Estudo para Determinar a Farmacodinâmica Comparativa do Biosimilar de Enoxaparina Sódica com a do Clexane

Este é um Estudo de Biossimilaridade Aberto, Monocêntrico, Randomizado, de Dose Única, de Duplo Cruzamento para Determinar a Farmacodinâmica Comparativa do Biossimilar de Enoxaparina Sódica com o do IMP de Referência, Clexane, Após Administração de Dose Única em Participantes Saudáveis.

Os dados que serão recolhidos incluem:

• Dados de identificação do participante
• Dados demográficos
• Hábitos tabágicos, consumo de cafeína, uso de medicação, consumo de álcool.
• Detalhes da participação prévia em qualquer estudo clínico ou de bioequivalência.
• Historial médico do participante, exame físico
• Sinais vitais, resultados laboratoriais, exame de ECG, teste de drogas e álcool
• Informação do Fármaco do Estudo: Detalhes do fármaco administrado, incluindo hora de administração.
• Medicações Concomitantes
• Intervalos de colheita de sangue para análise Farmacodinâmica (PD).
• Monitorização de Segurança: Documentação de quaisquer eventos adversos (EA) Colheita e Processamento de Amostras Uma cânula intravenosa será inserida antes da amostra pré-dose e permanecerá até 24 horas após a dose. As amostras de sangue serão recolhidas através de uma cânula permanente colocada numa veia do antebraço usando uma seringa descartável. Se ocorrer dificuldade na colheita de sangue ou os Participantes não se sentirem confortáveis com a cânula, a cânula será removida e as amostras de sangue restantes serão recolhidas através de punção venosa fresca ou por re-canulação. 5 ml de amostras de sangue serão retirados e transferidos para tubos de colheita de citrato de sódio em cada intervalo de tempo. Após a colheita, as amostras de sangue são colocadas num contentor de gelo húmido equivalente à altura aproximada do sangue no tubo até à centrifugação, depois após centrifugação, transferidas para uma caixa de gelo contendo gelo húmido e armazenadas imediatamente a -70°±15°. Após a colheita de amostras de sangue de todos os Participantes em cada intervalo de tempo, as amostras serão centrifugadas a 3500 RPM durante 10 minutos.

Todas as amostras de plasma serão transferidas para tubos de polipropileno pré-rotulados (Código do Estudo, Nº do Participante, Período, Ponto temporal de colheita). Os tubos de polipropileno serão transferidos para a área do congelador numa caixa de gelo contendo gelo húmido, e os tubos de polipropileno serão armazenados em congeladores a -70°±15°. Número Total de Amostras de Sangue: 19 amostras em cada período do estudo. Volume de cada amostra: 5 ml. Horas de Colheita: pré-dose e 0,5, 1,0, 1,5 (1 h 30 min), 2,0, 2,333 (2 h 20 min), 2,667 (2 h 40 min), 3,0, 3,333 (3 h 20 min), 3,667 (3 h 40 min), 4,0, 4,5 (4 h 30 min), 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 e 24,0 h após administração da dose A análise estatística dos endpoints primários para os dois períodos incluirá Estatística Descritiva, ANOVA e Intervalo de Confiança (I.C.) da enoxaparina. A equivalência dos produtos será concluída se o intervalo de confiança de 90% do teste T bilateral para a razão das médias do teste para referência estiver dentro de 80,00 - 125,00% para cada um dos dados transformados ln dos seguintes endpoints primários: Para Anti-Fator Xa: Anti-Xa Amax e Anti-Xa AUEC0-t, e Para Anti-Fator IIa: Anti-IIa Amax e Anti-IIa AUE0-t e finalmente se não houvesse preocupações de segurança e ambos os produtos fossem bem tolerados pelos Participantes do estudo.