает до первого введения исследуемого препарата. Выбывшие после введения исследуемого препарата не будут заменяться. Все участники будут здоровыми взрослыми в возрасте (21-55) лет, с ИМТ в пределах допустимого диапазона 18,5-30 кг/м², и будут соответствовать критериям отбора исследования.

Тест: Эноксапарин натрия (Эноксапарин натрия 40 мг/0,4 мл) Ссылка: Клексане (Эноксапарин натрия 40 мг/0,4 мл)
Биологический: Эноксапарин 40 мг/0,4 мл раствор для инъекций
Эноксапарин натрия (Эноксапарин натрия 40 мг/0,4 мл)
произведено компанией EIPICO, Египет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичные конечные точки
Временное ограничение: 4 месяца
Anti-Xa max: Максимальная наблюдаемая активность анти-фактора Xa в плазме после однократной дозы
4 месяца
Основной результат 2
Временное ограничение: 4 месяца
AUEC0-t (Площадь под кривой эффекта от нулевого времени до последнего определяемого времени): Площадь под кривой зависимости эффекта анти-Ха от времени от нулевого времени (введения дозы) до последней измеряемой временной точки (T).
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат
Временное ограничение: 3 месяца
AUEC0-inf (Площадь под кривой «эффект–время», экстраполированная до бесконечности): Общая площадь под кривой «эффект–время» анти-Ха, экстраполированная до бесконечности
3 месяца
Вторичный результат 2
Временное ограничение: 3 месяца
Tmax (Время до максимального эффекта): Время после введения дозы, в которое наблюдается максимальная анти-Ха активность.
3 месяца
Вторичный исход 3
Временное ограничение: 3 месяца
T½ (Период полувыведения анти-Ха активности): Время, необходимое для снижения анти-Ха активности на 50% в терминальной фазе.
3 месяца
Вторичный исход 4
Временное ограничение: 3 месяца
λz (лямбда z): Константа скорости элиминации анти-Ха активности. Это фармакокинетический параметр, описывающий скорость, с которой анти-Ха активность снижается в плазме со временем. Он представляет собой наклон терминальной фазы на кривой концентрация-время (логарифмическая шкала).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Egyptian International Pharmaceutical Industries Co

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPRING Protocol V02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследование здоровых участников

Клинические исследования Эноксапарин 40 мг/0,4 мл раствор для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться