Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bestimmung der vergleichenden Pharmakodynamik von Enoxaparin-Natrium-Biosimilar mit der von Clexane

1. April 2026 aktualisiert von: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co

Studienname: (SPRING) Studie zur Pharmakodynamik und relativen Bioverfügbarkeit eines national generischen Enoxaparins

Eine offene, einzentrische, randomisierte, Einzeldosis-, Zwei-Wege-Crossover-Biosimilaritätsstudie zur Bestimmung der vergleichenden Pharmakodynamik von Enoxaparin-Natrium-Biosimilar 40 mg/0,4 ml im Vergleich zum Referenz-IMP Clexane® (40 mg/0,4 ml) nach Einzeldosisverabreichung bei gesunden Teilnehmern. Test: Enoxaparin-Natrium (Enoxaparin-Natrium 40 mg/0,4 ml) hergestellt von EIPICO, Ägypten. Referenz: Clexane (Enoxaparin-Natrium 40 mg/0,4 ml) hergestellt von Sanofi Aventis, Ägypten. Primäres Ziel:

Bewertung der Biosimilarität einer Einzeldosis des Testprodukts im Vergleich zum Referenzprodukt bei gesunden Teilnehmern

Sekundäres Ziel:

Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der Formulierungen. Diese Studie ist eine randomisierte Einzeldosis-, Zwei-Wege-, Zwei-Perioden-, Zwei-Sequenz-Crossover-Biosimilaritätsstudie mit einer Auswaschphase von einer Woche nach jeder Dosierung. Mindestens 21 gesunde erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer aus der ägyptischen Bevölkerung werden in diese Studie aufgenommen, zusammen mit 5 zusätzlichen Teilnehmern, um potenzielle Abbrüche oder Rückzüge zu berücksichtigen. 26 Teilnehmer plus 1–4 Ersatzteilnehmer werden in die Studie aufgenommen. Ein Ersatzteilnehmer wird gemäß derselben Sequenz wie der zurückgetretene Teilnehmer dosiert, falls einer der ersten 26 Teilnehmer vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung zurücktritt. Rücktritte nach der Studienmedikamentenverabreichung werden nicht ersetzt. Alle Teilnehmer werden gesunde Erwachsene im Alter von (21–55) Jahren sein, mit einem BMI im akzeptierten Bereich von 18,5–30 kg/m², und werden die Auswahlkriterien der Studie erfüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einzentrische, randomisierte, einfach dosierte, zweiseitige Cross-Over-Biosimilaritätsstudie zur Bestimmung der vergleichenden Pharmakodynamik des Enoxaparin-Natrium-Biosimilars im Vergleich zum Referenz-IMP, Clexane, nach einmaliger Verabreichung bei gesunden Probanden.

Die zu erhebenden Daten umfassen:

  • Identifikationsdaten der Probanden
  • Demografische Daten
  • Rauchergewohnheiten, Koffeinkonsum, Medikamenteneinnahme, Alkoholkonsum.
  • Angaben zur vorherigen Teilnahme an klinischen oder Bioäquivalenzstudien.
  • Krankengeschichte der Probanden, körperliche Untersuchung
  • Vitalzeichen, Laborergebnisse, EKG-Untersuchung, Drogenmissbrauchs- & Alkoholtests
  • Studienmedikamenteninformationen: Details zum verabreichten Medikament, einschließlich des Verabreichungszeitpunkts.
  • Begleitmedikation
  • Blutentnahmeintervalle für die pharmakodynamische (PD) Analyse.
  • Sicherheitsüberwachung: Dokumentation etwaiger unerwünschter Ereignisse (UE) Probenentnahme und Probenverarbeitung Vor der prädosalen Probe wird eine intravenöse Kanüle gelegt, die bis 24 Stunden nach der Dosisverabreichung verbleibt. Blutproben werden über eine in einer Unterarmvene platzierte liegende Kanüle mit einer Einwegspritze entnommen. Bei Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder wenn Probanden sich mit der Kanüle unwohl fühlen, wird die Kanüle entfernt und die verbleibenden Blutproben durch frische Venenpunktion oder Rekanülierung entnommen. Bei jedem Zeitintervall werden 5 ml Blutproben entnommen und in Natriumcitrat-Sammelröhrchen überführt. Nach der Entnahme werden die Blutproben in einem Nass-Eis-Behälter aufbewahrt, der etwa der Höhe des Blutes im Röhrchen entspricht, bis zur Zentrifugation; nach der Zentrifugation werden sie in einen Nass-Eis-Behälter überführt und sofort bei -70°C ±15°C gelagert. Nach der Entnahme von Blutproben aller Probanden zu jedem Zeitintervall werden die Proben 10 Minuten bei 3500 U/min zentrifugiert.

Alle Plasmaproben werden in vorab beschriftete (Studiencode, Probandennummer, Periode, Entnahmezeitpunkt) Polypropylenröhrchen überführt. Die Polypropylenröhrchen werden in einem Nass-Eis-Behälter in den Gefrierbereich überführt und bei -70°C ±15°C gelagert. Gesamtzahl der Blutproben: 19 Proben pro Studienperiode. Volumen jeder Probe: 5 ml. Entnahmezeiten: prädosal sowie 0,5, 1,0, 1,5 (1 h 30 min), 2,0, 2,333 (2 h 20 min), 2,667 (2 h 40 min), 3,0, 3,333 (3 h 20 min), 3,667 (3 h 40 min), 4,0, 4,5 (4 h 30 min), 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 und 24,0 h nach Dosisverabreichung. Die statistische Analyse der primären Endpunkte für die beiden Perioden umfasst deskriptive Statistik, ANOVA und das Konfidenzintervall (K.I.) für Enoxaparin. Die Äquivalenz der Produkte wird angenommen, wenn das zweiseitige T-Test-90%-Konfidenzintervall für das Verhältnis von Test- zu Referenzmittelwerten innerhalb von 80,00–125,00 % für jeden der ln-transformierten Daten der folgenden primären Endpunkte liegt: Für Anti-Faktor Xa: Anti-Xa Amax und Anti-Xa AUEC0-t, & für Anti-Faktor IIa: Anti-IIa Amax und Anti-IIa AUE0-t, und schließlich, wenn keine Sicherheitsbedenken bestanden und beide Produkte von den Studienprobanden gut vertragen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 21 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dosisverabreichung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m² und Körpergewicht von mindestens 45 kg.
  • Die Teilnehmer müssen Vitalparameter im Normalbereich haben, wie unten definiert, gemessen vor der Dosis:
  • Blutdruck: Systolisch 100-130 mmHg, Diastolisch 70-90 mmHg.
  • Pulsfrequenz: 60-100 Schläge pro Minute (bpm).
  • Körpertemperatur: 36,1-37,2°C

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin oder einen der Formulierungshilfsstoffe
  • Kontraindikation für Enoxaparin oder verwandte Wirkstoffgruppen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikante Blutungsstörungen, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen und erhöhtes Blutungsrisiko.
  • Anamnese oder Vorliegen einer Erkrankung oder Krankheit nach Einschätzung des Hauptprüfers
  • Anamnese oder Vorliegen von signifikantem Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
  • Anamnese oder Vorliegen von starkem Rauchen (≥10 Zigaretten oder Konsum von Tabakprodukten und Verweigerung, das Rauchen oder den Konsum von Tabakprodukten 48 Stunden vor der Dosis bis zum Studienende einzustellen).
  • Anamnese oder Vorliegen von signifikanten Nieren-, Gallen- oder Leberfunktionsstörungen; medizinische oder familiäre Anamnese von Krampfanfällen; signifikantes Asthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen; oder eine andere signifikante Erkrankung nach Einschätzung des Hauptprüfers oder seines Vertreters.
  • Anamnese von Schwierigkeiten bei der Blutspende oder schlechter Venenverfügbarkeit
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Arzneimitteln in den zwei Wochen vor der ersten Dosis
  • Teilnehmer mit Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -einschränkung oder spezieller Diät in den vier Wochen vor dem Screening
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 2 Monate vor dem geplanten Tag der ersten Dosisverabreichung
  • Blutspende in den letzten 2 Monaten vor dem Screening
  • Verweigerung, mindestens zehn Stunden vor der Dosis zu fasten
  • Verweigerung, auf Alkohol oder methylxanthinhaltige Getränke zu verzichten
  • Teilnehmer mit positivem Test auf HBs-Ag, HIV-Ab oder HCV-Ab
  • Teilnehmer mit positivem Drogenmissbrauchstest im Urin beim Screening oder bei der Eincheckung
  • Teilnehmer mit abnormalen basalen Gerinnungsparametern, wie verlängerte PT (wenn größer als das 1,2- bis 1,5-fache des oberen Referenzbereichs von ca. 11 bis 15 Sekunden), aPTT (wenn größer als das 1,5- bis 2,5-fache des oberen Referenzbereichs von 25 bis 40 Sekunden) oder INR-Werten (über 1,4) außerhalb des normalen Referenzbereichs.

Dies dient der Minimierung des Blutungsrisikos und von Störfaktoren für die Studienergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: gesunde Freiwillige

Mindestens 21 gesunde erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer aus der ägyptischen Bevölkerung werden in diese Studie aufgenommen, zusammen mit 5 zusätzlichen Teilnehmern, um potenzielle Ausfälle oder Rückzüge zu berücksichtigen. 26 Teilnehmer plus 1-4 Ersatzteilnehmer werden in die Studie aufgenommen. Ein Ersatzteilnehmer wird in derselben Reihenfolge dosiert wie der zurückgezogene Teilnehmer, falls ein Teilnehmer der ersten 26 Teilnehmer vor der ersten Studienmedikamentengabe zurücktritt. Rückzüge nach der Studienmedikamentengabe werden nicht ersetzt. Alle Teilnehmer werden gesunde Erwachsene im Alter von (21-55) Jahren sein, mit einem BMI innerhalb des akzeptierten Bereichs von 18,5-30 kg/m², und werden die Auswahlkriterien der Studie erfüllen.

Test: Enoxaparin-Natrium (Enoxaparin-Natrium 40mg/0,4ml) Referenz: Clexane (Enoxaparin-Natrium 40mg/0,4ml)
Biologisch: Enoxaparin 40 mg/0,4 ml Injektionslösung
Enoxaparin-Natrium (Enoxaparin-Natrium 40mg/0,4ml) hergestellt von EIPICO, Ägypten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Endpunkte
Zeitfenster: 4 Monate
Anti-Xa max: Die maximal beobachtete Anti-Faktor-Xa-Aktivität im Plasma nach einer Einzeldosis
4 Monate
Primärer Endpunkt 2
Zeitfenster: 4 Monate
AUEC0-t (Fläche unter der Wirkungskurve von Zeit null bis zur letzten quantifizierbaren Zeit): Die Fläche unter der Anti-Xa-Wirkungs-Zeit-Kurve von Zeit null (Verabreichung) bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (T).
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
AUEC0-inf (Fläche unter der Wirkungskurve, bis unendlich extrapoliert): Die Gesamtfläche unter der Anti-Xa-Wirkungs-Zeit-Kurve, bis unendlich extrapoliert
3 Monate
Sekundäres Ergebnis 2
Zeitfenster: 3 Monate
Tmax (Zeit bis zur maximalen Wirkung): Der Zeitpunkt nach der Verabreichung, zu dem die maximale Anti-Xa-Aktivität auftritt.
3 Monate
Sekundäres Ergebnis 3
Zeitfenster: 3 Monate
T½ (Halbwertszeit der Anti-Xa-Aktivität): Die Zeit, die benötigt wird, damit die Anti-Xa-Aktivität in der terminalen Phase um 50 % abnimmt.
3 Monate
Sekundäres Ergebnis 4
Zeitfenster: 3 Monate
λz (Lambda z): Die Eliminationsratenkonstante der anti-Xa-Aktivität. Es ist ein pharmakokinetischer Parameter, der die Rate beschreibt, mit der die anti-Xa-Aktivität im Plasma über die Zeit abnimmt. Er stellt die Steigung der terminalen Phase auf einer Konzentrations-Zeit-Kurve (logarithmische Skala) dar.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egyptian International Pharmaceutical Industries Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPRING Protocol V02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enoxaparin 40 mg/0,4 ml Injektionslösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren