Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de vergelijkende farmacodynamiek van enoxaparinenatrium-biosimilar te bepalen met die van Clexane

1 april 2026 bijgewerkt door: Egyptian International Pharmaceutical Industries Co

Studienaam: (SPRING) Onderzoek naar de farmacodynamica en relatieve biologische beschikbaarheid van een uitgevonden nationaal generiek enoxaparine

Een Open-Label, Enkelvoudig-centrum, Gerandomiseerd, Enkelvoudige-Dosis, Twee-Weg Kruisover Biosimilariteit Studie om de Vergelijkende Farmacodynamiek van Enoxaparin Natrium Biosimilar 40mg/0.4ml te Bepalen met die van de Referentie IMP, Clexane® (40 mg/0.4ml), Na Enkelvoudige-Dosis Toediening bij Gezonde Deelnemers. Test: Enoxaparin Natrium (Enoxaparin Natrium 40mg/0.4ml) gemaakt door EIPICO, Egypte. Referentie: Clexane (Enoxaparin Natrium 40mg/0.4ml) gemaakt door Sanofi Aventis, Egypte. Primair doel:

Om de biosimilariteit tussen een enkele dosis van het testproduct versus het referentieproduct bij gezonde deelnemers te beoordelen

Secundair doel:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de formuleringen te onderzoeken. Deze studie is een gerandomiseerde enkelvoudige-dosis, twee-weg, twee-periode, twee-sequentie, kruisover biosimilariteit studie met een wash-out periode van één week na elke dosering.Een minimum van 21 gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers van de Egyptische bevolking zullen worden opgenomen in deze studie, samen met 5 extra deelnemers om rekening te houden met mogelijke uitval of terugtrekking. 26 Deelnemers plus 1-4 wisselspelers zullen worden toegelaten tot de studie. Een wisselspeler zal worden gedoseerd volgens dezelfde volgorde als de teruggetrokken deelnemer alleen als een deelnemer van de eerste 26 Deelnemers zich terugtrekt vóór de eerste toediening van het studiegeneesmiddel. Terugtrekkingen na toediening van het studiegeneesmiddel zullen niet worden vervangen. Alle deelnemers zullen gezonde volwassenen zijn in de leeftijd (21-55) jaar, met een BMI binnen het geaccepteerde bereik van 18.5-30 kg/m², en zullen voldoen aan de selectiecriteria van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, ééncentrum, gerandomiseerd, enkele dosis, tweeweg cross-over biosimilariteitsonderzoek om de vergelijkende farmacodynamiek van Enoxaparin Natrium Biosimilar te bepalen met die van de referentie IMP, Clexane, na toediening van een enkele dosis bij gezonde deelnemers.

De gegevens die worden verzameld omvatten:

  • Identificatiegegevens van de deelnemer
  • Demografische gegevens
  • Rookgewoonten, cafeïnegebruik, medicatiegebruik, alcoholconsumptie.
  • Details van eerdere deelname aan een klinische of bio-equivalentiestudie.
  • Medische voorgeschiedenis van de deelnemer, lichamelijk onderzoek
  • Vitale functies, laboratoriumresultaten, ECG-onderzoek, drugs- en alcoholtest
  • Studiegeneesmiddelinformatie: Details van het toegediende geneesmiddel, inclusief tijdstip van toediening.
  • Gelijktijdige medicatie
  • Bloedafname-intervallen voor farmacodynamische (PD) analyse.
  • Veiligheidsmonitoring: Documentatie van eventuele bijwerkingen (AEs) Monsterverzameling en monsterverwerking Een intraveneuze canule wordt ingebracht voorafgaand aan het pre-dosis monster en blijft tot 24 uur na toediening. Bloedmonsters worden verzameld via een blijvende canule geplaatst in een onderarmader met behulp van een wegwerpspuit. Als er moeilijkheden optreden bij bloedafname of als deelnemers zich niet comfortabel voelen met de canule, wordt de canule verwijderd en worden de resterende bloedmonsters verzameld via verse veneuze punctie of door her-cannulatie. 5 ml bloedmonsters worden afgenomen en overgebracht in natriumcitraat verzameltubes bij elk tijdsinterval. Na verzameling worden bloedmonsters geplaatst in een nat-ijskontainer gelijk aan de geschatte hoogte van het bloed in de buis tot centrifugatie, vervolgens na centrifugatie overgebracht in een ijsbox met nat ijs en onmiddellijk opgeslagen bij -70° ±15°. Na het verzamelen van bloedmonsters van alle deelnemers bij elk tijdsinterval, worden de monsters gecentrifugeerd bij 3500 RPM gedurende 10 minuten.

Alle plasmasamples worden overgebracht in vooraf gelabelde (studiecode, deelnemernummer, periode, afnametijdstip) polypropyleen buizen. De polypropyleen buizen worden overgebracht naar het vriesgedeelte in een ijsbox met nat ijs, en de polypropyleen buizen worden opgeslagen in -70° ±15° vriezers. Totaal aantal bloedmonsters: 19 monsters in elke studieperiode. Volume per monster: 5 ml. Afname-uren: pre-dosis en 0,5, 1,0, 1,5 (1 uur 30 min), 2,0, 2,333 (2 uur 20 min), 2,667 (2 uur 40 min), 3,0, 3,333 (3 uur 20 min), 3,667 (3 uur 40 min), 4,0, 4,5 (4 uur 30 min), 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 en 24,0 uur na toediening. Statistische analyse van de primaire eindpunten voor de twee periodes omvat beschrijvende statistiek, ANOVA en betrouwbaarheidsinterval (C.I.) van enoxaparine. De equivalentie van de producten wordt geconcludeerd als het twee-één-zijdige T-test 90% betrouwbaarheidsinterval voor de test- tot referentieratio gemiddelden binnen 80,00 - 125,00% ligt voor elk van de ln-getransformeerde gegevens van de volgende primaire eindpunten: Voor Anti-Factor Xa: Anti-Xa Amax, en Anti-Xa AUEC0-t, & Voor Anti-Factor IIa: Anti-IIa Amax en Anti-IIa AUE0-t en ten slotte als er geen veiligheidsproblemen waren en beide producten goed werden verdragen door de studiedeelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 21 tot 55 jaar op het moment van de eerste dosis toediening.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m², en lichaamsgewicht van minimaal 45 kg.
  • Deelnemers moeten vitale functies hebben binnen het normale bereik, zoals hieronder gedefinieerd, gemeten vóór de dosis:
  • Bloeddruk: Systolisch 100-130 mmHg, Diastolisch 70-90 mmHg.
  • Hartslag: 60-100 slagen per minuut (bpm).
  • Lichaamstemperatuur: 36,1-37,2°C.

Exclusiecriteria:

  • Overgevoeligheid voor Enoxaparine of een van de formuleringsexcipiënten.
  • Contra-indicatie voor enoxaparine of verwante groep geneesmiddelen, waaronder maar niet beperkt tot significante bloedaandoeningen, trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen en verhoogd risico op bloedingen.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of ziekte volgens de mening van de hoofdonderzoeker.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van significant alcoholisme of drugsgebruik in het afgelopen jaar.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van zwaar roken (≥10 sigaretten of gebruik van tabaksproducten en weigering om te stoppen met roken of gebruik van tabaksproducten gedurende 48,00 uur vóór dosering tot uitchecken van de studie).
  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante nier-, hepatobiliaire of leveraandoeningen; een medische of familiale geschiedenis van epileptische aanvallen; significant astma, urticaria of andere allergische reacties; of enige andere significante medische aandoening zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of diens gemachtigde.
  • Geschiedenis van moeilijkheden met bloeddonatie of moeilijke toegankelijkheid van aders.
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie, OTC-medicijnen of kruidengeneesmiddelen gedurende de laatste twee weken voorafgaand aan de eerste dosering.
  • Deelnemers die een voedselallergie, -intolerantie, -beperking of speciaal dieet hebben gedurende de vier weken vóór screening.
  • Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 2 maanden voor de geplande dag van de eerste dosis toediening.
  • Bloeddonatie in de afgelopen 2 maanden vóór screening.
  • Weigering om ten minste tien uur vóór dosering te vasten.
  • Weigering om alcohol of methylxanthinehoudende dranken te vermijden.
  • Deelnemers met een positieve test voor HBs-Ag, HIV-Ab of HCV-Ab.
  • Deelnemer met een positieve drugsmisbruiktest in urine bij screening of bij inchecken.
  • Deelnemer met abnormale basale stollingsparameters, zoals verlengde PT (indien groter dan 1,2 tot 1,5 keer de ULN van ongeveer 11 tot 15 seconden), aPTT (indien groter dan 1,5 tot 2,5 keer de ULN van 25 tot 40 seconden) of INR-waarden (boven 1,4) buiten het normale referentiebereik.

Dit is om het risico op bloedingen en verstorende effecten op de studieresultaten te minimaliseren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gezonde vrijwilligers

Er worden minimaal 21 gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers uit de Egyptische bevolking in deze studie ingeschreven, samen met 5 extra deelnemers om rekening te houden met mogelijke uitvallers of terugtrekking. 26 deelnemers plus 1-4 alternatieve deelnemers zullen tot de studie worden toegelaten. Een alternatieve deelnemer krijgt dezelfde doseringsvolgorde als de teruggetrokken deelnemer alleen als een deelnemer van de eerste 26 deelnemers zich terugtrekt vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Terugtrekkingen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden niet vervangen. Alle deelnemers zullen gezonde volwassenen zijn van (21-55) jaar oud, met een BMI binnen het geaccepteerde bereik van 18,5-30 kg/m², en zullen voldoen aan de selectiecriteria van de studie.

Test: Enoxaparine Natrium (Enoxaparine Natrium 40mg/0,4ml) Referentie: Clexane (Enoxaparine Natrium 40mg/0,4ml)
Biologisch: Enoxaparine 40 mg/0,4 ml injecteerbare oplossing
Enoxaparin Natrium (Enoxaparin Natrium 40mg/0.4ml)
geproduceerd door EIPICO, Egypte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire eindpunten
Tijdsspanne: 4 maanden
Anti-Xa max: De maximaal waargenomen anti-Factor Xa activiteit in plasma na een enkele dosis
4 maanden
Primaire uitkomst 2
Tijdsspanne: 4 maanden
AUEC0-t (Oppervlak onder het effectcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd): Het gebied onder de anti-Xa effect-tijdcurve van tijd nul (dosering) tot het laatste meetbare tijdstip (T).
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
AUEC0-inf (Gebied onder het effectcurve geëxtrapoleerd naar oneindigheid): Het totale gebied onder de anti-Xa effect-tijd curve, geëxtrapoleerd naar oneindigheid
3 maanden
Secundaire uitkomst 2
Tijdsspanne: 3 maanden
Tmax (Tijd tot maximaal effect): De tijd na toediening waarop de maximale anti-Xa-activiteit optreedt.
3 maanden
Secundaire uitkomst 3
Tijdsspanne: 3 maanden
T½ (Halfwaardetijd van anti-Xa-activiteit): De tijd die nodig is voor de anti-Xa-activiteit om met 50% af te nemen tijdens de terminale fase.
3 maanden
Secundaire uitkomst 4
Tijdsspanne: 3 maanden
λz (lambda z): De eliminatiesnelheidsconstante van de anti-Xa-activiteit. Het is een farmacokinetische parameter die de snelheid beschrijft waarmee de anti-Xa-activiteit in het plasma afneemt over tijd. Het vertegenwoordigt de helling van de terminale fase op een concentratie-tegen-tijdcurve (logaritmische schaal).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Egyptian International Pharmaceutical Industries Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPRING Protocol V02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers studeren

Klinische onderzoeken op Enoxaparine 40 mg/0,4 ml injecteerbare oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren